Стандарты серии ISO 9000 - это пакет документов по менеджменту качества, подготовленный Техничес­ким комитетом 176 Международной организации по стандартизации (ISO/TC 176).

История стандартов качества ИСО 9000 восходит к Британским стандартам BSI 5750, которые были одобрены Британским институтом стандартов (British Standard Institute - BSI) в 1979 году. Впоследствии именно эти стандарты были взяты Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO; русское обозначение "ИСО") за основу первой версии стандартов ИСО серии 9000, утвержденных в 1987 году; вторая версия вышла в 1994 году; третья - в 2000-м.

Инициатива создания новых стандартов исходит от организаций, использующих стандарты (как правило, это производитель продукции или услуг, нуждающихся в их интеграции с другой продукцией или услугами). Эти организации формируют базовые требования к стандарту и передают их своим национальным представителям в ISO. В ISO решается вопрос о целесообразности разработки новых стандартов, и после положительного его решения определяется технический комитет, которому предстоит разработать проект стандарта. Проект стандарта рассылается в адрес комитетов членов ISO для изучения и оценки. После положительных итогов голосования он принимается как стандарт ISO. Разработка стандарта занимает около 7 лет.

Разрабатываемые ISO стандарты объединяются в семейства. ISO 9000 - семейство стандартов, относящихся к качеству и призванных помочь организациям всех видов и размеров разработать, внедрить и обеспечить функционирование эффективно действующих систем менеджмента качества (СМК). Серия стандартов ISO 9000 представляет собой обобщение национальных и международных стандартов по системам качества. Стандарты ISO 9000 признаны практически во всем мире и приняты в качестве национальных стандартов более чем в 70 странах.

Версии стандартов iso 9000

Первая версия . Основной пакет международных стандартов, связанных с управлением качеством, был принят ISO в марте 1987 г. Требования стандартов были минимальные , ориентированные не на лидеров , а на среднестатистические предприятия.

Вторая версия . В 1994 г. вышла вторая редакция основных стандартов этой серии, которая включала 24 стандарта . Версия 1994 г. мало отличалась от версии 1987г. Главное отличие заключалось в том, что были продекларированы процессный подход и предупреждающие действия . Однако в результате проведенного в разных странах анкетирования об эффективности использования вышеуказанных стандартов выяснилось, что только 2% предприятий почувствовали эффект от внедрения СМК, и эта очень низкая цифра поставила вопрос о пересмотре версии 1994 г. Кроме того, возникла необходимость определить в стандартах требования к качеству ряда специфических продуктов, которые не были учтены при разработке первой версии стандартов.

Третья версия. В результате очередного пересмотра стандартов серии ISO 9000, 25 декабря 2000г . была введена в действие новая редакция, которая претерпела существенные изменения. Новая версия основывается на концепции бизнес-процессов и включает в себя некоторые новые области – процесс непрерывного совершенствования, оценку удовлетворенности заказчика выпущенной продукцией или оказанными услугами, менеджмент ресурсов .

Принципиальны отличия третьей версии:

На переднем плане находятся вопросы определения ожиданий клиента и удовлетворенность клиента.

В большей степени подчеркивается ответственность руководства.

Стандарт направлен на реальные процессы в деятельности предприятия.

Улучшена возможность интеграции с другими системами (например, с системой управления охраной окружающей среды в соответствии со стандартом ISO 14001).

Улучшена возможность применения стандартов любыми компаниями, независимо от их размеров, отрасли или продукции.

Появилось требование измерения удовлетворенности клиента.

Выдвинуты новые требования, касающиеся управления ресурсами.

Устранена путаница с применением некоторых терминов.

При разработке стандартов ISO 9000 редакции 2000 года, одна из преследуемых целей заключалась в упрощении структуры стандартов для облегчения их применения в организациях. В результате комплекс документов, состоявший ранее из 24 стандартов (некоторые их них остались на стадии внедрения), в версии 2000 года содержал 5 базовых стандартов :

- ISO 9000:2000 "Система менеджмента качества. Основные положения и словарь" (представляет собой введение в СМК, а также словарь терминов и определений);

- ISO 9001:2000 "Система менеджмента качества. Требования" (устанавливает минимально необходимый набор требований к системам качества, определяет модель СМК, основанную на процессах, и применяется для целей сертификации и аудита);

- ISO 9004:2000 "Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности" (содержит методические указания по созданию систем менеджмента качества, которые ориентированы на высокую эффективность деятельности предприятий);

- ISO 19011:2000 "Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и охраны окружающей среды" (содержит рекомендации по принципам аудита, управлению программами аудитов, проведению аудитов, систем менеджмента качества и охраны окружающей среды, а также руководящие указания относительно компетентности аудиторов систем менеджмента качества и окружающей среды);

- ISO 10012 "Обеспечение качества измерительного оборудования".

Структура редакции стандартов приведена на рис.42.

Рис. 42. Структура редакции стандартов 1994 и 2000 годов

Основополагающими являлись стандарты ISO 9001 и 9004, которые были полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию. Они могли использоваться как совместно, так и раздельно. Оба стандарта имели идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области применения. Первый стандарт был предназначен для целей сертификации и содержал набор требований для создания системы управления качеством. Второй – был призван помочь предприятиям различных форм собственности, видов и масштабов деятельности непрерывно совершенствовать свои бизнес-процессы и повышать эффективность работы. Стандарт ISO 9004:2000 носил рекомендательный характер и не был предназначен для целей сертификации.

Стандарты ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000 были запланированы как совместимые со стандартами других систем, в частности, и ISO 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды.

Аутентичный перевод стандартов ISO 2000го года на русский язык вышел в 2001 году. В Системе сертификации ГОСТ Р действовали 3 основных стандарта :

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 - «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 - «Системы менеджмента качества. Требования»;

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 - «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».

Четвертая версия. В 2005 году были внесены изменения в стандарт ISO 9000 (вступил в силу 20.09.2005), которые уточняли и упрощали формулировки основных понятий. Эти изменения были приняты неоднозначно, споры продолжались в течение года. Затем в 2008 году был изменен стандарт ISO 9001 (вступил в силу 15.10.11). Изменения были незначительные и скорее касались устранения двойственности в прочтении статей. В 2009 году внесли изменения в стандарт ISO 9004 (вступил в силу 30.10.2009). Новая редакция позволяет организациям повысить качество товаров и услуг для своих потребителей путем поощрения самооценки, как важного инструмента, позволяющего организациям.

Аутентичный русский перевод этой версии стандартов был сделан позже. В таблице приведены стандарты ISO и соответствующие им ГОСТы.

1 января 2013 года Приказом Росстандарта от 22.12.2011 N 1575-ст введены в действие два межгосударственных стандарта по системам менеджмента качества:

ГОСТ ISO 9000-2011 «Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2005, IDT) Quality management systems. Fundamentals and vocabulary»;

ГОСТ ISO 9001-2011 «Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2008, IDT) Quality management systems. Requirements».

Межгосударственные стандарты введены в соответствии с протоколом межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации №48 от 22 декабря 2011 года. Межгосударственные стандарты действуют на территории Российской Федерации, Республики Армения, Кыргызской Республики. Межгосударственные стандарты введены взамен национальных стандартов ГОСТ Р ИСО 9000-2008 и ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Содержание и требования старых и новых версий стандартов полностью идентично. Сертификация СМК теперь проводится на соответствие стандарту ГОСТ ISO 9001-2011. Все сертификаты, выданные ранее в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008 действительны до конца срока действия. По желанию организации, имеющей сертифицированную СМК, старый сертификат может быть переоформлен с прежним сроком действия.

В таблице приведены стандарты ISO и соответствующие им ГОСТы, являющиеся действующими на сегодняшний день.

Стандарты ISO 9000 содержат минимальные требова­ния, которым должна соответствовать организация работ по обеспечению гарантии качества независимо от того, какую именно продукцию выпускает предприятие или какие услуги оно оказывает. Если система управления ка­чеством, в рамках которой реализуются процессы управ­ления в данной организации, соответствует требованиям стандартов ISO, то это воспринимается потребителями как убедительное доказательство способности фирмы обеспечить выпуск продукции, выполнение работ или оказание услуг требуемого уровня качества.

Одной из важнейших черт этих стандартов являет­ся их универсальность, т.е. принципиальная примени­мость ко всем без исключения видам деятельности.

Отличительной особенностью международных стан­дартов ISO 9000 является то, что они устанавливают степень ответственности руководства организации за качество.

Семейство стандартов ISO 9000 изображено на рис. 43.

Рис. 43. Семейство стандартов ISO 9000

Семейство стандартов ISO 9000 – группа международных стандартов, устанавливающих правила менеджмента качества при выпуске продукции. Отечественная группа стандартов, соответствующая международным ISO 9000 получила название ГОСТ Р ИСО 9000 . Под понятие «выпуск продукции» попадает и разработка программного обеспечения.

При этом стандарты ISO 9000 проводят различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции. Стандарт не гарантирует качество продукции – качество продукции в стандарте прямо не упоминается, тем самым он отличается от руководящих документов по проверке качества выпуска продукции различного рода (в т.ч. и программных систем).

Требования к системам менеджмента качества установлены в стандарте ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001). Они являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев к связанным с ней процессам могут содержаться, например в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

Кратко повторимся, сделав важное уточнение - этот стандарт может быть сформулирован следующим образом: все процессы, которые могут существенно повлиять на качество готовой продукции, должны быть документированы, за выполнение этих правил должна быть назначена персональная ответственность, регулярно должна проводиться проверка соответствия реальных процессов документированным требованиям. Важно, что обязательным требование является установление ответственности за качество процессов.

Итак "система качества" - это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством.

В основе ISO 9000 лежат 8 принципов:

а) Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

б) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

в) Вовлечение работников

Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

г) Процессный подход

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

д) Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют в результативности и эффективности организации при достижении её целей.

е) Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

ж) Принятие решений, основанное на фактах

Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

и) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

ISO 9000 определяет следующие основные процессы верхнего уровня:

· Система менеджмента качества

· Ответственность руководства

· Управление ресурсами

· Выпуск продукции

· Измерения, анализ, улучшения

Система менеджмента качества является основой основ при достижении показателей качества. Основной задачей системы менеджмента качества является определение процессов и их применение во всей организации, последовательность и взаимодействие процессов. Эффективность работы процессов достигается управлением необходимыми для процессов ресурсами и документами. Оценка эффективности ведется при помощи мониторинга, измерения и анализа заданных для процессов критериев результативности. Все требования системы менеджмента качества фиксируются в стандартах предприятия на соответствующие процессы.

Ответственность руководства с точки зрения ISO 9000 заключается в принятии обязательств по внедрению и поддержанию на предприятии системы менеджмента качества. Это достигается путем доведения до сведения сотрудников информации о необходимости достижения заданного качества продукции и обеспечение процессов, ориентированных на выпуск продукции, необходимыми ресурсами. Основные документы, разрабатываемые руководством – политика и цели в области качества, определяющие текущие и будущие пути развития предприятия для достижения необходимого уровня качества.

Стандарты качества также регламентируют требования к различным этапам процесса выпуска продукции, направленные на повышение ее качества. Основная суть этих требований заключается в обеспечении максимально прослеживаемого технологического процесса, задокументированного в стандартах предприятия.

ИСО 9000 : 2005

Группа компаний «интерсертифика»

________________________________________________

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO

СТАНДАРТ 9000

Третье издание

____________________________________________________________

Системы менеджмента качества - Основные положения и словарь

Для учебных целей

Перевод В.А. Качалова

при участии В.В. Алексина

Редакция от 10.11.2005

ВНИМАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ПЕРЕВОДА!

Нижеследующий текст является переводом англоязычной версии ISO 9000:2005 (третье издание от 15.09.2005).

Несмотря на то, что в большинстве мест оригинал текста на английском языке по сравнению со вторым изданием ИСО 9000:2000 не претерпел изменений, переводчики в отдельных местах внесли уточнения в предыдущий текст перевода ИСО 9000:2000 в редакции от 11.03.02. Уточнения, имеющие существенное смысловое значение, в настоящем тексте выделены полужирным курсивным шрифтом .

Для удобства пользователей все изменения, внесенные в текст ИСО 9000:2005 по сравнению с ИСО 9000:2000, выделены затемнением.

1 Область применения

2 Основные положения систем менеджмента качества

2.1 Обоснование для систем менеджмента качества

2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции

2.3 Подход к системам менеджмента качества

2.4 Процессный подход

2.5 Политика и цели в области качества

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества

2.7 Документация

2.8 Оценивание систем менеджмента качества

2.9 Постоянное улучшение

2.10 Роль статистических методов

2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями превосходства

3 Термины и определения

3.1 Термины, относящиеся к качеству

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту

3.3 Термины, относящиеся к организации

3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам

3.6 Термины, относящиеся к соответствию

3.7 Термины, относящиеся к документации

3.8 Термины, относящиеся к оценке

3.9 Термины, относящиеся к аудиту

3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения

Приложение А (справочное). Методология, использованная при разработке словаря

Библиография

Алфавитный указатель

Предисловие

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится через технические комитеты ИСО. Каждый орган-член, заинтересованный в предмете, для которого был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются органам-членам на голосование. Опубликование в качестве международного стандарта требует одобрения со стороны, по меньшей мере, 75% органов-членов, принимающих участие в голосовании.

Обращается внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

ИСО 9000 был подготовлен подкомитетом ПК 1 «Понятия и терминология» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и гарантирование качества».

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 9000:2000). Оно включает изменения, принятые в проекте поправок ISO/DAM 9000:2004.

Приложение А включает диаграммы понятий, которые представляют графическое изображение связей между терминами в специфических областях относительно систем менеджмента качества.

Настоящий международный стандарт содержит в себе основу, разработанную ISO для улучшения согласованности ее международных стандартов на системы менеджмента.

Настоящий международный стандарт позволяет организации использовать процессный подход, объединенный с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением, чтобы связать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.

Настоящий международный стандарт связан с ISO 9000 и ISO 9004 следующим образом:

• ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» содержит положения, являющиеся важной основой для должного понимания и внедрения данного международного стандарта;
• ISO 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» содержит руководящие указания для организаций, которые решили идти далее требований настоящего международного стандарта и превзойти их.

Настоящий международный стандарт не содержит требований, относящихся к другим системам менеджмента, таким, как система экологического менеджмента, система менеджмента охраны здоровья и обеспечения безопасности труда или система финансового менеджмента.

Для некоторых отраслей экономики были разработаны отраслевые стандарты на системы менеджмента качества, основанные на требованиях данного международного стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, тогда как другие ограничиваются представлением руководящих указаний по применению данного международного стандарта в конкретной отрасли.

Международный стандарт ISO 9001:2015
«Системы менеджмента качества. Требования» п. 0.4

Количество сертификатов ISO 9001, выданных в мире с 1999 по 2018 годы (По данным «The ISO Survey of Certifications – 2018»)

Стандарты:

• ISO 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
• ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»
• ISO 9004:2009 «Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества»
• ISO 19011:2018 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента»

Объект стандартизации:

Стандарт, применяемый для сертификации СМК: ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»

Основные этапы разработки:

• 1987 г. – принятие первой группы стандартов этой серии (ISO 8402, ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004);
• 1994 г. – принятие откорректированной версии группы стандартов, на соответствие которым должна проводиться сертификация СМК (ISO 9001:1994 «СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» , ISO 9002:1994 «СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании» , ISO 9004:1994 «АДМИНИСТРАТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА»)
• 2000 г. – пересмотр всех стандартов этой серии, сокращение их числа и принятие второй редакции стандартов (ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004)
• 2002 г. – принятие стандарта ISO 19011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента», касающегося аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента
• 2005 г. – выход обновленной редакции стандарта ISO 9000
• 2008 г. – выход новой версии стандарта ISO 9001:2008 «СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ»
• 2009 г. – выход новой версии стандарта ISO 9004:2009 «Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества»
• 2011 г. – выход новой версии стандарта ISO 19011:2011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента»
• 2015 г. – выход новой версии стандартов ISO 9000:2015 и ISO 9001:2015
• 2018 г. – выход новой версии стандарта ISO 19011:2018 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента»

Сертификация в мире:
По данным ISO («

Управление качеством становилось важной стратегической целью по мере того, как Европейское сообщество стремилось к принятию договора о свободной торговле в Европе, который был подписан в конце 1992 года. В европейских странах, входящих в общий рынок, и тех, кто хочет вести бизнес с этими странами, чтобы стандартизовать требования к качеству ИСО приняло ряд стандартов качества.

Основной пакет международных стандартов, связанных с управлением качеством, впервые был принят ИСО в марте 1987 г. и сразу стал востребованным. Требования стандартов были минимальные, ориентированные не на лидеров, а на среднестатистические организации. В 1994 г. вышла вторая версия основных стандартов этой серии, которая мало отличалась от предыдущей версии и широко использовалась до определенного времени. Главное же отличие заключалось в том, что были продекларированы процессный подход и предупреждающие действия.

Однако эффективность использования вышеуказанных стандартов была весьма низкой, только 2% организаций почувствовали эффект от внедрения СМК, что выяснилось в результате проведенного в разных странах анкетирования. В этой связи был поставлен вопрос о пересмотре версии 1994 г. и переходе на новую версию. В декабре 2000 г. ИСО была принята очередная версия международных стандартов, причем они были скорректированы еще в больших масштабах по сравнению с предыдущей версией. Основной концепцией пересмотра и подготовки новой версии стандартов стало их сближение с идеологией TQM, так как эффективные системы качества, отвечающие требованиям рынка, сегодня интегрируются с понятием TQM.

Особо подчеркнем, что международные стандарты не являются обязательными нормативными документами, тем не менее, организации, руководствуясь требованиями стандартов ИСО, имеют конкурентные преимущества, выпуская продукцию, предоставляя услуги, создавая при этом системы менеджмента качества. Выполнение этих стандартов становится требованием для участия в международной конкуренции. В целом они признаны примерно в 100 странах, в том числе США и Японии. На некоторых рынках компании вообще не покупают продукцию у поставщиков, не имеющих сертификата соответствия этим стандартам.

В России аутентичный (достоверный, подлинный - в переводе с англ. «authentic») текст международных стандартов был принят в качестве национальных стандартов в 2001г. Для России разработка и внедрение в организациях системы менеджмента качества в соответствии с версией ИСО 9000 имела особое значение, т.к. отечественное отставание в вопросах менеджмента качества от зарубежных фирм составляла как минимум 10 лет.

Разрабатываемые Международной организацией по стандартизации стандарты объединяются в семейства. ИСО 9000 - семейство стандартов, относящихся к качеству и призванных помочь организациям всех видов и размеров разработать, внедрить и обеспечить функционирование эффективно действующих систем менеджмента качества, включает в настоящее время следующие стандарты:

ISO 9000:2005 (ГОСТ ISO 9000-2011) «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» описывает основные положения систем менеджмента качества, устанавливает для них терминологию, дает толкование основных терминов.

Этот стандарт может применяться:

1) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

2) сторонами, заинтересованными в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества;

3) сторонами, оценивающими систему менеджмента качества или проверяющими ее на соответствие требованиям ISO 9001:2005 (ГОСТ ISO 9001-2011);

4) сторонами, консультирующими или проводящими обучение системам менеджмента качества; разработчиками соответствующих стандартов и т.д.

В середине 2005 года была опубликована новая версия этого стандарта ISO 9000:2005, которая пришла на смену стандарту ISO 9000:2000. Существенных изменений в ISO 9000:2005 по сравнению с ISO 9000:2000, нет, имеются отдельные уточнения и изменения в терминологии.

ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) «Системы менеджмента качества. Требования» устанавливает минимальный набор требований к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию или услуги, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции или услугам. Требования к СМК установлены вышеуказанным стандартом. Они являются общими и применимыми ко всем организациям независимо от вида, размера и поставляемой продукции или услуг. Требования к СМК в этом стандарте являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции или услугам, которые могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей (например, в контрактных соглашениях) или требований технических регламентов.

Стандарт ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) включает 8 разделов, пять из которых, начиная с раздела 4, содержат в общей сложности 52 требования: система менеджмента качества, ответственность руководства; менеджмент ресурсов; процессы жизненного цикла продукции; измерение, анализ и улучшение (рис. 6.1).

Условные обозначения:

Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Рисунок 6.1 - Модель системы менеджмента качества,
основанной на процессном подходе

ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.

Позитивным моментом является то, что ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) и ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) были разработаны как согласованная пара стандартов на СМК для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Эти стандарты имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары, несмотря на то, что у них различные области применения.

Весьма примечательно, что ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) устанавливает требования к СМК, которые могут использоваться для внутреннего применения любыми организациями, независимо от типа, размеров, области деятельности, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность СМК при выполнении требований потребителей. Тогда как ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем предыдущий стандарт, расширяет области улучшения, описывает средства и методы для их реализации, особенно это касается постоянного улучшения деятельности организации, а также ее эффективности и результативности.

Его следует использовать как руководство для организаций, топ-менеджеры которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, совершенствования СМК, желают выйти за пределы минимальных требований ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011). Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

ISO19011:2002 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» (ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды») содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды. Обратим внимание, что этот стандарт включает как общие требования к организации и проведению аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента организаций, так и требования к компетентности и оценке аудиторов.

Эти 4 стандарта образуют согласованный комплекс стандартов серии ИСО 9000 версии 2000 г. на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной международной торговле. Они предназначены для использования во всех видах бизнеса, включая электронику, химическое производство и т.д., а также услуги, включая банковское дело, здравоохранение, транспортировку и т.д.

ISO/TR 10013:2007 (ИСО/ТО 10013) «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества». Этот Технический Отчет (публикация международного стандарта производится при одобрении, по крайней мере, 75 % проголосовавших комитет-членов, в исключительных же обстоятельствах, когда технический комитет собрал данные различного вида из документов, формально изданных как международный стандарт, простым большинством голосов участвующих членов может быть принято решение опубликовать Технический Отчет) устанавливает руководящие принципы для разработки и поддержания документации, необходимой, чтобы гарантировать эффективную систему менеджмента качества, сформированную для определенных потребностей организации. Использование этих руководящих принципов поможет в установлении системы документации, как требуется применяемым стандартом системы менеджментом качества.

Семейство стандартов ИСО 9000 было разработано для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрять и обеспечивать функционирование эффективных СМК. Вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле. Эти стандарты полностью основаны на процессно-ориентированном подходе или модели, которая была разработана так, чтобы она более полно согласовалась с действующими моделями организаций, описывающими непрерывную цепь жизненного цикла продукции (услуги), начиная от анализа требований потребителя, включающих внутренние процессы проектирования, разработки, управления, ресурсного обеспечения, производства продукции или оказания услуг, до непосредственной поставки продукции или услуг потребителю.

Как упоминалось выше, разработка стандартов занимает 7 лет. Идет работа над созданием проектов стандартов ИСО новой версии, которую можно было ожидать в 2015 г.