Alle Produkte dieser Serie sind eins. Zertifizierung von Serienprodukten

Charge und Serie

Hin und wieder kommt es in Übersetzungen zu Verwechslungen mit den Begriffen „Charge“ und „Serie“, obwohl diese Begriffe in der Pharmazie eine etablierte Bedeutung haben. Beispielsweise gibt das Bundesgesetz Nr. 61 die folgende Definition des Wortes „Serie“:

Reihe von Arzneimitteln- Medikamentenmenge, als Ergebnis eines technologischen Zyklus hergestellt dessen Hersteller

Hier habe ich den Hauptbestandteil der Definition, der eine Serie von einer Charge unterscheidet, kursiv geschrieben. Während der Produktion wird jeder Charge eine eindeutige Nummer zugewiesen, und diese „Chargennummer“ wird dann auf der Arzneimittelverpackung und in verschiedenen Dokumentationen angegeben. Eine Charge ist die Warenmenge, die in einer Lieferung versendet wird. Nach Abschluss der Produktion kann eine Serie in mehrere Chargen aufgeteilt werden. Gleichzeitig kann eine Charge (z. B. in einer Apotheke eingegangen) Waren aus verschiedenen Serien enthalten.

Gleichzeitig kann die Serie im englischen Text sowohl Batch als auch Lot genannt werden. Es sollte je nach Kontext übersetzt werden. Meiner Erfahrung nach ist die Bedeutung „Serie“ viel häufiger als „Charge“, es sei denn, es handelt sich um die Übersetzung von Logistik- und Lieferdokumenten.

Um die Unterschiede zwischen einer Charge und einer Serie im Kontext pharmazeutischer Aktivitäten zu veranschaulichen, werde ich Links zu Berichten über identifizierte gefälschte/minderwertige Arzneimittel auf der Website von Roszdravnadzor und im Informationsportal bereitstellen. Sie können sich auch die Bedeutungen ansehen, in denen die Wörter „Charge“ und „Serie“ im Bundesgesetz 61 verwendet werden.

Trockene und wasserfreie Substanz

Gibt es einen Unterschied zwischen „Trockensubstanz“ und „wasserfreier Substanz“, wenn wir Trockensubstanz und wasserfreie Substanz beispielsweise im Kontext einer Arzneimittelspezifikation übersetzen: Assay (auf Trockensubstanzbasis)? Hier verweise ich auf (Bd. 1, S. 95).

— in Bezug auf die Trockenmasse, wenn in der Regulierungsdokumentation „Gewichtsverlust beim Trocknen“ definiert ist;

— in Bezug auf wasserfreie Substanz, wenn „Wasser“ in der behördlichen Dokumentation definiert ist.

Ich möchte anmerken, dass vorgeschlagen wird, den Indikator, der den Wassergehalt in der Zubereitung widerspiegelt, einfach „Wasser“ zu nennen, ohne jegliche Zusätze.

Registrierungsstudie

In unserem Land ist es seit kurzem obligatorisch, klinische Studien mit allen neuen Arzneimitteln durchzuführen (die Studie wird vor der Ausstellung der RU durchgeführt). Solche Studien werden „Registrierungsstudien“ genannt. Bei der Übersetzung ins Englische wird empfohlen, den Begriff „Registrierungsstudie“ zu verwenden (siehe die entsprechende Frage auf ProZ.com und die Definition von „Core Registration Study“ im Wörterbuch von Eli Lilly and Company).

Kernstudien zur Registrierung: Diese primären Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, anhand derer die zuständige staatliche Gesundheitsbehörde entscheidet, ob das Prüfpräparat oder die neue Verwendung eines vermarkteten Arzneimittels zugelassen wird oder nicht. Bei diesen Studien handelt es sich in der Regel um Phase-3-Studien, die stets gut kontrolliert, randomisiert, von ausreichender Größe und, wann immer möglich, doppelblind sind. Darf auch genannt werden Entscheidend oder Bestätigung Versuche.

Im Gegensatz zu Post-Marketing-Studien kann man diese Studien als Pre-Marketing-Studien bezeichnen. Aber der Ausdruck Registrierungsstudie spiegelt meiner Meinung nach das Wesentliche besser wider: Der Schwerpunkt liegt auf der Tatsache, dass die Studie zum Zweck der Registrierung durchgeführt wird und nicht erst vor der Registrierung.

In diesem Artikel:

Die berühmte Kosmetikmarke L`Oréal Paris feierte im Juni 2010 feierlich ihr 100-jähriges Bestehen. Über einen so langen Zeitraum ihres Bestehens ist es den verschiedenen Produkten dieser Marke nicht nur gelungen, auf der ganzen Welt an Wertschätzung und Popularität zu gewinnen, sondern auch eine dominierende Stellung auf dem Kosmetikmarkt zu behaupten.

Um den Bedürfnissen und Wünschen jedes einzelnen Kunden gerecht zu werden, stellt L`Oréal Produkte für unterschiedliche Altersgruppen und Hauttypen her. Heute produziert diese Marke die folgenden Serien von Anti-Falten-Cremes: Loreal Derma Genesis, Loreal Revitalift und Loreal Code of Youth. Schauen wir uns an, welche Eigenschaften die einzelnen Anti-Falten-Cremes von L'Oreal haben und warum sie dabei helfen, diese äußerst unangenehmen Falten im Gesicht zu beseitigen.

L’Oréal „Derma Genesis“

Es ist allgemein anerkannt, dass gesunde junge Haut Feuchtigkeit speichert und keine zusätzliche Flüssigkeitszufuhr benötigt, da ihre Zellen Hyaluronsäure in ausreichender Menge produzieren. Mit der Zeit beginnt die Haut allmählich zu verblassen und anschließend auszutrocknen. Um einen derart zerstörerischen Prozess zu verhindern, wurde die Derma Genesis-Serie entwickelt.

Dermatologischen Studien zufolge wird die Wirkung der im Produkt enthaltenen Hyaluronsäure durch die Interaktion mit einzelnen Komponenten aktiviert, beispielsweise mit Pro-Xylan, für das die führenden Wissenschaftler des Unternehmens sieben Jahre Forschung und Entwicklung benötigten. Diese Substanz wurde vom L'Oreal-Labor patentiert und ist in den Produkten der Derma Genesis-Serie enthalten. Unter dem Einfluss von Pro-Xylan können Hyaluronsäuremoleküle auf der Haut fixiert werden. Darüber hinaus hat diese Komponente eine stimulierende Wirkung auf die Bildung von Elastinfasern und die Kollagenproduktion.

Die Produkte der Derma Genesis-Serie werden für Menschen mit reifer, zu Trockenheit neigender Haut empfohlen. Nach einigen Wochen der Anwendung der Creme erhält die Haut ein strahlendes, gesundes Aussehen, wird glatt und elastisch. Unter anderem versorgen Kosmetika aus der ausgewiesenen Linie die Haut nachhaltig und effektiv mit Feuchtigkeit.

Serienprodukte

Die Derma Genesis-Serie ist für die Gesichtspflege für Frauen über 25 Jahre gedacht. Alle Produkte sind in Flaschen unterschiedlichen Fassungsvermögens mit einem Spender erhältlich, der das erneute Ansaugen von Luft verhindert. Diese Eigenschaft schützt kosmetische Produkte vor Oxidation und sorgt so für deren langfristige Konservierung. Die Derma Genesis-Serie besteht also aus:

• Tagescreme und Tagespflege LSF 15 für das Gesicht. Beide Produkte präsentieren sich als Emulsion mit seidiger Textur und unaufdringlichem Blumenaroma. Sie eignen sich für den Dekolletébereich, Gesicht und Hals. Bei regelmäßiger Anwendung wird die Haut gestrafft und glatt, der SP-Faktor sorgt für Schutz vor ultravioletten Strahlen, die eine der Hauptursachen für vorzeitige Hautalterung sind;
• Intensive Nachtpflege. Die Formel der Creme wurde unter Berücksichtigung der Besonderheiten des biologischen Rhythmus der Haut entwickelt. Studien haben gezeigt, dass die Zellen nachts viel aktiver regeneriert werden als tagsüber;
• Konzentriertes Serum. Es ist ein wässriges Gel, das leicht in die Haut einzieht. Neben Hyaluronsäure, die die Haut mit Nährstoffen sättigt, enthält das Produkt auch hydrophiles Silikon, das die Haut weich macht. Das Serum wird vor der Anwendung der Creme aufgetragen; es ist notwendig, die Vorstufe der Anti-Aging-Pflege zu organisieren;
• Cremekontur um die Augen. Die Creme soll Schwellungen, Augenringe und feine Fältchen bekämpfen. Das Produkt ist speziell für empfindliche und dünne Haut geeignet. Die Creme zieht leicht ein und verursacht kein Schweregefühl.

Die beste Wirkung erzielen Sie, wenn Sie die Anti-Falten-Creme von L'Oreal regelmäßig anwenden!

L’Oréal „Revitalift“

Im Gegensatz zu vielen anderen Kosmetiklinien zur Bekämpfung von Falten auf der Gesichtshaut handelt es sich bei Revitalift um eine therapeutische Serie. Das Produkt hat eine doppelte Wirkung: Es macht die Haut elastisch und glättet Fältchen.

Das Geheimnis der Wirksamkeit der Revitalift-Serie liegt in einzigartigen, von den L’oreal-Labors patentierten Substanzkomplexen:

• Nanosomen mit Pro-Retinol A – dieser Komplex dringt tief in jede Falte ein und stellt die ideale Hautoberfläche wieder her;
• Fibro-Elastil ist ein Stoffkomplex, der verschiedene für die Haut notwendige Vitamine enthält und die Verbindung der Epidermis mit den Geweben wiederherstellt, die für die Elastizität der Haut verantwortlich sind.

Serienprodukte

Es wird empfohlen, Kosmetika der Revitalift-Serie zur Hautpflege nur für Frauen ab 40 Jahren zu verwenden. Ab diesem Alter werden die Elastinfasern deutlich kleiner und ihr Netzwerk deutlich kleiner. Die Haut verliert ihre frühere Festigkeit und Elastizität, Fältchen treten immer stärker hervor.

Die Kosmetikserie Revitalift wird durch folgende Produkte repräsentiert:

• Tagescreme. Seine Formel bekämpft die Zeichen der Hautalterung durch die Beseitigung von Falten. Nach 8 Tagen Anwendung wird die Haut elastischer und nach 4 Wochen nimmt die Anzahl der Falten deutlich ab;
• Nachtcreme. Das Produkt bekämpft effektiv Falten im Gesicht, gibt der Haut ihre frühere Elastizität zurück, regt ihre Regeneration an und verdickt die Epidermis. Die Creme enthält den Stimulift-Komplex, der die Produktion hauterneuernder Substanzen von innen anregt, und Pro-Retinol A, das die Widerstandskraft der Haut gegen schädliche äußere Einflüsse erhöht und die Regeneration der Epidermis aktiviert. Ein wichtiger Bestandteil der Creme ist Pro-Retinol A, das als Antioxidans eine gesunde Haut fördert;

• Augencreme. Dieses mit Elastin angereicherte Produkt glättet Falten um die Augen und gibt der Haut durch die Stärkung des Hautgewebes verlorene Elastizität zurück. Nach der Anwendung des Produkts wird die Haut um die Augen frisch und die Augenkontur strahlt;
• Serum Revitalift. Hierbei handelt es sich um ein Produkt mit sofortiger Wirkung, das eine hohe Konzentration an Anti-Aging-Wirkstoffen enthält, wodurch das Serum die 10 wichtigsten Zeichen der Hautalterung erfolgreich bekämpft. Im Wesentlichen handelt es sich hierbei um einen einzigartigen Jugendcocktail, der Hyaluronsäure, Bifidobakterien-Biolysat, Sojabohnen- und Hefeextrakte kombiniert.
• Creme für Gesicht und Hals. Der Elastizitätsverlust ist am Hals und an den Gesichtskonturen am stärksten ausgeprägt: Die Gesichtskonturen erschlaffen, am Hals bilden sich Falten. Dies liegt daran, dass die Haut mit zunehmendem Alter weniger Fasern produziert und die Verbindungen zwischen ihnen schwächer werden. Die Creme wurde speziell zur Straffung der Hals- und Gesichtskonturen und zur Glättung vorhandener Falten entwickelt;
• Zur Revitalift-Serie gehören auch Cremes, die für einen doppelten Effekt sorgen: Diese Lifting-Gel und Anti-Falten-Cremes. Somit kann ein Produkt ein Facelift durchführen und Falten glätten.

L'Oréal „Kodex der Jugend“

Das beliebte Unternehmen L’Oreal präsentierte der Welt einen echten Kosmetik-Bestseller – eine Hautpflegeserie namens „Code of Youth“. Diese Linie ist das Ergebnis einer zehnjährigen Zusammenarbeit zwischen der Saint-Louis-Klinik in Paris und der Entwicklungsabteilung von L'Oréal, die versuchten herauszufinden, wie sich das Alter auf genetischer Ebene auf den Zustand der Haut auswirkt.

Reife und junge Haut reagieren unterschiedlich auf äußere Reize und die Geschwindigkeit der Zellwiederherstellung variiert erheblich (30-fach). Um diese Lücke zu schließen und die Regeneration reifer Haut zu beschleunigen, untersuchten Experten etwa 4.000 Gene und konnten diejenigen identifizieren, die bei der Bekämpfung des Alterns helfen können.

Wissenschaftler haben herausgefunden, dass die Jugend eines jeden Menschen in seinen Genen liegt und direkt von der Produktion einzelner Proteine ​​abhängt, die anschließend mit der Zeit stoppt.

Die Hauptaufgabe besteht darin, die Zellen dazu zu zwingen, diese Proteine ​​weiterhin zu produzieren, um den Alterungsprozess so weit wie möglich zu verzögern. Um dieses Problem zu lösen, wurden spezielle Substanzen entwickelt, die in der Lage sind, die Aktivität einzelner Gene zu erneuern und dadurch die Synthese von Proteinen zu steigern, die für junge Haut charakteristisch sind. Diese Substanzen waren die Grundlage der Formel der Creme „Code of Youth“, die es Frauen ermöglicht, makellos auszusehen und ihre Jugend so weit wie möglich zu verlängern.

Die „Code of Youth“-Serie basiert auf der neuesten Pro-Gen-Technologie. Es handelt sich um einen Komplex, der durch Fermentierung von Bifidobakterien gewonnen wird und die für junge Haut charakteristische unabhängige Zellerneuerung und -erneuerung stimuliert. Darüber hinaus enthalten alle Produkte dieser Serie Adenosin, das der Zellalterung vorbeugt.

Serienprodukte

Die Kosmetikserie „Code of Youth“ besteht aus einer Tagescreme, einem verjüngenden Konzentrat und einer Creme für die Haut um die Augen, die Müdigkeitserscheinungen, fahlen Teint und natürlich Falten erfolgreich bekämpfen.

Alle Produkte zeichnen sich durch eine ungewöhnlich leichte Textur und ein unbeschreibliches blumiges und fruchtiges Aroma aus, dessen Noten sich nach und nach wie in einer echten Parfümkomposition offenbaren. Die Serie umfasste also:

• Tagescreme. Das Produkt bietet Anti-Aging-Pflege, glättet Falten und verleiht dem Gesicht Frische. Bei regelmäßiger Anwendung der Creme erhält die Haut die Eigenschaften ihrer Jugend zurück und wird strahlend, ausgeruht und glatt;
• Augencreme. Das Produkt wirkt glättend auf die sehr empfindliche und empfindliche Haut im Augenbereich. Die in der Creme enthaltene feuchtigkeitsspendende Formel trägt zusammen mit der Pro-Gen-Technologie dazu bei, die Jugendlichkeit der Haut wiederherzustellen.
• Verjüngendes Konzentrat. Ein hochwirksames Serum sorgt für einen sofortigen Straffungs- und Verjüngungseffekt. Das Produkt stellt die Regenerationsfähigkeit der Haut wieder her und lässt sie schöner und jugendlicher aussehen.

Anti-Aging-Cremes des weltberühmten Unternehmens L`Oreal Paris sind ein hervorragendes Produkt, das hilft, die Zeichen der Hautalterung zu beseitigen. Sie werden nach speziellen Standards und Technologien hergestellt und ermöglichen es tatsächlich, Falten im Gesicht effektiv zu überwinden, die Haut deutlich zu verjüngen und ihren Zustand zu verändern.

Die hohe Produktivität des Anlagenaufbaus macht die Produktion in kleinen Chargen unwirtschaftlich. Die Produktion großer Chargen eines Produkts führt jedoch zu erheblichen Durchsatzeinbußen und zur Entstehung hoher Lagerbestände. Die Verringerung des Gerätedurchsatzes ist darauf zurückzuführen, dass mehrere lange Produktionsperioden erforderlich sind, um größere Chargen durch alle Produktionsvorgänge zu bewegen. Die JIT-Philosophie erfordert eine Reduzierung und letztendlich Eliminierung der Rüstzeit. Durch Investitionen in fortschrittliche Fertigungstechnologien wie computergesteuerte Maschinen und flexible Fertigungssysteme kann die Rüstzeit erheblich verkürzt werden. Geht diese Zeit gegen Null, entfallen die Vorteile der Chargenproduktion. Somit liegt die optimale Losgröße bei einer Produktionseinheit. Mit einer Chargengröße kann das Produkt nahtlos von einem Prozess zum anderen übergehen, ohne dass es in einem Lager gelagert oder Geräte für den Transfer des Produkts zu jeder nachfolgenden Produktionsstufe eingeplant werden müssen. Durch kleine Produktionsmengen in Kombination mit kurzen Produktionszeiten kann das Unternehmen außerdem flexibler auf kurzfristige Schwankungen der Marktnachfrage reagieren, da die Produktion nicht an lange Vorlaufzeiten gebunden ist.

6.5. Just-in-time-Einkauf

Die JIT-Philosophie zwingt Unternehmen dazu, der Minimierung der Lagerbestände durch rationellen Einkauf mehr Aufmerksamkeit zu schenken. Dies bedeutet, dass die Beschaffung direkt von der Verwendung der eingekauften Materialien abhängt. Beim Just-in-Time-Einkauf geht es darum, engere Beziehungen zu Lieferanten aufzubauen. Es werden häufigere Lieferungen kleinerer Materialmengen vereinbart, sodass jede Lieferung nur ausreicht, um den Produktionsbedarf zu decken. Lagerbestände werden auf ein Minimum reduziert. Erhebliche Einsparungen bei den Lagerhaltungskosten können auch dadurch erzielt werden, dass Lieferanten verpflichtet werden, Materialien vor dem Versand zu testen und ihre Qualität sicherzustellen.

Diese Serviceverbesserung wird dadurch erreicht, dass der Großteil des Geschäfts mit weniger Lieferanten (die eine hohe Qualität und zuverlässige Lieferung bieten können) abgewickelt wird und indem langfristige Bestellungen aufgegeben werden. Dabei steht dem Lieferanten für einen weiteren Zeitraum ein Absatzmarkt zur Verfügung und er kann planen, diesen Bedarf zu decken.

Unternehmen, die Rohstoffe rechtzeitig einkaufen, haben ihre Lagerbestände und die Kosten für unfertige Erzeugnisse deutlich reduziert. Zu den weiteren Vorteilen dieser Methode zählen erhebliche Einsparungen an Produktionsfläche. Ein großes Auftragsvolumen bedeutet auch eine Reduzierung des technischen (Büro-)Aufwands, da es einfacher ist, langfristige Gesamtbestellungen an mehrere Lieferanten zu erteilen als Einzelbestellungen.

Pünktliche, zuverlässige und häufige Lieferungen führen dazu, dass die Notwendigkeit, Lagerbestände an Rohstoffen zu führen, weitgehend entfällt. Darüber hinaus führt die Erteilung langfristiger Rahmenbestellungen zu einer erheblichen Reduzierung der Auftragsabwicklungskosten und damit zu einer starken Reduzierung der optimalen Bestellmenge. Unter diesen Bedingungen wird die Formel für die optimale Bestellmenge gemäß den Just-in-Time-Prinzipien angewendet. diese. Es ist notwendig, häufiger kleinere Mengen einzukaufen.

TEIL I. BESTIMMUNG DES OPTIMALEN VOLUMENS DER GEKAUFTEN LOS, UM DEN VORRAT AUFZUFÜLLEN

Chargengröße

Die Losgröße ergibt sich aus der Bedingung der minimalen durchschnittlichen jährlichen Gesamtkosten der Logistik.

Kosten berücksichtigt

Versandkosten

Versandkosten = Produktkosten + Bestellkosten + Transportkosten + Registrierungskosten.

wobei: A - Fixkosten (Kosten für die Bestellung einer Charge);

C – Losgröße (Anzahl der gekauften Wareneinheiten;

С(Q) – variable Lieferkosten.

Lagerungskosten

Lagerkosten = Versicherung + Steuern + Schaden + Bagatelldiebstahl + Betriebskosten des Lagers + versteckte Verluste (Kapital funktioniert nicht)

Es ist sehr schwierig, die Lagerkosten (Chr) genau zu ermitteln. Sie werden üblicherweise anhand einer Näherungsformel geschätzt:

wobei: i - Proportionalitätskoeffizient (im Allgemeinen: 0

Durchschnittliche Kosten für die Lieferung von Waren;

x ist der verfügbare Warenbestand im Lager.

Die Lagerkosten für ein Jahr (C 1 xp) können nach folgender Formel berechnet werden:

Der Wert des Integrals in der obigen Formel entspricht dem schattierten Bereich in Abbildung 1 (siehe unten).

Reis. 1. Lagerkosten

Zertifizierung für die Serienproduktion von Waren

In der Regel wird in folgenden Fällen ein Zertifikat (Erklärung) zur Serienfertigung ausgestellt:

• Für die langfristige Lieferung großer Produktmengen;
• bei der Freigabe von Waren mit einer begrenzten Produktpalette;
• bei der Freigabe von Produkten in sich periodisch wiederholenden Chargen.

Das Verfahren zur Zertifizierung der Serienproduktion von Waren wird durch die Verordnung „Über das Verfahren zur Anwendung von Standardschemata zur Bewertung (Bestätigung) der Einhaltung der Anforderungen der technischen Vorschriften der Zollunion“ festgelegt, die durch den Beschluss der Kommission der Zollunion vom 04. genehmigt wurde /07/2011 Nr. 621. Diese Entscheidung legt auch das Verfahren zur Zertifizierung (Deklaration) einer Warencharge und eines einzelnen Produkts fest. Erfahren Sie mehr über die Merkmale der Zertifizierung einer Charge und eines einzelnen Produkts.

Merkmale der Produktserienzertifizierung

Bei einer stabilen Serienproduktion ist es sehr praktisch, ein Zertifikat speziell für die Serienproduktion auszustellen, da dieses Dokument über einen längeren Zeitraum (bis zu 5 Jahre) gültig sein kann und seine Gültigkeit für alle ähnlich hergestellten Produkte (des jeweiligen Antragstellers) gilt und Hersteller). Darüber hinaus begrenzt ein Zertifikat für die Serienproduktion nicht die Anzahl der produzierten Produkte, wie beispielsweise bei der Zertifizierung einer Warencharge.
Allerdings ist die Erlangung eines Zertifikats für eine Serie mit gewissen Schwierigkeiten verbunden. Zusätzlich zur Stichprobenprüfung kann auch eine Bewertung des Produktionsstatus oder eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems erforderlich sein. Je nach gewähltem Standardschema ergibt sich die eine oder andere Möglichkeit zum Nachweis der Produktsicherheit.

Analyse des Produktionsstatus

Bei der Analyse des Produktionszustands wird beurteilt, ob der Hersteller über die notwendigen Voraussetzungen verfügt, um die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit den Anforderungen spezifischer technischer Vorschriften der Zollunion sicherzustellen. Die Produktionsforschung umfasst:

• Überprüfung der Dokumentation (Bedienungsanleitungen, Prüfberichte, Spezifikationen, GOSTs, gesetzliche Dokumente, Produktkataloge, Zertifikate (Erklärungen) für Materialien oder Komponenten usw.);
• Infrastrukturforschung (Ausrüstung, technische Ausrüstung);
• Überprüfung der Kompetenz des Personals;
• Überprüfung der Einhaltung der Beschaffungsanforderungen;
• Überprüfung der Verfügbarkeit der erforderlichen Messgeräte und deren Übereinstimmung mit den festgelegten Anforderungen;
• Überprüfung der Richtigkeit der Produktkennzeichnung;
• usw.

Die Analyseobjekte werden von Experten anhand der Merkmale der Produktion und der Produkte ausgewählt. Im Einzelfall kann die Zusammensetzung der Untersuchungsgegenstände nach Ermessen des Gutachters geändert oder ergänzt werden. Bestimmte Merkmale der Analyse des Produktionsstandes sind in den technischen Vorschriften der Zollunion festgelegt.

Basierend auf den Ergebnissen der Studie erstellt der Experte einen Produktionsanalysebericht. Im Bericht gibt der Sachverständige die festgestellten Verstöße (fehlende Dokumentation, falsche Kennzeichnung, unsachgemäße Bedienung der Geräte, mangelnde Qualifikation des Personals etc.), eine allgemeine Einschätzung des Produktionszustandes und seine Empfehlungen an. Ein positives Gutachten ist die Grundlage für die Ausstellung eines Zertifikats für die Serienproduktion von Waren. Die Analyse des Produktionszustands erfolgt durch die Standardschemata 1c, 5c, 7c. Schema 5c kommt bei Massenprodukten zum Einsatz, wenn es völlig unmöglich oder schwierig ist, die Einhaltung der Anforderungen bei der Prüfung des fertigen Produkts zu bestätigen. Schema 7c wird für komplexe Produkte verwendet, die für die Serien- und Massenproduktion vorgesehen sind, sowie bei der Planung der Veröffentlichung einer großen Anzahl von Produktmodifikationen. In allen anderen Fällen wird Schema 1c verwendet.

Nicht alle technischen Vorschriften sehen die Möglichkeit vor, zwischen diesen Regelungen zu wählen. Zum Beispiel TR TS 004/2011 „Zur Sicherheit von Niederspannungsgeräten“, TR TS 008/2011 „Zur Sicherheit von Spielzeug“, TR TS 007/2011 „Zur Sicherheit von Produkten für Kinder und Jugendliche“, TR TS 010/2011 „Über die Sicherheit von Maschinen und Anlagen“, TR TS 020/2011 „Elektromagnetische Verträglichkeit technischer Geräte“ usw. sehen eine Analyse des Produktionszustandes nur nach dem 1c-Schema vor. TR CU 019/2011 „Über die Sicherheit persönlicher Schutzausrüstung“ legt die Schemata 1c und 5c fest. TR CU 006/2011 „Zur Sicherheit pyrotechnischer Produkte“ – Diagramm 7c. Wenn es schwierig ist, den Produktionsstand zu beurteilen, besteht die Möglichkeit, die Konstruktionsdokumentation zu überprüfen.
Bei der Serienproduktion von Waren besteht bei Vorliegen eines Qualitätsmanagementzertifikats durch den Antragsteller die Möglichkeit, die Zertifizierungsschemata 2c, 6c und 8c zu nutzen.

Qualitätsmanagement-Zertifikat

Ein Qualitätsmanagement-Zertifikat ist ein Dokument, das bestätigt, dass das Unternehmen, das dieses Produkt herstellt, ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt und implementiert hat, d. h. Die Arbeit ist nach internationalen Standards organisiert. Qualitätsmanagementsystemstandards wurden von der größten internationalen Organisation für Standardisierung (International Organization for Standardization) entwickelt.
Ein Qualitätsmanagement-Zertifikat (QMC) ist ein freiwilliges Dokument und kann jedem Unternehmen unabhängig von seinem Tätigkeitsbereich ausgestellt werden. Grundlage für die Ausstellung des Dokuments sind die Ergebnisse der Expertenprüfung der bereitgestellten Dokumentation und der Durchführung eines Zertifizierungsaudits im Unternehmen.

Die Normreihe ISO 9001:2008 legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme fest und ist die einzige Norm, nach der eine Zertifizierung durchgeführt werden kann.
Das im Unternehmen implementierte Qualitätsmanagementsystem ist eine Art Garant für die hohe Qualität der Produkte, was wiederum die Wettbewerbsfähigkeit und Effizienz der Organisation steigert.
Es ist wichtig zu beachten, dass das Vorhandensein eines Qualitätsmanagementzertifikats in einem Unternehmen dieses nicht davon befreit, eine obligatorische Konformitätsbescheinigung für seine Produkte zu erhalten.

Produkte werden nach unterschiedlichen Kriterien und Ansätzen organisiert. Um ihre Produktionszyklen zu optimieren und die finanziellen Ergebnisse zu steigern, achten Unternehmen sehr sorgfältig auf die Art und Weise, wie sie ihre Produkte herstellen. Es gibt mehrere allgemein anerkannte Methoden zur Herstellung von Produkten.

Serienproduktion ist eine besondere Form der Organisation des Produktionszyklus, basierend auf bestimmten technologischen, wirtschaftlichen Merkmalen, Spezialisierung sowie der Produktpalette des Unternehmens.

Produktionsfaktoren

Die Art der Produktion wird durch eine Reihe ihrer Merkmale und Merkmale beeinflusst. Dies sind technische, organisatorische und wirtschaftliche Indikatoren für die Aktivitäten des Unternehmens. Sie werden durch die Zusammensetzung und Breite des Produktsortiments, das Volumen der Fertigprodukte sowie deren Stabilität und Regelmäßigkeit der Freisetzung bestimmt.

Je nach Spezialisierungs- und Konzentrationsgrad werden Einzel-, Serien- und Massenfertigung unterschieden. Sie werden durch eine Reihe von Faktoren bestimmt. Die Art der Produktion wird zunächst durch das Produktionsvolumen und seine Nomenklatur beeinflusst. Bei der Organisation des Produktionszyklus wird der Grad der Konstanz der zu erstellenden Produktliste sowie die Auslastung der Arbeitsplätze berücksichtigt.

Dieser oder jener Produktionsprozess ist auf das gesamte Unternehmen, seine Bereiche oder sogar einzelne Arbeitsplätze anwendbar. Ein Unternehmen einer bestimmten Kategorie zuzuordnen, ist durchaus willkürlich.

Produktionsarten

Die wichtigsten, die heute existieren Produktionsarten (Einzel-, Serien-, Massenproduktion) weisen eine Reihe charakteristischer Merkmale auf.

Die Einzelproduktion zeichnet sich durch eine geringe Produktionsmenge identischer Produkte aus. Eine Reparatur oder Neuausstellung ist nicht vorgesehen.

In der Massenproduktion erfolgt die Produktion in Chargen. Darüber hinaus werden sie mit einer bestimmten Frequenz erzeugt. Es gibt kleine, große und mittlere Produktionsarten.

Die Massenproduktion zeichnet sich durch den größten Maßstab aus. Produkte werden in diesem Fall kontinuierlich und in großen Mengen hergestellt. Das erfordert ziemlich viel Zeit.

Grundlegende Eigenschaften der Serienproduktion

Sie ist in vielen Branchen die am weitesten verbreitete Organisationsform der Produktion. Produkte zeichnen sich in diesem Fall durch strukturelle Einheitlichkeit aus. Sie werden in kleinen, mittleren oder großen Serien hergestellt. Intervalle werden in bestimmten Abständen wiederholt. Während des Produktionszyklus sind einige Zeit für die Herstellung von Produkten sowie Pausen erforderlich, wenn die Ausrüstung im Ruhezustand ist.

Unter dem Begriff „Serie“ versteht man eine bestimmte Anzahl gleichartiger Produkte, die von einem einzigen Unternehmen hergestellt werden.

Das Warenspektrum dieser Art der Produktion ist recht groß. Dieser Indikator sieht nur mit einem einzigen Ansatz zur Organisation der Warenfreigabe vielfältiger aus. Ein bestimmter Teil der Produkte weist ähnliche technologische und gestalterische Merkmale auf.

Funktionen und Vorteile

Es weist eine Reihe charakteristischer Merkmale auf. Einer davon ist die Wiederholbarkeit und Häufigkeit des Herstellungsprozesses von Fertigprodukten. Dadurch wird der Produktionszyklus rhythmisiert.

Produkte werden in großen oder relativ großen Mengen hergestellt. Dadurch ist es möglich, die entstehenden Produkte sowie die technologischen Prozesse selbst zu vereinheitlichen. Produkte können gemäß Normen und Vorschriften hergestellt werden. Dies ermöglicht den Einsatz in Bauserien in großen Stückzahlen. Dieser Ansatz reduziert ihre Kosten.

Neben der Verbesserung der Qualität der fertigen Produkte und der Reduzierung ihrer Kosten haben Unternehmen die Möglichkeit, spezielle Ausrüstung für die Herstellung von Standardteilen und -baugruppen zu erwerben. Auch in diesem Fall steigt die Produktivität.

Haupteigenschaften

Merkmale der Serienproduktion ermöglicht es uns, die Hauptmerkmale dieser Methode zur Organisation der Warenfreigabe hervorzuheben. Dazu gehört die Serienfertigung mit einer breiten Palette gleichartiger Teile und Baugruppen. In diesem Fall werden die Produktionsaktivitäten dezentral in Werkstätten, Abteilungen usw. organisiert. Ihre Spezialisierung nimmt zu.

Produkte werden sowohl auf Basis von Bestellungen als auch von bisher unbekannten Kunden hergestellt. Die Arbeitnehmer verfügen über ein durchschnittliches Qualifikationsniveau. Handarbeit zeichnet sich durch kleine Mengen aus.

Die Produktionszyklen sind kurz. Der technologische Prozess wird typisiert. In diesem Fall kommen Hightech-Geräte zum Einsatz. Die Qualitätskontrolle erfolgt automatisiert. Statistische Methoden werden verwendet, um die Einhaltung von Produktstandards zu verwalten.

Mängel

Serienproduktion ist Ein System, das eine Reihe von Vorteilen bietet. Dieser Ansatz zur Organisation der Produktion hat jedoch auch einige Nachteile. Zunächst ist zu beachten, dass sich die Zykluszeit bei unregelmäßigem Betrieb der Anlage verlängert.

Häufige Umrüstungen und Wartungen von Geräten und Maschinen erfordern einen erheblichen Zeitaufwand. In diesem Fall erhöhen sich die Nichtproduktionskosten. Es kommt zu langen Produktionsunterbrechungen. Sie entstehen durch Vorarbeiten zur Herstellung von Waren und Teilen.

Wenn der Produktionsprozess falsch organisiert wird, können die Produktkosten steigen und der Umsatz sinken. Dies kann auch zu einer Verringerung der Arbeitsproduktivität führen. Daher muss der Prozess der Organisation der Serienproduktion von Waren ernsthaft angegangen werden und eine Reihe von Berechnungen und Planungen durchgeführt werden.

Untertypen

Die Serienproduktion wird üblicherweise in kleine, mittlere und große Produktion unterteilt. Diese Aufteilung ist bedingt. Dies ist auf das Vorhandensein einiger charakteristischer Merkmale des Einzel- und Massenproduktionsprinzips in einigen Untertypen zurückzuführen.

Einige Funktionen, die sie haben Massen- und Serienproduktion werden erfolgreich in einer groß angelegten Unterkategorie zusammengefasst. Gleichzeitig sind die Serien groß angelegt. Für ihre Herstellung wird viel Zeit aufgewendet. Die Pausen zwischen den Spielen sind klein und selten.

Bei kleinen Chargen werden einige Merkmale einer einzelnen Art der Warenherstellung bestimmt. Dieser Ansatz wird häufig verwendet, um eine kleine Charge von Sonderbestellungsteilen herzustellen. Darüber hinaus wurde dieser Ansatz in letzter Zeit deutlich verbessert. Durch den Einsatz von Computertechnologie ist es möglich, die Arbeitszeit zu reduzieren und mehrere unterschiedliche Teiletypen auf einer Produktionslinie herzustellen.

Kalenderverteilung

Der Rhythmus und die Effizienz der Chargenfreigabe von Fertigprodukten ermöglichen die Organisation eines Kalenders Entwicklung. Massenproduktion erfordert eine Verteilung auf mehrere Stufen.

Wenn die Produktion von Teilen, Baugruppen oder Rohlingen über ein ganzes Jahr geplant ist, erfolgt die Verteilung nach Monaten. Danach bestimmt der Planungszeitraum den Zeitfonds, in dem die Anlage die benötigten Artikel produziert.

Auch die restliche Zeit wird bewertet. Es dient zur Erstellung weiterer Güter, die im Produktionsprogramm vorgesehen sind. Der Vertrieb dieser Produkte erfolgt nach Kalenderplänen gemäß den Vertragsbedingungen mit Lieferanten und Kunden.

Sets erstellen

Sie können ganze Produktgruppen herstellen, deren Produktionszeit in engen Zeitintervallen liegt. Diese Arten von Teilen und Baugruppen werden kombiniert. Mit solchen Sets können Sie die Ausrüstung relativ gleichmäßig beladen. Dadurch verringert sich die Anzahl der Artikelkombinationen, die einzelnen Monaten zugeordnet sind.

Einem ausgewählten Segment des Kalenderzeitraums wird eine Menge bestimmter Teile zugeordnet. Das Unternehmen ist daran interessiert, solche Kombinationen das ganze Jahr über regelmäßig zu wiederholen. Dies ermöglicht eine rhythmische Produktion von Produkten.

Das Jahresprogramm für die Nomenklatur und das Produktionsvolumen der Fertigwaren muss innerhalb des Kalenderzeitraums vollständig abgeschlossen sein. Darüber hinaus werden bei der Erstellung von Produktsätzen verschiedene Teilekombinationen berechnet. Dadurch ist es möglich, die Auslastung der Produktionskapazitäten zu überprüfen.

Operatives Produktionsplanungssystem

Serienproduktion ist eine recht komplexe Organisationsform, bei der mehrere Detailoperationen einem Arbeitsplatz zugeordnet sind. Daher kommen mehrere Systeme zum Einsatz. Dazu gehört die Entwicklung der zukünftigen Produktion nach Taktsätzen, nach Rückständen und auch nach vollständigen Stückzahlen. Basierend auf dem kontinuierlichen Produktionsprozess werden Pläne erstellt.

Um zukünftige Zyklussets anhand von Intershop-Indikatoren zu ermitteln, sind die Ausgangsdokumente der Plan für die Warenproduktion für das Jahr sowie Informationen über die Zusammensetzung des Sets. Sie listen alle Teile und Rohlinge auf, die in der Komposition enthalten sind. Die Planungsabteilung berücksichtigt Kalenderstandards für jede Produktionseinheit und das gesamte Set.

Dieser Ansatz ermöglicht es dem Unternehmen, die Massenproduktion richtig zu organisieren und die Produktivität von Ausrüstung und Arbeitsressourcen zu steigern. Die Korrektur der Planungszyklen beim Erstellen von Sets bietet die Möglichkeit, die profitabelste Option für die Erstellung von Fertigwaren auszuwählen.

Vorteile der Zyklussatzplanung

Es kann nicht effektiv durchgeführt werden, ohne die Werkstätten und Rückstände des Unternehmens zu planen. Analysten berechnen die geplanten Starttermine für das Zyklusset. Diese Arbeiten werden in jeder Werkstatt des Unternehmens durchgeführt. Die Planung erfolgt auf der Grundlage zuvor festgelegter Fristen und der Reihenfolge der Einreichung der Bausätze für deren Montage. In diesem Fall wird der Standardindikator für die Dauer jedes Zyklus berücksichtigt. Das gesamte System muss reibungslos funktionieren und die Aufgaben des Unternehmens erfüllen.

Planung bietet einem Unternehmen eine Reihe von Vorteilen. Die Produktion der Waren erfolgt rhythmisch, wodurch die Ausfallzeiten der Anlagen und die Lagerung von Rohlingen, Komponenten und Teilen reduziert werden.

Rückstandsplanung

Das flexibelste System im Planungsprozess ist das System zur Entwicklung von Backlog-Programmen. Zunächst wird das Grundniveau für die Berechnung des Rückstands an Teilen und Komponenten in jeder Werkstatt ermittelt. Bei der Organisation des Produktionsprozesses besteht die Aufgabe darin, das Produktionsniveau der Güter nach Struktureinheiten entsprechend dem berechneten Niveau aufrechtzuerhalten. Der Umfang der geplanten Aufgaben für jedes Produkt wird in Tagen oder fünf Tagen im Verhältnis zur endgültigen Produktionsleistung bestimmt.

Es ist wirtschaftlich vorteilhaft, die Arbeitsgänge zum Anpassen von Strukturen zu reduzieren, da die Stabilität der Abmessungen der Teile es ermöglicht, das spezifische Gewicht jedes manuellen Arbeitsvorgangs der Arbeiter zu reduzieren. Sie führen mehrere Spezialoperationen durch.

Entwicklung von Gruppenprozessen

Es zeichnet sich durch die Vielfalt und Komplexität der Organisation aus. Es umfasst Werkzeugmaschinen- und Maschinenbauunternehmen. Für mittlere und kleine Produktionen empfiehlt sich die Verwendung der Gruppenplanungsmethode.

Der Kern dieses Ansatzes besteht in der Entwicklung und Schaffung einer geeigneten Ausrüstungsbasis. Alle Teile sind nach Typ unterteilt. Dabei werden technologische und gestalterische Gemeinsamkeiten sowie die gleiche Art der eingesetzten Geräte berücksichtigt.

Aus jeder Gruppe wird bei der Planung das komplexeste Teil ausgewählt, für das Strukturelemente bestimmt werden, die anderen Produkten ähneln. Ist dies nicht der Fall, entsteht eine komplexe Produktionseinheit. Geräte und Maschinen werden damit konstruiert. Dadurch können Sie jeden Teil der Gruppe produzieren. Dieser Ansatz macht die Massenproduktion kostengünstig.

Serienproduktion ist die gebräuchlichste Form der Organisation des Herstellungsprozesses von Fertigprodukten. Die Kenntnis seiner Eigenschaften sowie die Nutzung eines Analysedienstes können die Rentabilität fertiger Produkte steigern und technologische Zyklen verbessern.