SerienstandardsISO 9000 ist ein Paket von Dokumenten zum Qualitätsmanagement, das vom Technischen Komitee 176 der Internationalen Organisation für Normung (ISO/TC 176) erstellt wurde.

Die Geschichte der ISO 9000-Qualitätsstandards geht auf die britischen Standards BSI 5750 zurück, die 1979 vom British Standard Institute (BSI) genehmigt wurden. Anschließend wurden diese Standards von der Internationalen Organisation für Normung (ISO; russische Bezeichnung „ISO“) als Grundlage für die erste Version der ISO 9000-Normenreihe verwendet, die 1987 genehmigt wurde; die zweite Version wurde 1994 veröffentlicht; der dritte - im Jahr 2000.

Die Initiative zur Schaffung neuer Standards geht von Organisationen aus, die die Standards verwenden (normalerweise ein Hersteller von Produkten oder Dienstleistungen, der diese in andere Produkte oder Dienstleistungen integrieren muss). Diese Organisationen formulieren die grundlegenden Anforderungen an die Norm und übermitteln diese an ihre nationalen Vertreter in der ISO. ISO entscheidet über die Machbarkeit der Entwicklung neuer Standards und nach einer positiven Entscheidung wird ein technisches Komitee ernannt, das einen Standardentwurf erarbeitet. Der Normentwurf wird zur Prüfung und Bewertung an die ISO-Mitgliedsausschüsse weitergeleitet. Nach einem positiven Votum wird es als ISO-Standard übernommen. Die Entwicklung des Standards dauert etwa 7 Jahre.

Die von der ISO entwickelten Standards sind in Familien zusammengefasst. ISO 9000 ist eine Familie von Qualitätsstandards, die Unternehmen aller Art und Größe bei der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme (QMS) unterstützen soll. Die Normenreihe ISO 9000 ist eine Zusammenfassung nationaler und internationaler Normen für Qualitätssysteme. ISO 9000-Standards sind praktisch auf der ganzen Welt anerkannt und wurden in mehr als 70 Ländern als nationale Standards übernommen.

ISO 9000-Standardversionen

Erste Version. Ein Kernpaket internationaler Standards zum Qualitätsmanagement wurde von der ISO verabschiedet im März 1987 Anforderungen Es gab Standards Minimum, nicht führungsorientiert, aber für durchschnittliche Unternehmen.

Zweite Version. IN 1994 Die zweite Ausgabe der Grundstandards dieser Reihe wurde veröffentlicht enthalten 24 Standards. Die Version von 1994 unterschied sich kaum von der Version von 1987. Der Hauptunterschied bestand darin, dass es welche gab ein Prozessansatz und vorbeugende Maßnahmen werden deklariert. Als Ergebnis einer in verschiedenen Ländern durchgeführten Umfrage zur Wirksamkeit der Anwendung der oben genannten Standards stellte sich jedoch heraus, dass nur 2 % der Unternehmen die Auswirkungen der Einführung eines QMS spürten, und dieser sehr niedrige Wert warf die Frage nach einer Überarbeitung des QMS von 1994 auf Darüber hinaus bestand die Notwendigkeit, in den Normen Qualitätsanforderungen für eine Reihe spezifischer Produkte zu definieren, die bei der Entwicklung der ersten Fassung der Normen nicht berücksichtigt wurden.

Dritte Version. Als Ergebnis der nächsten Überarbeitung der Normen der ISO 9000-Serie 25. Dezember 2000. Es wurde eine Neuauflage eingeführt, die wesentliche Änderungen erfahren hat. Eine neue Version basiert auf dem Konzept von Geschäftsprozessen und umfasst einige neue Bereiche - Prozess der kontinuierlichen Verbesserung, Bewertung der Kundenzufriedenheit mit hergestellten Produkten oder bereitgestellten Dienstleistungen, Ressourcenmanagement.

Die grundlegenden Unterschiede zur dritten Version sind:

Dabei stehen die Fragen der Definition von Kundenerwartungen und Kundenzufriedenheit im Vordergrund.

Die Führungsverantwortung wird stärker betont.

Der Standard zielt auf reale Prozesse in den Aktivitäten eines Unternehmens ab.

Verbesserte Fähigkeit zur Integration mit anderen Systemen (z. B. ISO 14001-Umweltmanagementsystem).

Verbesserte Möglichkeiten für die Anwendung von Standards durch jedes Unternehmen, unabhängig von Größe, Branche oder Produkt.

Es bestand die Anforderung, die Kundenzufriedenheit zu messen.

Es wurden neue Anforderungen an das Ressourcenmanagement gestellt.

Verwirrung bezüglich der Verwendung einiger Begriffe wurde ausgeräumt.

Bei der Entwicklung der ISO 9000 2000 Edition bestand eines der Ziele darin, die Struktur der Standards zu vereinfachen, um sie in Organisationen leichter anwendbar zu machen. Das Ergebnis ist eine Reihe von Dokumenten, die zuvor vorhanden waren aus 24 Standards(einige davon befanden sich noch in der Implementierungsphase), in der Version 2000 enthielt es 5 Grundstandards:

- ISO 9000:2000 „Qualitätsmanagementsystem. Grundbestimmungen und Wörterbuch“ (stellt eine Einführung in das QMS sowie ein Wörterbuch mit Begriffen und Definitionen dar);

- ISO 9001:2000 „Qualitätsmanagementsystem. Anforderungen“ (legt die erforderlichen Mindestanforderungen für Qualitätssysteme fest, definiert ein prozessbasiertes QMS-Modell und wird für Zertifizierungs- und Auditzwecke verwendet);

- ISO 9004:2000 „Qualitätsmanagementsystem. Empfehlungen zur Verbesserung von Aktivitäten“ (enthält Richtlinien zur Schaffung von Qualitätsmanagementsystemen, die auf eine hohe Effizienz von Unternehmen ausgerichtet sind);

- ISO 19011:2000 „Leitlinien für die Prüfung von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen“ (enthält Empfehlungen zu Prüfungsgrundsätzen, zur Verwaltung von Prüfungsprogrammen, zur Durchführung von Prüfungen, zu Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen sowie Hinweise zur Kompetenz von Prüfern von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen);

- ISO 10012 „Sicherung der Qualität von Messgeräten.“

Der Aufbau der Normenausgabe ist in Abb. 42 dargestellt.

Reis. 42. Aufbau der Normenausgaben 1994 und 2000

Die grundlegenden Normen waren ISO 9001 und 9004, die in Struktur und Inhalt vollständig harmonisiert wurden. Sie können sowohl zusammen als auch einzeln verwendet werden. Beide Standards hatten eine identische Struktur, basierend auf einem Qualitätsmanagement-Prozessmodell, jedoch unterschiedliche Anwendungsbereiche. Die erste Norm war für Zertifizierungszwecke gedacht und enthielt eine Reihe von Anforderungen zum Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems. Das zweite Ziel war es, Unternehmen verschiedener Eigentumsformen, Arten und Tätigkeitsbereiche dabei zu unterstützen, ihre Geschäftsprozesse kontinuierlich zu verbessern und die betriebliche Effizienz zu steigern. Die Norm ISO 9004:2000 hatte beratenden Charakter und war nicht für Zertifizierungszwecke gedacht.

Die Normen ISO 9001:2000 und ISO 9004:2000 sollten mit den Normen anderer Systeme kompatibel sein, insbesondere mit ISO 14001 und 14004, die Umweltmanagementsysteme regeln.

Authentische Übersetzung von StandardsISO 2000 wurde 2001 auf Russisch veröffentlicht.IN Das GOST R-Zertifizierungssystem hatte drei Hauptstandards :

GOST R ISO 9000-2001 – „Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Wortschatz“;

GOST R ISO 9001-2001 – „Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen";

GOST R ISO 9004-2001- "Qualitätsmanagementsysteme. Empfehlungen zur Verbesserung der Aktivitäten.“

Vierte Version. IN 2005 Es wurden Änderungen am Standard vorgenommen ISO 9000(in Kraft getreten am 20. September 2005), das die Formulierung grundlegender Konzepte präzisierte und vereinfachte. Diese Änderungen wurden kontrovers aufgenommen und die Debatte wurde das ganze Jahr über fortgesetzt. Dann in 2008 Der Standard wurde geändert ISO 9001(gültig ab 15.10.11). Die Änderungen waren geringfügig und betrafen eher die Beseitigung der Dualität beim Lesen von Artikeln. In 2009 Es wurden Änderungen am Standard vorgenommen ISO 9004 (in Kraft getreten am 30. Oktober 2009). Die neue Ausgabe ermöglicht es Organisationen, die Qualität von Waren und Dienstleistungen für ihre Verbraucher zu verbessern, indem sie die Selbstbewertung als wichtiges Instrument für Organisationen fördert.

Eine authentische russische Übersetzung dieser Version der Standards wurde später angefertigt. Die Tabelle zeigt die StandardsISOund die entsprechenden GOSTs.

1. Januar 2013 Mit der Verordnung von Rosstandart vom 22. Dezember 2011 N 1575-st wurden zwei zwischenstaatliche Standards für Qualitätsmanagementsysteme eingeführt:

GOST ISO 9000-2011 „Zwischenstaatlicher Standard. Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Vokabular (ISO 9000:2005, IDT) Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Wortschatz“;

GOST ISO 9001-2011 „Zwischenstaatlicher Standard. Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen (ISO 9001:2008, IDT) Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen".

Zwischenstaatliche Standards wurden gemäß dem Protokoll des Interstate Council for Standardization, Metrology and Certification Nr. 48 vom 22. Dezember 2011 eingeführt. Zwischenstaatliche Normen gelten auf dem Territorium der Russischen Föderation, der Republik Armenien und der Kirgisischen Republik. Zwischenstaatliche Standards wurden eingeführt, um die nationalen Standards GOST R ISO 9000-2008 und GOST R ISO 9001-2008 zu ersetzen.

Die Inhalte und Anforderungen der alten und neuen Versionen der Standards sind völlig identisch. Zur Einhaltung der Norm GOST ISO 9001-2011 wird nun eine QMS-Zertifizierung durchgeführt. Alle zuvor gemäß GOST R ISO 9001-2008 ausgestellten Zertifikate sind bis zum Ende ihrer Gültigkeitsdauer gültig. Auf Antrag einer Organisation, die über ein zertifiziertes QMS verfügt, kann das alte Zertifikat mit der gleichen Gültigkeitsdauer erneut ausgestellt werden.

Die Tabelle zeigt die StandardsISOund die entsprechenden GOSTs, die heute gültig sind.

StandardsISO9000 enthalten Mindestanforderungen, die die Arbeitsorganisation zur Gewährleistung der Qualitätssicherung erfüllen muss, unabhängig davon, welche Art von Produkten das Unternehmen herstellt oder welche Dienstleistungen es erbringt. Wenn das Qualitätsmanagementsystem, innerhalb dessen Managementprozesse in einer bestimmten Organisation umgesetzt werden, den Anforderungen der ISO-Normen entspricht, wird dies von den Verbrauchern als überzeugender Beweis für die Fähigkeit des Unternehmens wahrgenommen, Produkte, Arbeiten oder Dienstleistungen in der erforderlichen Qualität bereitzustellen .

Einer von die wichtigsten Merkmale dieser Standards ist ihre Vielseitigkeit, d.h. grundsätzliche Anwendbarkeit ausnahmslos auf alle Arten von Tätigkeiten.

Unverwechselbar Merkmal internationaler StandardsISO 9000 besteht darin, dass sie den Grad der Verantwortung des Managements der Organisation für Qualität festlegen.

Die ISO 9000-Normenfamilie ist in Abb. dargestellt. 43.

Reis. 43. ISO 9000-Normenfamilie

Die Normenfamilie ISO 9000 ist eine Gruppe internationaler Normen, die die Regeln für das Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Produkten festlegen. Die inländische Normengruppe, die der internationalen ISO 9000 entspricht, heißt GOST R ISO 9000. Der Begriff „Produktion“ umfasst auch die Softwareentwicklung.

Allerdings unterscheiden ISO 9000-Normen zwischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen an Produkte. Die Norm garantiert keine Produktqualität – die Produktqualität wird in der Norm nicht direkt erwähnt und unterscheidet sich daher von den Richtlinien zur Überprüfung der Qualität verschiedener Arten von Produkten (einschließlich Softwaresystemen).

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme sind in der Norm ISO 9001 (GOST R ISO 9001) festgelegt. Sie sind allgemeingültig und gelten für Organisationen in jedem Industrie- oder Wirtschaftssektor, unabhängig von der Produktkategorie.

Produktanforderungen können von Verbrauchern oder einer Organisation auf der Grundlage erwarteter Verbraucherwünsche oder behördlicher Anforderungen festgelegt werden. Anforderungen an Produkte und ggf. damit verbundene Prozesse können beispielsweise in technischen Spezifikationen, Produktnormen, Prozessnormen, vertraglichen Vereinbarungen und Vorschriften enthalten sein.

Um es noch einmal kurz zu wiederholen und eine wichtige Klarstellung vorzunehmen: Diese Norm lässt sich wie folgt formulieren: Alle Prozesse, die die Qualität des fertigen Produkts erheblich beeinflussen können, müssen dokumentiert werden, es muss persönliche Verantwortung für die Umsetzung dieser Regeln übertragen werden und die Einhaltung von Echte Prozesse mit dokumentierten Anforderungen müssen regelmäßig überprüft werden. Es ist wichtig, dass eine verbindliche Anforderung darin besteht, die Verantwortung für die Qualität der Prozesse festzulegen.

Ein „Qualitätssystem“ ist also eine Reihe von Organisationsstrukturen, Methoden, Prozessen und Ressourcen, die für das allgemeine Qualitätsmanagement erforderlich sind.

ISO 9000 basiert auf 8 Prinzipien:

a) Kundenorientierung

Unternehmen sind auf ihre Kunden angewiesen und müssen daher deren aktuelle und zukünftige Bedürfnisse verstehen, ihre Anforderungen erfüllen und danach streben, ihre Erwartungen zu übertreffen.

b) Führungsqualitäten

Führungskräfte sorgen für die einheitliche Zielsetzung und Ausrichtung der Organisation. Sie sollten ein internes Umfeld schaffen und aufrechterhalten, in dem sich die Mitarbeiter umfassend an der Lösung der Probleme der Organisation beteiligen können.

c) Mitarbeiterbeteiligung

Mitarbeiter auf allen Ebenen bilden das Rückgrat der Organisation und ihr volles Engagement ermöglicht es der Organisation, von ihren Fähigkeiten zu profitieren.

d) Prozessansatz

Das gewünschte Ergebnis wird effektiver erreicht, wenn Aktivitäten und zugehörige Ressourcen als Prozess verwaltet werden.

e) Systematischer Managementansatz

Das Erkennen, Verstehen und Verwalten zusammenhängender Prozesse als System trägt zur Effektivität und Effizienz einer Organisation bei der Erreichung ihrer Ziele bei.

f) Kontinuierliche Verbesserung

Als ständiges Ziel sollte die kontinuierliche Verbesserung der gesamten Organisation angesehen werden.

g) faktenbasierte Entscheidungsfindung

Effektive Entscheidungen basieren auf der Analyse von Daten und Informationen.

i) Für beide Seiten vorteilhafte Beziehungen zu Lieferanten

ISO 9000 definiert die folgenden Kernprozesse der obersten Ebene:

· Qualitätsmanagementsystem

· Verantwortung des Managements

· Resourcenmanagement

· Ausgabe

· Messungen, Analysen, Verbesserungen

Das Qualitätsmanagementsystem ist die Grundlage für die Erreichung von Qualitätsindikatoren. Das Hauptziel eines Qualitätsmanagementsystems besteht darin, Prozesse und deren Anwendung in der gesamten Organisation sowie den Ablauf und das Zusammenwirken von Prozessen zu definieren. Die Effizienz von Prozessen wird durch die Verwaltung der für die Prozesse notwendigen Ressourcen und Dokumente erreicht. Die Effizienzbewertung erfolgt durch Überwachung, Messung und Analyse der für die Prozesse festgelegten Leistungskriterien. Alle Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems sind in den Unternehmensstandards für die relevanten Prozesse festgehalten.

Die Verantwortung des Managements aus Sicht der ISO 9000 besteht darin, Verpflichtungen zur Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems im Unternehmen zu übernehmen. Dies wird erreicht, indem den Mitarbeitern Informationen über die Notwendigkeit zur Erreichung einer bestimmten Produktqualität vermittelt und produktionsorientierte Prozesse mit den erforderlichen Ressourcen ausgestattet werden. Die wichtigsten vom Management entwickelten Dokumente sind Qualitätsrichtlinien und -ziele, die die aktuellen und zukünftigen Entwicklungspfade des Unternehmens definieren, um das erforderliche Qualitätsniveau zu erreichen.

Qualitätsstandards regeln auch Anforderungen für verschiedene Phasen des Produktherstellungsprozesses mit dem Ziel, dessen Qualität zu verbessern. Der Kern dieser Anforderungen besteht darin, eine maximale Nachverfolgbarkeit des technologischen Prozesses zu gewährleisten, die in Unternehmensstandards dokumentiert ist.

ISO 9000: 2005

Unternehmensgruppe „intercertifica“

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INTERNATIONAL ISO

STANDARD 9000

Dritte Edition

____________________________________________________________

Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular

Für Bildungszwecke

Übersetzung von V.A. Katschalowa

unter Beteiligung von V.V. Aleksina

Überarbeitung vom 10. November 2005

ACHTUNG ANWENDER DER ÜBERSETZUNG!

Der folgende Text ist eine Übersetzung der englischen Version von ISO 9000:2005 (dritte Ausgabe vom 15.09.2005).

Obwohl an den meisten Stellen der Originaltext in englischer Sprache im Vergleich zur zweiten Ausgabe von ISO 9000:2000 keine Änderungen erfahren hat, haben Übersetzer an einigen Stellen Klarstellungen zum vorherigen Text der Übersetzung von ISO 9000:2000 in der Fassung vom 03. vorgenommen /11/02. Klarstellungen, die eine signifikante semantische Bedeutung haben, werden in diesem Text hervorgehoben fette kursive Schriftart .

Aus Gründen der Benutzerfreundlichkeit werden alle am Text von ISO 9000:2005 im Vergleich zu ISO 9000:2000 vorgenommenen Änderungen geschwärzt.

1 Einsatzbereich

2 Grundlegende Bestimmungen von Qualitätsmanagementsystemen

2.1 Begründung für Qualitätsmanagementsysteme

2.2 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Produktanforderungen

2.3 Ansatz für Qualitätsmanagementsysteme

2.4 Prozessansatz

2.5 Qualitätspolitik und Ziele

2.6 Rolle des Top-Managements im Qualitätsmanagementsystem

2.7 Dokumentation

2.8 Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen

2.9 Kontinuierliche Verbesserung

2.10 Die Rolle statistischer Methoden

2.12 Zusammenhang zwischen Qualitätsmanagementsystemen und Exzellenzmodellen

3 Begriffe und Definitionen

3.1 Begriffe im Zusammenhang mit Qualität

3.2 Begriffe im Zusammenhang mit dem Management

3.3 Begriffe im Zusammenhang mit der Organisation

3.4 Prozess- und Produktbedingungen

3.5 Begriffe im Zusammenhang mit Merkmalen

3.6 Begriffe im Zusammenhang mit Compliance

3.7 Begriffe im Zusammenhang mit der Dokumentation

3.8 Begriffe im Zusammenhang mit der Bewertung

3.9 Begriffe im Zusammenhang mit der Prüfung

3.10 Begriffe im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagement von Messprozessen

Anhang A(informativ) . Zur Entwicklung des Wörterbuchs verwendete Methodik

Literaturverzeichnis

Alphabetischer Index

Vorwort

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) ist ein weltweiter Zusammenschluss nationaler Normungsgremien (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Arbeit an der Ausarbeitung internationaler Normen wird in der Regel von technischen ISO-Ausschüssen durchgeführt. Jedes Mitgliedsorgan, das sich für ein Thema interessiert, für das ein Fachausschuss eingerichtet wurde, hat das Recht, in diesem Ausschuss vertreten zu sein. An der Arbeit sind auch internationale Regierungs- und Nichtregierungsorganisationen mit Verbindungen zur ISO beteiligt. ISO arbeitet in allen Fragen der elektrischen Normung eng mit der International Electrotechnical Commission (IEC) zusammen.

Internationale Normen werden gemäß den Regeln der ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2, erstellt.

Die Hauptaufgabe technischer Komitees besteht in der Ausarbeitung internationaler Standards. Von technischen Komitees angenommene Entwürfe internationaler Standards werden den Mitgliedsgremien zur Abstimmung vorgelegt. Die Veröffentlichung als internationale Norm erfordert die Zustimmung von mindestens 75 % der stimmberechtigten Mitgliedsgremien.

Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieser Internationalen Norm Gegenstand von Patentrechten sein könnten. ISO ist nicht für die Identifizierung einiger oder aller dieser Patentrechte verantwortlich.

ISO 9000 wurde vom Unterausschuss SC 1, Konzepte und Terminologie, des Technischen Komitees ISO/TC 176, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, erstellt.

Diese dritte Ausgabe annulliert und ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 9000:2000). Es enthält Änderungen, die in den Änderungsentwürfen zu ISO/DAM 9000:2004 übernommen wurden.

Anhang A enthält Konzeptdiagramme, die eine grafische Darstellung der Beziehungen zwischen Begriffen in bestimmten Bereichen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen bieten.

Diese internationale Norm enthält einen von der ISO entwickelten Rahmen zur Verbesserung der Konsistenz ihrer internationalen Managementsystemstandards.

Diese internationale Norm ermöglicht es einer Organisation, einen Prozessansatz in Kombination mit dem PDCA-Zyklus und risikobasiertem Denken zu verwenden, um ihr Qualitätsmanagementsystem mit den Anforderungen anderer Managementsystemnormen zu verknüpfen oder zu integrieren.

Diese Internationale Norm bezieht sich wie folgt auf ISO 9000 und ISO 9004:

• ISO 9000 „Qualitätsmanagementsysteme. „Grundlagen und Wortschatz“ enthält Bestimmungen, die eine wichtige Grundlage für das richtige Verständnis und die Umsetzung dieser Internationalen Norm darstellen;
• ISO 9004 „Management für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation.“ Der Qualitätsmanagementansatz bietet Orientierung für Organisationen, die sich dafür entscheiden, über die Anforderungen dieser internationalen Norm hinauszugehen und diese zu übertreffen.

Diese Internationale Norm enthält keine Anforderungen, die für andere Managementsysteme relevant sind, beispielsweise ein Umweltmanagementsystem, ein Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsystem oder ein Finanzmanagementsystem.

Für einige Wirtschaftszweige wurden auf Basis der Anforderungen dieser internationalen Norm Industriestandards für Qualitätsmanagementsysteme entwickelt. Einige dieser Normen legen zusätzliche Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, während andere sich darauf beschränken, Leitlinien für die Anwendung dieser Internationalen Norm in einer bestimmten Branche bereitzustellen.

Internationaler Standard ISO 9001:2015
"Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen“ Abschnitt 0.4

Anzahl der weltweit ausgestellten ISO 9001-Zertifikate von 1999 bis 2018 (laut „The ISO Survey of Certifications – 2018“)

Standards:

• ISO 9000:2015 „Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Wortschatz“
• ISO 9001:2015 „Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen"
• ISO 9004:2009 „Management für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation.“ Ansatz basierend auf Qualitätsmanagement“
• ISO 19011:2018 „Leitfaden zur Durchführung von Audits von Managementsystemen“

Normungsobjekt:

Für die QMS-Zertifizierung verwendeter Standard: ISO 9001:2015 „Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen"

Hauptentwicklungsstadien:

• 1987 – Annahme der ersten Gruppe von Normen dieser Reihe (ISO 8402, ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004);
• 1994 – Verabschiedung einer angepassten Fassung der Normengruppe, deren Einhaltung eine QMS-Zertifizierung durchführen muss (ISO 9001:1994). „QUALITÄTSSYSTEME. Modell zur Qualitätssicherung in Design, Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung“, ISO 9002:1994 „QUALITÄTSSYSTEME. Modell zur Qualitätssicherung in Produktion, Montage und Wartung“, ISO 9004:1994 „QUALITÄTSVERWALTUNGSMANAGEMENT UND QUALITÄTSSYSTEMELEMENTE“)
• 2000 – Überarbeitung aller Normen dieser Reihe, Reduzierung ihrer Anzahl und Annahme der zweiten Ausgabe der Normen (ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004)
• 2002 – Verabschiedung der Norm ISO 19011 „Richtlinien für die Durchführung von Audits von Qualitätsmanagementsystemen und/oder Umweltmanagementsystemen“ bezüglich Audits von Qualitätsmanagementsystemen und Umweltmanagementsystemen
• 2005 – Veröffentlichung einer aktualisierten Version des ISO 9000-Standards
• 2008 – Veröffentlichung einer neuen Version der Norm ISO 9001:2008 „QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEME. ANFORDERUNGEN"
• 2009 – Veröffentlichung einer neuen Version der Norm ISO 9004:2009 „Management zur Erzielung eines nachhaltigen Erfolgs der Organisation“. Ansatz basierend auf Qualitätsmanagement“
• 2011 – Veröffentlichung einer neuen Version der Norm ISO 19011:2011 „Leitlinien für die Durchführung von Audits von Managementsystemen“
• 2015 – Veröffentlichung einer neuen Version der Normen ISO 9000:2015 und ISO 9001:2015
• 2018 – Veröffentlichung einer neuen Version der Norm ISO 19011:2018 „Leitlinien für die Durchführung von Audits von Managementsystemen“

Zertifizierung weltweit:
Laut ISO („

Qualitätsmanagement wurde zu einem wichtigen strategischen Ziel, als die Europäische Gemeinschaft auf die Annahme des Europäischen Freihandelsabkommens zusteuerte, das Ende 1992 unterzeichnet wurde. Für europäische Länder im Gemeinsamen Markt und diejenigen, die mit diesen Ländern Geschäfte machen möchten, hat die ISO eine Reihe von Qualitätsstandards verabschiedet, um Qualitätsanforderungen zu standardisieren.

Das Kernpaket internationaler Standards zum Qualitätsmanagement wurde erstmals im März 1987 von der ISO verabschiedet und erfreute sich sofort großer Nachfrage. Die Anforderungen der Standards waren minimal und richteten sich nicht an Führungskräfte, sondern an durchschnittliche Organisationen. 1994 erschien die zweite Version der Grundstandards dieser Serie, die sich kaum von der Vorgängerversion unterschied und bis zu einem gewissen Zeitpunkt weit verbreitet war. Der Hauptunterschied bestand darin, dass ein Prozessansatz und vorbeugende Maßnahmen deklariert wurden.

Allerdings war die Wirksamkeit der Anwendung der oben genannten Standards sehr gering; nur 2 % der Organisationen spürten die Wirkung der Einführung eines QMS, wie eine in verschiedenen Ländern durchgeführte Umfrage ergab. In diesem Zusammenhang wurde die Frage nach einer Überarbeitung der Fassung von 1994 und einem Übergang zu einer neuen Fassung aufgeworfen. Im Dezember 2000 verabschiedete die ISO die nächste Version internationaler Standards, die im Vergleich zur Vorgängerversion noch umfangreicher angepasst wurde. Das Hauptkonzept der Überarbeitung und Vorbereitung einer neuen Version der Standards war ihre Konvergenz mit der TQM-Ideologie, da wirksame Qualitätssysteme, die den Marktanforderungen entsprechen, heute in das TQM-Konzept integriert sind.

Wir betonen insbesondere, dass internationale Standards keine verbindlichen Regulierungsdokumente sind. Organisationen, die sich an den Anforderungen der ISO-Standards orientieren, haben jedoch Wettbewerbsvorteile, indem sie Produkte herstellen, Dienstleistungen erbringen und gleichzeitig Qualitätsmanagementsysteme schaffen. Die Einhaltung dieser Standards wird zur Voraussetzung für die Teilnahme am internationalen Wettbewerb. Insgesamt sind sie in etwa 100 Ländern anerkannt, darunter den Vereinigten Staaten und Japan. In einigen Märkten kaufen Unternehmen überhaupt keine Produkte von Lieferanten, die nicht für die Einhaltung dieser Standards zertifiziert sind.

In Russland wurde der authentische (zuverlässige, echte – aus dem Englischen „authentisch“ übersetzte) Text internationaler Standards im Jahr 2001 als nationale Standards übernommen. Für Russland war die Entwicklung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems in Organisationen gemäß der ISO 9000-Version von besonderer Bedeutung, weil Der inländische Rückstand bei Qualitätsmanagementfragen ausländischer Unternehmen betrug mindestens 10 Jahre.

Die von der International Organization for Standardization entwickelten Standards sind in Familien gruppiert. ISO 9000- eine Familie von Standards im Zusammenhang mit Qualität, die Organisationen jeder Art und Größe bei der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme unterstützen sollen. Derzeit umfasst sie die folgenden Standards:

ISO 9000:2005 (GOST ISO 9000-2011)"Qualitätsmanagementsysteme. „Grundlegende Bestimmungen und Wörterbuch“ beschreibt die grundlegenden Bestimmungen von Qualitätsmanagementsystemen, legt deren Terminologie fest und bietet eine Interpretation grundlegender Begriffe.

Dieser Standard kann gelten:

1) Organisationen, die durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems Vorteile erzielen möchten;

2) Parteien, die an einem gemeinsamen Verständnis der im Qualitätsmanagement verwendeten Terminologie interessiert sind;

3) Parteien, die das Qualitätsmanagementsystem bewerten oder auf Übereinstimmung mit den Anforderungen überprüfen ISO 9001:2005 (GOST ISO 9001-2011);

4) Parteien, die Qualitätsmanagementsysteme beraten oder Schulungen anbieten; Entwickler relevanter Standards usw.

Mitte 2005 wurde eine neue Version dieser Norm, ISO 9000:2005, veröffentlicht, die die Norm ISO 9000:2000 ersetzte. Es gibt keine wesentlichen Änderungen in ISO 9000:2005 im Vergleich zu ISO 9000:2000; es gibt einige Klarstellungen und Änderungen in der Terminologie.

ISO 9001:2008 (GOST ISO 9001-2011)"Qualitätsmanagementsysteme. „Anforderungen“ legt einen Mindestsatz an Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Fälle fest, in denen eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Produkte oder Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den für sie festgelegten verbindlichen Anforderungen entsprechen, und zielt darauf ab, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung zu erhöhen des Systems, einschließlich der Prozesse zu dessen fortlaufender Verbesserung und Einhaltung von Kunden- und gesetzlichen Anforderungen.

Die Normenfamilie ISO 9000 unterscheidet zwischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen an Produkte oder Dienstleistungen. Die Anforderungen an das QMS werden durch die oben genannte Norm festgelegt. Sie sind allgemeingültig und gelten für alle Organisationen, unabhängig von der Art, Größe und dem angebotenen Produkt oder der angebotenen Dienstleistung. Die Anforderungen an ein QMS in dieser Norm ergänzen die Anforderungen an Produkte oder Dienstleistungen, die von Verbrauchern oder einer Organisation auf der Grundlage erwarteter Verbraucherwünsche (z. B. in vertraglichen Vereinbarungen) oder den Anforderungen technischer Vorschriften festgelegt werden können.

Standard ISO 9001:2008 ( GOST ISO 9001-2011) umfasst 8 Abschnitte, von denen fünf, beginnend mit Abschnitt 4, insgesamt 52 Anforderungen enthalten: Qualitätsmanagementsystem, Führungsverantwortung; Resourcenmanagement; Produktlebenszyklusprozesse; Messung, Analyse und Verbesserung (Abbildung 6.1).

Legende:

Wertschöpfende Aktivitäten

Informationsfluss

Abbildung 6.1 – Modell eines Qualitätsmanagementsystems,
basierend auf einem Prozessansatz

ISO 9004:2009(GOST R ISO 9004-2010) „Qualitätsmanagementsysteme. „Empfehlungen zur Leistungsverbesserung“ enthält Empfehlungen, die sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems berücksichtigen. Der Zweck dieses Standards besteht darin, die Leistung einer Organisation und die Zufriedenheit von Kunden und anderen interessierten Parteien zu verbessern.

Der positive Punkt ist, dass ISO 9001:2008 (GOST ISO 9001-2011) und ISO 9004:2009 (GOST R ISO 9004-2010) wurden als aufeinander abgestimmtes Paar von QMS-Standards entwickelt, die sich gegenseitig ergänzen, können aber auch unabhängig voneinander verwendet werden. Diese Standards sind ähnlich aufgebaut, so dass sie trotz unterschiedlicher Anwendungsbereiche als konsistentes Paar verwendet werden können.

Es ist sehr bemerkenswert, dass ISO 9001:2008 (GOST ISO 9001-2011) legt Anforderungen an ein QMS fest, das für den internen Gebrauch von jeder Organisation, unabhängig von Art, Größe und Tätigkeitsbereich, für Zertifizierungs- oder Vertragszwecke verwendet werden kann. Ziel ist die Wirksamkeit des QMS bei der Erfüllung der Kundenanforderungen. Während ISO 9004:2009 (GOST R ISO 9004-2010) Empfehlungen für ein breiteres Spektrum von Zielen des Qualitätsmanagementsystems enthält als die vorherige Norm, erweitert es die Verbesserungsbereiche und beschreibt die Mittel und Methoden für deren Umsetzung, insbesondere im Hinblick auf die Kontinuität Verbesserung der Aktivitäten der Organisation sowie ihrer Wirksamkeit und Effizienz.

Es sollte als Leitfaden für Organisationen verwendet werden, deren Topmanager, die das Ziel der kontinuierlichen Verbesserung der Aktivitäten und der Verbesserung des QMS verfolgen, über die Mindestanforderungen von ISO 9001:2008 (GOST) hinausgehen möchten ISO 9001-2011). Es ist jedoch nicht für Zertifizierungs- oder Vertragszwecke gedacht.

ISO19011:2002«Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» (ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды») содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны Umfeld. Bitte beachten Sie, dass diese Norm sowohl allgemeine Anforderungen an die Organisation und Durchführung von Audits von Qualitätsmanagementsystemen und Umweltmanagementsystemen von Organisationen als auch Anforderungen an die Kompetenz und Beurteilung von Auditoren enthält.

Diese 4 Normen bilden einen harmonisierten Normensatz der ISO 9000-Reihe von Qualitätsmanagementsystemen, Version 2000, und fördern das gegenseitige Verständnis im nationalen internationalen Handel. Sie sind für den Einsatz in allen Arten von Unternehmen, einschließlich Elektronik, chemischer Fertigung usw., sowie für Dienstleistungen wie Banken, Gesundheitswesen, Transportwesen usw. vorgesehen.

ISO/TR 10013:2007 (ISO/TR 10013)„Empfehlungen zur Dokumentation von Qualitätsmanagementsystemen.“ Dieser technische Bericht (Veröffentlichung einer internationalen Norm bedarf der Zustimmung von mindestens 75 % der stimmberechtigten Mitglieder des Ausschusses, aber in Ausnahmefällen, in denen der technische Ausschuss Daten verschiedener Art aus Dokumenten gesammelt hat, die offiziell als internationaler Standard herausgegeben wurden, Mit einfacher Mehrheit der teilnehmenden Mitglieder kann die Veröffentlichung eines technischen Berichts beschlossen werden.) legt Richtlinien für die Entwicklung und Pflege der Dokumentation fest, die erforderlich ist, um ein wirksames Qualitätsmanagementsystem zu gewährleisten, das auf die spezifischen Bedürfnisse der Organisation zugeschnitten ist. Die Verwendung dieser Richtlinien hilft bei der Einrichtung eines Dokumentationssystems gemäß den Anforderungen der geltenden Qualitätsmanagementsystemnorm.

Die ISO 9000-Normenfamilie wurde entwickelt, um Organisationen aller Art und Größe bei der Implementierung und Aufrechterhaltung wirksamer QMS zu unterstützen. Zusammen bilden sie einen harmonisierten Satz von Qualitätsmanagementsystemnormen und fördern das gegenseitige Verständnis im nationalen und internationalen Handel. Diese Standards basieren vollständig auf einem prozessorientierten Ansatz oder Modell, das entwickelt wurde, um besser mit aktuellen Organisationsmodellen übereinzustimmen, die die kontinuierliche Kette des Produkt-(Dienstleistungs-)Lebenszyklus beschreiben, beginnend mit der Analyse der Kundenanforderungen, einschließlich interner Prozesse von Design, Entwicklung, Management, Ressourcenbereitstellung, Produktion von Produkten oder Bereitstellung von Dienstleistungen bis zur direkten Lieferung von Produkten oder Dienstleistungen an den Verbraucher.

Wie oben erwähnt, dauert die Entwicklung von Standards 7 Jahre. Derzeit wird daran gearbeitet, Entwürfe für neue Versionen der ISO-Normen zu erstellen, die voraussichtlich im Jahr 2015 erwartet werden.