Staatlicher Standard von Rostekhregulirovaniya vom 1. März 2010 Nr. GOST R ISO 6710-2009

GOST R ISO 6710-2009 Einwegbehälter zur Entnahme venöser Blutproben. Technische Anforderungen und Prüfmethoden

1. GOST R ISO 6710-2009
2. Gruppe P29
3. NATIONALER STANDARD DER RUSSISCHEN FÖDERATION
4. EINWEGBEHÄLTER ZUR ENTNAHME VON VENÖSEN BLUTPROBEN
5. Technische Anforderungen und Prüfmethoden
6. Einwegbehälter für die Entnahme venöser Blutproben. Technische Anforderungen und Prüfmethoden
7. OKS 11.040.20
8. OKP 94 4470
9. Datum der Einführung: 01.03.2010
10. Vorwort
11. Die Ziele und Grundsätze der Normung in der Russischen Föderation sind im Bundesgesetz vom 27. Dezember 2002 N 184-FZ „Über technische Vorschriften“ festgelegt, und die Regeln für die Anwendung nationaler Normen der Russischen Föderation sind GOST R 1.0-2004 „Normung in“. der Russischen Föderation.
12. Standardinformationen
13. 1 HERGESTELLT vom Labor für klinische und labordiagnostische Probleme des Forschungszentrums der staatlichen Bildungseinrichtung für höhere Berufsbildung „Moskauer Medizinische Akademie benannt nach I.M. Sechenov vom Ministerium für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation“ auf der Grundlage seiner eigenen Authentizität Übersetzung der in Absatz 4 genannten Norm
14. 2 EINGEFÜHRT vom Technischen Komitee für Normung TC 466 „Medizinische Technologien“
15. 3 GENEHMIGT UND IN KRAFT getreten durch Verordnung des Bundesamtes für technische Regulierung und Metrologie vom 3. Juli 2009 N 232-st
16. 4 Diese Norm ist identisch mit der internationalen Norm ISO 6710:1995 „Einwegbehälter für die Entnahme venöser Blutproben“.
17. Der Name dieser Norm wurde im Vergleich zum Namen der angegebenen internationalen Norm geändert, um sie mit GOST R 1.5 (Abschnitt 3.5) in Einklang zu bringen.
18. Bei der Anwendung dieser Norm wird empfohlen, anstelle internationaler (regionaler) Referenznormen die entsprechenden nationalen Normen der Russischen Föderation zu verwenden, deren Informationen im zusätzlichen Anhang F aufgeführt sind
19. 5 ZUM ERSTEN MAL VORGESTELLT
20. Informationen über Änderungen dieser Norm werden im jährlich erscheinenden Informationsindex „National Standards“ veröffentlicht, der Wortlaut der Änderungen und Ergänzungen im monatlich erscheinenden Informationsindex „National Standards“. Im Falle einer Überarbeitung (Ersetzung) oder Aufhebung dieser Norm wird die entsprechende Mitteilung im monatlich veröffentlichten Informationsindex „Nationale Normen“ veröffentlicht. Relevante Informationen, Mitteilungen und Texte werden auch im öffentlichen Informationssystem veröffentlicht – auf der offiziellen Website des Bundesamtes für technische Regulierung und Messwesen im Internet
21. Es wurde eine Änderung vorgenommen, veröffentlicht in IUS Nr. 12, 2009
22. Vom Datenbankhersteller vorgenommene Änderung
23. 1 Einsatzbereich
24. Diese Norm legt Anforderungen und Prüfverfahren für Vakuum- und Nicht-Vakuum-Einwegbehälter zur Entnahme venöser Blutproben fest. Es werden keine Anforderungen an Blutentnahmenadeln oder Nadelhalter festgelegt.
25. ANMERKUNG Diese Norm ersetzt die Anforderungen für Nicht-Vakuum-Behälter, die zuvor in ISO 4822, Einweg-Blutprobensammelbehälter bis zu 25 ml, festgelegt wurden, der gestrichen wurde.
26. 2 Normative Verweise
27. Dieser Standard verwendet Verweise auf die folgenden internationalen Standards:
28. ISO 594-1:1986 Konische Geräte mit 6 % (Luer)-Verengung für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere Geräte. Teil 1. Allgemeine Anforderungen
29. ISO 3696:1987 Wasser für Laboranalysen. Technische Anforderungen und Prüfmethoden
30. ISO 7000:1989* Grafische Symbole zur Verwendung auf Geräten. Index und Zusammenfassung
31. 3 Begriffe und Definitionen
32. In dieser Norm werden folgende Begriffe mit entsprechenden Definitionen verwendet:
33. 3.1 Behälter: Ein mit einem Stopfen verschlossener Behälter für eine Blutprobe.
34. 3.2 evakuierter Behälter: Ein Behälter, der dazu bestimmt ist, Blut unter Verwendung eines vom Hersteller (d. h. Vorvakuumbehälter) oder vom Benutzer vor der Blutentnahme erzeugten Vakuums zu sammeln.
35. 3.3 Röhrchen: Der Teil eines Behälters ohne Stopfen, der eine Probe enthält.
36. 3.4 Verschluss: Teil, mit dem ein Behälter verschlossen wird.
37. 3.5 Primärverpackung: Direktverpackung von Behältern.
38. 3.6 Behälterinnenraum: Die Innenfläche des Behälters.
39. 3.7 Zusatzstoff: Jeder Stoff (nicht an das Innere eines Behälters gebunden), der in einen Behälter gegeben wird, um die Durchführung der beabsichtigten Analyse zu ermöglichen.
40. 3,8 Nennkapazität: Das Volumen an Vollblut, das voraussichtlich den Behälter füllen wird.
41. 3.9 Freiraum-Überschusskapazität oder Kopfraum, der geschaffen wird, um eine ausreichende Vermischung des Inhalts eines Behälters zu gewährleisten, wie durch die in den Anhängen A und B angegebenen Mindestfreiraumtests bestimmt.
42. 3.10 Fülllinie Auf einem Röhrchen und seinem Etikett markierte Linie zur Angabe des Nenninhalts des Behälters.
43. 3.11 Saugvolumen: Das Nennvolumen eines Vakuumbehälters.
44. 3.12 Verfallsdatum: Das Datum, nach dem der Hersteller nicht garantieren kann, dass der Behälter den Anforderungen dieser Norm entspricht.
45. 3.13 Schließdrehmoment: Das vom Hersteller angegebene Drehmoment, das erforderlich ist, um einen Stopfen mit einem Schraubenschlüssel fest zu verschließen und einen Behälter dicht zu verschließen.
46. 3.14 Sichtprüfung: Prüfung durch einen Beobachter mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen bei gleichmäßiger Beleuchtung von 300 bis 750 Lux.
47. 4 Materialien
48. 4.1 Das Reagenzglas muss aus einem Material bestehen, das den Inhalt des Behälters bei visueller Prüfung deutlich sichtbar macht.
49. Es wird empfohlen, dass die Innenfläche von Glasröhrchen, die für zu untersuchende Proben für Blutgerinnungsstudien vorgesehen sind, keine Kontaktaktivierung verursachen darf (siehe).
50. 4.2 Wenn ein Behälter speziell für die Untersuchung eines bestimmten Stoffes bestimmt ist, sollte der Hersteller in den Begleitinformationen, auf dem Etikett oder auf dem Etikett den maximalen Grad der Kontamination des Behälterinneren mit diesem Stoff und die verwendete Analysemethode angeben der Verpackung (siehe auch 10.4).
51. Bei der Verwendung einer Probe zur Untersuchung bestimmter Metalle und anderer genau definierter Stoffe muss die Formel für die Zusammensetzung des Stopfenmaterials so beschaffen sein, dass es zu keinen Störungen kommt, die die Ergebnisse beeinflussen.
52. ANMERKUNG Für hochempfindliche Methoden (z. B. unter Verwendung der Fluorometrie) oder für selten verwendete Tests gibt es möglicherweise keine vereinbarte Störgrenze. In solchen Fällen wird dem Verbraucher empfohlen, sich an den Hersteller zu wenden.
53. 4.3 Behälter, die mikrobielle Konservierungszusätze wie Trinatriumcitrat oder Citrat-Phosphat-Adenin-Dextrose-Lösung enthalten, sollten überprüft werden, um sicherzustellen, dass keine mikrobielle Kontamination des Zusatzstoffs oder des Behälterinneren vorliegt.
54. HINWEIS Der Hersteller ist für die Prozessvalidierung verantwortlich. Dieser Standard spezifiziert kein Bestätigungsverfahren, ein Standard ist jedoch in der Entwicklung.
55. 4.4 Der Container muss bei der Sichtprüfung frei von Fremdkörpern sein.
56. 5 Kapazität
57. 5.1 Bei der Prüfung gemäß den in den Anhängen A und B angegebenen Methoden muss das der Bürette hinzugefügte oder entnommene Wasservolumen innerhalb von ±10 % der Nennkapazität liegen.
58. 5.2 Zur Durchführung von Prüfungen gemäß den in den Anhängen A und B angegebenen Methoden muss in Behältern mit Zusatzstoffen ausreichend Freiraum vorgesehen werden, um eine ausreichende Durchmischung durch mechanische und manuelle Methoden sicherzustellen. Der minimale Luftraum, um ein ausreichendes Mischen zu ermöglichen, muss den Angaben in Tabelle 1 entsprechen. Es wird davon ausgegangen, dass der verfügbare Luftraum zum Mischen des Behälterinhalts durch die Bodenfläche des Stopfens und den Flüssigkeitsmeniskus begrenzt ist.
59. Tabelle 1 – Mindestwerte des freien Speicherplatzes, um eine angemessene Mischung zu ermöglichen
60. 6 Gerät
61. 6.1 Die Dichtigkeit des Behälters darf durch Vermischung während der Durchflussprüfung gemäß den in Anhang C angegebenen Methoden nicht beeinträchtigt werden.
62. 6.2 Wenn der Stopfen entfernt wird, um an den Inhalt des Behälters zu gelangen, muss dieser mit den Fingern oder mechanisch entfernt werden können, damit der mit dem Inhalt des Behälters verunreinigte Teil des Stopfens nicht mit den Fingern in Berührung kommt.
63. HINWEIS Einige Instrumente, wie z. B. Blutzellenzähler, sind so konzipiert, dass sie den Inhalt des Blutprobenbehälters entnehmen, ohne den Stopfen zu entfernen.
64. 6.3 Wenn ein Behälter gemäß der in Anhang C angegebenen Methode auf Dichtheit geprüft wird, darf im Wasser, in das der Behälter eingetaucht ist, keine Fluoreszenz beobachtet werden.
65. 7 Bau
66. 7.1 Bei der Prüfung nach dem in Anhang D angegebenen Verfahren muss der Probenbehälter beim Zentrifugieren einer Beschleunigung von bis zu 3000 entlang der Längsachse standhalten.
67. Hinweis – 9,806 65 m/s.
68. 7.2 Bei der Sichtprüfung des Behälters dürfen keine scharfen Kanten oder rauen Oberflächen sichtbar sein, die versehentlich die Haut des Benutzers schneiden, stechen oder abschürfen könnten.
69. 8 Sterilität
70. 8.1 Wenn der Hersteller garantiert, dass das Produkt steril ist, müssen das Innere des Behälters und dessen Inhalt einem Testverfahren unterzogen werden, um zu bestätigen, dass das Innere des ungeöffneten und unbenutzten Behälters und dessen Inhalt steril sind.
71. HINWEIS Der Hersteller ist dafür verantwortlich, die Wirksamkeit des Prozesses zu bestätigen. Diese Norm legt kein Verfahren für den Verifizierungsprozess fest, es wird jedoch ein Standard für Kontrollmethoden und -prozesse zur Bestätigung der Sterilisation entwickelt. In Ermangelung nationaler Vorschriften sollte auf das aktuelle Europäische Arzneibuch, das aktuelle US-amerikanische Arzneibuch oder das aktuelle britische Arzneibuch verwiesen werden.
72. 8.2 Sterilität ist erforderlich, wenn bei der Blutentnahme ein direkter Kontakt zwischen dem Inneren des Behälters und dem Blutkreislauf des Patienten erfolgt.
73. 9 Zusatzstoffe
74. 9.1 Die angegebene Nennmenge an Additiv muss innerhalb der in Anhang E angegebenen Grenzen liegen.
75. ANMERKUNG Mit einer Ausnahme (siehe 9.2) sind Prüfmethoden nicht festgelegt.
76. Wenn Natrium, Kalium oder Lithium im Additiv vorhanden sind, wird die Flammenphotometrie empfohlen. Es ist wichtig, dass die Genauigkeit des Tests den in Anhang E angegebenen Fehlergrenzen entspricht. Wenn die Testmethode unspezifisch ist, wie z. B. Flammenphotometrie für Natrium- und Kaliumsalze von Ethylendiamintetraessigsäure, wird ein Identifizierungstest empfohlen.
77. 9.2 Das Volumen des flüssigen Zusatzstoffs im Behälter muss gravimetrisch bestimmt und um die relative Dichte der Flüssigkeit korrigiert werden.
78. 10 Markierungen und Etiketten
79. 10.1 Das Etikett sollte das Röhrchen nicht vollständig bedecken.
80. 10.2 Die Kennzeichnung und das Etikett müssen am Behälter haften bleiben, nachdem er mindestens 48 Stunden lang Luft mit einer Temperatur von (4 ± 1) °C ausgesetzt war.
81. HINWEIS Dieser Unterabschnitt legt die Anforderungen an das Produkt unter normalen Bedingungen fest. Wenn das Produkt jedoch unter extremen Bedingungen (extreme Temperatur oder Luftfeuchtigkeit, ungewöhnlicher Transport oder Langzeitlagerung) gelagert oder verwendet wird, sind die Anforderungen möglicherweise nicht ausreichend. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, dass das Produkt für die Lagerung oder Verwendung unter außergewöhnlichen oder anderen als normalen Bedingungen geeignet ist.
82. 10.3 Die Etikettierung auf der Außenseite jeder Primärverpackung muss folgende Informationen enthalten:
83. a) Name und Anschrift des Herstellers und Lieferanten;
84. b) Chargennummer;
85. c) Ablaufdatum;
86. d) eine Beschreibung des Inhalts, die Folgendes umfassen sollte:
87. - nominale Kapazität;
88. - Beschichtung (z. B. berührungslose Aktivierung) oder Zusätze in allen Röhrchen;
89. - Namen der Zusatzstoffe oder deren Formeln und/oder Buchstabencode gemäß Tabelle 2;
90. - die Aufschrift „steril“, wenn der Hersteller garantiert, dass das Innere des ungeöffneten Behälters und sein Inhalt steril sind;
91. - die Aufschrift „Einweg“ oder ein grafisches Symbol gemäß ISO 7000;
92. - Lagerungssansprüche.
93. 10.4 Wenn der Behälter speziell für die Prüfung eines bestimmten Stoffes bestimmt ist, sollte der maximale Kontaminationsgrad für diesen Stoff auf dem Etikett oder auf der Primärverpackung angegeben werden.
94. 10.5 Auf den Behältern müssen die folgenden Informationen direkt auf der Tube oder dem Etikett aufgedruckt sein:
95. a) Name oder Warenzeichen des Herstellers oder Lieferanten;
96. b) Chargennummer;
97. c) Buchstabencode (siehe Tabelle 2) und/oder Inhaltsbeschreibung;
98. d) Ablaufdatum;
99. e) Nennkapazität;
100. f) Abfülllinie, falls erforderlich, beispielsweise für Nicht-Vakuum-Behälter;
101. g) die Angabe „steril“, wenn der Hersteller garantiert, dass das Innere des ungeöffneten und unbenutzten Behälters und dessen Inhalt steril sind.
102. Wenn bei der Herstellung des Behälters Glycerin verwendet wurde, sollte dies auf dem Etikett oder der Verpackung angegeben werden.
103. 11 Containeridentifikation
104. Behälter müssen anhand des Buchstabencodes und/oder der Beschreibung der Zusatzstoffe gemäß Tabelle 2 gekennzeichnet sein. Bei der Verwendung anderer als der in Tabelle 2 aufgeführten Zusatzstoffe müssen Behälter anhand der Beschreibung des Zusatzstoffs gekennzeichnet werden.
105. Hinweis 1: Derzeit gibt es keine internationale Vereinbarung zur Farbcodierung.
106. Hinweis 2 – Bei Verwendung der Farbcodierung werden die in Tabelle 2 aufgeführten Codes empfohlen.
107. Hinweis 3: Wenn eine Farbcodierung verwendet wird, wird empfohlen, dass die Farbe des Stopfens mit der Farbe des Röhrchens oder Etiketts übereinstimmt.
108. Tabelle 2 – Buchstabencodes und empfohlene Farbcodes zur Identifizierung von Zusatzstoffen
109. Zusatzstoffe Buchstabencodes Empfohlene FarbcodesEDTADikaliumsalz K2E Blasse lila FarbeTrikaliumsalz K3E Blasse lila FarbeDinatriumsalz N2E Blasse lila FarbeTrinatriumcitrat 9:1 9NC Blassblaue FarbeTrinatriumcitrat 4:1 4NC Schwarze FarbeFluorid/Oxalat FX GrauFluorid/EDTA FE Graue FarbeFluorid/Heparin FH GrünLithium-Heparin LH, grüne FarbeNatriumheparin NH Grüne FarbeCitratphosphat Dextrose Adenin CPDA Gelbe FarbeNichts Z Rote Farbe

     EDTA ist eine praktische Abkürzung für den Namen Ethylendiamintetraessigsäure und nicht für den korrekten systematischen Namen (Ethylendinitrilo)essigsäure. Das Verhältnis zwischen den gewünschten Volumina Blut und flüssigem Antikoagulans wird notiert (z. B. 9 Volumina Blut zu einem Volumen Citratlösung). Es wird empfohlen, dass Behälter mit Blutgerinnungsbeschleunigern am Buchstabencode Z erkennbar sind und einen roten Farbcode zur Beschreibung des Zusatzstoffs aufweisen.

110. Anhang A
111. (erforderlich)
112. Tests auf Nennkapazität und minimalen Freiraum für Nicht-Vakuum-Behälter
113. A.1 Reagenzien und Ausrüstung
114. A.1. 1 Wasser, gemäß ISO 3696, Temperatur 20 °C-25 °C.
115. A.1. 2 Bürette mit einem Fassungsvermögen von 50 ml, Graduierung in 0,1-ml-Teilungen (Genauigkeit ±0,1 ml), mit einer Spitze am Boden oder an der Seite.
116. A.2 Testbedingungen
117. A.2. 1 Tests müssen bei einem Atmosphärendruck von 101 kPa und einer Umgebungstemperatur von 20 °C durchgeführt werden; Bei Tests unter anderen Bedingungen müssen Anpassungen vorgenommen werden.
118. A.2. 2 Unbenutzte Behälter sollten getestet werden.
119. A.3 Testverfahren
120. A.3. 1 Schließen Sie die Bürettenspitze und füllen Sie sie mit Wasser.
121. A.3. 2 Stellen Sie einen offenen Behälter unter das Auslassventil der Bürette und lassen Sie vorsichtig Wasser in den Behälter ab, bis der Wassermeniskus die Höhe der Fülllinie erreicht. Schließen Sie dann das Ventil.
122. A.3. 3 Beachten Sie die aus der Bürette abgegebene Wassermenge.
123. A.3. 4 Gießen Sie weiter Wasser aus der Bürette, bis der Wasserstand den Hals des Reagenzglases erreicht, und notieren Sie das freigesetzte Wasservolumen auf ±0,1 ml genau.
124. A.4 Prüfkriterien
125. A.4. 1 Der Behälter muss die Nennkapazitätsprüfung bestehen, wenn das aus der Bürette abgegebene Wasservolumen der Nennkapazität ±10 % entspricht.
126. A.4. 2 Ein Behälter muss den Mindest-Kopfraumtest bestehen, wenn – unter der Annahme, dass der zum Mischen des Inhalts des Behälters verfügbare Kopfraum durch die Bodenfläche des Stopfens und den Flüssigkeitsmeniskus begrenzt wird – dieser Raum nicht kleiner ist als der in Tabelle 1 für Behälter angegebene Wert des geprüften Typs.
127. Anhang B
128. (erforderlich)
129. Prüfungen des Saugvolumens und des Mindestfreiraums für Vakuumbehälter
130. B. 1 Reagenzien und Ausrüstung
131. IN 1. 1 Wasser, gemäß ISO 3696, Temperatur 20 °C-25 °C.
132. IN 1. 2 Bürette mit einem Fassungsvermögen von 50 ml, Graduierung in 0,1-ml-Teilungen (Genauigkeit ±0,1 ml), mit einer Spitze am Boden oder an der Seite.
133. IN 1. 3 Silikonkautschukschlauch (kurz) reinigen.
134. IN 1. 4 Blutentnahmenadeln gemäß Empfehlung des Behälterherstellers.
135. IN 1. 5 Halterung gemäß den Empfehlungen des Behälterherstellers.
136. B.2 Tests für eingezogenes (gesaugtes) Volumen
137. UM 2. 1 Testbedingungen
138. B.2.1. 1 Tests müssen bei einem Atmosphärendruck von 101 kPa und einer Umgebungstemperatur von 20 °C durchgeführt werden; Bei Tests unter anderen Bedingungen müssen Anpassungen vorgenommen werden.
139. B.2.1. 2 Unbenutzte Behälter sollten getestet werden.
140. UM 2. 2 Testablauf
141. B.2.2. 1 Bauen Sie das Produkt zusammen. Wenn es unmontiert geliefert wird, stecken Sie die Nadel gemäß den Anweisungen des Behälterherstellers in den Halter.
142. B.2.2. 2 Füllen Sie die Bürette mit Wasser, öffnen Sie den Bürettenhahn und lassen Sie Wasser durch die Füllklemme des Silikonkautschukschlauchs fließen. Lassen Sie die Bürette leer.
143. B.2.2. 3 Führen Sie die äußere Nadel des Komplexes aus Blutentnahmenadel und Nadelhalter durch die Wand des Silikonschlauchs ein, bis die Nadel in das Lumen des Schlauchs eindringt.
144. B.2.2. 4 Schließen Sie den Behälter gemäß den Anweisungen des Behälterherstellers an die Nadel-/Halter-Baugruppe an.
145. B.2.2. 5 Füllen Sie den Behälter mindestens eine Minute lang oder gemäß den Anweisungen des Herstellers.
146. B.2.2. 6 Richten Sie den Meniskus aus und messen Sie das angesaugte Flüssigkeitsvolumen mit einer Genauigkeit von ±0,1 ml entsprechend der Höhe des Meniskus in der Bürette.
147. UM 2. 3 Prüfkriterien
148. Der Behälter kann die Prüfung bestehen, wenn die angesaugte Wassermenge dem Nenninhalt ±10 % entspricht.
149. B.3 Mindestfreiraumprüfungen
150. UM 3. 1 Testbedingungen
151. B.3.1. 1 Tests müssen bei einem Atmosphärendruck von 101 kPa und einer Umgebungstemperatur von 20 °C durchgeführt werden; Bei Tests unter anderen Bedingungen müssen Anpassungen vorgenommen werden.
152. B.3.1. 2 Unbenutzte Behälter sollten getestet werden.
153. UM 3. 2 Testablauf
154. B.3.2. 1 Trennen Sie den Silikonschlauch bei geschlossenem Hahn vom Büretten-Auslasshahn und füllen Sie die Bürette bei Bedarf mit Wasser.
155. B.3.2. 2 Stellen Sie das offene Reagenzglas unter das Auslassventil der Bürette.
156. B.3.2. 3 Gießen Sie Wasser ein, bis der Wasserstand den Hals des Reagenzglases erreicht.
157. B.3.2. 4 Notieren Sie das freigesetzte Wasservolumen auf ±0,1 ml genau.
158. Bestimmen Sie den minimalen Kopfraum, indem Sie das während des Ansaugtests (siehe B.2) angesaugte Wasservolumen von dem aus der Bürette abgegebenen Gesamtwasservolumen abziehen.
159. UM 3. 3 Prüfkriterien
160. Ein Behälter gilt als bestanden, wenn unter der Annahme, dass der freie Raum, der zum Mischen des Behälterinhalts zur Verfügung steht, durch die Bodenfläche des Stopfens und den Flüssigkeitsmeniskus begrenzt ist, dieser Raum nicht kleiner ist als der in Tabelle 1 angegebene Behälter des geprüften Typs.
161. HINWEIS Stopfen variieren in der Form und insbesondere die Seite, die mit dem Blut in Kontakt kommt, kann aus dem Röhrchenhals herausragen, gespalten sein oder ein ausgeprägtes konkaves oder konvexes Profil aufweisen. Diese Formmerkmale können Auswirkungen auf den verfügbaren Freiraum haben, was bei der Interpretation der Testergebnisse berücksichtigt werden muss. Bei Bedarf kann der Einfluss der Stopfengeometrie ermittelt werden, indem beispielsweise die Länge des Verschlussabschnitts des Stopfens oder das überschüssige Volumen aufgrund der konkaven Form des Stopfens gemessen wird.
162. Anhang C
163. (erforderlich)
164. Dichtheitsprüfung von Behältern
165. C.1 Reagenzien
166. S.1. 1 Eine Lösung, hergestellt durch Auflösen von 2,5 g Natriumfluorescein [Uranin, CAS-Nummer 518-47-8]* in 100 ml einer 0,15 mol/l Natriumchloridlösung mit 60 g/l Dextran 70 [CAS-Nummer 9004-54-0], oder gleichwertig.

______________
*CAS-Nummer bedeutet Chemical Abstracts Service Registry-Nummer.


167. S.1. 2 Entionisiertes Wasser, das keine Fluoreszenz zeigt, wenn es unter ultraviolettem Licht (C.2.2) in einem abgedunkelten Raum von einem Beobachter mit normalem oder normalem Sehvermögen ohne spezielle Ausrüstung beobachtet wird.
168. C.2 Ausrüstung
169. C.2. 1 Behälter (für Natrium-Fluorescein-Reagenz), verbunden mit einem Kunststoffschlauch ausreichender Länge (1 m). Beim Testen eines Vakuumbehälters sollte der Schlauch wie vom Hersteller empfohlen an eine Blutentnahmenadel angeschlossen werden. Beim Testen anderer Behälter muss der Schlauch mit einer hohlen Spitze aus starrem Material verbunden werden, die in einer konischen Verengung endet, die an einem 6 %-Luer-Anschluss gemäß ISO 594-1 befestigt ist.
170. C.2. 2 Quelle langwelligen ultravioletten Lichts.
171. C.2. 3 Walzenmischer oder anderer vom Behälterhersteller empfohlener Mischer.
172. C.2. 4 Schraubenschlüssel (falls erforderlich).
173. C.3 Prüfverfahren für Nicht-Vakuum-Behälter
174. C.3. 1 Füllen Sie den Behälter mit Reagenz (C.1.1).
175. C.3. 2 Entfernen Sie den Stopfen vom Röhrchen und füllen Sie es bis zur Nennkapazität aus dem Behälter. Achten Sie dabei darauf, die Außenfläche und den Rand des Röhrchens nicht mit dem Reagenz zu verunreinigen. Stecken Sie den Stecker gemäß den Herstellerangaben ein. Ziehen Sie den Schraubdeckel mit dem vom Hersteller angegebenen Drehmoment an. Setzen Sie die Kappe fest in den Hals des Reagenzglases ein. Setzen Sie die Kappe über die Ränder des Röhrchens.
176. S.3. 3 Untersuchen Sie den Behälter bei normalem oder normalisiertem Sehvermögen ohne Vergrößerungsgeräte in einem abgedunkelten Raum, um sicherzustellen, dass seine Oberfläche nicht mit dem Reagenz kontaminiert ist. Bei Bedarf Verunreinigungen mit Wasser abwaschen und wie oben beschrieben unter UV-Licht untersuchen.
177. C.3. 4 Drehen Sie den Behälter 2 Minuten lang auf einem Rollenmischer oder mischen Sie den Inhalt gemäß den Anweisungen des Behälterherstellers. Tauchen Sie den Behälter vollständig in einen Behälter mit nicht mehr als 100 ml Wasser, bis das Wasser den Stopfen vollständig bedeckt. Lassen Sie den Behälter 60 Minuten lang in Wasser mit einer Temperatur von 15 °C bis 20 °C. Nehmen Sie den Behälter aus dem Wasser und untersuchen Sie das Wasser unter ultraviolettem Licht, wie in C.3.3 beschrieben.
178. C.4 Prüfverfahren für Vakuumbehälter
179. C.4. 1 Füllen Sie den Behälter mit Reagenz (C.1.1).
180. C.4. 2 Füllen Sie den Behälter bis zur Nennkapazität aus dem an die Blutentnahmenadel angeschlossenen Behälter und vermeiden Sie dabei eine Kontamination der Außenfläche des Behälters mit Reagenz. Nachdem Sie den Behälter gefüllt haben, trennen Sie ihn von der Nadel und untersuchen Sie ihn, nachdem Sie den äußeren Teil des Röhrchens und den Stopfen von möglichen Verunreinigungen mit dem Reagenz gereinigt haben, unter ultraviolettem Licht, wie in C.3.3 beschrieben.
181. C.4. 3 Führen Sie die in C.3.4 beschriebenen Verfahren aus.
182. C.5 Verfahren für Behälter, die entweder durch Perforieren des Stopfens oder nach Entfernen des Stopfens gefüllt werden sollen
183. S.5. 1 Füllen Sie den Behälter mit Reagenz (C.1.1).
184. S.5. 2 Füllen Sie wie unten angegeben aus.
185. a) Befüllen durch Perforieren des Stopfens
186. Führen Sie die starre Spitze des Röhrchens vorsichtig durch den perforierten Teil des Stopfens ein und füllen Sie den Behälter aus dem Vorratsbehälter bis zur Nennkapazität. Vermeiden Sie dabei eine Kontamination der Außenseite des Behälters mit Reagenz. Nachdem Sie den Behälter gefüllt haben, trennen Sie ihn von der harten Spitze und untersuchen Sie den Behälter unter ultraviolettem Licht, nachdem Sie das Reagenzglas und den Stopfen von möglichen Reagenzien befreit haben, wie in C.3.3 angegeben.
187. b) Befüllen nach Entfernen des Stopfens.
188. Verwenden Sie die in C.3.2 und C.3.3 beschriebene Methode.
189. S.5. 3 Befolgen Sie die in C.3.4 beschriebenen Verfahren.
190. C.6 Prüfkriterien
191. Der Behälter gilt als bestanden, wenn im Wasser keine Fluoreszenz festgestellt wird.
192. Anhang D
193. (erforderlich)
194. Festigkeitsprüfungen von Behältern
195. D.1 Reagenzien und Ausrüstung
196. D.1. 1 Testflüssigkeit mit der gleichen relativen Dichte wie normales menschliches Blut.
197. D.1. 2 Behälter mit Blutprobe.
198. D.1. 3 Zentrifuge, die den Behälterboden 10 Minuten lang einer Zentrifugalbeschleunigung von bis zu 3000 aussetzen kann.
199. D.2 Testverfahren
200. D.2. 1 Füllen Sie den Behälter nach der vom Hersteller angegebenen Methode mit Testflüssigkeit, entfernen Sie den Deckel und setzen Sie ihn bei Bedarf wieder auf.
201. D.2. 2 Stellen Sie sicher, dass der Behälter richtig in der Zentrifuge platziert und ausbalanciert ist.
202. D.2. 3 Zentrifugieren Sie den gefüllten Behälter, indem Sie seinen Boden 10 Minuten lang einer Zentrifugalbeschleunigung von 3000 aussetzen. Stellen Sie ihn dann vorsichtig in das Gestell und überprüfen Sie ihn.
203. D.3 Prüfkriterien
204. Der Behälter gilt als bestanden, wenn der Behälter nicht zerbricht, undicht ist oder Risse aufweist.
205. Anhang E
206. (erforderlich)
207. Additivkonzentrationen und flüssiges Additivvolumen
208. E. 1 Salze der Ethylendiamintetraessigsäure
209. [(EDTA) ((CH2N(CHCOOH)]; CAS-Nummer 60-00-4)]
210. Die Konzentrationen von Dikaliumsalz [CAS-Nr. 25102-12-9], Trikaliumsalz [CAS-Nr. 17572-97-3] und Dinatriumsalz [CAS-Nr. 6381-92-6] sollten im Bereich von 1,2 bis 2 mg liegen wasserfreies EDTA pro 1 ml Blut [EDTA berechnet als wasserfreies Salz der isolierten Säure (0,004·11 mol/L bis 0,006·843 mol/L)]. Es muss ein angemessener Ausgleich für das tatsächlich verwendete Salz für das Kristallwasser erfolgen.
211. E. 2 Trinatriumcitrat
212. E.2. 1 Die Konzentrationen von Trinatriumcitrat sollten zwischen 0,1 und 0,136 mol/L Lösung liegen. Die zulässige Toleranz für das spezifische Volumen des Additivs muss ±10 % betragen.
213. E.2. 2 Für Blutgerinnungsstudien: 9 Volumenteile Blut sollten zu 1 Volumenteil Trinatriumcitratlösung gegeben werden.
214. E.2. 3 Blutsenkungsgeschwindigkeit nach der Westergren-Methode: 4 Volumenteile Blut werden zu 1 Volumenteil Trinatriumcitratlösung gegeben.
215. E. 3 Fluorid/Oxalat
216. Die Konzentrationen sollten zwischen 1 und 3 mg Kaliumoxalat-Monohydrat [CAS-Nr. 6487-48-5] (0,0039334 mol/L bis 0,001 1 mol/L) und 2 bis 4 mg Natriumfluorid [CAS-Nr. 7681-49-4] liegen. (von 0,0476 mol/l bis 0,0952 mol/l) pro ml Blut.
217. E. 4 Fluorid/EDTA
218. Die Konzentrationen sollten zwischen 1,2 und 2 mg EDTA und 2 und 4 mg Fluorid pro ml Blut liegen.
219. E. 5 Fluorid/Heparin
220. Die Konzentrationen sollten zwischen 12 und 30 internationalen Einheiten Heparin und 2 bis 4 mg Fluorid pro ml Blut liegen.
221. E. 6 Natrium/Heparin [CAS-Nr. 9041-08-1] Lithium/Heparin [CAS-Nr. 9045-22-1]
222. Die Konzentrationen sollten zwischen 12 und 30 internationalen Einheiten pro ml Blut liegen.
223. E. 7 Citratphosphat-Dextrose-Adenin (CPDA)
224. E.7. 1 Die Formel sollte wie folgt lauten:
225. Zitronensäure (wasserfrei) [CAS-Nr. 77-92-9] 2,99 gTrinatriumcitrat (Dihydrat) [CAS-Nr. 77-92-9] 26,3 g Einbasisches Natriumphosphat 2,22 g Dextrose (Monohydrat) [CAS-Nr. 5996-10-1] 31,9 g Adenin 0,275 g Wasser zur Injektion, ausreichende Menge bis 1000 ml.
226. E.7. 2 Sechs Volumenteile Blut sollten zu einem Volumen CPDA-Lösung hinzugefügt werden.
227. E.7. 3 Die zulässige Toleranz gegenüber dem angegebenen Volumen des Additivs muss innerhalb von ±10 % liegen.
228. ANMERKUNG Zusatzstoffe können in verschiedenen physikalischen Formen vorliegen, beispielsweise in Form einer Lösung, eines festen Rückstands einer Lösung, durch Hitze verdampft, lyophilisiert oder in Pulverform. Für die unterschiedliche Löslichkeit und Diffusionsgeschwindigkeit dieser verschiedenen Formen, insbesondere für EDTA, sind Konzentrationsgrenzen zulässig.
229. Anhang F
230. (informativ)
231. Informationen zur Übereinstimmung nationaler Standards der Russischen Föderation mit internationalen Referenzstandards
232. Tabelle F.1
233. Literaturverzeichnis
234. Empfohlene Methodik für die Verwendung internationaler Thromboplastin-Referenzpräparate. 1983, Weltgesundheitsorganisation, Genf, Schweiz (Empfohlene Methodik für die Verwendung internationaler Referenzpräparate für Thromboplastin, 1983, Weltgesundheitsorganisation, Genf, Schweiz)Internationales Komitee für Standardisierung in der Hämatologie. 1977, Empfehlung zur Messung der Erythrozytensedimentationsrate von menschlichem Blut, American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, S. 505–507Antikoagulans Citratphosphat Dextrose Adenin in Lösung. Arzneibuch der Vereinigten Staaten von Amerika. Nationale Formen. 1990, S. 101-102 (Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, S. 101-102. The United States Pharmacopoeia. The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA)

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ZWISCHENSTAATLICHER RAT FÜR STANDARDISIERUNG, METROLOGIE UND ZERTIFIZIERUNG

ZWISCHENSTAATLICHER RAT FÜR STANDARDISIERUNG, METROLOGIE UND ZERTIFIZIERUNG

ZWISCHENSTAATLICH

STANDARD

EINWEGBEHÄLTER ZUR ENTNAHME VON VENÖSEN BLUTPROBEN

Technische Anforderungen und Prüfmethoden

(ISO 6710:1995, UT)

Offizielle Veröffentlichung

GOST ISO 6710-2011

Vorwort

Die Ziele, Grundprinzipien und Verfahren zur Durchführung der Arbeiten zur zwischenstaatlichen Normung sind in GOST 1.0-92 „Zwischenstaatliches Normungssystem“ festgelegt. Grundbestimmungen“ und GOST 1.2-2009 „Zwischenstaatliches Standardisierungssystem“. Zwischenstaatliche Standards, Regeln und Empfehlungen für die zwischenstaatliche Standardisierung. Regeln für Entwicklung, Annahme, Anwendung, Aktualisierung und Löschung“

Standardinformationen

1 VORBEREITET vom föderalen staatlichen Einheitsunternehmen „Allrussisches Forschungsinstitut für Normung und Zertifizierung im Maschinenbau“ (VNIINMASH)

2 EINGEFÜHRT von der Bundesagentur für technische Regulierung und Metrologie (Rosstan-

3 ANGENOMMEN vom Interstate Council for Standardization, Metrology and Certification (Protokoll vom 29. November 2011 Nr. 40)

4 Mit Beschluss der Bundesagentur für technische Regulierung und Metrologie vom 13. Dezember 2011 Nr. 1379-st wurde die zwischenstaatliche Norm GOST ISO 6710-2011 am 1. Januar 2013 als nationale Norm der Russischen Föderation in Kraft gesetzt.

5 Diese Norm ist identisch mit der internationalen Norm ISO 6710:1995 „Einwegbehälter für die Entnahme venöser Blutproben“.

Konformitätsgrad – identisch (UT).

Der Standard wurde auf Grundlage der Anwendung von GOST R ISO 6710-2009 erstellt

Informationen zur Übereinstimmung zwischenstaatlicher Standards mit internationalen Referenzstandards finden Sie im zusätzlichen Anhang DA

6 ZUM ERSTEN MAL VORGESTELLT

Informationen über Änderungen dieser Norm werden im jährlich erscheinenden Informationsindex „National Standards“ veröffentlicht, und der Text der Änderungen und Ergänzungen wird im monatlich veröffentlichten Informationsindex „National Standards“ veröffentlicht. Im Falle einer Überarbeitung (Ersetzung) oder Aufhebung dieser Norm wird die entsprechende Mitteilung im monatlich veröffentlichten Informationsindex „Nationale Normen“ veröffentlicht. Relevante Informationen, Mitteilungen und Texte werden auch im öffentlichen Informationssystem veröffentlicht – auf der offiziellen Website des Bundesamtes für technische Regulierung und Messwesen im Internet

© Standardinform, 2013

In der Russischen Föderation darf diese Norm ohne Genehmigung der Bundesagentur für technische Regulierung und Metrologie weder ganz noch teilweise reproduziert, vervielfältigt und als offizielle Veröffentlichung verbreitet werden

Anhang C (obligatorisch)

Dichtheitsprüfung von Behältern

C.1 Reagenzien

C.1.1 Eine Lösung, hergestellt durch Auflösen von 2,5 g Natriumfluorescein [Uranin, CAS-Nummer 518-47-8] in 100 ml 0,15 mol/l Natriumchloridlösung mit 60 g/l Dextran 70 [Nr. CAS 9004-54-0]. ] oder gleichwertig.

C.1.2 Entionisiertes Wasser, das nicht fluoresziert, wenn es unter ultraviolettem Licht (C.2.2) in einem abgedunkelten Raum von einem Beobachter mit normalem oder normalem Sehvermögen ohne spezielle Ausrüstung beobachtet wird.

C.2 Ausrüstung

C.2.1 Behälter (für Natrium-Fluorescein-Reagenz), verbunden mit einem Kunststoffschlauch ausreichender Länge (1 m). Beim Testen eines Vakuumbehälters sollte der Schlauch wie vom Hersteller empfohlen an eine Blutentnahmenadel angeschlossen werden. Beim Testen anderer Behälter muss der Schlauch mit einer hohlen Spitze aus starrem Material verbunden werden, die in einer konischen Verengung endet, die an einem 6 %-Luer-Anschluss gemäß ISO 594-1 befestigt ist.

C.2.2 Quelle langwelligen ultravioletten Lichts.

C.2.3 Rollenmischer oder anderer vom Behälterhersteller empfohlener Mischer.

C.2.4 Schraubenschlüssel (falls erforderlich).

C.3 Prüfverfahren für Nicht-Vakuum-Behälter

C.3.1 Füllen Sie den Behälter mit dem Reagenz (C. 1.1).

C.3.2 Entfernen Sie den Stopfen vom Reagenzglas und füllen Sie es bis zur Nennkapazität aus dem Behälter. Vermeiden Sie dabei eine Kontamination der Außenfläche und des Randes des Reagenzglases mit dem Reagenz. Stecken Sie den Stecker gemäß den Herstellerangaben ein. Ziehen Sie den Schraubdeckel mit dem vom Hersteller angegebenen Drehmoment fest. Setzen Sie die Kappe fest in den Hals des Reagenzglases ein. Setzen Sie die Kappe über die Ränder des Röhrchens.

C.3.3 Untersuchen Sie den Behälter bei normalem oder auf Normalsicht korrigiertem Sehvermögen ohne Vergrößerungsgeräte in einem abgedunkelten Raum, um sicherzustellen, dass seine Oberfläche nicht mit dem Reagenz kontaminiert ist. Bei Bedarf Verunreinigungen mit Wasser abwaschen und wie oben beschrieben unter UV-Licht untersuchen.

C.3.4 Rollen Sie den Behälter 2 Minuten lang auf einem Rollenmischer oder mischen Sie den Inhalt gemäß den Anweisungen des Behälterherstellers. Tauchen Sie den Behälter vollständig in einen Behälter mit nicht mehr als 100 ml Wasser, bis das Wasser den Stopfen vollständig bedeckt. Lassen Sie den Behälter 60 Minuten lang in Wasser mit einer Temperatur von 15 °C bis 20 °C. Nehmen Sie den Behälter aus dem Wasser und untersuchen Sie das Wasser unter ultraviolettem Licht, wie in C.3.3 beschrieben.

C.4 Prüfverfahren für Vakuumbehälter

C.4.1 Füllen Sie den Behälter mit dem Reagenz (C. 1.1).

C.4.2 Füllen Sie den Behälter mit dem an die Blutentnahmenadel angeschlossenen Behälter bis zu seinem Nennvolumen und vermeiden Sie dabei eine Kontamination der Außenfläche des Behälters mit Reagenz. Nachdem Sie den Behälter gefüllt haben, trennen Sie ihn von der Nadel und untersuchen Sie ihn, nachdem Sie den äußeren Teil des Röhrchens und den Stopfen von möglichen Verunreinigungen mit dem Reagenz gereinigt haben, unter ultraviolettem Licht, wie in C.3.3 beschrieben.

C.4.3 Führen Sie die in C.3.4 beschriebenen Verfahren durch.

C.5 Verfahren für Behältnisse, die zum Befüllen bestimmt sind, oder durch Perforieren des Stopfens

oder nach dem Entfernen des Steckers

C.5.1 Füllen Sie den Behälter mit Reagenz (C. 1.1).

C.5.2 Füllen Sie wie unten angegeben aus.

a) Befüllen durch Perforieren des Stopfens

Führen Sie die starre Spitze des Röhrchens vorsichtig durch den perforierten Teil des Stopfens ein und füllen Sie den Behälter aus dem Vorratsbehälter bis zur Nennkapazität. Vermeiden Sie dabei eine Kontamination der Außenseite des Behälters mit Reagenz. Nachdem Sie den Behälter gefüllt haben, trennen Sie ihn von der harten Spitze und untersuchen Sie den Behälter unter ultraviolettem Licht, nachdem Sie das Reagenzglas und den Stopfen von möglichen Reagenzien befreit haben, wie in C.3.3 angegeben.

b) Befüllen nach Entfernen des Stopfens.

Verwenden Sie die in C.3.2 und C.3.3 beschriebene Methode.

C.5.3 Befolgen Sie die in C.3.4 beschriebenen Verfahren.

C.6 Prüfkriterien

Der Behälter gilt als bestanden, wenn im Wasser keine Fluoreszenz festgestellt wird.

a> CAS-Nummer bedeutet Chemical Abstracts Service Registry-Nummer.

GOST ISO 6710-2011

Anhang D (obligatorisch)

Festigkeitsprüfungen von Behältern

D.1 Reagenzien und Ausrüstung

D.1.1 Testflüssigkeit mit der gleichen relativen Dichte wie normale menschliche Flüssigkeit

D.1.2 Blutprobenbehälter.

D.1.3 Zentrifuge, mit der der Boden des Behälters 10 Minuten lang einer Zentrifugalbeschleunigung auf 300 °C ausgesetzt werden kann.

D.2 Testverfahren

D.2.1 Füllen Sie den Behälter nach der vom Hersteller angegebenen Methode mit Testflüssigkeit, entfernen Sie den Stopfen und ersetzen Sie ihn bei Bedarf.

D.2.2 Stellen Sie sicher, dass der Behälter richtig in der Zentrifuge platziert und ausbalanciert ist.

D.2.3 Zentrifugieren Sie den gefüllten Behälter, indem Sie seinen Boden 10 Minuten lang einer Zentrifugalbeschleunigung aussetzen, stellen Sie ihn dann vorsichtig in das Gestell und überprüfen Sie ihn.

D.3 Prüfkriterien

Der Behälter gilt als bestanden, wenn der Behälter nicht zerbricht, undicht ist oder Risse aufweist.

Anhang E (obligatorisch)

Additivkonzentrationen und flüssiges Additivvolumen

E.1 Salze der Ethylendiamintetraessigsäure

[(EDTA) ((CH2N(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS-Nummer 60-00-4)]

Die Konzentrationen von Dikaliumsalz [CAS-Nr. 25102-12-9], Trikaliumsalz [CAS-Nr. 17572-97-3] und Dinatriumsalz [CAS-Nr. 6381-92-6] sollten im Bereich von 1,2 bis 2 mg liegen wasserfreies EDTA pro 1 ml Blut [EDTA berechnet als wasserfreies Salz der isolierten Säure (0,004·11 mol/L bis 0,006·843 mol/L)]. Es muss ein angemessener Ausgleich für das tatsächlich verwendete Salz für das Kristallwasser erfolgen.

E.2 Trinatriumcitrat

E.2.1 Die Konzentrationen von Trinatriumcitrat sollten zwischen 0,1 und 0,136 mol/l Lösung liegen. Die zulässige Toleranz für das spezifische Volumen des Zusatzstoffs beträgt ± 10 %.

E.2.2 Für Blutgerinnungsstudien: 9 Volumenteile Blut sollten zu 1 Volumenteil Trinatriumcitratlösung gegeben werden.

E.2.3 Westergren-Erythrozytensedimentationsrate: 4 Volumenteile Blut sollten zu 1 Volumenteil Trinatriumcitratlösung gegeben werden.

E.Z Fluorid/Oxalat

Die Konzentrationen sollten zwischen 1 und 3 mg Kaliumoxalat-Monohydrat [CAS-Nr. 6487-48-5] (0,0039334 mol/L bis 0,001 1 mol/L) und 2 bis 4 mg Natriumfluorid [CAS-Nr. 7681-49-4] liegen. (von 0,0476 mol/l bis 0,0952 mol/l) pro ml Blut.

E.4 Fluorid/EDTA

Die Konzentrationen sollten zwischen 1,2 und 2 mg EDTA und 2 und 4 mg Fluorid pro ml Blut liegen.

E.5 Fluorid/Heparin

Die Konzentrationen sollten zwischen 12 und 30 internationalen Einheiten Heparin und 2 bis 4 mg Fluorid pro ml Blut liegen.

E.6 Natrium/Heparin [CAS-Nummer 9041-08-1] Lithium/Heparin [CAS-Nummer 9045-22-1]

Die Konzentrationen sollten zwischen 12 und 30 internationalen Einheiten pro ml Blut liegen.

E.7 Citratphosphat-Dextrose-Adenin (CPDA)

E.7.1 Die Formel sollte wie folgt lauten:

Zitronensäure (wasserfrei) [CAS-Nr. 77-92-9]....................2,99 g

Trinatriumcitrat (Dihydrat) [CAS-Nr. 77-92-9]....................26,3 g

Einbasisches Natriumphosphat ...................................2,22 g

Dextrose (Monohydrat) [CAS-Nr. 5996-10-1]...................31,9 g

Adenin ........................ 0,275 g

Wasser für Injektionszwecke, ausreichende Menge bis ................... 1000 ml.

E.7.2 Zu einem Volumen CPDA-Lösung sollten sechs Volumina Blut hinzugefügt werden.

E.7.3 Die zulässige Toleranz gegenüber dem angegebenen Volumen des Additivs muss innerhalb von ±10 % liegen.

Hinweise: Zusatzstoffe können in verschiedenen physikalischen Formen vorliegen, beispielsweise in Form einer Lösung, eines festen Rückstands einer Lösung, durch Hitze verdampft, lyophilisiert oder in Pulverform. Für die unterschiedliche Löslichkeit und Diffusionsgeschwindigkeit dieser verschiedenen Formen, insbesondere für EDTA, sind Konzentrationsgrenzen zulässig.

GOST ISO 6710-2011

Literaturverzeichnis

Empfohlene Methodik zur Verwendung internationaler Referenzpräparate für Thromboplastin, 1983, Weltgesundheitsorganisation, Genf, Schweiz (Empfohlene Methodik zur Verwendung internationaler Referenzpräparate für Thromboplastin. 1983, Weltgesundheitsorganisation, Genf, Schweiz)

International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Empfehlung zur Messung der Erythrozytensedimentationsrate von menschlichem Blut), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, S. 505-507 (International Committee for Standardization in Hematology. 1977, Empfehlungen zur Messung der Erythrozytensedimentationsrate im menschlichen Blut)

(Antikoagulans Citrat-Phosphat-Dextrose-Adenin-Lösung. United States Pharmacopeia. National Formularies. 1990, S. 101-102) Antikoagulans Citrat-Phosphat-Dextrose-Adenin-Lösung, S. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeia Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Anhang JA (Referenz)

Informationen zur Übereinstimmung zwischenstaatlicher Standards mit internationalen Referenzstandards

UDC 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 UT

Schlüsselwörter: Einwegbehälter für die venöse Blutentnahme, Behälterprüfung, Zusatzstoffe, Kennzeichnung

Herausgeber D.M. Kulchitsky Technischer Redakteur V.N. Prusakova Korrektorin M.S. Kabashova Computerlayout L.A. Kreisförmig

Auslieferung zur Einstellung am 30.08.2013. Unterzeichnet zur Veröffentlichung am 19. September 2013. Format 60/84X - Headset Ariap. Uel. Ofen l. 1,86. Akademische Hrsg. l. 1,35. Auflage 58 Exemplare. Zach. 1029.

FSUE „STANDARTINFORM“, 123995 Moskau, Granatny per., 4. www.gostinfo.ru [email protected]

Am PC in FSUE „STANDARTINFORM“ eingegeben.

Gedruckt in der Filiale der FSUE „STANDARTINFORM“ – Typ. „Moskauer Drucker“, 105062 Moskau, Lyalin Lane, 6.

1 Anwendungsbereich................................................ ....1

3 Begriffe und Definitionen................................................ .....1

4 Materialien................................................. ... .2

5 Kapazität................................................. ... 2

6 Gerät................................................. ... .3

7 Design................................................. ... .3

8 Sterilität................................................ ... 3

9 Zusatzstoffe................................................ ... ...3

10 Markierungen und Etiketten................................................ .....3

11 Behälteridentifikation................................................ ....4

Anhang A (normativ) Nennkapazität und Mindestfreiraumprüfungen für Nicht-Vakuum-Behälter................................. .6

Anhang B (obligatorisch) Tests des eingezogenen (gesaugten) Volumens und des Minimums

Freiraum für Vakuumbehälter...................7

Anhang C (normativ) Behälterlecktests......8

Anhang D (obligatorisch) Behälterfestigkeitsprüfungen.................................9

Anhang E (normativ) Additivkonzentrationen und flüssiges Additivvolumen.........10

Literaturverzeichnis................................................. ..11

Anhang JA (Referenz) Informationen zur Übereinstimmung zwischenstaatlicher Standards mit internationalen Referenzstandards................................. .............11

ZWISCHENSTAATLICHER STANDARD

EINWEGBEHÄLTER ZUR ENTNAHME VON VENÖSEN BLUTPROBEN Technische Anforderungen und Prüfmethoden

Einwegbehälter für die Entnahme venöser Blutproben. Technische Anforderungen und Prüfmethoden

Datum der Einführung: 01.01.2013

1 Einsatzbereich

Diese Norm legt Anforderungen und Prüfverfahren für Vakuum- und Nicht-Vakuum-Einwegbehälter zur Entnahme venöser Blutproben fest. Es werden keine Anforderungen an Blutentnahmenadeln oder Nadelhalter festgelegt.

ANMERKUNG Diese Norm ersetzt die Anforderungen für Nicht-Vakuum-Behälter, die zuvor in ISO 4822, Einweg-Blutprobensammelbehälter bis zu 25 ml, festgelegt wurden, der gestrichen wurde.

2 Normative Verweise

ISO 594-1:1986 Konische Anschlüsse mit 6 % (Luer)-Konus für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (Teil 1. Allgemeine Anforderungen).

ISO 3696:1987 Wasser für analytische Laborzwecke – Spezifikation und Prüfmethoden

ISO 7000:1989* Grafische Symbole zur Verwendung auf Geräten – Index und Zusammenfassung

3 Begriffe und Definitionen

In dieser Norm werden folgende Begriffe mit entsprechenden Definitionen verwendet:

3.1 Behälter: Ein mit einem Stopfen verschlossener Behälter für eine Blutprobe.

3.2 evakuierter Behälter: Ein Behälter, der dazu bestimmt ist, Blut unter Verwendung eines vom Hersteller (d. h. Vorvakuumbehälter) oder vom Benutzer vor der Blutentnahme erzeugten Vakuums zu sammeln.

3.3 Röhrchen: Der Teil eines Behälters ohne Stopfen, der eine Probe enthält.

3.4 Verschluss: Teil, mit dem ein Behälter verschlossen wird.

3.5 Primärverpackung: Direktverpackung von Behältern.

3.6 Behälterinnenraum: Die Innenfläche des Behälters.

3.7 Zusatzstoff: Jeder Stoff (nicht an das Innere eines Behälters gebunden), der in einen Behälter gegeben wird, um die Durchführung der beabsichtigten Analyse zu ermöglichen.

3,8 Nennkapazität: Das Volumen an Vollblut, das voraussichtlich den Behälter füllen wird.

3.9 Freiraum-Überschusskapazität oder Kopfraum, der geschaffen wird, um eine ausreichende Vermischung des Inhalts eines Behälters zu gewährleisten, wie durch die in den Anhängen A und B angegebenen Mindestfreiraumtests bestimmt.

Offizielle Veröffentlichung

3.10 Fülllinie Auf einem Röhrchen und seinem Etikett markierte Linie zur Angabe des Nenninhalts des Behälters.

3.11 Saugvolumen: Das Nennvolumen eines Vakuumbehälters.

3.12 Verfallsdatum: Das Datum, nach dem der Hersteller nicht garantieren kann, dass der Behälter den Anforderungen dieser Norm entspricht.

3.13 Schließdrehmoment: Das vom Hersteller angegebene Drehmoment, das erforderlich ist, um einen Stopfen mit einem Schraubenschlüssel fest zu verschließen und einen Behälter dicht zu verschließen.

3.14 Sichtprüfung: Prüfung durch einen Beobachter mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen bei gleichmäßiger Beleuchtung von 300 bis 750 Lux.

4 Materialien

4.1 Das Reagenzglas muss aus einem Material bestehen, das den Inhalt des Behälters bei visueller Prüfung deutlich sichtbar macht.

4.2 Wenn ein Behälter speziell für die Untersuchung eines bestimmten Stoffes bestimmt ist, sollte der Hersteller in den Begleitinformationen, auf dem Etikett oder auf dem Etikett den maximalen Grad der Kontamination des Behälterinneren mit diesem Stoff und die verwendete Analysemethode angeben der Verpackung (siehe auch 10.4).

Bei der Verwendung einer Probe zur Untersuchung bestimmter Metalle und anderer genau definierter Stoffe muss die Formel für die Zusammensetzung des Stopfenmaterials so beschaffen sein, dass es zu keinen Störungen kommt, die die Ergebnisse beeinflussen.

ANMERKUNG Für hochempfindliche Methoden (z. B. unter Verwendung der Fluorometrie) oder für selten verwendete Tests gibt es möglicherweise keine vereinbarte Störgrenze. In solchen Fällen wird dem Verbraucher empfohlen, sich an den Hersteller zu wenden.

4.3 Behälter, die mikrobielle Konservierungszusätze wie Trinatriumcitrat oder Citrat-Phosphat-Adenin-Dextrose-Lösung enthalten, sollten überprüft werden, um sicherzustellen, dass keine mikrobielle Kontamination des Zusatzstoffs oder des Behälterinneren vorliegt.

HINWEIS Der Hersteller ist für die Prozessvalidierung verantwortlich. Dieser Standard spezifiziert kein Bestätigungsverfahren, ein Standard ist jedoch in der Entwicklung.

4.4 Der Container muss bei der Sichtprüfung frei von Fremdkörpern sein.

5 Kapazität

5.1 Bei der Prüfung gemäß den in den Anhängen A und B angegebenen Methoden darf das der Bürette hinzugefügte oder entnommene Wasservolumen innerhalb von + 10 % der Nennkapazität liegen.

5.2 Zur Durchführung von Prüfungen gemäß den in den Anhängen A und B angegebenen Methoden muss in Behältern mit Zusatzstoffen ausreichend Freiraum vorgesehen werden, um eine ausreichende Durchmischung durch mechanische und manuelle Methoden sicherzustellen. Der minimale Luftraum, um ein ausreichendes Mischen zu ermöglichen, muss den Angaben in Tabelle 1 entsprechen. Es wird davon ausgegangen, dass der verfügbare Luftraum zum Mischen des Behälterinhalts durch die Bodenfläche des Stopfens und den Flüssigkeitsmeniskus begrenzt ist.

6 Gerät

6.1 Die Dichtigkeit des Behälters darf durch Vermischung während der Durchflussprüfung gemäß den in Anhang C angegebenen Methoden nicht beeinträchtigt werden.

6.2 Wenn der Stopfen entfernt wird, um an den Inhalt des Behälters zu gelangen, muss dieser mit den Fingern oder mechanisch entfernt werden können, damit der mit dem Inhalt des Behälters verunreinigte Teil des Stopfens nicht mit den Fingern in Berührung kommt.

HINWEIS Einige Instrumente, wie z. B. Blutzellenzähler, sind so konzipiert, dass sie den Inhalt des Blutprobenbehälters entnehmen, ohne den Stopfen zu entfernen.

6.3 Wenn ein Behälter gemäß der in Anhang C angegebenen Methode auf Dichtheit geprüft wird, darf im Wasser, in das der Behälter eingetaucht ist, keine Fluoreszenz beobachtet werden.

7 Bau

7.1 Bei der Prüfung nach der in Anhang D genannten Methode muss der Probenbehälter beim Zentrifugieren einer Beschleunigung von bis zu 3000 g entlang der Längsachse standhalten.

Hinweis - g n = 9,80665 m/s 2.

7.2 Bei der Sichtprüfung des Behälters dürfen keine scharfen Kanten oder rauen Oberflächen sichtbar sein, die versehentlich die Haut des Benutzers schneiden, stechen oder abschürfen könnten.

8 Sterilität

8.1 Wenn der Hersteller garantiert, dass das Produkt steril ist, müssen das Innere des Behälters und dessen Inhalt einem Testverfahren unterzogen werden, um zu bestätigen, dass das Innere des ungeöffneten und unbenutzten Behälters und dessen Inhalt steril sind.

HINWEIS Der Hersteller ist dafür verantwortlich, die Wirksamkeit des Prozesses zu bestätigen. Diese Norm legt kein Verfahren für den Verifizierungsprozess fest, es wird jedoch ein Standard für Kontrollmethoden und -prozesse zur Bestätigung der Sterilisation entwickelt. In Ermangelung nationaler Vorschriften sollte auf das aktuelle Europäische Arzneibuch, das aktuelle US-amerikanische Arzneibuch oder das aktuelle britische Arzneibuch verwiesen werden.

8.2 Sterilität ist erforderlich, wenn bei der Blutentnahme ein direkter Kontakt zwischen dem Inneren des Behälters und dem Blutkreislauf des Patienten erfolgt.

9 Zusatzstoffe

9.1 Die angegebene Nennmenge an Additiv muss innerhalb der in Anhang E angegebenen Grenzen liegen.

ANMERKUNG Mit einer Ausnahme (siehe 9.2) sind Prüfmethoden nicht festgelegt.

Wenn Natrium, Kalium oder Lithium im Additiv vorhanden sind, wird die Flammenphotometrie empfohlen. Es ist wichtig, dass die Genauigkeit des Tests den in Anhang E angegebenen Fehlergrenzen entspricht. Wenn die Testmethode unspezifisch ist, wie z. B. Flammenphotometrie für Natrium- und Kaliumsalze von Ethylendiamintetraessigsäure, wird ein Identifizierungstest empfohlen.

9.2 Das Volumen des flüssigen Zusatzstoffs im Behälter muss gravimetrisch bestimmt und um die relative Dichte der Flüssigkeit korrigiert werden.

10 Markierungen und Etiketten

10.1 Das Etikett sollte das Röhrchen nicht vollständig bedecken.

10.2 Die Kennzeichnung und das Etikett müssen am Behälter haften bleiben, nachdem er mindestens 48 Stunden lang Luft mit einer Temperatur von (4 ± 1) °C ausgesetzt war.

HINWEIS Dieser Unterabschnitt legt die Anforderungen an das Produkt unter normalen Bedingungen fest. Wenn das Produkt jedoch unter extremen Bedingungen (extreme Temperatur oder Luftfeuchtigkeit, ungewöhnlicher Transport oder Langzeitlagerung) gelagert oder verwendet wird, sind die Anforderungen möglicherweise nicht ausreichend. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, dass das Produkt für die Lagerung oder Verwendung unter außergewöhnlichen oder anderen als normalen Bedingungen geeignet ist.

10.3 Die Etikettierung auf der Außenseite jeder Primärverpackung muss folgende Informationen enthalten:

a) Name und Anschrift des Herstellers und Lieferanten;

b) Chargennummer;

c) Ablaufdatum;

d) eine Beschreibung des Inhalts, die Folgendes umfassen sollte:

Nominale Kapazität;

Beschichtung (z. B. berührungslose Aktivierung) oder Zusätze in allen Röhrchen;

Namen von Zusatzstoffen oder deren Formeln und/oder Buchstabencode gemäß Tabelle 2;

Die Aufschrift „steril“, wenn der Hersteller garantiert, dass das Innere des ungeöffneten Behälters und sein Inhalt steril sind;

„Disposable“-Aufschrift oder grafisches Symbol gemäß ISO 7000;

Lagerungssansprüche.

10.4 Wenn der Behälter speziell für die Prüfung eines bestimmten Stoffes bestimmt ist, sollte der maximale Kontaminationsgrad für diesen Stoff auf dem Etikett oder auf der Primärverpackung angegeben werden.

10.5 Auf den Behältern müssen die folgenden Informationen direkt auf der Tube oder dem Etikett aufgedruckt sein:

a) Name oder Warenzeichen des Herstellers oder Lieferanten;

b) Chargennummer;

c) Buchstabencode (siehe Tabelle 2) und/oder Inhaltsbeschreibung;

d) Ablaufdatum;

e) Nennkapazität;

f) Abfülllinie, falls erforderlich, beispielsweise für Nicht-Vakuum-Behälter;

e) die Aufschrift „steril“, wenn der Hersteller garantiert, dass das Innere des ungeöffneten und unbenutzten Behälters und dessen Inhalt steril sind.

Wenn bei der Herstellung des Behälters Glycerin verwendet wurde, sollte dies auf dem Etikett oder der Verpackung angegeben werden.

11 Containeridentifikation

Behälter müssen anhand des Buchstabencodes und/oder der Beschreibung der Zusatzstoffe gemäß Tabelle 2 gekennzeichnet sein. Bei der Verwendung anderer als der in Tabelle 2 aufgeführten Zusatzstoffe müssen Behälter anhand der Beschreibung des Zusatzstoffs gekennzeichnet werden.

Hinweis 1: Derzeit gibt es keine internationale Vereinbarung zur Farbcodierung.

Hinweis 2 – Bei Verwendung der Farbcodierung werden die in Tabelle 2 aufgeführten Codes empfohlen.

Anhang A (obligatorisch)

Tests auf Nennkapazität und minimalen freien Speicherplatz

für Nicht-Vakuum-Behälter

A.1 Reagenzien und Ausrüstung

A.1.1 Wasser, gemäß ISO 3696, Temperatur 20 °C-25 °C.

A.1.2 Bürette mit einem Fassungsvermögen von 50 ml, Graduierung in 0,1-ml-Teilungen (Genauigkeit ± 0,1 ml), mit einer Spitze am Boden oder an der Seite.

A.2 Testbedingungen

A.2.1 Prüfungen müssen bei einem Atmosphärendruck von 101 kPa und einer Umgebungstemperatur von 20 °C durchgeführt werden; Bei Tests unter anderen Bedingungen müssen Anpassungen vorgenommen werden.

A.2.2 Unbenutzte Behälter sollten getestet werden.

A.3 Testverfahren

A.3.1 Schließen Sie die Bürettenspitze und füllen Sie sie mit Wasser.

A.3.2 Stellen Sie einen offenen Behälter unter das Auslassventil der Bürette und lassen Sie vorsichtig Wasser in den Behälter ab, bis der Wassermeniskus die Höhe der Fülllinie erreicht. Schließen Sie dann das Ventil.

A.3.3 Notieren Sie das aus der Bürette abgegebene Wasservolumen.

A.3.4 Gießen Sie weiter Wasser aus der Bürette, bis der Wasserstand den Hals des Reagenzglases erreicht, und notieren Sie das freigesetzte Wasservolumen auf ± 0,1 ml genau.

A.4 Prüfkriterien

A.4.1 Der Behälter muss die Nennkapazitätsprüfung bestehen, wenn das aus der Bürette abgegebene Wasservolumen ± 10 % der Nennkapazität entspricht.

A.4.2 Ein Behälter muss den Mindest-Luftraumtest bestehen, wenn – unter der Annahme, dass der zum Mischen des Behälterinhalts verfügbare Luftraum durch die Bodenfläche des Stopfens und den Flüssigkeitsmeniskus begrenzt wird – dieser Raum nicht kleiner ist als der in Tabelle 1 angegebene Wert für Behälter des geprüften Typs.

HINWEIS Stopfen variieren in der Form und insbesondere die Seite, die mit dem Blut in Kontakt kommt, kann aus dem Röhrchenhals herausragen, gespalten sein oder ein ausgeprägtes konkaves oder konvexes Profil aufweisen. Diese Formmerkmale können Auswirkungen auf den verfügbaren Freiraum haben, was bei der Interpretation der Testergebnisse berücksichtigt werden muss. Bei Bedarf kann der Einfluss der Stopfengeometrie ermittelt werden, indem beispielsweise die Länge des Verschlussabschnitts des Stopfens oder das überschüssige Volumen aufgrund der konkaven Form des Stopfens gemessen wird.

GOST ISO 6710-2011

Anhang B (obligatorisch)

Tests des eingefahrenen (angesaugten) Volumens und des minimalen freien Platzes

für Vakuumbehälter

B.1 Reagenzien und Ausrüstung

B.1.1 Wasser, gemäß ISO 3696, Temperatur 20 °C-25 °C.

B.1.2 Bürette mit einem Fassungsvermögen von 50 ml, Graduierung in 0,1-ml-Teilungen (auf ± 0,1 ml genau), mit einer Spitze am Boden oder an der Seite.

B.1.3 Silikonkautschukschlauch (kurz) reinigen.

B.1.4 Nadeln zur Blutentnahme gemäß den Empfehlungen des Behälterherstellers.

B.2 Tests für eingezogenes (gesaugtes) Volumen

B.2.1 Testbedingungen

B.2.1.1 Prüfungen müssen bei einem Atmosphärendruck von 101 kPa und einer Umgebungstemperatur von 20 °C durchgeführt werden; Bei Tests unter anderen Bedingungen müssen Anpassungen vorgenommen werden.

B.2.1.2 Unbenutzte Behälter sollten getestet werden.

B.2.2 Testverfahren

B.2.2.1 Montieren Sie das Produkt. Wenn es unmontiert geliefert wird, stecken Sie die Nadel gemäß den Anweisungen des Behälterherstellers in den Halter.

B.2.2.2 Füllen Sie die Bürette mit Wasser, öffnen Sie den Bürettenhahn und lassen Sie Wasser durch die Füllklemme des Silikonkautschukschlauchs fließen; Lassen Sie die Bürette leer.

B.2.2.3 Führen Sie die äußere Nadel des Komplexes „Blutentnahmenadel/Nadelhalter“ durch die Wand des Silikonschlauchs ein, bis die Nadel in das Lumen des Schlauchs eindringt.

B.2.2.4 Schließen Sie den Behälter gemäß den Anweisungen des Behälterherstellers an den Nadel-/Halterkomplex an.

B.2.2.5 Füllen Sie den Behälter mindestens eine Minute lang oder wie vom Hersteller angegeben.

B.2.3 Prüfkriterien

Der Behälter kann die Prüfung bestehen, wenn die angesaugte Wassermenge dem Nenninhalt ± 10 % entspricht.

B.3 Mindestfreiraumprüfungen

B.3.1 Testbedingungen

B.3.1.1 Prüfungen müssen bei einem Atmosphärendruck von 101 kPa und einer Umgebungstemperatur von 20 °C durchgeführt werden; Bei Tests unter anderen Bedingungen müssen Anpassungen vorgenommen werden.

B.3.1.2 Unbenutzte Behälter sollten getestet werden.

B.3.2 Testverfahren

B.3.2.1 Trennen Sie den Silikonschlauch bei geschlossenem Ventil vom Büretten-Auslassventil und füllen Sie die Bürette bei Bedarf mit Wasser.

B.3.2.2 Stellen Sie das offene Reagenzglas unter das Auslassventil der Bürette.

B.3.2.3 Gießen Sie Wasser, bis der Wasserstand den Hals des Reagenzglases erreicht.

B.3.2.4 Notieren Sie das freigesetzte Wasservolumen auf ± 0,1 ml genau.

Bestimmen Sie den minimalen Kopfraum, indem Sie das während des Ansaugtests (siehe B.2) angesaugte Wasservolumen von dem aus der Bürette abgegebenen Gesamtwasservolumen abziehen.

B.3.3 Prüfkriterien

Ein Behälter gilt als bestanden, wenn unter der Annahme, dass der freie Raum, der zum Mischen des Behälterinhalts zur Verfügung steht, durch die Bodenfläche des Stopfens und den Flüssigkeitsmeniskus begrenzt ist, dieser Raum nicht kleiner ist als der in Tabelle 1 angegebene Behälter des geprüften Typs.

HINWEIS Stopfen variieren in der Form und insbesondere die Seite, die mit dem Blut in Kontakt kommt, kann aus dem Röhrchenhals herausragen, gespalten sein oder ein ausgeprägtes konkaves oder konvexes Profil aufweisen. Diese Formmerkmale können Auswirkungen auf den verfügbaren Freiraum haben, was bei der Interpretation der Testergebnisse berücksichtigt werden muss. Bei Bedarf kann der Einfluss der Stopfengeometrie ermittelt werden, indem beispielsweise die Länge des Verschlussabschnitts des Stopfens oder das überschüssige Volumen aufgrund der konkaven Form des Stopfens gemessen wird.

GOST ISO 6710-2011

ZWISCHENSTAATLICHER STANDARD

EINWEGBEHÄLTER ZUR ENTNAHME VON VENÖSEN BLUTPROBEN

Technische Anforderungen und Prüfmethoden

Einwegbehälter für die Entnahme venöser Blutproben. Technische Anforderungen und Prüfmethoden

ISS 11.040.20

Datum der Einführung: 01.01.2013

Vorwort

Die Ziele, Grundprinzipien und Verfahren für die Durchführung von Arbeiten zur zwischenstaatlichen Normung sind in GOST 1.0-92 „Zwischenstaatliches Normungssystem. Grundbestimmungen“ und GOST 1.2-2009 „Zwischenstaatliches Normungssystem. Zwischenstaatliche Normen, Regeln und Empfehlungen für die zwischenstaatliche Normung. Regeln“ festgelegt für Entwicklung, Einführung, Anwendung, Aktualisierungen und Stornierungen“

Standardinformationen

1 VORBEREITET vom föderalen staatlichen Einheitsunternehmen „Allrussisches Forschungsinstitut für Normung und Zertifizierung im Maschinenbau“ (VNIINMASH)

2 EINGEFÜHRT von der Bundesagentur für technische Regulierung und Metrologie (Rosstandart)

3 ANGENOMMEN vom Interstate Council for Standardization, Metrology and Certification (Protokoll vom 29. November 2011 N 40)

Für die Annahme des Standards stimmten:

4 Mit Beschluss der Bundesagentur für technische Regulierung und Metrologie vom 13. Dezember 2011 N 1379-st wurde die zwischenstaatliche Norm GOST ISO 6710-2011 am 1. Januar 2013 als nationale Norm der Russischen Föderation in Kraft gesetzt.

5 Diese Norm ist identisch mit der internationalen Norm ISO 6710:1995* Einwegbehälter für die Entnahme venöser Blutproben.
________________
* Zugang zu den hier und weiter unten im Text erwähnten internationalen und ausländischen Dokumenten erhalten Sie über den Link zur Website http://shop.cntd.ru. - Hinweis des Datenbankherstellers.

Konformitätsgrad – identisch (IDT).

Der Standard wurde auf Grundlage der Anwendung von GOST R ISO 6710-2009 erstellt

Informationen zur Übereinstimmung zwischenstaatlicher Standards mit internationalen Referenzstandards finden Sie im zusätzlichen Anhang DA

6 ZUM ERSTEN MAL VORGESTELLT


Informationen über Änderungen dieser Norm werden im jährlich erscheinenden Informationsindex „National Standards“ veröffentlicht, der Wortlaut der Änderungen und Ergänzungen im monatlich erscheinenden Informationsindex „National Standards“. Im Falle einer Überarbeitung (Ersetzung) oder Aufhebung dieser Norm wird die entsprechende Mitteilung im monatlich veröffentlichten Informationsindex „Nationale Normen“ veröffentlicht. Relevante Informationen, Mitteilungen und Texte werden auch im öffentlichen Informationssystem veröffentlicht – auf der offiziellen Website des Bundesamtes für technische Regulierung und Messwesen im Internet

1 Einsatzbereich

1 Einsatzbereich

Diese Norm legt Anforderungen und Prüfverfahren für Vakuum- und Nicht-Vakuum-Einwegbehälter zur Entnahme venöser Blutproben fest. Es werden keine Anforderungen an Blutentnahmenadeln oder Nadelhalter festgelegt.

HINWEIS Diese Norm ersetzt die Anforderungen für Nicht-Vakuum-Behälter, die zuvor in ISO 4822, Einweg-Blutentnahmebehälter bis zu 25 ml, festgelegt wurden, der gestrichen wurde.

2 Normative Verweise

Dieser Standard verwendet Verweise auf die folgenden internationalen Standards*:
____________
* Die Entsprechungstabelle zwischen nationalen und internationalen Normen finden Sie unter dem Link. - Hinweis des Datenbankherstellers.

ISO 594-1:1986 Konische Anschlüsse mit 6 % (Luer)-Konus für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (Teil 1. Allgemeine Anforderungen).

ISO 3696:1987 Wasser für analytische Laborzwecke – Spezifikation und Prüfmethoden

ISO 7000:1989* Grafische Symbole zur Verwendung auf Geräten – Index und Zusammenfassung
_______________
* ISO 7000:2004 ist seit dem 19. Februar 2004 in Kraft.

3 Begriffe und Definitionen

In dieser Norm werden folgende Begriffe mit entsprechenden Definitionen verwendet:

3.1 Container(Behälter): Ein mit einem Stopfen verschlossener Behälter für eine Blutprobe.

3.2 Vakuumbehälter(evakuierter Behälter): Ein Behälter, der dazu dient, Blut mithilfe eines vom Hersteller (d. h. Vorvakuumbehälter) oder vom Benutzer vor der Blutentnahme erzeugten Vakuums zu sammeln.

3.3 Reagenzglas(Röhrchen): Der Teil eines Behälters ohne Stopfen, der eine Probe enthält.

3.4 Kork Verschluss: Der Teil, durch den ein Behälter versiegelt wird.

3.5 Erstverpackung(Primärverpackung): Direktverpackung von Behältern.

3.6 Behälterinnenraum(Behälterinnenraum): Die Innenfläche eines Behälters.

3.7 Zusatzstoff(Zusatzstoff): Jeder Stoff (der nicht mit dem Inneren des Behälters in Verbindung steht), der in den Behälter gegeben wird, um die Durchführung der beabsichtigten Analyse zu ermöglichen.

3.8 nominale Kapazität(Nennkapazität): Das Volumen an Vollblut, das voraussichtlich den Behälter füllen wird.

3.9 Freiraum Freiraum: Die überschüssige Kapazität oder der Kopfraum, der geschaffen wird, um eine ausreichende Vermischung des Inhalts eines Behälters zu gewährleisten, wie durch die in den Anhängen A und B angegebenen Mindestfreiraumtests bestimmt.

3.10 Abfülllinie(Fülllinie): Eine auf einem Röhrchen und seinem Etikett markierte Linie, die die Nennkapazität des Behälters angibt.

3.11 Saugvolumen(Ziehvolumen): Das Nennvolumen eines Vakuumbehälters.

3.12 Verfallsdatum Ablaufdatum: Das Datum, nach dem der Hersteller nicht garantieren kann, dass der Behälter den Anforderungen dieser Norm entspricht.

3.13 Twist-Plugin Schließdrehmoment: Das vom Hersteller angegebene Drehmoment, das erforderlich ist, um einen Stopfen mit einem Schraubenschlüssel fest zu verschließen und einen Behälter dicht zu verschließen.

3.14 Visuelle Inspektion(Sehprüfung): Untersuchung durch einen Beobachter mit normalem oder normalsichtigem Sehvermögen bei gleichmäßiger Beleuchtung von 300 bis 750 Lux.

4 Materialien

4.1 Das Reagenzglas muss aus einem Material bestehen, das den Inhalt des Behälters bei visueller Prüfung deutlich sichtbar macht.

Es wird empfohlen, dass die Innenfläche von Glasröhrchen, die für zu untersuchende Proben für Blutgerinnungsstudien vorgesehen sind, keine Kontaktaktivierung verursachen darf (siehe).

4.2 Wenn ein Behälter speziell für die Untersuchung eines bestimmten Stoffes bestimmt ist, sollte der Hersteller in den Begleitinformationen, auf dem Etikett oder auf dem Etikett den maximalen Grad der Kontamination des Behälterinneren mit diesem Stoff und die verwendete Analysemethode angeben der Verpackung (siehe auch 10.4).

Bei der Verwendung einer Probe zur Untersuchung bestimmter Metalle und anderer genau definierter Stoffe muss die Formel für die Zusammensetzung des Stopfenmaterials so beschaffen sein, dass es zu keinen Störungen kommt, die die Ergebnisse beeinflussen.

ANMERKUNG Für hochempfindliche Methoden (z. B. unter Verwendung der Fluorometrie) oder für selten verwendete Tests gibt es möglicherweise keine vereinbarte Störgrenze. In solchen Fällen wird dem Verbraucher empfohlen, sich an den Hersteller zu wenden.

4.3 Behälter, die mikrobielle Konservierungszusätze wie Trinatriumcitrat oder Citrat-Phosphat-Adenin-Dextrose-Lösung enthalten, sollten überprüft werden, um sicherzustellen, dass keine mikrobielle Kontamination des Zusatzstoffs oder des Behälterinneren vorliegt.

HINWEIS Der Hersteller ist für die Prozessvalidierung verantwortlich. Dieser Standard spezifiziert kein Bestätigungsverfahren, ein Standard ist jedoch in der Entwicklung.

4.4 Der Container muss bei der Sichtprüfung frei von Fremdkörpern sein.

5 Kapazität

5.1 Bei der Prüfung gemäß den in den Anhängen A und B angegebenen Methoden muss das der Bürette hinzugefügte oder entnommene Wasservolumen innerhalb von ±10 % der Nennkapazität liegen.

5.2 Zur Durchführung von Prüfungen gemäß den in den Anhängen A und B angegebenen Methoden muss in Behältern mit Zusatzstoffen ausreichend Freiraum vorgesehen werden, um eine ausreichende Durchmischung durch mechanische und manuelle Methoden sicherzustellen. Der minimale Luftraum, um ein ausreichendes Mischen zu ermöglichen, muss den Angaben in Tabelle 1 entsprechen. Es wird davon ausgegangen, dass der verfügbare Luftraum zum Mischen des Behälterinhalts durch die Bodenfläche des Stopfens und den Flüssigkeitsmeniskus begrenzt ist.


Tabelle 1 – Mindestwerte des freien Speicherplatzes, um eine angemessene Mischung zu ermöglichen

6 Gerät

6.1 Die Dichtigkeit des Behälters darf durch Vermischung während der Durchflussprüfung gemäß den in Anhang C angegebenen Methoden nicht beeinträchtigt werden.

6.2 Wenn der Stopfen entfernt wird, um an den Inhalt des Behälters zu gelangen, muss dieser mit den Fingern oder mechanisch entfernt werden können, damit der mit dem Inhalt des Behälters verunreinigte Teil des Stopfens nicht mit den Fingern in Berührung kommt.

HINWEIS Einige Instrumente, wie z. B. Blutzellenzähler, sind so konzipiert, dass sie den Inhalt des Blutprobenbehälters ansaugen, ohne den Stopfen zu entfernen.

6.3 Wenn ein Behälter gemäß der in Anhang C angegebenen Methode auf Dichtheit geprüft wird, darf im Wasser, in das der Behälter eingetaucht ist, keine Fluoreszenz beobachtet werden.

7 Bau

7.1 Bei der Prüfung nach dem in Anhang D angegebenen Verfahren muss der Probenbehälter beim Zentrifugieren einer Beschleunigung von bis zu 3000 entlang der Längsachse standhalten.

Hinweis - = 9,80665 m/s.

7.2 Bei der Sichtprüfung des Behälters dürfen keine scharfen Kanten oder rauen Oberflächen sichtbar sein, die versehentlich die Haut des Benutzers schneiden, stechen oder abschürfen könnten.

8 Sterilität

8.1 Wenn der Hersteller garantiert, dass das Produkt steril ist, müssen das Innere des Behälters und dessen Inhalt einem Testverfahren unterzogen werden, um zu bestätigen, dass das Innere des ungeöffneten und unbenutzten Behälters und dessen Inhalt steril sind.

HINWEIS Der Hersteller ist dafür verantwortlich, die Wirksamkeit des Prozesses zu bestätigen. Diese Norm legt kein Verfahren für den Verifizierungsprozess fest, es wird jedoch ein Standard für Kontrollmethoden und -prozesse zur Bestätigung der Sterilisation entwickelt. In Ermangelung nationaler Vorschriften sollte auf das aktuelle Europäische Arzneibuch, das aktuelle US-amerikanische Arzneibuch oder das aktuelle britische Arzneibuch verwiesen werden.

8.2 Sterilität ist erforderlich, wenn bei der Blutentnahme ein direkter Kontakt zwischen dem Inneren des Behälters und dem Blutkreislauf des Patienten erfolgt.

9 Zusatzstoffe

9.1 Die angegebene Nennmenge an Additiv muss innerhalb der in Anhang E angegebenen Grenzen liegen.

ANMERKUNG Mit einer Ausnahme (siehe 9.2) sind Prüfmethoden nicht festgelegt.


Wenn Natrium, Kalium oder Lithium im Additiv vorhanden sind, wird die Flammenphotometrie empfohlen. Es ist wichtig, dass die Genauigkeit des Tests den in Anhang E angegebenen Fehlergrenzen entspricht. Wenn die Testmethode unspezifisch ist, wie z. B. Flammenphotometrie für Natrium- und Kaliumsalze von Ethylendiamintetraessigsäure, wird ein Identifizierungstest empfohlen.

9.2 Das Volumen des flüssigen Zusatzstoffs im Behälter muss gravimetrisch bestimmt und um die relative Dichte der Flüssigkeit korrigiert werden.

10 Markierungen und Etiketten

10.1 Das Etikett sollte das Röhrchen nicht vollständig bedecken.

10.2 Die Kennzeichnung und das Etikett müssen am Behälter haften bleiben, nachdem er mindestens 48 Stunden lang Luft mit einer Temperatur von (4 ± 1) °C ausgesetzt war.

HINWEIS Dieser Unterabschnitt legt die Anforderungen an das Produkt unter normalen Bedingungen fest. Wenn das Produkt jedoch unter extremen Bedingungen (extreme Temperatur oder Luftfeuchtigkeit, ungewöhnlicher Transport oder Langzeitlagerung) gelagert oder verwendet wird, sind die Anforderungen möglicherweise nicht ausreichend. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, dass das Produkt für die Lagerung oder Verwendung unter außergewöhnlichen oder anderen als normalen Bedingungen geeignet ist.

10.3 Die Etikettierung auf der Außenseite jeder Primärverpackung muss folgende Informationen enthalten:

a) Name und Anschrift des Herstellers und Lieferanten;

b) Chargennummer;

c) Ablaufdatum;

d) eine Beschreibung des Inhalts, die Folgendes umfassen sollte:

- nominale Kapazität;

- Beschichtung (z. B. berührungslose Aktivierung) oder Zusätze in allen Röhrchen;

- Namen der Zusatzstoffe oder deren Formeln und/oder Buchstabencode gemäß Tabelle 2;


Tabelle 2 – Buchstabencodes und empfohlene Farbcodes zur Identifizierung von Zusatzstoffen

- die Aufschrift „steril“, wenn der Hersteller garantiert, dass das Innere des ungeöffneten Behälters und sein Inhalt steril sind;

- die Aufschrift „Einweg“ oder ein grafisches Symbol gemäß ISO 7000;

- Lagerungssansprüche.

10.4 Wenn der Behälter speziell für die Prüfung eines bestimmten Stoffes bestimmt ist, sollte der maximale Kontaminationsgrad für diesen Stoff auf dem Etikett oder auf der Primärverpackung angegeben werden.

10.5 Auf den Behältern müssen die folgenden Informationen direkt auf der Tube oder dem Etikett aufgedruckt sein:

a) Name oder Warenzeichen des Herstellers oder Lieferanten;

b) Chargennummer;

c) Buchstabencode (siehe Tabelle 2) und/oder Inhaltsbeschreibung;

d) Ablaufdatum;

e) Nennkapazität;

f) Abfülllinie, falls erforderlich, beispielsweise für Nicht-Vakuum-Behälter;

g) die Angabe „steril“, wenn der Hersteller garantiert, dass das Innere des ungeöffneten und unbenutzten Behälters und dessen Inhalt steril sind.

Wenn bei der Herstellung des Behälters Glycerin verwendet wurde, sollte dies auf dem Etikett oder der Verpackung angegeben werden.

11 Containeridentifikation

Behälter müssen anhand des Buchstabencodes und/oder der Beschreibung der Zusatzstoffe gemäß Tabelle 2 gekennzeichnet sein. Bei der Verwendung anderer als der in Tabelle 2 aufgeführten Zusatzstoffe müssen Behälter anhand der Beschreibung des Zusatzstoffs gekennzeichnet werden.

Hinweis 1: Derzeit gibt es keine internationale Vereinbarung zur Farbcodierung.

Hinweis 2 – Bei Verwendung der Farbcodierung werden die in Tabelle 2 aufgeführten Codes empfohlen.

Hinweis 3: Wenn eine Farbcodierung verwendet wird, wird empfohlen, dass die Farbe des Stopfens mit der Farbe des Röhrchens oder Etiketts übereinstimmt.

Anhang A (obligatorisch). Tests auf Nennkapazität und minimalen Freiraum für Nicht-Vakuum-Behälter

Anhang A
(erforderlich)

A.1 Reagenzien und Ausrüstung

A.1.1 Wasser, gemäß ISO 3696, mit einer Temperatur von 20 °C – 25 °C.

A.1.2 Bürette mit einem Fassungsvermögen von 50 ml, Graduierung in 0,1-ml-Teilungen (Genauigkeit bis zu ±0,1 ml), mit einer Spitze am Boden oder an der Seite.

A.2 Testbedingungen

A.2.1 Prüfungen müssen bei einem Atmosphärendruck von 101 kPa und einer Umgebungstemperatur von 20 °C durchgeführt werden; Bei Tests unter anderen Bedingungen müssen Anpassungen vorgenommen werden.

A.2.2 Unbenutzte Behälter sollten getestet werden.

A.3 Testverfahren

A.3.1 Schließen Sie die Bürettenspitze und füllen Sie sie mit Wasser.

A.3.2 Stellen Sie einen offenen Behälter unter das Auslassventil der Bürette und lassen Sie vorsichtig Wasser in den Behälter ab, bis der Wassermeniskus die Höhe der Fülllinie erreicht. Schließen Sie dann das Ventil.

A.3.3 Notieren Sie das aus der Bürette abgegebene Wasservolumen.

A.3.4 Gießen Sie weiterhin Wasser aus der Bürette, bis der Wasserstand den Hals des Reagenzglases erreicht, und notieren Sie das freigesetzte Wasservolumen auf ±0,1 ml genau.

A.4 Prüfkriterien

A.4.1 Der Behälter muss die Nennkapazitätsprüfung bestehen, wenn das aus der Bürette abgegebene Wasservolumen der Nennkapazität ±10 % entspricht.

A.4.2 Ein Behälter muss den Mindest-Luftraumtest bestehen, wenn – unter der Annahme, dass der zum Mischen des Behälterinhalts verfügbare Luftraum durch die Bodenfläche des Stopfens und den Flüssigkeitsmeniskus begrenzt wird – dieser Raum nicht kleiner ist als der in Tabelle 1 angegebene Wert für Behälter des geprüften Typs.

HINWEIS Stopfen variieren in der Form und insbesondere die Seite, die mit dem Blut in Kontakt kommt, kann aus dem Röhrchenhals herausragen, gespalten sein oder ein ausgeprägtes konkaves oder konvexes Profil aufweisen. Diese Formmerkmale können Auswirkungen auf den verfügbaren Freiraum haben, was bei der Interpretation der Testergebnisse berücksichtigt werden muss. Bei Bedarf kann der Einfluss der Stopfengeometrie ermittelt werden, indem beispielsweise die Länge des Verschlussabschnitts des Stopfens oder das überschüssige Volumen aufgrund der konkaven Form des Stopfens gemessen wird.

Anhang B (obligatorisch). Prüfungen des Saugvolumens und des Mindestfreiraums für Vakuumbehälter

Anhang B
(erforderlich)

B.1 Reagenzien und Ausrüstung

B.1.1 Wasser, gemäß ISO 3696, mit einer Temperatur von 20 °C – 25 °C.

B.1.2 Bürette mit einem Fassungsvermögen von 50 ml, Graduierung in 0,1-ml-Teilungen (Genauigkeit ±0,1 ml), mit einer Spitze am Boden oder an der Seite.

B.1.3 Silikonkautschukschlauch (kurz) reinigen.

B.1.4 Nadeln zur Blutentnahme gemäß den Empfehlungen des Behälterherstellers.

B.2 Tests für eingezogenes (gesaugtes) Volumen

B.2.1 Testbedingungen

B.2.1.1 Prüfungen müssen bei einem Atmosphärendruck von 101 kPa und einer Umgebungstemperatur von 20 °C durchgeführt werden; Bei Tests unter anderen Bedingungen müssen Anpassungen vorgenommen werden.

B.2.1.2 Unbenutzte Behälter sollten getestet werden.

B.2.2 Testverfahren

B.2.2.1 Montieren Sie das Produkt. Wenn es unmontiert geliefert wird, stecken Sie die Nadel gemäß den Anweisungen des Behälterherstellers in den Halter.

B.2.2.2 Füllen Sie die Bürette mit Wasser, öffnen Sie den Bürettenhahn und lassen Sie Wasser durch die Füllklemme des Silikonkautschukschlauchs fließen; Lassen Sie die Bürette leer.

B.2.2.3 Führen Sie die äußere Nadel des Komplexes aus Blutentnahmenadel und Nadelhalter durch die Wand des Silikonschlauchs ein, bis die Nadel in das Lumen des Schlauchs eindringt.

B.2.2.4 Schließen Sie den Behälter gemäß den Anweisungen des Behälterherstellers an den Nadel-/Halterkomplex an.

B.2.2.5 Füllen Sie den Behälter mindestens eine Minute lang oder wie vom Hersteller angegeben.

B.2.3 Prüfkriterien

Der Behälter kann die Prüfung bestehen, wenn die angesaugte Wassermenge dem Nenninhalt ±10 % entspricht.

B.3 Mindestfreiraumprüfungen

B.3.1 Testbedingungen

B.3.1.1 Prüfungen müssen bei einem Atmosphärendruck von 101 kPa und einer Umgebungstemperatur von 20 °C durchgeführt werden; Bei Tests unter anderen Bedingungen müssen Anpassungen vorgenommen werden.

B.3.1.2 Unbenutzte Behälter sollten getestet werden.

B.3.2 Testverfahren

B.3.2.1 Trennen Sie den Silikonschlauch bei geschlossenem Ventil vom Büretten-Auslassventil und füllen Sie die Bürette bei Bedarf mit Wasser.

B.3.2.2 Stellen Sie das offene Reagenzglas unter das Auslassventil der Bürette.

B.3.2.3 Gießen Sie Wasser, bis der Wasserstand den Hals des Reagenzglases erreicht.

B.3.2.4 Notieren Sie das freigesetzte Wasservolumen auf ±0,1 ml genau.

B.3.2.5 Bestimmen Sie den minimalen Kopfraum, indem Sie das während des Ansaugtests (siehe B.2) angesaugte Wasservolumen von dem aus der Bürette abgegebenen Gesamtwasservolumen abziehen.

B.3.3 Prüfkriterien

Ein Behälter gilt als bestanden, wenn unter der Annahme, dass der freie Raum, der zum Mischen des Behälterinhalts zur Verfügung steht, durch die Bodenfläche des Stopfens und den Flüssigkeitsmeniskus begrenzt ist, dieser Raum nicht kleiner ist als der in Tabelle 1 angegebene Behälter des geprüften Typs.

HINWEIS Stopfen variieren in der Form und insbesondere die Seite, die mit dem Blut in Kontakt kommt, kann aus dem Röhrchenhals herausragen, gespalten sein oder ein ausgeprägtes konkaves oder konvexes Profil aufweisen. Diese Formmerkmale können Auswirkungen auf den verfügbaren Freiraum haben, was bei der Interpretation der Testergebnisse berücksichtigt werden muss. Bei Bedarf kann der Einfluss der Stopfengeometrie ermittelt werden, indem beispielsweise die Länge des Verschlussabschnitts des Stopfens oder das überschüssige Volumen aufgrund der konkaven Form des Stopfens gemessen wird.

Anhang C (obligatorisch). Dichtheitsprüfung von Behältern

Anhang C
(erforderlich)

C.1 Reagenzien

C.1.1 Eine Lösung, hergestellt durch Auflösen von 2,5 g Natriumfluorescein [Uranin, CAS-Nummer 518-47-8] in 100 ml 0,15 mol/l Natriumchloridlösung [; CAS-Nummer 7647-14-5] mit 60 g/l Dextran 70 [CAS-Nummer 9004-54-0] oder gleichwertig.
_______________
CAS-Nummer bedeutet Chemical Abstracts Service Registry-Nummer.

C.1.2 Entionisiertes Wasser, das nicht fluoresziert, wenn es unter ultraviolettem Licht (C.2.2) in einem abgedunkelten Raum von einem Beobachter mit normalem oder normalem Sehvermögen ohne spezielle Ausrüstung beobachtet wird.

C.2 Ausrüstung

C.2.1 Behälter (für Natrium-Fluorescein-Reagenz), verbunden mit einem Kunststoffschlauch ausreichender Länge (1 m). Beim Testen eines Vakuumbehälters sollte der Schlauch wie vom Hersteller empfohlen an eine Blutentnahmenadel angeschlossen werden. Beim Testen anderer Behälter muss der Schlauch mit einer hohlen Spitze aus starrem Material verbunden werden, die in einer konischen Verengung endet, die an einem 6 %-Luer-Anschluss gemäß ISO 594-1 befestigt ist.

C.2.2 Quelle langwelligen ultravioletten Lichts.

C.2.3 Rollenmischer oder anderer vom Behälterhersteller empfohlener Mischer.

C.2.4 Schraubenschlüssel (falls erforderlich).

C.3 Prüfverfahren für Nicht-Vakuum-Behälter

C.3.1 Füllen Sie den Behälter mit Reagenz (C.1.1).

C.3.2 Entfernen Sie den Stopfen vom Reagenzglas und füllen Sie es bis zur Nennkapazität aus dem Behälter. Vermeiden Sie dabei eine Kontamination der Außenfläche und des Randes des Reagenzglases mit dem Reagenz. Stecken Sie den Stecker gemäß den Herstellerangaben ein. Ziehen Sie den Schraubdeckel mit dem vom Hersteller angegebenen Drehmoment an. Setzen Sie die Kappe fest in den Hals des Reagenzglases ein. Setzen Sie die Kappe über die Ränder des Röhrchens.

C.3.3 Untersuchen Sie den Behälter bei normalem oder auf Normalsicht korrigiertem Sehvermögen ohne Vergrößerungsgeräte in einem abgedunkelten Raum, um sicherzustellen, dass seine Oberfläche nicht mit dem Reagenz kontaminiert ist. Bei Bedarf Verunreinigungen mit Wasser abwaschen und wie oben beschrieben unter UV-Licht untersuchen.

C.3.4 Rollen Sie den Behälter 2 Minuten lang auf einem Rollenmischer oder mischen Sie den Inhalt gemäß den Anweisungen des Behälterherstellers. Tauchen Sie den Behälter vollständig in einen Behälter mit nicht mehr als 100 ml Wasser, bis das Wasser den Stopfen vollständig bedeckt. Lassen Sie den Behälter 60 Minuten lang in Wasser mit einer Temperatur von 15 °C bis 20 °C. Nehmen Sie den Behälter aus dem Wasser und untersuchen Sie das Wasser unter ultraviolettem Licht, wie in C.3.3 beschrieben.

C.4 Prüfverfahren für Vakuumbehälter

C.4.1 Füllen Sie den Behälter mit Reagenz (C.1.1).

C.4.2 Füllen Sie den Behälter mit dem an die Blutentnahmenadel angeschlossenen Behälter bis zu seinem Nennvolumen und vermeiden Sie dabei eine Kontamination der Außenfläche des Behälters mit Reagenz. Nachdem Sie den Behälter gefüllt haben, trennen Sie ihn von der Nadel und untersuchen Sie ihn, nachdem Sie den äußeren Teil des Röhrchens und den Stopfen von möglichen Verunreinigungen mit dem Reagenz gereinigt haben, unter ultraviolettem Licht, wie in C.3.3 beschrieben.

C.4.3 Führen Sie die in C.3.4 beschriebenen Verfahren durch.

C.5 Verfahren für Behälter, die entweder durch Perforieren des Stopfens oder nach Entfernen des Stopfens gefüllt werden sollen

C.5.1 Füllen Sie den Behälter mit Reagenz (C.1.1).

C.5.2 Füllen Sie wie unten angegeben aus.

a) Befüllen durch Perforieren des Stopfens

Führen Sie die starre Spitze des Röhrchens vorsichtig durch den Perforationsteil des Stopfens ein und füllen Sie den Behälter aus dem Vorratsbehälter bis zur Nennkapazität. Vermeiden Sie dabei eine Kontamination der Außenseite des Behälters mit Reagenz. Nachdem Sie den Behälter gefüllt haben, trennen Sie ihn von der harten Spitze und untersuchen Sie den Behälter unter ultraviolettem Licht, nachdem Sie das Reagenzglas und den Stopfen von möglichen Reagenzien befreit haben, wie in C.3.3 angegeben.

b) Befüllen nach Entfernen des Stopfens.

Verwenden Sie die in C.3.2 und C.3.3 beschriebene Methode.

C.5.3 Befolgen Sie die in C.3.4 beschriebenen Verfahren.

C.6 Prüfkriterien

Der Behälter gilt als bestanden, wenn im Wasser keine Fluoreszenz festgestellt wird.

Anhang D (obligatorisch). Festigkeitsprüfungen von Behältern

Anhang D
(erforderlich)

D.1 Reagenzien und Ausrüstung

D.1.1 Testflüssigkeit mit der gleichen relativen Dichte wie normales menschliches Blut.

D.1.2 Blutprobenbehälter.

D.1.3 Zentrifuge, die den Behälterboden 10 Minuten lang einer Zentrifugalbeschleunigung von bis zu 3000 aussetzen kann.

D.2 Testverfahren

D.2.1 Füllen Sie den Behälter nach der vom Hersteller angegebenen Methode mit Testflüssigkeit, entfernen Sie den Stopfen und ersetzen Sie ihn bei Bedarf.

D.2.2 Stellen Sie sicher, dass der Behälter richtig in der Zentrifuge platziert und ausbalanciert ist.

D.2.3 Zentrifugieren Sie den gefüllten Behälter, indem Sie seinen Boden 10 Minuten lang einer Zentrifugalbeschleunigung von 3000 aussetzen, stellen Sie ihn dann vorsichtig in das Gestell und überprüfen Sie ihn.

D.3 Prüfkriterien

Der Behälter gilt als bestanden, wenn der Behälter nicht zerbricht, undicht ist oder Risse aufweist.

Anhang E (obligatorisch). Additivkonzentrationen und flüssiges Additivvolumen

Anhang E
(erforderlich)

E.1 Salze der Ethylendiamintetraessigsäure

CAS-Nummer 60-00-4

Die Konzentrationen von Dikaliumsalz [CAS-Nr. 25102-12-9], Trikaliumsalz [CAS-Nr. 17572-97-3] und Dinatriumsalz [CAS-Nr. 6381-92-6] sollten im Bereich von 1,2 bis 2 mg liegen wasserfreies EDTA pro 1 ml Blut [EDTA berechnet als wasserfreies Salz der isolierten Säure (0,004·11 mol/L bis 0,006·843 mol/L)]. Es muss ein angemessener Ausgleich für das tatsächlich verwendete Salz für das Kristallwasser erfolgen.

E.2 Trinatriumcitrat CAS-Nummer 6132-04-34

E.2.1 Die Konzentrationen von Trinatriumcitrat sollten zwischen 0,1 und 0,136 mol/l Lösung liegen. Die zulässige Toleranz für das spezifische Volumen des Additivs muss ±10 % betragen.

E.2.2 Für Blutgerinnungsstudien: 9 Volumenteile Blut sollten zu 1 Volumenteil Trinatriumcitratlösung gegeben werden.

E.2.3 Westergren-Erythrozytensedimentationsrate: 4 Volumenteile Blut sollten zu 1 Volumenteil Trinatriumcitratlösung gegeben werden.

E.3 Fluorid/Oxalat

Die Konzentrationen sollten zwischen 1 und 3 mg Kaliumoxalat-Monohydrat [CAS-Nr. 6487-48-5] (0,0039334 mol/L bis 0,001 1 mol/L) und 2 bis 4 mg Natriumfluorid [CAS-Nr. 7681-49-4] liegen. (von 0,0476 mol/l bis 0,0952 mol/l) pro ml Blut.

E.4 Fluorid/EDTA

Die Konzentrationen sollten zwischen 1,2 und 2 mg EDTA und 2 und 4 mg Fluorid pro ml Blut liegen.

E.5 Fluorid/Heparin

Die Konzentrationen sollten zwischen 12 und 30 internationalen Einheiten Heparin und 2 bis 4 mg Fluorid pro ml Blut liegen.

E.6 Natrium/Heparin[CAS-Nummer 9041-08-1] Lithium/Heparin[CAS-Nummer 9045-22-1]

Die Konzentrationen sollten zwischen 12 und 30 internationalen Einheiten pro ml Blut liegen.

E.7 Citratphosphat-Dextrose-Adenin (CPDA)

E.7.1 Die Formel sollte wie folgt lauten:

E.7.2 Zu einem Volumen CPDA-Lösung sollten sechs Volumina Blut hinzugefügt werden.

E.7.3 Die zulässige Toleranz gegenüber dem angegebenen Volumen des Additivs muss innerhalb von ±10 % liegen.

ANMERKUNG Zusatzstoffe können in verschiedenen physikalischen Formen vorliegen, beispielsweise in Form einer Lösung, eines festen Rückstands einer Lösung, durch Hitze verdampft, lyophilisiert oder in Pulverform. Für die unterschiedliche Löslichkeit und Diffusionsgeschwindigkeit dieser verschiedenen Formen, insbesondere für EDTA, sind Konzentrationsgrenzen zulässig.

Literaturverzeichnis

Anhang JA (als Referenz). Informationen zur Übereinstimmung zwischenstaatlicher Standards mit internationalen Referenzstandards

Bewerbung JA
(informativ)

Tabelle DA.1

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offizielle Veröffentlichung
M.: Standartinform, 2013