Tibbi cihazların, dərman vasitələrinin, qablaşdırmaların, kosmetika və bitki və heyvan mənşəli xammalın radiasiya sterilizasiyası

İonlaşdırıcı şüalanmanın tətbiqi
İonlaşdırıcı şüalanma müxtəlif sənaye sahələrində geniş istifadə olunur:
1. Material xassələrinin dəyişdirilməsi və təkmilləşdirilməsi
Polimerlərin çarpaz bağlanması (kabellər və naqillər, borular)
İstilik büzüşən məhsulların istehsalı
Elektrik məhsullarının çarpaz bağlanması
Təkər komponentinin modifikasiyası
2. Qida emalı
Dezinfeksiya və raf ömrünün uzadılması
Kənd təsərrüfatı məhsullarının dezinseksiyası
Məhsullara fitosanitar nəzarət
3. Tibbi cihazların sterilizasiyası
Birdəfəlik tibbi məhsulların sterilizasiyası
Əczaçılıq məhsullarının sterilizasiyası
Bitki mənşəli xammalın sterilizasiyası
4. Radiasiyanın ətraf mühitə tətbiqi
Əlaqəli qazın təmizlənməsi
Kanalizasiya təmizlənməsi
Təhlükəli üzvi və tibbi tullantıların dezinfeksiyası

Tətbiq olunan avadanlıq
"Akcenter" şirkəti İvanovo vilayətinin ərazisində məhsulların radiasiya emalı üzrə müəssisə yerləşdirməyi planlaşdırır. müqavilə əsasında
-
Radiasiya Sterilizasiya Mərkəzi.
Layihələndirilən müəssisənin əsas vəzifəsi “Tibbi məhsulların sterilizasiyası”dır.
Radiasiya Sterilizasiya Mərkəzinə daxildir:

15 000 kq/saat tutumlu elektron sürətləndirici əsasında quraşdırma

Emal edilmiş və emal olunmamış məhsulların saxlanması üçün 5000 m2-lik anbar kompleksi

Emal prosesinin keyfiyyətinə nəzarəti təmin etmək üçün mikrobioloji və radiasiyaya nəzarət laboratoriyaları
Xətti yüksək enerjili elektron sürətləndiricisi əsasında radiasiya emalı müəssisəsi, 10 MeV, 20 kVt.

Radiasiya sterilizasiya mərkəzi.

Kompleks həll.

Mərkəz keyfiyyətli və təmin etmək üçün bütün lazımi şəraiti təmin edir səmərəli proses sterilizasiya
radiasiya
sterilizasiya
Laboratoriya
radiasiya monitorinqi
Laboratoriya
mikrobioloji
nəzarət
İstehsalçının məhsulun logistikası üçün xərclərini azaltmağa imkan verən optimal coğrafi yerləşdirmə-> maya dəyərini azaltmaq.
Yüksək istehsal həcmi.
 Steril məhsulların istehsalını əhəmiyyətli dərəcədə artırmaq imkanı - sterilizasiya artıq məhdudlaşdırıcı amil deyil.
Uyğun olaraq sertifikatlaşdırma beynəlxalq standartlar ISO 13485, ISO 11137, ISO 9000
Keyfiyyətə nəzarət: tibbi cihaz istehsalçılarının məhsullarının Aİ, ABŞ-a ixracı imkanı.
Sterilizasiya prosesi ilə bağlı məsləhətlərin verilməsi.
Keyfiyyət və maya dəyərini təmin etmək üçün sterilizasiya texnologiyasının işlənib hazırlanması, qablaşdırma seçimi, materialların seçilməsi.

Radiasiya Sterilizasiya Mərkəzi

Radiasiya Mərkəzinin əsas xidmətləri
emal:

Tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyası
Əczaçılıq vasitələrinin radiasiya sterilizasiyası
Bitki və heyvan mənşəli xammalın sterilizasiyası
Qablaşdırma materiallarının sterilizasiyası/dekontaminasiyası
Kosmetika və ətirlərin sterilizasiyası
Mərkəz həmçinin bir sıra xidmətlər təklif edir
emal keyfiyyətinin təminatı
məhsullar:
Bütün məhsulların sterilizasiyasının texnoloji prosesinin işlənib hazırlanması
Xərc baxımından səmərəli və keyfiyyətli sterilizasiyanı təmin etmək üçün məhsulun qablaşdırılması tələblərini inkişaf etdirin
 Sterilizasiya prosesinin vaxtaşırı yoxlanılması
 Rutin gündəlik nəzarətin həyata keçirilməsi
Steril olmayan məhsulların bioyükünün mikrobioloji nəzarəti
Dozun udulmasına nəzarət

Radiasiya Sterilizasiyasının Faydaları



Sterilizasiya prosesinin sadəliyi və etibarlılığı.
Stabil sterilizasiya nəticələrinə nail olmaq üçün yalnız 3 parametrə (şüa enerjisi, elektron şüa cərəyanı, konveyer sürəti) nəzarət etmək lazımdır. Sterilizasiya prosesi avtomatlaşdırılmış idarəetmə sistemi tərəfindən avtomatik idarə olunur, nəticənin etibarlılığını və sabitliyini təmin etmək üçün bütün parametrlər qeydə alınır və monitorinq edilir, məhsulların sterillik səviyyəsinə zəmanət verilir 10
-6.

Yüksək məhsuldarlıq və emal müddəti
Zavodun istehsal gücü ildə 150 ​​min kubmetrə qədər məhsul emal etməyə imkan verir. Bir paket məhsulun sterilizasiyası bir neçə saniyə ərzində baş verir.
Məhsullar sterilizasiya prosesi başa çatdıqdan dərhal sonra istifadəyə hazırdır, məhsulun aerasiyası üçün çox vaxt tələb olunmur.

Məhsulların son qablaşdırmada emalı
İonlaşdırıcı şüalanma yüksək nüfuzetmə qabiliyyətinə malikdir, bu da məhsulların nəqliyyat qablaşdırmasında emalını mümkün edir.

Xüsusi qablaşdırma tələb etmir.
Bütün növ qablaşdırma materialları üçün uyğundur. Xüsusi qaz keçirən və ya buxar keçirən materiallar tələb olunmur.

Proses istiliyə davamlı məhsullar üçün uyğundur

Təmiz proses. Məhsulların kimyəvi çirklənməsi yoxdur.

Sterilizasiya texnologiyaları.





Parametr/Texnologiya



Termal
Kimyəvi
radiasiya
Təzyiqli doymuş buxarla buxar müalicəsi
Quru isti hava ilə hava müalicəsi
Glasperlenic - isti şüşə muncuqların ortası
Qaz-oksietilen buxarı
(etilen oksidinin sterilizasiyası), formalinlər və s.
Antiseptik məhlullar (formaldehid, glutaraldehid, etil spirti, hidrogen peroksid, xlorheksidin və s.)
Elektron şüa radiasiyasının fəaliyyəti
Qamma radiasiyasının təsiri (mənbə -
kobalt60, nadir hallarda sezium).
Performans
Sterillik dərəcəsi
Məhsulun emal müddəti
İlkin investisiyanın məbləği
Qablaşdırma Tələbləri
Konvensiyalar
Baxılan texnologiyalar arasında bu parametr üçün ən yaxşı göstəricidir
Baxılan texnologiyalar arasında bu parametr üçün orta göstərici
Baxılan texnologiyalar arasında bu parametr üçün ən pis göstəricidir

Sterilizasiya texnologiyaları.

№
Tibbi məhsul qrupu
məhsullar/metod
Radiasiya
Qaz


Buxar


1.
Birdəfəlik şprislər
±***
±***
-
2.
Sarğılar və yaralara qulluq məhsulları
+
±**
±*
3.
Xəstə və Tibb İşçilərinin Mühafizəsi üçün Birdəfəlik Toxunmamış Məhsullar
+
±**
-
4.
Toxumaların birləşdirilməsi üçün steril cərrahi materiallar
+
+
±*
5.
Kateterlər, tibbi borular
+
+
±*
6.
Steril tibbi əlcəklər
+
+
-
7.
Tibbi alətlər
+
+
±*
8.
Qanköçürmə sistemləri
+
+
±*
* Buxarla sterilizasiya üsulu yalnız istiliyədavamlı materiallar üçün uyğundur. Müasir tibbi məhsulların əksəriyyəti yüksək temperatura davamlı deyil (məhv olur, xüsusiyyətlərini itirir).
** Bəzi növ liflər üçün toxunmamış materiallar tərəfindən zəhərli qazların udulması mümkündür.
*** Şpris radiasiyaya davamlı polipropilendən hazırlanırsa, radiasiya sterilizasiyası üsullarının istifadəsi mümkündür.
**** Bəzi şpris dizaynlarında EtO gövdə və barel arasındakı boşluğa nüfuz etmir.

Yalnız radiasiya sterilizasiyasının mümkün olduğu amillər

Bəzi məhsullar üçün yalnız radiasiya sterilizasiyası tətbiq olunur:
Qapalı qablaşdırılmış məhsullar
Bir çox məhsul buxar və ya qazın nüfuz etməsi və təzyiqin dəyişməsini tələb edən üsullarla sterilizasiya oluna bilməyən yüksək davamlı və nəfəs almayan materiallardan hazırlanır. Belə məhsulların siyahısı tibbi cihazlardan tutmuş xammal və materiallara qədər genişdir istehlak malları, məsələn, torf, məmə və uşaqlar üçün dişləmə halqaları, eləcə də bütün hermetik şəkildə bağlanan məhsullar.
Sıx qablaşdırılmış məhsullar
- yeşiklərə və barabanlara qablaşdırılan çoxlu miqdarda xammal məhsula məhdud nüfuz etdiyi üçün qaz və ya buxarla sterilizasiya oluna bilməz.Eyni zamanda buxar və qaz topaqların əmələ gəlməsinə və ya digər növ məhsulun xarab olmasına səbəb ola bilər. Ədviyyatlar, talk, bitki və heyvan mənşəli xammal, tozlar və digər bu kimi materiallar radiasiya üsulu ilə dəqiq emal edilir.
Məhsullarda arzuolunmaz kimyəvi qalıqlar
- bəzi növ məhsullar qaz sterilizasiyası zamanı kimyəvi reagentləri və ya onların reaksiya məhsullarını udur/adsorblayır. Radiasiya sterilizasiyası "təmiz" prosesdir, çünki heç bir kimyəvi agent istifadə edilmir, yalnız enerji oxunur.

Tibbi cihazların sterilizasiyası inkişafın bütün mərhələlərində bütün növ mikroorqanizmlərin ölümünü təmin etməlidir. Mikroorqanizmlərin sporları sterilizasiya agentlərinin böyük əksəriyyətinə (ionlaşdırıcı şüalanma istisna olmaqla) ən böyük müqavimət göstərdiyindən, sterilizasiya agentləri sporisid təsir göstərən agentlərdir.
Aşağıdakı sterilizasiya üsulları istifadə olunur:

• termal: buxar, hava, şüşəperlenik;
• kimyəvi: qaz, kimyəvi preparatlar;
• radiasiya,
• plazma və ozon (kimyəvi maddələr qrupu).

Xüsusi məhsulların sterilizasiyasının bu və ya digər üsulunun seçilməsi məhsulun xüsusiyyətlərindən və metodun özündən - onun üstünlüklərindən və mənfi cəhətlərindən asılıdır.
Paketdəki məhsullar mərkəzləşdirilməmiş bir yerdə sterilizasiya edilir, mərkəzləşdirilmiş sistemlər, ya da sənaye müəssisələri birdəfəlik tibbi məhsulların istehsalı. Qablaşdırmasız məhsullar yalnız səhiyyə müəssisələrində mərkəzləşdirilməmiş sistemlə sterilizasiya edilir.
Səhiyyə müəssisələrində ən çox yayılmış sterilizasiya üsulları buxar və hava ilə sterilizasiya üsullarıdır.

Buxar üsulu- etibarlı, toksik olmayan, ucuz, yalnız səthin deyil, bütün məhsulun sterilliyini təmin edir. Nisbətən aşağı temperaturda aparılır, emal edilmiş materiala yumşaq təsir göstərir, qablaşdırmada məhsulların sterilizasiyasına imkan verir və bununla da təkrar çirklənmə (mikroorqanizmlərlə təkrar çirklənmə) riskinin qarşısını alır.
Bu üsulda sterilizasiya agenti təzyiqli doymuş su buxarıdır.
Sterilizasiya aşağıdakı rejimlərdə aparılır:

• 2,8 bar təzyiqdə 141 ± GS - 3 dəq;
• 2.026 bar təzyiqində 134 ± GS - 5 dəq;
• 1.036 bar təzyiqində 126 ± GS - 10 dəq.

Buxar üsulu ilə korroziyaya davamlı metallar, şüşə, toxuculuq materialları, rezin, lateksdən hazırlanmış məhsulları sterilizasiya edir.
Qablaşdırma olaraq sterilizasiya qutuları (bixes), perqament, bükmə kağızları istifadə olunur: hopdurulmamış çanta, nəm davamlı çanta, yüksək möhkəmlikli qablaşdırma, iki qatlı krep.
Buxarın sterilizasiya kamerasının müxtəlif nöqtələrinə, məhsullar arasında və toxuculuq məhsullarının içərisinə yaxşı nüfuz etməsi üçün həm sterilizatorun, həm də bixin yüklənməsi normalarına riayət etmək çox vacibdir.
Steril materialın saxlama müddəti qablaşdırma növündən asılıdır.
Buxar üsulu da əhəmiyyətli çatışmazlıqlara malikdir, korroziyaya davamlı olmayan metallardan hazırlanmış alətlərin korroziyasına səbəb olur: kondensata çevrilərək, sterilizasiya edilmiş məhsulları nəmləndirir, bu da onların saxlanma şəraitini pisləşdirir və təkrar çirklənmə riskini artırır.

hava üsulu. Sterilizasiya agenti quru isti havadır. Metodun fərqli xüsusiyyəti qablaşdırma və məhsulların nəmlənməsinin olmaması və bununla əlaqədar olaraq sterillik müddətinin azalması, həmçinin metalların korroziyasıdır.
Metodun çatışmazlıqları:

• sterilizasiya edilmiş məhsulların yavaş və qeyri-bərabər istiləşməsi;
• daha yüksək temperaturdan istifadə ehtiyacı;
• rezindən, polimerlərdən hazırlanmış məhsulların sterilizasiyası üçün istifadə edilə bilməməsi;
• bütün mövcud qablaşdırma materiallarından istifadə edə bilməmək. Hava üsulu hava sterilizatorlarında aşağıdakı şərtlər altında həyata keçirilir:

1. 200±SvS - 30 dəq;
2. 180±3°С - 40 dəq;
3. 160±3°С - 120 dəq.

Havanın sterilizasiyasının effektivliyi daha çox isti havanın sterilizasiya olunmuş məhsullara vahid şəkildə daxil olmasından asılıdır ki, bu da 1 m/s sürətlə havanın məcburi dövriyyəsi və sterilizatorun yükləmə standartlarına uyğunluğu ilə əldə edilir.
Həm buxar, həm də hava ilə sterilizasiya üsulları ekoloji cəhətdən təmizdir.

qaz üsulu 18-80°C temperaturda aparılır. Məhsullar paketlərdə sterilizasiya edilir.
Qaz sterilizasiyasında etilen oksidi və onun qarışıqları, formaldehid istifadə olunur.
Qaz halında etilen oksidi metalların korroziyasına səbəb olmur, dəridən, yundan, kağızdan, plastikdən hazırlanmış məhsulları korlamır; güclü bakterisid, sporisid və virus öldürücü agentdir. Buxarlar yüksək nüfuza malikdir.
Etilen oksidin dezavantajı onun personal üçün toksikliyi və təhlükəsizlik tədbirlərinə əməl edilmədikdə partlayıcı olmasıdır. Sterilizasiya prosesi uzun bir dövrə malikdir. Etilen oksidi tibb müəssisələrində nadir hallarda istifadə olunur.
Formaldehid keyfiyyətlərinə görə heç də geri qalmır, bəzi cəhətlərinə görə etilen oksidi üstələyir. Sterilizasiya üçün, bir qayda olaraq, formaldehidin 40% spirt məhlulunun buxarları istifadə olunur. Sterilizasiya agenti paraform və ya formalindən buxarlanan formaldehid ola bilər.
Məhlullarla sterilizasiya başqalarından istifadə etmək mümkün olmadıqda istifadə olunan köməkçi üsuldur. Məhlullarla sterilizasiya aşağıdakı çatışmazlıqlara malikdir, məhsullar qablaşdırmadan sterilizasiya edilir, sterilizasiyadan sonra yuyulmalıdır, bu da təkrar çirklənməyə səbəb ola bilər.
Üstünlüklər: hər yerdə mövcudluq, icra asanlığı və s.
Məhlullarla sterilizasiya edilmiş məhsullar sərbəst şəkildə qablara qoyulur. Böyük bir uzunluqla məhsul bir spiral şəklində qoyulur, kanallar və boşluqlar bir həll ilə doldurulur.
Sterilizasiya başa çatdıqdan sonra məhsullar üç dəfə (hidrogen peroksid ilə sterilizasiya zamanı - iki dəfə) 5 dəqiqə steril suya batırılır, hər dəfə dəyişdirilir, sonra steril bir maşa ilə steril təbəqə ilə örtülmüş steril konteynerə köçürülür. .
Məhsullar qablaşdırılmamış məhlullarla sterilizasiya edildiyi üçün bu üsul yalnız mərkəzləşdirilməmiş sistemdə istifadə edilə bilər.

radiasiya üsulu termolabil materiallardan hazırlanmış məhsulların sterilizasiyası üçün zəruridir. Sterilləşdirici agent (qamma) və (beta) şüalanmada ionlaşdırıcıdır.
Fərdi qablaşdırma üçün kağız torbalara əlavə olaraq polietilen torbalar da istifadə olunur. Sterillik belə qablaşdırmada illərlə saxlanılır, lakin o, həm də məhduddur. İstifadə müddəti qablaşdırmada göstərilib.
Radiasiya sənaye sterilizasiyasının əsas üsuludur. Steril birdəfəlik məhsullar istehsal edən müəssisələr tərəfindən istifadə olunur.

Texnogen şüalanmanın sağlamlıq üçün təhlükəli olması anlayışı beynimizdə möhkəm yerləşmişdir. Amma həqiqətən belədirmi? Bu barədə geniş danışmaq adət deyil, lakin atomun enerjisi bir çox sənaye sahələrində fəal şəkildə istifadə olunur. Həm də təkcə ucuz elektrik enerjisi almaq üçün deyil! Bu gün dünyanın 60 ölkəsində ərzaq və kənd təsərrüfatı məhsullarının böyük bir hissəsi radiasiya ilə sterilizasiya edilir, təkərlər və elektrik naqilləri üçün polimerlər elektron şüalandırıcılarda bərkidilir.

Texnologiyanın mahiyyəti nədir?

Radiasiya texnologiyası radioaktiv elementin izotoplarının parçalanması zamanı və ya maddənin sürətlənmiş elektronlarla bombalanması zamanı əmələ gələn ionlaşdırıcı şüalanmanın enerjisindən istifadəyə əsaslanır. Canlı mikroorqanizmin içərisinə nüfuz edən beta və qamma hissəcikləri zərərli patogen mikroorqanizmləri öldürür, müəyyən kimyəvi reaksiyalara başlayır, qida məhsullarında bioloji prosesləri boğur və polimer materialların fiziki-kimyəvi xassələrini dəyişir.

Eyni zamanda, ionlaşdırıcı şüalanma növlərinin heç biri emal olunmuş məhsulları və materialları təhlükəli etmir. Beləliklə, radiasiya texnologiyası bir neçə texnoloji proseslərdə uğurla istifadə olunur:

• sterilizasiya;
• strukturlaşdırma;
• müalicə və peyvəndlər.

Radiasiya şüalandırıcıları kimi, sezium-137 və kobalt-60 izotoplarından γ-şüalanma mənbələri, enerjisi 5 meqavoltdan az olan qurğulardan rentgen şüalanması, elektron sürətləndiricilər tərəfindən enerji diapazonunda yaradılan yüksək aktivlikli elektron şüaları. 10 meqavolt istifadə olunur.

Rusiyada əkinləri dezinfeksiya etmək üçün ilk dəfə ionlaşdırıcı şüalanmadan istifadə etməsinə baxmayaraq (1958-ci ildə Kanadadan gətirilən toxumluq taxıl və kartof ionlaşdırıcı şüalandırıcılarla müalicə olunurdu), texnologiya ölkəmizdə geniş tətbiq tapmamışdır. Ən çox şüalandırıcılar Çində (40%) və ABŞ-da (39%) yerləşir, Rusiyada yalnız bir radiasiya emalı mərkəzinin yaradılması planlaşdırılır. Yalnız 1 yanvar 2016-cı il tarixindən etibarən qida məhsullarını elektron və ionlaşdırıcı şüalandırıcılarla sterilizasiya etməyə imkan verən GOST ISO 14470-2014 buraxıldı, lakin konkret məhsullar üçün GOST-lar hələ hazırlanmamışdır.

Maraqlı fakt

BMT-nin FAO-nun məlumatına görə, Avropada ildə 200 min tondan çox şüalandırıcılar vasitəsilə sterilizasiya olunmuş məhsul istehsal olunur və satılır. Kanadada dondurulmuş toyuqlar radiasiya ilə, Hollandiyada - istiridyə və qurbağa ayaqları ilə dezinfeksiya edilir. Avstraliya 1979-cu ildən bəri dondurulmuş karidesləri şüalandırır sənaye miqyası. ABŞ-da radiasiyanın köməyi ilə hər il 100 milyon kiloqramdan çox qida məhsulu sterilizasiya edilir, o cümlədən: ət (qiymə), tərəvəz, meyvə, kakao, qəhvə, yumurta, yulaf lopaları, pivə, konservlər, ədviyyatlar və qatılaşdırılmış süd.

Radiasiyaya məruz qalmadan istifadə sahələri

1. Təkərlər üçün avtomobil şinlərinin istehsalı.

ABŞ, Fransa və Yaponiyanın əsas şin istehsalçıları vulkanizasiya olunmamış rezin strukturunu yaratmaq üçün radiasiyadan istifadə edirlər (radiasiya vulkanizasiyası). Eyni zamanda, onun mexaniki xassələri yaxşılaşdırılır, yorğunluq gücü və aşınma müqaviməti artır.

1. Telefon kabellərinin gücləndirilməsi.

Radiasiyanın köməyi ilə məftillər və kabellər üçün izolyasiya etmək üçün istifadə olunan polimerlər işlənir. Şüalanmadan sonra qabıq iki əldə edir mühüm keyfiyyətlər: yüksək temperaturda "axmaz" və ərimə nöqtəsi həddinin artması ilə rezin xüsusiyyətini əldə edir. Bu cür izolyasiya xüsusiyyətləri audio və elektron avadanlıqların, elektrik xətlərinin daxili elektrik sxemlərinin təşkilində vacibdir və aviasiya, avtomobil və gəmiqayırma sənayesində də tələb olunur. Təəssüf ki, radiasiya texnologiyası yüksək gərginlikli kabellərə tətbiq edilmir, çünki elektronların nüfuzu məhduddur. Buna görə də, məftil və kabellərin istehsalında ixtisaslaşan bir çox aparıcı konsernlər, şüalandırıcılara əlavə olaraq, kimyəvi quruluş xətlərindən istifadə edirlər.

1. Taxılın dezinseksiyası

Bir çox taxıl təmizləmə üsulları γ-radiasiyanın (radiasiya zərərvericilərinə qarşı mübarizə) sterilizasiya effektinin istifadəsinə əsaslanır. Əksər həşərat zərərvericiləri 100-200 Gy dozada şüalanmadan sonra steril olur və 2-3 həftədən sonra ölür. Düyü, qarğıdalı, buğda, qarabaşaq yarması və digər taxılların keyfiyyəti pisləşmir, şüalanma taxıl ehtiyatlarını yenidən infeksiyadan qismən qoruyur, çünki hələ sağ ola bilən steril dişilərlə cütləşdikdə, fərdlərin məhsuldarlığı kəskin şəkildə aşağı düşür.

1. Heyvan yeminin sterilizasiyası

Heyvan yemi və yem əlavələrinin radiasiya müalicəsi texnologiyası bir çox ölkələrdə, xüsusən də İsraildə işlənib hazırlanmışdır və propion turşusuna layiqli alternativ hesab olunur. Laboratoriya heyvanları üçün yem əldə etmək üçün yüksək dozada γ-şüalanma, kənd təsərrüfatı heyvanları üçün isə aşağı dozalar istifadə olunur. Emal zamanı məhsullar salmonella, trichinella və digər patogen mikroorqanizmlərdən tez və etibarlı şəkildə təmizlənir.

1. Tibbi cihazların dezinfeksiyası və sterilizasiyası

Tibbi cihazların sənaye səviyyəsində radiasiya sterilizasiyası 50-60-cı illərdə Fransa, ABŞ, Avstraliya və Böyük Britaniyada tətbiq olunmağa başladı. Məsələ burasındadır ki, bu üsul şprislərin, kateterlərin və qanköçürmə dəstlərinin böyük partiyalarını tez bir zamanda zərərsizləşdirməyə imkan verir, həm də məhsulların paketlərdə sterilizasiya oluna bilməsi, nəticədə təkrar çirklənmə probleminin uğurla həll edilməsidir.

Ayaqqabı üzlükləri, salfetlər, əməliyyatlar üçün dəstlər, cərrahi kostyumlar kimi toxunmamış plastik materialdan hazırlanmış tibbi geyimlərin şüa müalicəsi öz effektivliyini sübut etmişdir. Müqayisədə alternativ üsul, xüsusi qazdan istifadə edən, şüalanmadan sonra sterillik səviyyəsi təsir edicidir - milyon məhsula 106 CFU (1 bakteriya). Eyni zamanda, məhsulları səkkiz saat qızdırmaq və dezinfeksiyanın aparıldığı istehsal otağını daim havalandırmaq lazım deyil.

1. Qida istehsalı

Meyvə və tərəvəzlərin kükürd qazı ilə sterilizasiyasının ozon təbəqəsinə zərər verdiyi və ekoloji tarazlığı pozduğu aydınlaşdıqdan sonra bütün dünyada qida məhsullarının qamma şüalanma ilə radiasiya emalı texnologiyasından istifadə olunmağa başlandı. Sterilizasiyanın təsiri normal hava temperaturunda əldə edildiyindən və məhsulların qızdırılmasına səbəb olmadığından, onların təravətinin qorunmasına töhfə verdiyi üçün buna soyuq pasterizasiya deyilir. Texnologiya müxtəlif məqsədlər üçün uğurla tətbiq edilmişdir:

Bir çox ölkələr 68 növdən çox qida və kənd təsərrüfatı məhsullarının radiasiya emalının təhlükəsiz istifadəsi üzrə uzun illər təcrübəsi toplayıb. Amerika və Avropada son onilliklər ərzində sənaye miqyasında istifadə olunur.Əsasən raf ömrünü qorumaq və uzatmaq məqsədi ilə yarımfabrikatlar, ət, balıq, dəniz məhsulları, kartof, meyvə şirəsi konsentratları, giləmeyvə və meyvələr yazda və yayda şüalanırlar.

İonlaşdırıcı şüalanma kök yumruları və soğanaqların cücərməsinə mane olur. Metabolik proseslərə təsir edən radiasiya 6-8 dərəcə hava istiliyində saxlama müddətini bir il və ya daha çox artırır. Eyni zamanda, radiasiya kök bitkilərinin qabığına, anbar toxumalarına təsir etmədən, həm dadını, həm də qida dəyərini qoruyub saxlayır.

Şüalanmış məhsulların beynəlxalq etiketlənməsi

İstehlakçılara şüalanmış və şüalanmayan məhsullar arasında seçim etmək imkanı vermək üçün bir çox ölkələr ionlaşdırıcı şüalanma ilə işlənmiş məhsullar üçün beynəlxalq etiket olan Radura-loqosu loqosu qəbul etmişdir. Bəzi ştatlarda qida məhsullarının etiketlərindəki loqolar əlavə yazılarla müşayiət olunur: "İonlaşdırıcı enerji ilə müalicə olunur", "Şüalanma ilə müalicə olunur" və ya "Şüa ilə müalicə olunur" (radiasiya ilə müalicə olunur) və ya yazılar işarəni əvəz edir.

Radioaktiv pasterizasiya: təhlükəsizdir, yoxsa yox?

Radioaktiv qida emalının təhlükəsizliyi və ya zərəri haqqında mübahisə 1980-ci ildə sona çatdı. Bir anda üç nüfuzlu təşkilat: MAQATE, ÜST və BMT, çoxsaylı tədqiqatların nəticələrinin təhlili əsasında, 10 kGy-ə qədər dozada şüalanmış qida məhsullarının insanlar üçün təhlükəsizliyi haqqında nəticə çıxardı.

SSRİ Tibb Elmləri Akademiyasının Qidalanma İnstitutunun sovet alimləri itlərin ilyarım ərzində 0,6-0,8 mRad şüalanma dozası ilə şüalanmış ətlə qidalandığı təcrübələr zamanı heç bir mənfi təsir aşkar etməmişdir. Siçanlar, siçovullar, itlər və meymunlarla oxşar təcrübələr Amerikanın 30 tədqiqat laboratoriyası tərəfindən aparılıb. qida məhsulları 2,8 mRad və 5,58 mRad dozaları ilə müalicə olunan qidalanma (21 növ) uzun müddət eksperimental heyvanlara verildi, nəticədə elm adamları sağlamlıqlarında heç bir sapma aşkar etmədilər. Qısa müddət ərzində radiasiya ilə işlənmiş qidaları yeyən könüllülər üzərində aparılan tədqiqatlar da γ-şüalanmaya məruz qalan istifadə olunan məhsulların təhlükəli xüsusiyyətlərini və onların insan orqanizminə mənfi təsirlərini aşkar etməyib.

Beləliklə, sübut edilmişdir ki, qida məhsulları şüalanmadan sonra onların dad və qida keyfiyyətlərini dəyişmir, insanın sağlamlığına və reproduktiv sisteminə mənfi təsir göstərmir. Yalnız bir düzəlişlə - qamma radiasiyasının dozası müəyyən edilmiş standartlardan artıq olmamalıdır, əks halda radiasiya müalicəsi qidada radionuklidlərin yığılmasına səbəb olacaqdır.

Bu gün radioaktiv pasterizasiyanın mutagen və kanserogen olan sərbəst radikalların əmələ gəlməsinə səbəb olması ilə bağlı yeni məlumatlar ortaya çıxıb. Lakin, tədqiqatların sübut etdiyi kimi, onların nisbəti kiçikdir və məhsulların adi emalı zamanı əmələ gələn miqdarı aşmır.

Radiasiyaya məruz qalma: gələcək üçün perspektivlər

Soyuq pasterizasiya konserv sənayesi məhsullarının maya dəyərini aşağı saldığından və metal bankalar əvəzinə plastik qablardan istifadə etməyə imkan verdiyindən, ondan möhürlənmiş plyonkaya qablaşdırılan ət və kolbasa məmulatlarının istehsalında istifadə oluna bilər və normal temperaturda 3 aya qədər saxlanıla bilər.

Təsiredici maddələrin sabit mühitlə kimyəvi birləşməsinə görə radiasiya təsirinin köməyi ilə yüksək aktivliyi uzun müddət saxlamağa qadir olan və beləliklə, saxlama müddəti daha uzun olan fermentlər və preparatlar əldə etmək mümkündür.

Bioloji aktiv polimerlərin sintezində qamma-şüalanmanın istifadəsi də eyni dərəcədə vacibdir, implantların və toxumalarla uzunmüddətli təmasda olmaq üçün nəzərdə tutulmuş tibbi cihazların istehsalında istifadə edilə bilər.

Bundan əlavə, ABŞ və Almaniyada tullantı sularının radiasiya ilə təmizlənməsi və şlamın gövşəyən heyvanlar üçün gübrə və ya yem kimi istifadəsi üzrə uğurlu təcrübələr aparılmışdır. Nəticədə yem əlavələri invaziv və patogenlərdən tamamilə təmizlənmişdir yoluxucu xəstəliklər, toksik təsir göstərməmişdir.

Dövlət sanitariya-epidemioloji tənzimləmə
Rusiya Federasiyası

2.6.4. İONLAŞDIRICI ŞUALARIN MƏNBƏLƏRİ
MİLLİ İQTİSADİYYATDA

3.5.4. STERİLİZASİYA

Ümumi Tələb olunanlar
radiasiyanın texnoloji reqlamentinə
tibbi cihazların sterilizasiyası
tək istifadə

İdarəetmə

Р 2.6.4/3.5.4.1040-01

Rusiya Səhiyyə Nazirliyi

Moskva 2001

Birdəfəlik tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyası üçün texnoloji qaydalara ümumi tələblər: Təlimat. - M .: Rusiya Səhiyyə Nazirliyinin Dövlət Sanitariya və Epidemioloji Nəzarət Federal Mərkəzi, 2001.

1. Rusiya Səhiyyə Nazirliyinin "Tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyası" təşkilati-metodik mərkəzi tərəfindən hazırlanmışdır (Ponomarev V.N., Molin A.A., Drabkin Yu.A., Kalaşnikov V.V.).

3. 28 may 2001-ci ildə Rusiya Federasiyasının Baş Dövlət Sanitar Həkimi - Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirinin birinci müavini tərəfindən təsdiq edilmiş və qüvvəyə minmişdir.

4. İlk dəfə təqdim olunur.

TƏSDİQ EDİN

Baş Dövlət

rusiyalı sanitar həkim

Federasiyalar - birinci müavin

Səhiyyə Naziri

Rusiya Federasiyası

G.G. Onişenko

2.6.4. XALQ İQTİSADİYYATINDA İONLAŞDIRICI RADİASYONUN MƏNBƏLƏRİ

3.5.4. STERİLİZASİYA

Birdəfəlik tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyası üçün texnoloji qaydalara ümumi tələblər

İdarəetmə

Р 2.6.4/3.5.4.1040-01

1 istifadə sahəsi

1.1. Bu təlimat yerli müəssisələr tərəfindən istehsal olunan birdəfəlik tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyası üçün texnoloji reqlamentlərin tikintisi, təqdimatı, uyğunlaşdırılması və təsdiq edilməsinə dair ümumi tələbləri müəyyən edir.

1.2. Bu təlimat mülkiyyət formasından və idarə mənsubiyyətindən asılı olmayaraq birdəfəlik tibbi cihazların inkişafı, istehsalı və radiasiya sterilizasiyası ilə məşğul olan Rusiya Federasiyasının müəssisə və təşkilatları üçün nəzərdə tutulmuşdur.

1.3. Təlimat Rusiya Federasiyasının vətəndaşların sağlamlığının qorunması haqqında qanunvericiliyinin əsaslarına, "Əhalinin sanitariya-epidemioloji rifahı haqqında" Federal Qanuna, Səhiyyə Nazirliyi haqqında Əsasnaməyə uyğun olaraq hazırlanmışdır. Rusiya Federasiyası, Dövlət Sanitariya və Epidemiologiya Xidməti haqqında Əsasnamə və Dövlət Sanitariya və Epidemioloji Tənzimləmə Qaydaları.

2. Tənzimləyici istinadlar

2.1. 22 iyul 1993-cü il tarixli, 5487-1 nömrəli "Vətəndaşların sağlamlığının qorunmasına dair Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinin əsasları" (Rusiya Federasiyası Xalq Deputatları Konqresinin və Rusiya Federasiyası Ali Sovetinin Bülleteni, 1993-cü il). , № 33, bənd 1318).

2.2. federal qanun"Əhalinin sanitar-epidemioloji rifahı haqqında" (Rusiya Federasiyasının 04/05/99-cu il tarixli, 1650-ci bəndi No 14 Toplu Qanunvericilik).

2.3. Rusiya Federasiyası Hökumətinin 3 iyun 1997-ci il tarixli 659 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyi haqqında Əsasnamə, dəyişikliklər və əlavələrlə (Rusiya Federasiyasının Toplu Qanunvericiliyi, 1997, No 23, Art. 2691, No 51 maddə 5809, 1999, No 47 maddə 5706).

2.4. Dövlət Sanitar və Epidemiologiya Xidməti haqqında Əsasnamə və Dövlət Sanitariya və Epidemioloji Raylama Qaydaları (Rusiya Federasiyası Hökumətinin 24 iyul 2000-ci il tarixli 554 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmişdir) (Rusiya Federasiyasının Qanunvericilik Toplusu, 2000-ci il, No 31). , Maddə 3295).

3. Məqsəd və vəzifələr

Təlimat R 2.6.4/3.5.4.1040-01 “steril” kateqoriyalı birdəfəlik tibbi cihazların istehsalı üçün son texnoloji əməliyyat olan radiasiya sterilizasiyasının tənzimləyici dəstəyi məqsədi ilə yaradılmışdır.

Təlimat birdəfəlik tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyası üçün texnoloji reqlamentlərin işlənib hazırlanması, qurulması, təqdimatı və icrası üçün vahid tələblərin müəyyən edilməsi problemini həll etmək üçün hazırlanmışdır ki, bu da öz növbəsində etibarlılıq tələblərini eyniləşdirməyə imkan verir. sanitar-gigiyenik nəzarət və istehsalat təhlükəsizliyi.

4. Terminlər və təriflər

Bu bölmədə ən çox istifadə olunan terminlər və təriflər verilmişdir.

4.1. Tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyası

Bütün növ mikroorqanizmlərin, inkişafın bütün mərhələlərində, tibbi cihazlarda və cihazlarda ionlaşdırıcı şüalanmanın köməyi ilə həyata keçirilən dönməz inaktivasiyası.

4.2. Radiasiya sterilizasiyasının texnoloji prosesi

Steril məmulatların istehsalı prosesinin tərkib hissəsi kimi tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyasının həyata keçirilməsində texnoloji əməliyyatların məcmusu və onların həyata keçirilməsi ardıcıllığı.

4.3. Radiasiya sterilizasiyasının texnoloji qaydaları

Tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyası prosesinin üsullarını, texniki vasitələrini və normalarını müəyyən edən, işin təhlükəsizliyini və tələb olunan texniki-iqtisadi göstəricilərə nail olunmasını təmin edən normativ sənəd.

4.4. Radiasiya sterilizasiya qurğusu

Sterilizasiya prosesinin təhlükəsiz və etibarlı aparılmasını təmin edən texniki cihaz, o cümlədən ionlaşdırıcı şüalanma mənbəyi, daşıma sistemi və mənbəyə nəzarət mexanizmləri, təhlükəsizlik təminatı və idarəetmə sistemi.

4.5. Radionuklid qurğusu

İonlaşdırıcı şüalanma mənbəyinin qapalı radionuklid mənbəyi olduğu radiasiya qurğusu.

4.6. Elektrofiziki Radiasiya Quraşdırması

İonlaşdırıcı şüalanma mənbəyinin ionlaşdırıcı şüalanmanın elektrofiziki (yaradıcı) mənbəyi olduğu radiasiya qurğusu.

Sənədin mətnində aşağıdakı abreviaturalardan istifadə olunur:

PC - radiasiya sterilizasiyası;

RD - radiasiya ilə zərərsizləşdirmə;

TR - texnoloji reqlamentlər;

RTU - radiasiya-texnoloji quraşdırma;

OMC PC - Rusiya Səhiyyə Nazirliyinin "Tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyası" təşkilati-metodiki mərkəzi.

5. Ümumi müddəalar

5.1. Radiasiya sterilizasiyasının texnoloji reqlamenti - sanitar-gigiyenik şəraiti, işin təhlükəsizliyini və məhsulların keyfiyyətini təmin etmək məqsədi ilə birdəfəlik istifadə üçün tibbi cihazların radiasiya ilə sterilizasiyasının texnoloji prosesinin üsulunu, texniki vasitələrini, şərtlərini və qaydasını müəyyən edən normativ sənəd. məhsullar üçün normativ-texniki sənədlərin tələblərinə cavab verir, həmçinin radiasiya sterilizasiyası prosesinin optimal texniki-iqtisadi göstəricilərinə nail olur.

5.2. Radiasiya sterilizasiyasının texnoloji reqlamentləri texnologiyanın inkişafında və tibbi məhsulların radiasiya sterilizasiyasının sənaye prosesinin həyata keçirilməsində istifadə olunur.

5.3. Radiasiya sterilizasiyası texnologiyasının inkişafı mərhələsində texnoloji tənzimləmə 1 ildən çox olmayan müddətə malikdir. Bu növ məhsulun sterilizasiya prosesi üçün dizayn və digər texniki sənədlərin məlumatları əsasında, habelə radiasiya mənbəyinin növü və texnoloji xüsusiyyətləri nəzərə alınmaqla oxşar mövcud sənaye sahələrinin istismar məlumatları əsasında tərtib edilir. sterilizasiyanın radiasiya-texnoloji qurğusu (RTU). İstehsalın inkişafı o zaman başa çatmış hesab olunur ki, məmulatlar üçün normativ-texniki sənədlərin tələblərinə stabil uyğunluq əldə olunduqda, texnoloji prosesin gücü və istehsalın əsas texniki-iqtisadi göstəriciləri üzrə təkrar istehsalına nail olunduqda.

5.4. Radiasiya sterilizasiyasının cari prosesinin texnoloji reqlamentləri istehsalın inkişafı zamanı qəbul edilmiş dəyişikliklər və əlavələr nəzərə alınmaqla aparılır. İstehsal reqlamentinin müəyyən edilmiş qüvvədə olma müddəti 5 ildir. Əsasnaməyə dəyişikliklərin edilməsi, razılaşdırılması və təsdiq edilməsi qaydası reqlamentin özü ilə eynidir.

5.5. Homojen bir məhsul növünün, məsələn, müxtəlif ölçülü və tutumlu birdəfəlik şprislərin sterilizasiyası üçün texnoloji reqlamentlərin tərtib edilməsinə icazə verilir.

5.6. Texnoloji reqlamentlər yalnız QOST 27632, 27212 və 30392-yə uyğun olan müəyyən növ şüalanma mənbəyinə malik olan xüsusi RTU üçün tərtib edilir. Konkret RTU üçün texnoloji reqlamentlərlə müəyyən edilmiş proses şərtlərinin başqa stansiyada sterilizasiya prosesinə keçirilməsi qadağandır. Mənbə və texnoloji avadanlıqların digər xüsusiyyətləri ilə RTU.

6. Texnoloji reqlamentlərin qurulmasına dair tələblər

Tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyası üçün texnoloji reqlamentlərə daxil edilmiş norma və tələblər mövcud standartların tələblərinə, məhsullar üçün normativ və texniki sənədlərə, Rusiya Səhiyyə Nazirliyinin, Gosatomnadzorun qaydalarına və qaydalarına, sənaye və sektorlararası qaydalara və təhlükəsizlik qaydalarına uyğun olmalıdır. standartları, təmin edilməsi üçün sanitar qaydalar radiasiya təhlükəsizliyi və radiasiya təhlükəsizliyi standartları, habelə digər normativ sənədlər, tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyasının təşkili və aparılması baxımından.

6.1.1. Radiasiya sterilizasiyası prosesinin texnoloji tənzimlənməsi aşağıdakı bölmələrdən ibarət olmalıdır:

· istehsalın son məhsulunun xüsusiyyətlərini;

· istehsalın texnoloji sxemini;

· Hardware Spesifikasiyası;

· xammal və materialların xüsusiyyətlərini;

· texnoloji prosesin təsviri;

· texnoloji proses normalarını;

· nasazlıqlar və onların aradan qaldırılması yolları;

· istehsal tullantılarının emalı və utilizasiyası;

· istehsala nəzarət və idarəetmə texnoloji proses;

· təhlükəsizlik texnikası, yanğın təhlükəsizliyi və sənaye sanitariyası;

· sürüşdürün istehsal təlimatları;

· texniki və iqtisadi standartlar.

6.1.2. Prosesin son məhsulunun xarakteristikasında aşağıdakılar olmalıdır:

· İstehsalın adı;

· mövcud normativ-texniki sənədlərin kateqoriyası, mövcud QOST-ların sayı, spesifikasiyalar, təlimatlar və s.;

· Rusiya Səhiyyə Nazirliyinin qeydiyyat nömrəsi;

· məhsulun əsas təyinatı, xarici görünüşünün qısa təsviri, istehlak xassələri;

· məhsulun əsas mikrobioloji xüsusiyyətləri (ilkin çirklənmə, sterilizasiya texnoloji siklində emaldan sonra sterilliyə tələblər);

· məhsulun qablaşdırılmasına, etiketlənməsinə, daşınmasına, saxlanma şəraitinə və saxlama müddətinə dair tələbləri;

· tibbi məhsullarla qablaşdırmanın kütləvi sıxlığı (elektron sürətləndiriciləri olan RTU üçün).

6.1.3. Prosesin texnoloji sxemi radiasiya sterilizasiyası prosesində işlərin ardıcıllığını göstərən blok-sxem şəklində yerinə yetirilir. Mərhələlərin təyini: BP - köməkçi işlər, TP - əsas texnoloji prosesin mərhələləri.

6.1.4. "Avadanlığın spesifikasiyası" bölməsinə prosesdə istifadə olunan bütün avadanlıqların siyahısı, növü, dizaynı və texniki sənədlərinin təyinatı daxildir:

· radiasiya mənbəyi;

· nəqliyyat vasitəsi;

· nəzarət və ölçü avadanlığı;

· dozimetrik avadanlıq;

· köməkçi avadanlıq;

· prosesin radiasiya təhlükəsizliyini təmin edən avadanlıq.

Radiasiya mənbəyi üçün aşağıdakıları göstərin: radionuklidin növü və onun izotop mənbəyi ilə RTU üçün aktivliyi və ya radiasiya mənbəyinin gücü, şüa cərəyanı, nəbz tezliyi və s. elektron sürətləndiricisi olan RTU üçün.

6.1.5. "Xammal və materialların xüsusiyyətləri" bölməsinə qablaşdırma, bərkidicilər, izolyasiya və s. üçün istifadə olunan bütün köməkçi materialların adı və növü, habelə məruz qalmanın monitorinqi üçün indikator və dozimetrik materiallar daxildir.

6.1.6. "Texnoloji prosesin təsviri" bölməsi əməliyyatların aparılması nəzərə alınmaqla, istehsalın texnoloji sxeminə ciddi uyğun olaraq mərhələlər üzrə ardıcıl olaraq təqdim olunur və təsvirdə prosesin təkrar istehsalı üçün bütün lazımi məlumatlar təqdim edilməlidir. işin təhlükəsizliyi.

6.1.7. "Giriş nəzarəti" alt bölməsinin təsvirində sterilizasiya üçün gələn məhsulların yoxlanılması prosedurlarının təsviri verilmişdir:

· forma, qablaşdırma, ölçülər, çəki, markalanma baxımından məhsullar üçün normativ-texniki sənədlərin tələblərinə uyğunluq;

· məhsulların partiyası üçün müşayiət olunan sənədlərin mövcudluğu;

· qeyri-steril məhsullar üçün əlavə nəzarət tədbirlərinə ehtiyac, məsələn, məhsulların ilkin çirklənməsi baxımından.

6.1.8. RTU-nu rejimə gətirmək üçün əməliyyatların təsvirində qaydalarla müəyyən edilmiş proses parametrlərini təmin edən iş qaydası göstərilir, o cümlədən. radiasiya mənbəyi, nəqliyyat cihazı, ölçmə cihazları və qoruyucu qurğular.

6.1.9. Məhsulların şüalanma kamerasına çatdıran nəqliyyat qurğusuna yüklənməsi prosedurunun təsviri “Məhsulların yüklənməsi” yarımbölməsində verilmişdir.

6.1.10. Maksimum icazə verilən dozanı keçməyə imkan verməyən hər bir məhsulda sterilizasiya dozasını təmin etmək üçün şüalanma proseduru, şüalanma mənbəyinin və daşıyıcı qurğunun iş rejiminə uyğunluq və ona nəzarət “Sterilizasiya” yarımbölməsində təsvir edilmişdir.

6.1.11. Məhsulların boşaldılması, nəzarət dozimetrik ölçmələrinin aparılması və doza göstəricilərinin monitorinqi proseduru "Məhsulların boşaldılması" yarımbölməsində təsvir edilmişdir.

6.1.12. "Qəbul nəzarəti" yarımbölməsində məhsulların düzgün şüalanmasına nəzarəti, lazımi sənədlərin verilməsi qaydasını, məhsulların istehsalçıya və ya digər sifarişçiyə göndərilməsini təsvir edirlər.

6.1.13. “Texnoloji prosesin standartları” bölməsində texnoloji rejimin normaları prosesin əməliyyatları, onları təmin etmək üçün lazımi iş elementləri və rejimin idarəetmə məntəqələri, o cümlədən. RTU işçiləri tərəfindən idarə olunan və sterilizasiya prosesinin keyfiyyətini və təhlükəsizliyini təmin edən məhsullar üçün məqbul radiasiya dozaları diapazonu. Bölmə cədvəl şəklində yerinə yetirilir (Əlavə 4).

6.1.14. "İstismarda problemlər və onların aradan qaldırılması yolları" bölməsində texnoloji proses zamanı baş verə biləcək mümkün nasazlıqların (texnoloji prosesin normal gedişatından sapmaların) təsviri verilir, xəbərdarlıq tədbirləri və onları aradan qaldıran tədbirlərin siyahısı verilir. , yaxud bu tədbirlərin həyata keçirilməsi qaydasını göstərən təlimatların siyahısı.

6.1.15. "İstehsal tullantılarının emalı və utilizasiyası" bölməsində sterilizasiya prosesindən çıxan tullantıların siyahısı və qısa sanitar-gigiyenik xüsusiyyətləri, o cümlədən. qaz halında, onların zərərsizləşdirilməsi qaydası, aradan qaldırılması üsulları.

6.1.16. İstehsalata nəzarət və prosesə nəzarət reqlamentin ayrıca bölməsində təsvir edilmişdir, burada "Texnoloji rejim standartları" bölməsində verilmiş nəzarət nöqtələrinin siyahısı, RTU-nun işinin bütün mərhələlərində onlara nəzarət üsulları - rejimə gətirmə, şüalanma , istismardan çıxarılması, eləcə də yüksək keyfiyyətli sterilizasiyanı təmin edən optimal texnoloji rejimi saxlamaq üçün prosesin hər mərhələsində həyata keçirilən prosedurların siyahısı.

Nəzarətin düzgünlüyünün yoxlanılması qaydası “İstehsalat təlimatlarının siyahısı” bölməsində verilmiş sənədlərlə tənzimlənməlidir.

6.1.17. "Təhlükəsizlik, yanğın təhlükəsizliyi və sənaye sanitariyası" bölməsində cədvəllər şəklində verin:

· prosesin fövqəladə hallarının təsviri, onların qarşısının alınması və aradan qaldırılması yolları, quraşdırmanın yenidən işə salınması qaydası;

· QOST 12.1.004 tələbləri nəzərə alınmaqla xammalın, hazır məhsulların və radiasiya sterilizasiyasının istehsal tullantılarının yanar və partlayıcı və zəhərli xüsusiyyətləri. Yanğın təhlükəsizliyi. Ümumi tələblər” və QOST 12.1.044 “Maddələrin və materialların yanğın və partlayış təhlükəsi”;

· yanğın və partlayış təhlükəsi kateqoriyaları, sənaye binalarının və açıq qurğuların sinifləri, NPB 105-95 / MIA uyğun olaraq müəyyən edilmiş radiasiya təhlükəli və partlayıcı yerlərin kateqoriyaları və qrupları;

· prosesdə ən təhlükəli yerlərin siyahısı, şəxsi heyət üçün ehtiyat tədbirləri;

· tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyasının istehsalı üçün gigiyenik nəticə əsasında tərtib edilmiş istehsal proseslərinin sanitar-gigiyenik xüsusiyyətləri (Rusiya Səhiyyə Nazirliyinin 20 iyul 1998-ci il tarixli 217 nömrəli əmrinə uyğun olaraq);

· sterilizasiya prosesində, saxlama və daşıma zamanı məhsulların mikroblarla çirklənməsinin qarşısının alınmasına dair tələbləri;

· RTU işçilərinin və köməkçi işçilərin qrup və fərdi mühafizə vasitələri.

6.1.18. İstehsal təlimatlarının siyahısı mənbələrin, nəqliyyat qurğusunun, dozimetrik avadanlığın istismarına dair təlimatları, habelə təhlükəsizlik tədbirlərini ehtiva edir.

6.1.19. "Texniki və iqtisadi standartlar" bölməsində texnoloji materialların və enerji xərclərinin (su, elektrik enerjisi, sıxılmış hava, təsirsiz qazlar və s.) illik istehlak normaları, prosesin maya dəyərinin müəyyən edilməsi prinsipləri və iqtisadi normalar göstərilir. onun həyata keçirilməsinin səmərəliliyi.

6.2. Qaydaların qeydiyyatı

6.2.1. Tənzimləmə vərəqin bir tərəfində GOST 2.301-ə uyğun olaraq A4 kağızında 1,5 intervalla çap olunur. Vərəqlər seriya nömrəsi və broşura ilə nömrələnir.

Mətndə səhvlərə, yazı xətalarına icazə verilmir. Reqlamentlərin qeydiyyatına kompüterlərdən və ya digər avadanlıqlardan istifadə etməklə icazə verilir.

6.2.2. Reqlamentin mətni GOST 2.105 tələblərinə cavab verməli, son dərəcə aydın və qısa olmalıdır.

6.2.3. Əsasnamənin bölmələri rəqəmlərlə nömrələnir, bölmələrin adları böyük hərflə yazılır. Yarımbölmələrin adı nömrələnmədən kiçik hərflərlə yazılır və vurğulanır və ya altından xətt çəkilir.

6.2.4. Paraqraflar ərəb rəqəmləri ilə bölmələr üzrə nömrələnir, məsələn: 1.1, 1.2., ... 1.1.1., 1.1.2., burada bölmə nömrəsi birinci yerdə, abzas nömrəsi ikinci yerdə göstərilir və üçüncü yarımbənd. Rəqəmlər nöqtə ilə ayrılır.

6.2.5. Baş səhifə reqlamentin birinci səhifəsidir və əlavəyə uyğun tərtib edilir. Başlıq səhifəsindən sonra “Reqlamentin məzmunu” başlığı olan vərəq olmalıdır.

6.2.6. Texnoloji reqlamentin sonuncu vərəqi şöbənin (laboratoriyanın) vəzifəsi və adı göstərilməklə reqlamentin əsas tərtibçiləri tərəfindən imzalanır.

6.2.6.1. Əsasnamənin sonuncu vərəqini imzalayırlar: reqlamenti işləyib hazırlayan şöbənin (laboratoriyanın) müdiri, reqlamenti tərtib edənlər qrupunun rəhbəri, reqlamentin bilavasitə tərtibçiləri, təhlükəsizlik üçün məsul olan mikrobioloji xidmətin rəhbəri. təşkilatda.

7. Əsasnamənin işlənib hazırlanması, razılaşdırılması və təsdiq edilməsi qaydası

7.1. Tibbi cihazların radiasiya ilə sterilizasiyasının texnoloji reqlamentləri bu təlimata uyğun olaraq radiasiya sterilizasiyası müəssisəsi tərəfindən hazırlanır. Rusiya Səhiyyə Nazirliyinin "Tibbi Cihazların Radiasiya Sterilizasiyası" (OMC PC) təşkilati-metodik mərkəzi tərəfindən texnoloji qaydaların hazırlanmasına icazə verilir.

Sterilizasiya üçün texnoloji reqlamentlər "Steril" kateqoriyasında istehsal olunan tibbi məhsul üçün texniki sənədlər toplusunun tərkib hissəsidir.

7.2. Hazırlanmış texnoloji reqlament radiasiya sterilizasiyasına məruz qalan tibbi məhsulun istehsalçısı tərəfindən təsdiq edilir. Təsdiq edilmiş texnoloji reqlamentin bir nüsxəsi məhsulun istehsalçısına verilir.

7.3. Rusiya Səhiyyə Nazirliyinin Departamenti adından texnoloji reqlament layihələrinin elmi-texniki ekspertizası Dövlət Elmi Mərkəzi - Biofizika İnstitutu tərəfindən həyata keçirilir.

7.4. Tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyası üzrə texnoloji reqlamentlərin layihələri qüvvədə olan normativ sənədlərin, standartların, qaydaların və qaydaların tələblərinə uyğunluğu elmi-texniki ekspertizadan keçməlidir.

7.5. Mütəxəssislər aşağıdakılara cavabdehdirlər:

· imtahanın obyektivliyi, səriştəliliyi, etibarlılığı və əsaslılığı;

· qəbul edilmiş qərarların və verilən tövsiyələrin müstəqilliyi və şəffaflığı;

· müəlliflik hüququ və kommersiya sirri hüququ ilə qorunan məsələlərlə bağlı məxfiliyə dair sənədlərə və materiallara baxılarkən riayət edilməsi.

7.6. Elmi-texniki ekspertiza müqavilə əsasında aparılır və reqlamentin baş səhifəsində ekspert təşkilatı rəhbərinin təsdiq imzası ilə başa çatır. İmtahan müddəti bir aydan çox olmamalıdır.

7.7. Texnoloji reqlamentlər məhsulların istehsalçısı tərəfindən təsdiq edildikdən və ekspert təşkilatı tərəfindən təsdiq edildikdən sonra radiasiya sterilizasiyası müəssisəsinin rəhbəri tərəfindən təsdiq edilir.

7.8. Rusiya Səhiyyə Nazirliyinin Departamenti adından radiasiya sterilizasiyası üçün texnoloji qaydalar Dövlət Elmi Mərkəzi - Biofizika İnstitutu tərəfindən qeydə alınır.

Tənzimləmənin təyini aşağıdakılardan ibarət olmalıdır: tənzimləmə növü TR - texnoloji tənzimləmə; qeydiyyat zamanı təyin edilmiş əsasnamələrin nömrələri: - 001, 002 ...; proses növü - PC - radiasiya sterilizasiyası, RDK - radiasiya ilə zərərsizləşdirmə; əsasnamənin təsdiq edildiyi il - 2000-00, 2001-01 ...

Nümunə: TP-003 PC-00.

7.9. Təsdiq edilmiş texnoloji reqlamentlərin qeydiyyatı xüsusi qeydiyyat kitabında aparılır.

7.10. Texnoloji reqlamentlər təsdiq edildikdən və qeydiyyata alındıqdan sonra bir nüsxə Dövlət Elmi Mərkəzinə - Biofizika İnstitutuna qeydiyyat yeri üzrə təqdim edilir.

Qeydiyyat jurnalları və qaydalar rəsmi sənədlər kimi digər texniki sənədlərdən ayrı saxlanılır.

7.11. Qaydalara dəyişikliklər izahat qeydi əlavə edilməklə dəyişikliklər haqqında akt şəklində tərtib edilir. Texnoloji reqlamentlərdə dəyişikliklərin razılaşdırılması, təsdiqi, qeydiyyatı və onların saxlanması reqlamentlərin özləri ilə eyni qaydada həyata keçirilir.

7.12. Texnoloji reqlamentlərin qüvvədə olma müddəti hər 5 ildən bir təsdiqlənir. Reqlamentin fəaliyyətinin təsdiqi reqlamentin özü ilə eyni qaydada razılaşdırılan və təsdiq edilən protokolla tərtib edilir.

Əlavə 1

(məcburi)

Birdəfəlik istifadə üçün tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyası üçün texnoloji reqlamentin baş səhifəsinin forması

TEXNOLOJİ QAYDALAR
radiasiya sterilizasiyası üçün

(tibbi cihazın adı, təyinatı, markası)

(tibbi cihazın istehsalçısının adı, təyinatı)

(Reqlamentin təyinatı və onun qeydiyyat nömrəsi, məsələn, TR-001 RS-01)

Əsasnamənin qüvvədə olma müddəti 200__-ci il "___" _______________ tarixinədəkdir.

RAZILIQ

Nəzarətçi (direktor, müavin) SSC

Biofizika İnstitutu

_________________ /F. VƏ HAQQINDA./

"_____" ____________ 200___

Moskva 200 ____

Əlavə 2

Texnoloji reqlamentlərin nümunə təsviri

Texnoloji reqlamentlər
radiasiya sterilizasiyası üçün (məhsulun adı) spesifikasiyalara uyğun olaraq birdəfəlik istifadə (No. TU) istehsal (istehsalçının adı)

Birdəfəlik tibbi cihazların radiasiya sterilizasiyası müəssisəsi tərəfindən hazırlanmış - (radiasiya sterilizasiyası müəssisəsinin adı).

Yuxarıda göstərilənlərin radiasiya sterilizasiyası (məhsulun adı) bu normativ sənədə uyğun olaraq, yalnız fiziki parametrləri və texniki xüsusiyyətləri bu texnoloji reqlamentlə müəyyən edilmiş radiasiya sterilizasiyası müəssisəsinin texnoloji quraşdırılmasında həyata keçirilir.

Radiasiya sterilizasiyasının həyata keçirilməsi (məhsulun adı) bu texnoloji reqlamentə uyğun olaraq digər fiziki parametrlərə və texniki xüsusiyyətlərə malik digər müəssisələrin radiasiya sterilizasiya qurğularında birdəfəlik istifadə edilməsi qadağandır.

2. Texnologiya sistemi proses

3. Avadanlığın spesifikasiyası

4. Xammal və materialların xarakteristikası

5. Texnoloji prosesin təsviri

8. Proses tullantılarının təkrar emalı və utilizasiyası

9. İstehsalata nəzarət və prosesə nəzarət

11. İstehsal təlimatlarının siyahısı

1. Prosesin son məhsulunun xüsusiyyətləri

Radiasiya sterilizasiyası üçün məhsullar (PC) nəqliyyat konteynerində gəlmək - (göndərmə konteynerinin ölçüləri ilə təsviri, mm ilə) müvafiq (və ya uyğunsuz) GOST tərəfindən verilən bir sıra ölçülər (məsələn, GOST 21140). Konteynerdə məhsullar var (məhsulun fərdi qablaşdırma növü, qablaşdırma materialları, onların QOST, TU, qrup qablaşdırmanın olub-olmaması, göndərmə qabındakı sayı, qrup qablaşdırmadakı məhsulların sayı və s. göstərilməklə ətraflı təsvir edilmişdir. )

Göndərmə konteynerinin müvafiq xalis çəkisi ilə (məhsulun adı):əvvəl (məhsullarla konteynerin maksimum çəkisi göstərilir) kq.

ilə qutu üçün toplu sıxlığı (məhsulun adı)- əvvəl (son sıxlıq) q/sm3.

Bu növ elektron sürətləndiricilərdən istifadə edərkən bu şərt məcburidir (sürətləndiricinin növünü göstərin) enerji ilə (enerji göstərilir) rejimində (bir və ya ikitərəfli rejimi göstərir)şüalanma.

Cədvəl 1

Steril məhsulların xüsusiyyətləri

Sterilizasiya (məhsulun adı) istifadə edərək həyata keçirilir (növünü göstərin) radiasiya mənbələri - (xüsusilə, radiasiya mənbəyi ilə quraşdırma göstərilir). Proses ekoloji cəhətdən təmizdir, çünki radioizotoplar istehsal etmir, yəni. induksiya edilmiş radioaktivlik yoxdur və məhsullar radionuklidlərlə çirklənməmişdir.

2. Radiasiya sterilizasiyası prosesinin texnoloji sxemi (məhsulun adı) spesifikasiyalara uyğun olaraq birdəfəlik istifadə(No. TU)istehsal (istehsalçının adı)

Sxem №1

3. Avadanlığın spesifikasiyası

cədvəl 2

4. Xammal və materialların xüsusiyyətləri

(köməkçi materialların adları, dozimetrik agentlər, doza göstəriciləri və s.)

5. Texnoloji prosesin təsviri

Mərhələ BP.1. Giriş nəzarəti

Texniki prosesə başlamazdan əvvəl, onların PC üçün nəzərdə tutulduğundan əmin olmalısınız(məhsulun adı) fiziki və mexaniki parametrlər, qablaşdırma və qablaşdırma baxımından onlar texniki şərtlərə uyğundur (bu reqlamentin bölməsinə baxın) və müvafiq prosedurla təsdiq edilmiş sənədlərə malikdirlər.

Keçmiş məhsullar üçün radiasiya sterilizasiyasına icazə verilir dövlət qeydiyyatı Rusiya Səhiyyə Nazirliyində müəyyən edilmiş qaydada.

Yük (məhsulun adı) məhsulun dövlət qeydiyyat nömrəsini, məhsulların seriya nömrəsini və miqdarını, istehlak qablaşdırmasının formasını, habelə məhsulların ilkin çirklənməsinin (İC) müəyyən edilməsinin nəticələrini əks etdirən müşayiət sənədi olmalıdır. (əgər varsa).

İlkin çirklənməyə dair məlumatlara, qablaşdırma mərhələsindən sonra məhsulun müvafiq çıxış məlumatları və onların etiketdə mövcudluğuna nəzarət proseduru təsvir edilmişdir.

Qabın çəkisinə, yığılma qaydasına və s.-yə daxil olan nəzarət prosedurları təsvir edilmişdir. daşınma konteynerinin parametrləri.

Dozimetrik agentlərin və doza göstəricilərinin monitorinqi proseduru təsvir edilmişdir.

Mərhələ BP.2. Rejim üzrə quraşdırmanın yekunu

Mənbələrin aktiv vəziyyətə gətirilməsi proseduru və ya elektron sürətləndiricilərin iş rejiminə gətirilməsi proseduru təsvir edilmişdir.

Qurğunun iş rejimində dozaya nəzarət proseduru, nəzarət nöqtəsində dozanın nəzarət ölçülməsi təsvir edilmişdir.

Nəzarət dozimetrlərinin quraşdırılması, nəqliyyat qablarının məhsullarla daşınma qurğusuna verilməsi və onların şüalanma zonasına verilməsi qaydası təsvir edilmişdir.

Mərhələ TP.1. Sterilizasiya

Sterilizasiya proseduru şüalanma dozalarının parametrləri, RTU-nun iş rejimləri, məhsulların şüalanma rejimləri - keçid tezliyi, məhsullarla bağlamaların istiqaməti, sterilizasiya zamanı dozimetrik nəzarət proseduru göstərilməklə təsvir edilir.

Ekspozisiya rejimi və doza nəzarəti haqqında məlumatları operatorun nəzarət jurnalına daxil edin.

Sürətləndirici rejim nasazlığı aşkar edildikdə, PC prosesidayandırın, bölmədə təsvir olunan əməliyyatları təkrarlayın. Çıxışı rejimə qoyun və sonra şüalanmaya davam edin.

Tam şüalanma dövrü başa çatdıqdan sonra qutuları daşınma qurğusundan çıxarın, qutularda göstəricilərin (və ya dozaya nəzarət ölçmələri zamanı işləyən dozimetrlərin detektorlarının) mövcudluğunu yoxlayın, göstəricinin rənginin təyin edilmiş nəzarət rənginə uyğunluğunu yoxlayın. Bu yazışmaların qurulduğu qutular radiasiya sterilizasiyasından keçmiş və hazır məhsulların anbarında saxlanmış hesab edilməlidir. İşləyən dozimetrlərin detektorlarını qutulardan çıxarın (nəzarət dozasının ölçülməsi zamanı) və dozanı ölçün (necə, hansı vasitə ilə qeyd edin). Dozimetrik nəzarət üsulu GOST 30392-95 uyğun olaraq aparılmalıdır.

Mərhələ BP.5. Qəbul nəzarəti

bəndinə uyğun olaraq sterilizasiyaya məruz qalmış qutuları müəyyənləşdirin; işləyən dozimetrlərin oxunuşlarına uyğun olaraq radiasiya dozasının dəyərlərini təyin edin. Dozanın nəzarət ölçüləri məlumatlarını operator jurnalına daxil edin.

Şüalanmamış və ya az radiasiyaya məruz qalmış qutular (işçi dozimetrlərin oxunuşlarına uyğun olaraq təyin edilməlidir - dozanın dəyəri sterilizasiya dozasının dəyərindən azdır) sterilizasiya olunanlar arasındakı fərqə bərabər olan doza ilə təkrar şüalanmaya göndərilir. doza və tam şüalanma dövründən sonra qutunun səthində müəyyən edilmiş doza.

Şüalanmanın nəticələrinə əsasən, müəyyən edilmiş formada məhsulların partiyası üçün sterilizasiya protokolu tərtib edin. Məhsulların partiyası üçün PC prosesi başa çatdıqdan sonra protokolu istehsal müəssisəsinə təqdim edin.

İstehsalçı təqdim olunan protokollara uyğun olaraq sterilizasiyanın keyfiyyətinə nəzarət edir və keyfiyyətə görə məsuliyyət daşıyır (məhsulun adı), tənzimlənən doza ilə radiasiya üsulu ilə sterilizasiya edilir.

6. Texnoloji prosesin normaları

7. Əməliyyat problemləri və həlli yolları

Giderme (RTU-nun adı)- uyğun olaraq çıxarılır (təlimatın və ya digər sənədin adı).

Nəqliyyat qurğusunun (cihazın adı) işindəki nasazlıqlar İstismar Təlimatlarına uyğun olaraq aradan qaldırılır və spesifikasiyalar (Sənədlərin №-si).

8. Tullantıların təkrar emalı və utilizasiyası

(İstehsal tullantılarının xüsusiyyətləri və onların zərərli təsirlərüstündə mühit və şəxs).

Atmosferə və tullantı sularına atılan tullantıların tərkibində (əgər varsa) zərərli və zəhərli maddələr yoxdur. Təxmini (təcrübi məlumatlara əsasən) ozon emissiyaları aşağıdakılardır: - atmosfer havasında ozonun maksimum birdəfəlik səthi konsentrasiyası (xüsusi quraşdırma üçün standartlar göstərilir) mq / m 3, icazə verilən birdəfəlik (konsentrasiya göstərilib) mq / m 3 (ehtimal ilə (nömrəni göstərin)%).

Yaşayış məntəqələrinin atmosferində ozonun orta gündəlik icazə verilən konsentrasiyası (MPE-yə uyğun olaraq göstərilir - 83 mq / m 3).

9. Nəzarət və prosesə nəzarət

Bölməyə uyğun olaraq giriş nəzarətini həyata keçirin.

Cari dozimetrik nəzarət. GOST R 30392-95-ə uyğun olaraq aparın birgə iş (RTU növü göstərilir) və nəqliyyat cihazı. Nəzarət olunan parametrlər (proses zamanı nəzarət edilməli olan parametrlərin xüsusi nömrələri verilmişdir PC).

TP.1. Məhsulların şüalanması

Əməliyyat zamanı parametrlərə nəzarət edilir (RTU növü göstərilir) dolayı yolla, şüalanmadan sonra məhsullarla konteynerin nəzarət nöqtəsində udulmuş doza əsasında, bərabər (dozanın dəyərini göstərin) kGy Nəzarəti bölmədə olduğu kimi həyata keçirin.

BP.4. Məhsulların boşaldılması

Nəzarət obyekti - dozanın rəng göstəricisi (növünü göstərin)(və ya dozimetr (növünü göstərin) doza nəzarət ölçmələri zamanı). Nəzarət tezliyi - hər iki tərəfdən hər qutuda doza göstəricisi, işləyən dozimetr detektoru - GOST 30392-95 “Tibbi məhsullar. Radiasiya sterilizasiyası zamanı dozimetriya texnikası”.

Nəzarət olunan parametr göstəricinin rəngidir. Rəngin təyin edilməsi üsulu - vizual olaraq, nəzarət rəngi ilə müqayisədə (bəlkə də rəng miqyasında).

Ölçmə məlumatları kalibrləmə cədvəlinə uyğun olaraq dozaya çevrilir. Məlumatlar stend jurnalına daxil edilir.

BP.5. Qəbul nəzarəti

Qəbul dozimetrik nəzarət - bəndə oxşar. Dozimetrist və operator tərəfindən imzalanan protokolda dozimetrik nəzarət (xüsusən orta sterilizasiya dozasının dəyəri) haqqında qeyd aparılır.

Sterilizasiya dozasının qeydi sterilizasiya protokoluna daxil edilir (məhsulun adı), keçmiş PC.

10. Təhlükəsizlik, yanğın təhlükəsizliyi və istehsalat sanitariyası

10.1. Prosesin fövqəladə halları və onların aradan qaldırılması və qarşısının alınması yolları

10.2. Xammalın, yarımfabrikatların, hazır məhsulların və texnoloji tullantıların yanğın-partlayış və zəhərli xüsusiyyətləri

Maddənin adı: (proses zamanı yanan, zəhərli maddələri göstərin);

Xammal - qeyri-steril (məhsulun adı); emal məhsulu PC - sterilizasiya (məhsulun adı) - qeyri-toksik.

10.4. Prosesdə ən təhlükəli yerlərin siyahısı

10.5. İstehsal proseslərinin sanitar xüsusiyyətləri (PP)

10.6. İşçilər üçün fərdi mühafizə vasitələri

11. İstehsal təlimatlarının siyahısı

12. Texniki və iqtisadi standartlar

Radiasiya sterilizasiyasının dəyəri (məhsulun adı)-də müəyyən edilmişdir (qiymət parametrini mütləq və ya nisbi ifadədə göstərin), sürətləndiricidə 1 saatlıq şüalanmanın dəyəri, o cümlədən elektrik enerjisi, su, binaların icarəsi və digər qaimə məsrəfləri, habelə bu növ məhsulun şüalanması zamanı obyektin məhsuldarlığı əsasında.

HAZIRLANIB (TR-ni hazırlayan təşkilatı göstərin)

Tərtibatçı imzaları:

TR-ni inkişaf etdirən şöbə müdiri

İnkişafa cavabdehdir

Mikrobioloji xidmətin rəhbəri

Vərəmdən məsuldur

Biblioqrafik məlumatlar

1. Dövlət sanitariya-epidemioloji tənzimləmə sisteminin normativ-metodiki sənədlərinin hazırlanması, ekspertizası, təsdiqi, nəşri və yayılması qaydası: Kolleksiya. R.1.1.001-1.1.005-96: Rusiya Səhiyyə Nazirliyi. - M., 1998.

12. Radiasiya təhlükəsizliyi standartları (NRB-99): Gigiyenik standartlar. GN 2.6.1.758-99.

13. Fərdi effektiv və ekvivalent dozaların müəyyən edilməsi və peşə təsirinə nəzarətin təşkili. Ümumi tələblər: Təlimatlar. MU 2.6.1.016-2000. - M., 2000.

14. Xarici peşə təsirinin dozimetrik nəzarəti. Ümumi tələblər: Təlimatlar. MU 2.6.1.25-2000. - M., 2000.

15. MI 2548-99 GSI. Tibbi məhsulların sterilizasiyası üçün radionuklid şüalanma mənbələri olan radiasiya-texnoloji qurğular. Sertifikatlaşdırma metodologiyası.

16. MI 2549-99 GSI. Tibbi məhsulların sterilizasiyası üçün elektron sürətləndiriciləri olan radiasiya-texnoloji qurğular. Sertifikatlaşdırma metodologiyası.

RUSİYA FEDERASİYASININ SƏHİYYƏ NAZİRLİYİ

ÜMUMİ FARMAKOPEİYA İCARƏSİ

SterilizasiyaOFS.1.1.0016.15

Sənət əvəzinə. GFXI, məsələ 2

Bu Ümumi Farmakopeya Monoqrafiyası steril dərman vasitələrinin hazırlanmasında istifadə olunan sterilizasiya üsullarını və şərtlərini müəyyən edir.

Sterillik canlı mikroorqanizmlərin və onların sporlarının olmaması kimi başa düşülür.

Sterilizasiya məhsulu, avadanlığı, köməkçi maddələri və qablaşdırmanı canlı mikroorqanizmlərdən və onların sporlarından azad etmək üçün steril dozaj formalarının hazırlanmasında istifadə edilən təsdiqlənmiş prosesdir.

Sterilizasiya şərtlərini dəyişdirərkən, o cümlədən sterilizator yükünün həcmini dəyişdirərkən, yenidən təsdiqləmək lazımdır.

Aşağıda təsvir edilən üsullar bakteriyaların, mayaların və kiflərin inaktivasiyası üçün tətbiq edilir.

Mümkünsə, məhsullar son qablaşdırmada sterilizasiya edilir (son sterilizasiya).

Terminal sterilizasiyasının mümkün olmadığı hallarda, membran filtrasiya üsulu və ya son məhsulun sonrakı sterilizasiyası olmadan aseptik şəraitdə dərmanların istehsalı istifadə olunur. Əlavə olaraq, son paketdə obyektin emalını (məsələn, qamma şüalanması ilə sterilizasiya) həyata keçirmək mümkündür. Bütün hallarda qablaşdırma və bağlamalar bütün saxlama müddəti ərzində preparatın sterilliyini təmin etməlidir.

STERİLLİK TƏMİNAT SƏVİYYƏSİ

Aşağıda təsvir edilən üsullar üçün, zəruri hallarda sterillik təminatı səviyyəsi (SAL) göstərilir.

Sterilizasiya prosesinin sterilizasiya təminatı səviyyəsi prosesin partiyadakı bütün əşyaların sterilliyini təmin etdiyi təminat dərəcəsidir. Müəyyən bir proses üçün sterillik təminatı səviyyəsi partiyada qeyri-steril elementin olma ehtimalı kimi müəyyən edilir. Məsələn, SRL = 10 −6 o deməkdir ki, 10 6 hazır məhsulun sterilizasiya edilmiş partiyasında ən çox bir canlı mikroorqanizm olma ehtimalı var. Müəyyən bir məhsul üçün sterilizasiya prosesinin sterilliyinə təminat səviyyəsi validasiya prosesi zamanı müəyyən edilir.

STERİLİZASYON ÜSULLARI VƏ ŞƏRTLƏRİ

Sterilizasiya aşağıdakı üsullardan biri və ya onların kombinasiyası ilə həyata keçirilə bilər.

1. Termal üsullar:

• təzyiq altında doymuş buxar (avtoklavlama);
• isti hava (hava sterilizasiyası).

1. Kimyəvi üsullar:

• qazlar;
• antiseptik həllər.

1. Filtrləmə yolu ilə sterilizasiya (lazımi məsamə ölçüsünə malik filtrlər vasitəsilə).
2. Radiasiya sterilizasiyası üsulu.

Bu metodların modifikasiyasının və ya kombinasiyasının istifadəsinə bir şərtlə icazə verilir ki, seçilmiş sterilizasiya prosesi həm prosesin effektivliyini, həm də məhsulun, qablaşdırmanın və qapaqların bütövlüyünü təmin etmək üçün təsdiqlənsin.

Bütün sterilizasiya üsulları üçün, o cümlədən standart şərtlərdən istifadə edərkən, bütün məhsul partiyası üçün lazımi sterilizasiya şərtlərinin yerinə yetirildiyini təsdiqləmək üçün istehsalın kritik mərhələlərində sterilizasiya prosesi boyunca monitorinq aparılır.

Termal sterilizasiya

Təzyiq altında doymuş buxarla sterilizasiya (avtoklavlama)

Doymuş buxarla sterilizasiya temperaturda aparılır
120 kPa təzyiqdə 120 - 122 ° C və 200 kPa təzyiqdə 130 - 132 ° C temperaturda. Bu üsul ən çox hermetik şəkildə bağlanmış, əvvəlcədən sterilizasiya edilmiş flakonlarda, ampulalarda və ya digər qablaşdırma növlərində sulu məhlullar və digər maye dozaj formaları üçün istifadə olunur. Sterilizasiya buxar sterilizatorlarında (avtoklavlarda) aparılır. Standart şərtlər 120 - 122 ° C temperaturda 8-15 dəqiqə qızdırılır. Sterilizasiya müddəti ondan asılıdır fiziki və kimyəvi xassələri və məhsulun həcmi, həmçinin istifadə olunan avadanlıq (cədvəl 1).

Cədvəl 1 - Müxtəlif həcmli məhlullar üçün sterilizasiya müddətləri

Piylər və yağlar 120 - 122 ° C temperaturda 2 saat sterilizasiya edilir.

Şüşədən, çinidən, metaldan, sarğılardan və köməkçi materiallardan, zəruri hallarda sanitar texnoloji paltarlardan hazırlanmış məmulatlar 120 - 122 ° C temperaturda - 45 dəqiqə ərzində sterilizasiya edilir.
130 - 132 ° С - 20 dəqiqə. Rezin məhsulları sterilizasiya etmək üçün bu rejimlərdən birincisini istifadə edin.

Seçilmiş sterilizasiya rejiminin mikrob öldürmənin zəruri və təkrarlana bilən səviyyəsini təmin etdiyi əvvəllər sübut olunarsa, vaxt və temperaturun digər kombinasiyalarına icazə verilir. İstifadə olunan prosedurlar 10-6-dan çox olmayan sterillik təminat səviyyəsini təmin etməlidir.

Avtoklav elə yüklənir ki, bütün yük boyu temperaturun bərabərliyini təmin etsin. Avtoklavlama prosesi zamanı sterilizasiya prosesinin şərtləri (temperatur, təzyiq və vaxt) qeyd edilməlidir. Temperatur adətən əvvəlcədən quraşdırılmış sterilizasiya kamerasının ən soyuq yerlərində yerləşdirilən əlavə termocütlərlə birlikdə nəzarət paketlərinə yerləşdirilən termocütlərdən istifadə etməklə ölçülür. Hər bir sterilizasiya dövrünün şərtləri, məsələn, temperatur-vaxt cədvəli şəklində və ya başqa uyğun şəkildə qeyd olunur.

Hər bir sterilizasiya dövrünün effektivliyini qiymətləndirmək üçün həm kimyəvi (termo-müvəqqəti), həm də bioloji göstəricilərdən istifadə etmək mümkündür.

İsti hava sterilizasiyası (hava sterilizasiyası)

Bu termal sterilizasiya üsulu üçün standart şərtlər ən azı 160 °C temperaturda ən azı bir müddət qızdırılır.
2 saat

İstiliyədavamlı toz halında olan maddələrin (natrium xlorid, sink oksidi, talk, ağ gil və s.) və ya mineral və bitki yağlarının, piylərin, lanolin, neft jeli, mum və s. sterilizasiyası üçün sterilizasiyanın temperaturu və vaxtı asılı olaraq təyin edilir. nümunənin kütləsi üzrə (Cədvəl 2 və 3).

Cədvəl 2 - İstiliyədavamlı tozlar üçün sterilizasiya şərtləri

Cədvəl 3 - Mineral və bitki yağları, yağlar, lanolin, vazelin, mum və s. üçün sterilizasiya şərtləri.

Şüşədən, metaldan, çinidən hazırlanmış məmulatlar, süzgəcləri və filtrat qəbulediciləri olan sterilizasiya filtrasiya qurğuları 180 °C temperaturda 60 dəqiqə və ya 160 °C temperaturda 2,5 saat ərzində sterilizasiya edilir.

220°C-dən yuxarı hava sterilizasiyası adətən şüşə qablaşdırmanın sterilizasiyası və depirogenləşdirilməsi üçün istifadə olunur. Bu halda, bioloji göstəricilərdən istifadə etmək əvəzinə, istiliyədavamlı endotoksinlərin miqdarının 3 dərəcə azaldılması sübut edilməlidir.

Seçilmiş sterilizasiya rejiminin mikrob öldürmənin zəruri və təkrarlana bilən səviyyəsini təmin etdiyi əvvəllər sübut olunarsa, vaxt və temperaturun birləşməsindən istifadə edilə bilər. İstifadə olunan prosedurlar 10-6-dan çox olmayan sterillik təminat səviyyəsini təmin etməlidir.

Havanın sterilizasiyası steril havanın məcburi dövriyyəsi ilə xüsusi quru istilik şkafında və ya bu məqsəd üçün xüsusi hazırlanmış digər avadanlıqda aparılır. Sterilizasiya şkafı bütün yük boyu temperaturun bərabərliyini təmin edəcək şəkildə yüklənir. Sterilizasiya kabinetindəki temperatur adətən əvvəlcədən quraşdırılmış sterilizasiya şkafının ən soyuq yerlərində yerləşdirilən əlavə termocütlərlə birlikdə nəzarət paketlərində yerləşdirilən termocütlərdən istifadə etməklə ölçülür. Hər sterilizasiya dövrü ərzində temperatur və vaxt qeyd olunur. Hər bir sterilizasiya dövrünün effektivliyini qiymətləndirmək üçün həm kimyəvi (termo-müvəqqəti), həm də bioloji göstəricilərdən istifadə etmək mümkündür.

Kimyəvi sterilizasiya

Kimyəvi sterilizasiya qaz və ya məhlullarla aparılır.

Qaz sterilizasiyası

Qaz sterilizasiyası yalnız başqa üsullardan istifadə etmək mümkün olmadıqda istifadə olunur. Bu sterilizasiya üsulu ilə qazın və nəmin sterilizə edilmiş məhsula daxil olması, həmçinin sonradan deqazasiya və onun parçalanma məhsullarının sterilizasiya olunmuş məhsulda dərmandan istifadə zamanı zəhərli təsir göstərməyəcək səviyyəyə çatdırılması təmin edilməlidir. .

Qazla sterilizasiya qaz sterilizatorlarında və ya qaz təchizatı və sterilizasiyadan sonrakı deqazasiya sistemi ilə təchiz edilmiş mikroaerostatlarda (daşınan aparat) aparılır. Etilen oksidi adətən qaz kimi istifadə olunur. Yanğın təhlükəsi yüksək olduğuna görə istənilən inert qazla qarışdırıla bilər.

Qazla sterilizasiya aşağıdakı rejimlərdə aparılır:

• - etilen oksidi: sterilizasiya dozası 1200 mq/dm 3, temperaturdan az olmayan
  18 °C, nisbi rütubət 80%, saxlama müddəti - 16 saat (daşınan cihaz);
• - etilen oksidi və metil bromid qarışığı (1:2,5):

a) sterilizasiya dozası 2000 mq / dm 3, temperatur 55 ° C, nisbi rütubət 80%, saxlama müddəti 4 saat;

b) sterilizasiya dozası 2000 mq/dm 3, temperatur 18 °C-dən az olmayan, nisbi rütubət 80%, məruz qalma müddəti 16 saat.

Obyektin sterilliyini və təhlükəsizliyini təmin edən digər təsdiqlənmiş qaz sterilizasiya rejimlərindən istifadə etməyə icazə verilir.

Etilen oksidi, xüsusən xlorid ionları olan materiallardan istifadə edərkən mutagen və zəhərli ola bilər. Etilen oksidi və metil bromidin toksikliyinə görə, bu qazlarla sterilizasiya edilmiş məhsulların istifadəsinə yalnız onların deqazasiyası, yəni havalandırılan otaqda normativ sənədlərdə göstərilən icazə verilən qalıq miqdarına məruz qaldıqdan sonra icazə verilir.

Deqazasiya şərtləri təyinatdan, tətbiq üsulundan, məhsulun ölçülərindən, məhsulun materialından və qablaşdırmasından asılıdır və məhsulun normativ-texniki sənədlərində müəyyən edilir.

Mümkün olduqda, sterilizasiya prosesi zamanı aşağıdakı göstəricilər qeyd olunur: qazın konsentrasiyası, nisbi rütubət, temperatur və sterilizasiya vaxtı. Ölçmələr sterilizasiya şəraitinin ən pis əldə edildiyi ərazilərdə aparılır ki, bu da validasiya prosesi zamanı müəyyən edilir.

Sterilləşdirilmiş məhsullar qalınlığı 0,06-dan 0,20 mm-ə qədər olan polietilen plyonka, perqament və s. torbalarda qablaşdırılır. Metod rezin, polimer materiallar, şüşə, metaldan hazırlanmış məhsullar üçün tövsiyə olunur.

Qaz sterilizasiya prosesinin effektivliyi bioloji göstəricilərdən istifadə etməklə hər yüklənmədə yoxlanılır.

Hər partiyanın buraxılmasından əvvəl müəyyən sayda nümunədə sterillik yoxlanılır.

Məhlullarla kimyəvi sterilizasiya

Kimyəvi sterilizasiya antiseptik məhlullarla (hidrogen peroksid və perasid) aparılır. Antiseptik məhlullarla sterilizasiyanın effektivliyi aktiv maddənin konsentrasiyasından, sterilizasiya müddətindən və sterilizasiya məhlulunun temperaturundan asılıdır.

6% hidrogen peroksid məhlulu ilə sterilizasiya edərkən, sterilizasiya məhlulunun temperaturu ən azı 18 ° C olmalıdır, sterilizasiya müddəti 6 saatdır; 50 ° C temperaturda - 3 saat.

1% deokson-1 məhlulu ilə sterilizasiya edərkən (perasetik turşuya görə) sterilizasiya məhlulunun temperaturu ən azı 18 ° C olmalıdır, sterilizasiya müddəti 45 dəqiqədir.

Antiseptik məhlullarla kimyəvi sterilizasiya şüşə, plastikdən hazırlanmış qapalı qablarda və ya bütöv mina ilə örtülmüş qablarda, sterilizasiya müddətində məhsul tamamilə məhlula batırılmış halda aparılır. Bundan sonra məhsul aseptik şəraitdə steril su ilə yuyulur.

Antiseptik məhlullarla sterilizasiya üsulu polimer materiallardan, rezin, şüşə, korroziyaya davamlı metallardan hazırlanmış məhsullar üçün istifadə olunur.

Filtrləmə yolu ilə sterilizasiya

Yuxarıda təsvir edilən üsullardan heç biri ilə terminal sterilizasiyası mümkün olmayan bəzi aktiv maddələr və dərman vasitələri membran filtrlərdən istifadə etməklə sterilizasiya edilə bilər. Bu cür məhsullar xüsusi ehtiyat tədbirləri tələb edir. İstehsal prosesi və iş mühiti mikroblarla çirklənmə riskinin minimuma endirilməsini təmin etməli və mütəmadi olaraq monitorinq edilməlidir. Avadanlıq, qablaşdırma, qapaqlar və mümkün olduqda inqrediyentlər müvafiq qaydada sterilizasiya edilməlidir. Paketi doldurmazdan əvvəl dərhal filtrasiya aparmaq tövsiyə olunur. Filtrdən sonrakı əməliyyatlar aseptik şəraitdə aparılır.

Əvvəlcədən filtrasiya məsamə ölçüsü 0,45 μm-dən çox olmayan membran filtrləri vasitəsilə həyata keçirilir. Sonra məhlullar nominal məsamə ölçüsü 0,22 mikrondan çox olmayan, ən azı 10 7 mikroorqanizmi saxlaya bilən membran filtrlərindən keçirilir. Pseudomonas kiçik səthin kvadrat santimetri üçün. Eyni filtrasiya səmərəliliyini təmin edən digər növ filtrlərdən istifadə edilə bilər.

Membran filtrlərinin uyğunluğu müvafiq mikroorqanizmlərdən istifadə etməklə mikrobioloji sınaqlarla müəyyən edilir, məs. Pseudomonas kiçik(ATCC 19146, NCIMB 11091 və ya CIP 103020). Ən azı 10 7 CFU/sm 2 aktiv filtr səthindən istifadə etmək tövsiyə olunur. Mikroorqanizmlərin suspenziyası tripton-soya bulyonunda hazırlanmalı, süzgəcdən keçdikdən sonra aseptik qaydada toplanır və aerob şəraitdə 32 °C-dən çox olmayan temperaturda inkubasiya edilir.

Filtrləmə səviyyəsi mikrob çirklənməsinin azaldılması (LDR) loqarifminin dəyəri kimi müəyyən edilir. Məsələn, məsamə ölçüsü 0,22 µm olan membran filtrindən filtrasiya zamanı 107 mikroorqanizm saxlanılırsa, VLS ən azı 7-dir.

Süzgəcdən əvvəl mikrob çirklənmə səviyyəsinə, süzgəcdən keçmə qabiliyyətinə, məhsul partiyasının ölçüsünə, filtrasiya müddətinə və məhsulun filtrdən gələn mikroorqanizmlərlə çirklənməsinin qarşısını almaq üçün nəzərə alınmalıdır. Filtrdən istifadə müddəti bu filtrin xüsusi süzülmüş məhsulla birgə yoxlanılması zamanı müəyyən edilmiş vaxtdan çox olmamalıdır. Membran filtrlərindən təkrar istifadə etməyin.

İstifadəyə hazır membran filtrinin bütövlüyü filtrasiyadan əvvəl və sonra filtr növünə və yoxlama mərhələsinə uyğun sınaqlarla yoxlanılır, məsələn, diffuziya axını üsulu və ya saxlama təzyiqi ilə doyma testi ("baloncuq nöqtəsi") .

Digər sterilizasiya üsulları ilə müqayisədə filtrasiya ilə sterilizasiyanın potensial riski daha yüksək olduğundan, mikrob çirklənməsinin aşağı səviyyəsini digər vasitələrlə təmin etmək mümkün olmayan hallarda membran filtrlər vasitəsilə əvvəlcədən süzgəcdən keçirilməsi tövsiyə olunur.

Dərmanların aseptik şəraitdə qəbuluson məhsulun sonrakı sterilizasiyası olmadan

Son məhsulun sonrakı sterilizasiyası olmadan aseptik şəraitdə dərman vasitələrinin əldə edilməsinin məqsədi hər biri əvvəllər yuxarıda göstərilən üsullardan biri ilə sterilizasiya edilmiş komponentlərdən istifadə edərək preparatın sterilliyini qorumaqdır. Buna müəyyən bir təmizlik sinfi olan otaqlarda prosesin aparılması, həmçinin sterilliyi təmin edən şərait və avadanlıqlardan istifadə etməklə nail olunur.

Aseptik şəraitdə aşağıdakılar həyata keçirilə bilər: qablaşdırmanın doldurulması prosesi, qapaq, inqrediyentlərin aseptik şəkildə qarışdırılması, sonra aseptik doldurma və qapaq. ərzində inqrediyentlərin və hazır məhsulun sterilliyini qorumaq istehsalat prosesi xüsusi diqqət yetirilməlidir:

• - dövlət istehsal mühiti;
• - heyət;
• - kritik səthlər;
• – qablaşdırma və bağlamaların sterilizasiyası və köçürmə prosedurları;
• - son qablaşdırma doldurulana qədər məhsulun icazə verilən maksimum saxlama müddəti.

Prosesin yoxlanılması yuxarıda göstərilənlərin hamısının düzgün yoxlanılmasını, həmçinin inkubasiya edilən və mikrob çirklənməsi üçün yoxlanılan mədəniyyət mühitindən istifadə edərək simulyasiya testlərindən istifadə etməklə sistematik nəzarəti əhatə edir (media doldurma testləri). Süzgəclə sterilizasiya edilmiş və/və ya aseptik qaydada hazırlanmış məhsulun hər partiyasının buraxılmasından əvvəl müvafiq sayda nümunələr üzərində sterillik sınağı aparılmalıdır.

Radiasiya sterilizasiyası üsulu

Radiasiya sterilizasiyası üsulu məhsulun ionlaşdırıcı şüalanma ilə şüalanması yolu ilə həyata keçirilir. Bu üsuldan bitki mənşəli xammalın sterilizasiyası, bitki mənşəli dərmanlar, bitki mənşəli dərmanlar və s.

γ-şüalanma, onun mənbəyi ya radioizotop elementi (məsələn, kobalt-60) və ya müvafiq elektron sürətləndiricisi tərəfindən təmin edilən elektron şüası ola bilər.

Bu sterilizasiya üsulu üçün udma dozası təyin edilir
10 ilə 50 kGy. Seçilmiş rejimin mikroorqanizmlərin ölümcüllüyünün zəruri və təkrarlanan səviyyəsini təmin etdiyi əvvəllər sübut olunarsa, digər dozalar istifadə edilə bilər. İstifadə olunan prosedurlar və ehtiyat tədbirləri 10-6-dan çox olmayan sterillik təminat səviyyəsini təmin etməlidir.

Radiasiya sterilizasiyasının üstünlüyü onun aşağı reaktivliyi və dəqiq ölçülə bilən asanlıqla idarə olunan şüalanma dozasıdır. Radiasiya sterilizasiyası minimum temperaturda baş verir, lakin müəyyən növ şüşə və plastik qablaşdırmadan istifadə edərkən məhdudiyyətlər ola bilər.

Radiasiya sterilizasiyası prosesində hazır məhsul tərəfindən udulmuş radiasiya dozasından asılı olmayaraq müəyyən edilmiş dozimetrik üsullardan istifadə etməklə daim nəzarət edilməlidir. Dozimetrlər təchizatçıdan alındıqdan sonra və sonra bir ildən çox olmayan fasilələrlə istinad radiasiya qurğusunda standart mənbəyə qarşı kalibrlənir.

Bioloji qiymətləndirmə verilirsə, bioloji göstəricilərdən istifadə etməklə aparılır.

STERİLİZASYONUN BİOLOJİ GÖSTERİLERİ

Bioloji göstəricilər sterilizasiya prosesinin effektivliyini qiymətləndirmək üçün istifadə edilən müəyyən mikroorqanizmlərin standartlaşdırılmış preparatlarıdır.

Bioloji göstərici adətən filtr kağızı zolağı, şüşə boşqab və ya plastik boru kimi inert daşıyıcıya tətbiq edilən bakteriya sporlarıdır. Peyvənd edilmiş daşıyıcı onun zədələnməsinin və ya çirklənməsinin qarşısını almaq və eyni zamanda sterilizasiya agentinin mikroorqanizmlərlə təmasını təmin etmək üçün təcrid olunur. Spor süspansiyonları hermetik şəkildə bağlanmış ampulalarda ola bilər.

Bioloji göstəricilər müəyyən şəraitdə onların təhlükəsizliyini təmin edəcək şəkildə hazırlanır; onların son istifadə tarixi olmalıdır.

Bioloji göstəricilərin istehsalında istifadə edilən eyni bakteriya ştammları birbaşa sterilizə olunacaq maye məhsula və ya sterilizə edilənə bənzər maye məhsula vurula bilər. Bu vəziyyətdə, maye məhsulun sporlara, xüsusən də onların cücərməsinə inhibitor təsir göstərmədiyini göstərmək lazımdır.

Bioloji göstərici üçün aşağıdakı xüsusiyyətlər göstərilir: istinad mikroorqanizmləri kimi istifadə edilən bakteriyaların növü; orijinal kolleksiyada deformasiya nömrəsi; daşıyıcıya düşən canlı sporların sayı; dəyər D.

Dəyər D– həyat qabiliyyətinə malik mikroorqanizmlərin sayını onların ilkin sayının 10%-ə qədər azaldan sterilizasiya parametrinin (müddəti və ya udulmuş dozası) dəyəri. Bu dəyər yaxşı müəyyən edilmiş eksperimental sterilizasiya şərtləri üçün məna kəsb edir. Bioloji göstəricidə yalnız müəyyən edilmiş mikroorqanizmlər olmalıdır. Bir daşıyıcıda birdən çox bakteriya növü olan bioloji göstəricilərin istifadəsinə icazə verilir. Mədəniyyət mühiti və inkubasiya şəraiti haqqında məlumat verilməlidir.

Göstəricilərin əvvəllər empirik olaraq müəyyən edilmiş və ya ilkin fiziki ölçmələrə əsaslanaraq sterilizasiya agenti üçün ən az əlçatan olan ərazilərdə yerləşdirilməsi tövsiyə olunur. Sterilləşdirici agentə məruz qaldıqdan sonra spora daşıyıcısı aseptik şəraitdə qidalı mühitə köçürülür.

Bioloji göstəricilərin istifadəsinə icazə verilir sənaye istehsalı qidalı mühitlə qapalı ampulalarda, birbaşa aşılanmış daşıyıcını qoruyan qablaşdırmaya yerləşdirilir.

Bioloji göstəricilər üçün istinad mikroorqanizmlərinin seçimi aşağıdakı tələblər nəzərə alınmaqla həyata keçirilir:

• - sınaq ştammının xüsusi sterilizasiya üsuluna qarşı müqaviməti bütün patogen mikroorqanizmlərin və məhsulu çirkləndirən digər mikroorqanizmlərin müqavimətindən yüksək olmalıdır;
• - sınaq ştammı patogen olmamalıdır;
• – sınaq ştammı becərilməsi asan olmalıdır.

Əgər inkubasiyadan sonra istinad mikroorqanizmlərinin böyüməsi müşahidə edilirsə, bu, qeyri-qənaətbəxş sterilizasiya prosesini göstərir.

Sterilizasiyanın bioloji göstəricilərindən istifadənin xüsusiyyətləri

Təzyiq altında doymuş buxarla sterilizasiya

Sterilizasiyanın təzyiqli doymuş buxarla monitorinqi üçün bioloji göstəricilər sterilizasiya dövrlərinin təsdiqində istifadə üçün tövsiyə olunur. İstifadə etmək tövsiyə olunur basil stearothermophilus(məsələn, ATCC 7953, NCTC 10007, NCIMB 8157 və ya CIP 52.81). Həyat qabiliyyətinə malik sporların sayı hər daşıyıcı üçün 5 x 10 5-dən çox olmalıdır. Dəyər D 121 ° C temperaturda 1,5 dəqiqədən çox olmalıdır. Bioloji göstərici buxarla (121 ± 1) °C temperaturda 120 kPa təzyiq altında 6 dəqiqə ərzində işləndikdə, canlı sporların qorunması müşahidə edilməli və 15 dəqiqə ərzində eyni temperaturda müalicə aparılmalıdır. istinad mikroorqanizmlərinin tam ölümü.

Havanın sterilizasiyası

Bioloji göstəricilərin hazırlanması üçün tövsiyə olunur basil subtilis(Misal üçün, var. Niger ATCC 9372, NCIMB 8058 və ya CIP 77.18). Həyat qabiliyyətli sporların sayı daşıyıcı başına 1 ∙ 10 5-dən çox olmalıdır, dəyəri D 160 ° C temperaturda 1 - 3 dəq. 220 ° C-dən yuxarı temperaturda isti hava tez-tez şüşə avadanlıqların sterilizasiyası və depirogenləşdirilməsi üçün istifadə olunur. Bu vəziyyətdə, istiliyədavamlı bakterial endotoksinlərin miqdarının 3 böyüklükdə azalması bioloji göstəriciləri əvəz edə bilər.

Radiasiya sterilizasiyası

Bioloji göstəricilər, xüsusilə sürətlənmiş elektronlar tərəfindən sterilizasiya vəziyyətində, müəyyən bir radiasiya dozasının effektivliyinin əlavə qiymətləndirilməsi kimi davam edən əməliyyatlara nəzarət etmək üçün istifadə edilə bilər. Mübahisələr tövsiyə olunur basil pumilus(məsələn, ATCC 27.142, NCTC 10327, NCIMB 10692 və ya CIP 77.25). Həyat qabiliyyətinə malik sporların sayı hər daşıyıcı üçün 1 ∙ 10 7-dən çox olmalıdır. Dəyər D 1,9 kGy-dən çox olmalıdır. Bioloji göstəricinin 25 kGy (minimum udulmuş doza) dozası ilə şüalanmasından sonra istinad mikroorqanizmlərinin böyüməsinin müşahidə olunmadığı yoxlanılmalıdır.

Qaz sterilizasiyası

Bioloji göstəricilərin istifadəsi bütün qaz sterilizasiyası prosedurları üçün, həm dövrün təsdiqi, həm də gündəlik əməliyyatlar üçün vacibdir. Sporlardan istifadə etmək tövsiyə olunur basil subtilis(Misal üçün, var. Niger ATCC 9372, NCIMB 8058 və ya CIP 77.18) etilen oksidindən istifadə edərkən. Həyat qabiliyyətli sporların sayı hər daşıyıcı üçün 5 x 10 5-dən çox olmalıdır. Sabitlik parametrləri aşağıdakılardır: D 600 mq/l etilen oksiddə, 54°C və 60% nisbi rütubətdə dövr testi üçün 2,5 dəqiqədən artıqdır. Təsdiq edilməlidir ki, müəyyən edilmiş parametrlərlə 60 dəqiqəlik sterilizasiya dövründən sonra istinad mikroorqanizmlərinin böyüməsi müşahidə olunmur, 15 dəqiqəlik sterilizasiya dövründən sonra isə daha aşağı temperaturda (600 mq/l, 30 °C, 60% rütubət) ), sporun canlılığı qorunur.

Bioloji göstərici sterilizatorda və məhsulda kifayət qədər rütubəti aşkar edə bilməlidir: 600 mq/l konsentrasiyada etilen oksidi ilə 54 °C temperaturda 60 dəqiqə ərzində nəmsiz məruz qaldıqda, sporun canlılığı qorunmalıdır. .