Бизнес план лаборатория контроля качества связи. Бизнес-план медицинской лаборатории по анализам

Главная / Разное

Химическая лаборатория - это оборудованное помещение специальными устройствами для проведения анализов и экспериментов в области химии. Чаще всего, подобные помещение оборудуют на базе школ и высших учебных заведений, направления медицина, криминалистика, инженерия, сельское хозяйство. Помимо учащихся, в услугах химической лаборатории нуждаются большое количество промышленных объектов. К примеру, предприятия легкой и пищевой промышленности, металлургические и химические заводы.

Часто случается так, что подобные предприятия не имеют на базе своего производства собственную химическую лабораторию. И тогда приходится обращаться и договориться с учебными заведениями об эксплуатации их лабораторий. Но и здесь школы и вузы не всегда готовы пойти на встречу, даже за предложенные деньги, поскольку не имеют права на такой дополнительный заработок. Более правильным решением в данном случае является возможность воспользоваться услугами частной химической лаборатории. И на этом многие бизнесмены строят хороший бизнес.

Главным коньком в развитии подобного направления бизнеса будет являться вложение усилий в подбор профессионалов в данной отрасли, а также вложение больших денег в приобретение качественного и современного оборудования.

Помещение, как один из важных этапов.

Для создания частной химической лаборатории выбирают просторное и светлое помещение. Важно выбрать такое расположение помещения, чтобы было даже минимальной вибрации, поскольку это может помещать проведению экспериментов. Также недопустимо арендовать помещение вблизи котельных, дымовых труб и других помещений, где по тем или иным причинам загрязняется воздух, поскольку это также влияет на эксперименты, а еще может негативно сказываться на работу некоторых приборов.

Важным аспектом является хорошее освещение, помогут осветительные приборы и большие окна. На самом деле каждое отдельное рабочее место должно быть оснащено осветительным прибором. Существуют рабочие нормы площади на каждого отдельного работника, созданные непосредственно для химических лабораторий - это 14 метров квадратных на одного человека. Именно по этому параметру будет рассчитываться площадь для лаборатории. Начинается она от 160 метров квадратных.

Важным аспектом является оснащение противопожарной системой безопасности и автоматическими устройствами тушения пожара, как в складе, так и на территории самой лаборатории. Также помещение должно быть оборудовано проточной системой вентилирования воздуха, вытяжками и всеми благами цивилизации. Полы и стены должны быть выполнены из материалов, которые плохо впитывают запахи, а также могут легко мыться. Всего за аренду такого помещения готовят около 700 $.

Лабораторное оборудование.

К основному лабораторному оборудования относится следующее:

1. Рабочие столы - 2 тыс. $;
2. Вытяжные шкафы - 2,5 тыс. $;
3. Установки для дистилляции - 400 $;
4. Центрифуга - 1,2 тыс. $;
5. Титровальный стол - 800 $;
6. Лабораторные весы - 600 $;
7. Высокие табуреты - 1,6 тыс. $;
8. Аналитические стационарные установки - 5 тыс. $;
9. Цифровой температурный датчик - 800 $;
10. Цифровой датчик электропроводности растворов - 1 тыс. $;
11. Цифровой датчик оптической плотности - 500 $;
12. Цифровой датчик объема газа с контролем температурного режима - 1 тыс. $;
13. Цифровой датчик термопарный - 700 $;
14. Прибор для определения рН - 600 $;
15. Турбудиметр - 450 $;
16. Стеклянные колбы, пробирки, расширители, кювета, переходы, соединители - 900 $;
17. Шприцы - 230 $;
18. Набор демонстрационных образцов - 500 $;
19. Комплекты пипеток, мерных ложек, цилиндров из пластика или стекла, стаканов, шпателей, флаконов - 2 тыс. $;
20. Измерители - 500 $;
21. Лабораторная комбинированная баня - 1,6 тыс. $;
22. Электроплита - 600 $;
23. Блоки питания - 550 $;
24. Вешалка магнитная - 400 $;
25. Шланги, зажимы - 450 $;
26. Набор инструментов - 700 $.

Если называть общую сумму, то для простого старта необходимо владеть капиталом не менее 30 тыс. $.

Реактивы и реагенты.

В перечень необходимых химических реактивов для частной лаборатории будут входить следующие вещества:

1. Кислоты
2. Щелочи
3. Органические вещества
4. Минеральные удобрения
5. Иониты
6. Соли
7. Неорганические соединения
8. Галогениды
9. Неорганические вещества
10. Сульфаты
11. Сульфиты
12. Металлы
13. Оксиды
14. Нитраты
15. Соединения хрома и марганца
16. Сухое горючее
17. Индикаторы

Если говорить в общем, то для комплектации всех реактивов и реагентов, минимально необходимых для работы химической лаборатории, то потребуется сумма в размере около 8-10 тыс. $.

Персонал.

Для работы в лаборатории нужны старшие и младшие лаборанты. Именно они будут выполнять основные опыты и от их качества работы зависит прибыль. Старших лаборантов стоит обязательно брать с опытом работы в подобной отрасли и чем больше будет опыт, тем лучше для компании. Также на предприятии обязательно нанимают уборщицу, начальника химической лаборатории, охранника, кладовщика и бухгалтера.

Всего оплата труда персоналу в количестве до 10 человек будет составлять около 5 тыс. $.

Создание частной химической лаборатории требует рекламы собственных услуг. Это могут непосредственные встречи, презентации, конференции и звонки клиентам. Станет рекламных ходом, публикации в журналах и другой специализированной литературе. Помогут реклама на радио и телевидение для продвижения собственных услуг.

Понадобится от 300 $.

Список затрат.

Основные затраты при создании частной химической лаборатории включает следующие пункты:

1. Помещение и его аренда - 700 $;
2. Оснащение и оборудование - 30 тыс. $;
3. Реагенты и реактивы - 8-10 тыс. $;
4. Персонал - 5 тыс. $;
5. Реклама - 300 $.

Создание такого бизнеса потребует вложений от 45 тыс. $.

Прибыль и окупаемость.

Прибыль от химической лаборатории будет существенно отличаться. Цифра дохода может быть от нескольких тысяч долларов до десятков. Все зависит от выбранного направления и состоявшихся клиентов. Стоимость одной услуги (выяснение конкретных обстоятельств в химическом смысле этого слова) в среднем - 200 $, а если говорить о постоянной работе с клиентом, то, от одного юридического лица можно получать доход от 6 тыс. $. Окупаемость первоначальных вложений чаще всего осуществляется через год-полтора продуктивной деятельности.

Развитие и клиенты.

Клиенты частной химической лаборатории - это частные, физические лица, с одноразовыми потребностями и юридические лица с необходимостью в постоянных исследованиях. Развивать бизнес можно в двух направлениях: строя сеть в других городах или создавая лаборатории другого рода экспериментов (органолептические, аналитические, инструментальные и так далее).

Сдача анализов – не всегда приятный и быстрый процесс, особенно если делать это в государственных медицинских учреждениях. Поэтому последнее время заметно выросло количество частных компаний в сфере подобных услуг. Чтобы понять суть предпринимательства в этой области, рассмотрим пример по проведению анализов .

Спрос на этот вид услуг постоянен, велик и не зависит от времени года. Анализы сдают все и подобный бизнес является высокорентабельным, хоть и требует значительных затрат на оборудование и квалифицированный медицинский персонал. Если вы решили начать свое дело, внимательно ознакомьтесь с содержанием этой статьи, прежде чем планировать предпринимательскую деятельность.

Ключевые особенности бизнес-плана медицинской лаборатории по анализам

Области применения бизнес планов

Методика планирования с применением бизнес плана медицинской лаборатории для сбора анализов широко используется и в прочих видах предпринимательства. Это связано с очевидной удобностью проектирования и описания деятельности новых компаний. В документе будет структурирована и формализована вся информация о предметной области и самом проекте, а также произведены расчеты, подтверждающие его эффективность и служащие основанием для потенциальных инвесторов при принятии решения о вложении капитала.

И конечно, нельзя не отметить тот факт, что бизнес план способен составить в принципе любой экономически грамотный и образованный человек, знакомый со спецификой коммерческой деятельности.

Описание

Файлы

1 – Резюме

1.1. Суть проекта

1.2. Объем инвестиций для запуска медицинской лаборатории

1.3. Результаты работы

2 – Концепция

2.1. Концепция проекта

2.2. Описание/Свойства/Характеристики

2.3. Цели на 5 лет

3 – Рынок

3.1. Объем рынка

3.2. Динамика рынка

4 – Персонал

4.1. Штатное расписание

4.2. Процессы

4.3. Заработная плата

5 – Финансовый план

5.1. Инвестиционный план

5.2. План финансирования

5.3. План продаж разработки медицинской лаборатории

5.4. План расходов

5.5. План налоговых выплат

5.6. Отчеты

5.7. Доход инвестора

6 – Анализ

6.1. Инвестиционный анализ

6.2. Финансовый анализ

6.3. Риски медицинской лаборатории

7 – Выводы

Бизнес-план медицинской лаборатории предоставляется в формате MS Word – в нем уже есть все таблицы, графики, диаграммы и описания. Вы можете их использовать «как есть», потому что он уже готов к использованию. Либо можете скорректировать любой раздел под себя.

Например: если вам нужно изменить название проекта или регион расположения бизнеса, то это легко сделать в разделе «Концепция проекта».

Финансовые расчеты предоставляются в формате MS Excel – в финансовой модели выделены параметры – это значит, что вы можете изменить любой параметр, и модель все автоматически рассчитает: построит все таблицы, графики и диаграммы.

Например: если вам нужно увеличить план продаж, то достаточно изменить объем продаж по заданному продукту (услуге) – модель пересчитает все автоматически, и сразу же будут готовые все таблицы и диаграммы: помесячный план продаж, структура продаж, динамика продаж – все это будет готово.

Особенностью финансовой модели является то, что все формулы, параметры и переменные доступны для изменения, значит, корректировать модель под себя сможет любой специалист, который умеет работать в MS Excel.

Тарифы

Отзывы наших клиентов

Отзыв на бизнес-план салона красоты

Мы благодарны специалистами из План-Про за образцово выполненную работу. Бизнес-план был составлен качественно и в надлежащий срок. Успешное сотрудничество с консалтинговой компанией План-Про привело к получению кредита в Сбербанке в размере 4,5 миллионов рублей, сроком на 7 лет.

Варвара Круглова, Индивидуальный предприниматель, г. Москва

Отзыв на бизнес-план фитнес-клуба

Купили на сайте План-Про готовый бизнес-план, он содержал экспертный анализ, финансовый прогноз, финансовые планы и расчёт окупаемости. Финансовая модель фитнес клуба удобна в использовании, все формулы и расчеты прозрачны и доступны для изменения. Как итог - мы привлекли инвестиции на сумму 25 млн рублей для развития клуба ..

Ирина М. Санкт-Петербург, финансовый директор

Отзыв на бизнес-план открытия стоматологии

Работать с сайтом сайт было достаточно комфортно – вы всё очень грамотно организовали. Бизнес-план, составленный вами, очень удобный: пользоваться им несложно, финансовый и производственный план понятные, и в них можно вносить правки и изменения, формулы простые и обоснованные.

Ярослав Иванович, глав врач стоматологической клиники

Отзыв на бизнес-план косметологической клиники

Понимание малейших тонкостей бизнес-процессов, крайне внимательный подход к работе, В результате наша косметологическая клиника получила бизнес-план, который с первого раза прошел экспертизу в Сбербанке, и нам одобрили кредит на сумму 90 миллионов рублей.

Диана Осипова, директор, г. Москва

Отзыв на готовый бизнес-план медицинской лаборатории

Бизнес план нам понадобился для составления конкретного плана действий и обоснования финансовой привлекательности проекта. Обратившись в ПланПро, мы скачали готовый бизнес план медицинской лаборатории, в котором самостоятельно внесли все необходимые показатели – это просто сделать, с учетом продуманности и логичности финансово – экономической модели , которая была в комплекте с бизнес-планом. Проект мед лаборотории позволил убедить инвестора в привлекательности и привлечь 50 млн. руб. финансирования в первый год реализации.

Культимин В.А., глав варч, г. Казань

Основные структурные части содержания :

обзор рынка подобных компаний с оценкой общей емкости, динамики, возможных вариантов дальнейшего развития отрасли;
определение величины необходимого внешнего финансирования;
используемые в процессе технологии и необходимое оборудование;
величина текущих расходов;
объем и структура выручки
инструменты маркетинга;
величина фонда оплаты труда и обеспечение необходимым количеством сотрудников;
расчет периода возврата инвестиций.

Еще один перспективный вариант для развития бизнеса в сфере услуг — открытие фитнес клуба. поможет вам оценить в каком формате лучше открывать заведение, как правильно планировать выручку и расходы и какие инвестиции для этого потребуются.

Первые шаги формирования бизнес плана медицинской лаборатории

В качестве стартового этапа работ составляется резюме, которое отражает основные моменты проекта, его задачи и стратегические цели. После этого формируется содержание, в котором должны выражаться все действия по достижению цели.

Краткая характеристика предприятия

Медицинская лаборатория по забору анализов, оказывающая услуги населению и организациям. Количество видов анализов — ХХХ.

Обзор рынка и его важность для качественного исполнения бизнес плана медицинской лаборатории

Сфера платного медицинского обслуживания развивается достаточно давно, чтобы внутри нее сложились определенные законы взаимодействия и специфические особенности работы. Изучив этот вопрос, вы сможете сделать вывод о том, что нужно клиентам сейчас и что может понадобиться им в будущем. Это одни из самых важных вопрос для бизнес плана медицинской лаборатории по сбору анализов .

Что нужно клиенту:

отсутствие очередей;
вежливое обслуживание;
быстрый результат;
невысокая стоимость;
полный спектр анализов;
близость к дому.

Организационная подготовка в рамках проекта

Перечень обязательных для исполнения мероприятий, которые обеспечат качественную реализацию бизнес плана медицинской лаборатории по анализам :

Регистрация компании, постановка на налоговый учет и заключение договора на банковское обслуживание с открытием расчетного счета.
Получение лицензии на занятие медицинской деятельностью.
Выбор помещения для открытия лаборатории.
Изучение современных методик сбора анализов и поставщиков необходимого оборудования.
Определение источников найма профессионального персонала.
Изучение инвестиционного рынка и требований потенциальных инвесторов к отрасли.

Инвестиционные затраты на реализацию бизнес плана медицинской лаборатории для сбора анализов

Доктора и медицинские работники – уважаемая и высокопрофессиональная сфера деятельности. Чтобы объединить профессиональные навыки с предпринимательскими способностями, скачайте на нашем сайте полноценный готовый бизнес план медицинской лаборатории , со всеми важными расчетами финансовой привлекательности. И тогда, ваш талант и упорство позволят в короткие сроки развить прибыльный бизнес.

Структура инвестиций:

оборудование помещения в соответствии с санитарными нормами – ХХХ руб.;
покупка диагностического оборудования и медицинских приспособлений – ХХХ руб.;
брендирование помещения и фасадной части здания – ХХХ руб.;
найм и тестирование сотрудников – ХХХ руб.;
рекламная кампания – ХХХ руб.;
фонд форс – мажорных обстоятельств – ХХХ руб.

Общая сумма инвестиций составит от 50-ти до 120-ти млн. руб.

Этапы технологического цикла и требуемое оборудование

Технология заключается в следующей последовательности действий: заключение договора с клиентом, прием анализов, отправка на исследование в лабораторию, написание медицинского заключения, выдача на руки посетителю.

Оборудование, требуемое для реализации бизнес плана медицинской лаборатории по анализам:

специальные ридеры;
анализаторы;
колбы и пробирки;
прочее оборудование для проведения анализов;
компьютеры и специализированное программное обеспечение;
мебель и оргтехника;
системы охранной и пожарной сигнализации;
система видеонаблюдения.

Экономический раздел бизнес-плана медицинской лаборатории

Операционные затраты

Для определения примерных объемов операционных затрат в рамках бизнес плана медицинской лаборатории по анализам воспользуемся следующей классификацией:

арендные платежи — ХХХ руб.;
вода, свет, отопление и прочие коммунальные услуги – ХХХ руб.;
содержание помещения и профилактическое обслуживание медицинского оборудования – ХХХ руб.;
коммерческие составляющие затрат – ХХХ руб.;
фонд оплаты труда и отчисления с него – ХХХ руб.;
выплата налогов и сборов в пользу государства – ХХХ руб.;
все прочие виды расходов в рамках текущей деятельности – ХХХ р.

Итого, общая сумма ежемесячных операционных расходов составит ХХХ руб.

Доходная часть бизнес плана медицинской лаборатории

Доходная часть бизнес плана медицинской лаборатории по сбору анализов зависит от количества клиентов и структуры продаж. В свою очередь, на количество клиентов влияют качественные и ценовые характеристики услуг лаборатории:

удобное расположение в большом жилом районе;
возможность предварительной записи и удобные часы приема и выдачи;
отсутствие очередей;
профессионализм и качество обслуживания;
сроки выдачи заключения;
ценовая политика;
виды оказываемых услуг.

Структура продаж:

Услуги физическим лицам – ХХХ руб.
Услуги юридическим лицам– ХХХ руб.;

Объем ежемесячной выручки составит ХХХ руб.

Требования к количеству специалистов и определение фонда оплаты труда

Лабораторные исследования – ответственный бизнес и без использования квалифицированного и высокооплачиваемого персонала невозможно эффективно работать в рамках бизнес плана медицинской лаборатории по приему анализов.

Пример штатного расписания для подобных учреждений:

главный врач – ХХХ руб.;
бухгалтерия – ХХХ руб.;
специалист по найму – ХХХ руб.;
специалисты по видам анализов – ХХХ руб.;
маркетолог – ХХХ руб.;
администраторы – ХХХ руб.;
специалист по закупкам – ХХХ руб.;
административный персонал – ХХХ руб.

Окупаемость бизнес плана медицинской лаборатории

Окупаемость проекта составит от 3-х до 5-ти лет, в зависимости от качества его реализации.

Бизнес-план имеет четкую структуру, содержит подробные финансовые расчеты, а финансовая модель позволяет гибко менять любой параметр бизнеса. Это оптимальное решение для тех, кто планирует привлекать инвестиции, хочет получить кредит или иметь готовый шаблон для разработки своего бизнес-плана.

Финансовая модель – это отдельный файл в формате MS Excel – по сути это
отдельный продукт, разработанный для планирования бизнеса и расчета всех его
показателей. Каждый из параметров финансовой модели можно менять вручную.
Макросов в финансовой модели нет. Все формулы прозрачны и доступны для
изменения.

Отчет о движении денежных средств - важнейший документ любого бизнес-плана. Содержит комплексную информацию об операционных, инвестиционных и финансовых поступлениях и оттоках компании, а также позволяет оценить общую картину результатов деятельности компании.

Плюсы профессионального бизнес плана

Если вы заболели, наверняка вы найдете и запишетесь на прием к лучшему врачу – профессионалу в своей области. Так и в бизнесе – если вы будете делать все сами, не прибегая к услугам специализированных компаний, то вряд ли сможете достичь запланированных результатов в нужный период времени.

Убедитесь в нашем профессионализме — скачайте с нашего сайта готовый пример бизнес плана медицинской лаборатории , содержащий необходимый набор финансовых и экономических показателей. Или закажите индивидуальный бизнес-план «под ключ», полностью учитывающий конкретную отраслевую специфику . Тогда вы сможете обеспечить необходимое финансирование и качественную реализацию вашего проекта.

Оказание платных медицинских услуг – востребованный и рентабельный бизнес, особенно в сравнении с качеством подобных услуг в государственных учреждениях. Большое значение в этой отрасли имеет репутация – чтобы ее заработать понадобится время, но потом она начнет работать на вас. И чем качественнее вы спланируете бизнес, тем меньше времени пройдет до достижения стратегических целей и признания вашего профессионализма.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

2. Требования, предъявляемые к испытательной лаборатории

2.1 Общие требования

2.2 Технические требования

3. Разработка структуры испытательной лаборатории

3.1 Разработка организационной структуры

3.2 Разработка матрицы распределения ответственности по управлению работой испытательной лаборатории

3.3 Разработка должностной инструкции

4. Описание структуры документов системы менеджмента испытательной лаборатории

4.1 Общие правила и положения системы менеджмента испытательной лаборатории

4.2 Разработка политики в области качества

4.3 Управление документацией и ведение фонда документов

5. Разработка паспорта испытательной лаборатории

5.1 Номенклатура показателей и методики их определения

5.2 Испытательное и измерительное оборудование испытательной лаборатории

5.2.1. Общие требования к испытательному оборудованию

5.2.2. Требования к расстановке испытательного оборудования

6. Разработка программы испытаний

Список использованных источников

Приложение А

Приложение Б

Приложение В

Приложение Г

Приложение Д

Приложение Е

Введение

испытательный продукция лаборатория оборудование

Эффективным инструментом защиты рынка от недоброкачественной и небезопасной продукции, содействия повышению качества и конкурентоспособности выпускаемой продукции (услуг) в Республике Беларусь является оценка соответствия.

Оценка соответствия -- деятельность, связанная с прямым или косвенным определением того, что соответствующие требования соблюдаются. Оценка соответствия имеет такие формы, как подтверждение соответствия, аккредитация, регистрация, контроль (надзор) и др.

Подтверждение соответствия -- частный случай оценки соответствия, результатом которой является документальное удостоверение (заявление) того, что продукция, процесс, услуга (работа), персонал, система менеджмента соответствует установленным требованиям.

Подтверждение соответствия -- это предрыночный контроль, который вводится для продукции, представляющей потенциальную опасность.

Обязательное подтверждение соответствия установленным требованиям и маркирование знаком доступа на рынок вводится законодательно посредством технических регламентов. Подтверждение соответствия может осуществляться первой стороной (изготовителем, продавцом, исполнителем), второй стороной (потребителем, заказчиком) или третьей стороной (независимым органом). Примером подтверждения соответствия первой стороной может служить запись изготовителя в эксплуатационном документе о соответствии изделия определенным требованиям (стандарта, технических условий и др.) или оформление специального документа -- декларации о соответствии.

Подтверждение соответствия проводится по установленной форме и схеме подтверждения соответствия.

Схема подтверждения соответствия - определенная совокупность действий, результаты которых принимаются в качестве доказательств соответствия объекта установленным требованиям. Схема подтверждения соответствия может состоять из одного или нескольких элементов проверки, таких, как испытания образцов продукции, проверка ее производства, инспекционный контроль.

Аккредитация - вид оценки соответствия, результатом осуществления которого является официальное признание компетентности юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия и(или) проведении испытаний продукции.

Система аккредитации Республики Беларусь - установленная совокупность субъектов оценки соответствия, нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации, определяющих правила и процедуры аккредитации и функционирования системы в целом.

В системе аккредитации могут быть аккредитованы лаборатории, являющиеся юридическими лицами любой формы собственности или входящие в состав организаций, предприятий, объединений и т.д. Положительные результаты аккредитации удостоверяют аттестатом аккредитации, который выдается Национальным органом по аккредитации прошедшим аккредитацию органом по сертификации и испытательным лабораториям (центрам).

Актуальность вопросов оценки соответствия диктуется потребностями рыночной экономики, в условиях которой успешная деятельность организаций основывается на конкурентоспособности продукции и услуг. Основу конкурентоспособности продукции и услуг составляет их качество, которое напрямую зависит от развития стандартизации и сертификации в стране.

Деятельность по стандартизации и оценке соответствия весьма динамична, она всегда соответствует изменениям, происходящим в различных сферах жизни общества. Стандартизация и сертификация являются в настоящий момент наиболее действенными механизмами повышения качества и конкурентоспособности продукции в современном мире, динамика этого влияния определяется целым рядом факторов. Прежде всего, это стремительное развитие прогрессивных отраслей и сфер деятельности, а следовательно обеспечение оптимального соотношения между качеством, стоимостью и сроками изготовления и реализации. Не менее актуальным фактором является глобализация мирового рынка, а также необходимость охраны окружающей среды и рационального использования ресурсов. Перечисленные факторы значительно повлияли на перестройку деятельности международной стандартизации, а также региональных и национальных систем стандартизации передовых зарубежных стран. Республика Беларусь также не является исключением. Разработка и внедрение поправок и изменений направлены на максимальное снижение технических барьеров продвижения отечественной продукции на территории Республики Беларусь и за ее пределы, повышение ее качества и конкурентоспособности, стремление избежать дублирования процедур по оценке соответствия, а значит, снижение уровня затрат.

С 6 июля 2010 г. Республика Беларусь является участницей Таможенного союза, что открывает перед Беларусью принципиально новые перспективы. В рамках союза отменены таможенные пошлины, акцизы, квоты, лицензии, тарифные и количественные ограничения, касающиеся взаимной торговли. Достигнуто полное соответствие торговых режимов участников союза по отношению к третьим странам. Снят таможенный контроль на внутренних границах. Кроме этого, участвуя в интеграционных проектах, наша республика практически становится «западными воротами» для зарубежного бизнеса: иностранных инвесторов. Выбор Беларуси зарубежными инвесторами позволит ощутимо оптимизировать их логистические расходы, ведь Республика Беларусь находится на пересечении железнодорожных и автомобильных магистралей, систем связи, газо- и нефтепроводов, водных и воздушных путей сообщения между Западной Европой и Азией, что делает ее важным транспортным и коммуникационным центром. Вышесказанное позволяет говорить об актуальности и злободневности вопросов подтверждения соответствия и аккредитации, высоком значении этих вопросов для потребителей и производителей. В конечном счете, применение технических регламентов и стандартов, гармонизированных с международными документами, будет способствовать выполнению требований Всемирной торговой организации (ВТО), то есть перечисленные меры направлены к достижению главной цели - достижению высокого качества продукции и услуг. В настоящее время Беларусь ведет активные переговоры по вступлению в ВТО. В результате проделанной работы созданы предпосылки для завершения переговорного процесса и получения Республикой Беларусь статуса полноправного члена ВТО. Однако для окончательного решения этой задачи необходимо еще осуществить комплекс экономико-правовых и организационных мер по реализации договоренностей с ВТО, достигнутых белорусской стороной в ходе переговоров.

1. Порядок проведения работ по подтверждению соответствия продукции в Республике Беларусь

Подтверждение соответствия - частный случай оценки соответствия, результатом которой является документальное удостоверение (заявление) того, что продукция, процесс, услуга (работа), персонал, система менеджмента соответствует установленным требованиям.

В соответствии с Законом Республики Беларусь «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации» деятельность по сертификации в нашей стране осуществляется Национальной системой подтверждения соответствия Республики Беларусь

Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь - совокупность уполномоченных государственных органов, аккредитованных органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров), нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации, определяющих процедуры подтверждения соответствия и функционирование системы в целом.

Порядок сертификации продукции определен в техническом кодексе установившейся практики ТКП 5.1.02-2012 «Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Сертификация продукции. Основные положения».

Технический кодекс устанавливает основные положения, регламентирующие процедуры сертификации продукции в Национальной системе подтверждения соответствия Республики Беларусь. На основе технического кодекса при необходимости разрабатываются и применяются совместно с ним технические кодексы, устанавливающие процедуры сертификации групп однородной продукции, учитывающие особенности ее производства, испытаний, поставок и эксплуатации. Положения технического кодекса применяются в случае, если процедуры сертификации продукции не установлены в техническом регламенте. Технический кодекс обязателен для всех субъектов оценки соответствия, участвующих в сертификации продукции.

Основными целями Национальной системы подтверждения соответствия являются:

Удостоверение соответствия объектов оценки соответствия требованиям ТНПА;

Обеспечение защиты жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и охраны окружающей среды;

Предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции (работ, услуг) относительно их назначения, качества и безопасности;

Повышение конкурентоспособности продукции (работ, услуг);

Обеспечение энерго- и ресурсосбережения;

Создание благоприятных условий для обеспечения свободного перемещения продукции на внутреннем и внешнем рынках, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.

Принципами оценки соответствия являются:

Гармонизация с международными и межгосударственными (региональными) подходами в области оценки соответствия;

Обеспечение идентичности процедур соответствия отечественных и иностранных объектов оценки соответствия;

Соблюдение требований конфиденциальности сведений, полученных при выполнении работ по оценке соответствия.

Национальной системой осуществляются следующие виды деятельности:

Сертификация объектов оценки соответствия;

Декларирование о соответствии продукции;

Инспекционный контроль сертифицированных объектов оценки соответствия;

Методическая помощь в области подтверждения соответствия;

Подготовка экспертов-аудиторов;

Ведение реестра Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.

Подтверждение соответствия в рамках Системы может носить обязательный или добровольный характер. Подтверждение соответствия импортируемой продукции проводится по тем же правилам и процедурам, что и производимой в Республике Беларусь.

Обязательному подтверждению соответствия подлежат объекты оценки соответствия, в отношении которых установлены требования технических регламентов (ТР).

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации.

Добровольную сертификацию проводят в отношении объектов, на которые не распространяется технический регламент. При добровольной сертификации продукции заявитель, самостоятельно определяет номенклатуру качества и выбирает ТНПА по которым, будет осуществляться добровольная сертификация. В номенклатуру этих показателей в обязательном порядке включаются показатели безопасности, если они установлены в государственных стандартах на данную продукцию.

Обязательная и добровольная сертификация осуществляется аккредитованными органами по сертификации в соответствии с их областью аккредитации.

Порядок сертификации устанавливает последовательность действий, составляющих совокупную процедуру сертификации.

Процедура сертификации включает следующие этапы:

1. подачу заявителем заявки на проведение работ по сертификации (далее - заявка) с прилагаемыми документами;

2. анализ органом по сертификации заявки и прилагаемых документов;

3. проведение идентификации продукции и отбора образцов для сертификации;

4. принятие органом по сертификации решения (плана действий) по проведению сертификации продукции;

5. выбор типового представителя продукции (в случае представления на сертификацию двух и более моделей (модификаций) продукции) для проведения сертификационных испытаний с учетом предложений заявителя;

6. проведение органом по сертификации идентификации продукции и отбора образцов для испытаний;

7. проведение органом по сертификации анализа состояния производства продукции;

8. принятие органом по сертификации решения о выдаче сертификата соответствия;

9. выдачу заявителю сертификата соответствия;

10. заключение соглашения по сертификации между органом по сертификации и заявителем;

11. осуществление органом по сертификации инспекционного контроля над сертифицированной продукцией.

В течение не более 5 рабочих дней с момента регистрации заявки на проведение работ по сертификации ответственный эксперт-аудитор проводит анализ заявки и прилагаемых документов.

Схемы подтверждения соответствия устанавливаются соответствующим регламентом или ТКП 5.1.02-5.1.04.

Схему заявитель выбирает исходя из условий её применения с учётом следующих факторов:

Степени потенциальной опасности продукции;

Чувствительность заданных показателей к изменению производственных и эксплуатационных факторов;

Статус заявителя (изготовитель или продавец);

Затраты на подтверждение соответствия.

Декларирование соответствия осуществляется изготовителями (продавцами), зарегистрированными в установленном порядке в Республике Беларусь, ? заявителями на подтверждение соответствия (далее - заявители). Заявитель, являющийся изготовителем продукции, может принять декларацию о соответствии на серийно выпускаемую продукцию и на партию продукции (единичное изделие). Заявитель, являющийся продавцом продукции, - на партию продукции (единичное изделие), а также на продукцию, поступающую по контракту.

Декларированию соответствия подлежит продукция, в отношении которой данная форма обязательного подтверждения соответствия установлена в техническом регламенте.

Декларирование продукции на территории Республики Беларусь осуществляется в соответствии с требованиями ТКП 5.1.03-2012 «Национальная система подтверждения соответствия. Декларирование соответствия продукции. Основные положения».

Декларация о соответствии составляется изготовителем (продавцом) продукции на основании собственных доказательств (протоколов испытаний, сертификатов соответствия и т.д.) и регистрируется органом по сертификации и вносится в Национальный реестр.

Технический кодекс устанавливает основные положения, регламентирующие проведение декларирования соответствия продукции в Национальной системе подтверждения соответствия. Технический кодекс обязателен для субъектов оценки соответствия, участвующих в декларировании соответствия продукции

Декларация о соответствии подлежит регистрации в аккредитованном органе по сертификации в соответствии с его областью аккредитации.

При наличии нескольких аккредитованных органов по сертификации, в область аккредитации которых включены заявляемые на подтверждение соответствия объекты оценки соответствия, заявитель вправе обратиться в один из них.

Изготовитель (продавец) вправе вместо принятия декларации о соответствии на продукцию, в соответствии с техническим регламентом, провести обязательную сертификацию в аккредитованном органе по сертификации с получением сертификата соответствия.

Структура Национальной системы подтверждения соответствия приведена на рисунке 1.

Рисунок 1 Структура Национальной системы подтверждения соответствия

Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь разработана в 2004 году взамен Национальной системы сертификации с учетом международных и европейских требований.

Руководителем Национального органа по оценке соответствия является председатель Госстандарта.

Основными функциями Национального органа по оценке соответствия в Системе являются:

Реализация единой государственной политики Республики Беларусь в области подтверждения соответствия;

Участие в установленном порядке в разработке проектов законодательных и иных нормативных правовых актов по вопросам подтверждения соответствия;

Разработка принципов построения Системы;

Разработка и совершенствование основополагающих ТНПА Системы;

Разработка и утверждение правил подтверждения соответствия, регламентирующих процедуры и иные вопросы подтверждения соответствия;

В пределах своей компетенции организация, проведение и координация работ, обеспечивающих функционирование Системы;

Взаимодействие с соответствующими государственными органами законодательной и исполнительной власти по вопросам подтверждения соответствия;

Представление Республики Беларусь в пределах своих полномочий в международных и межгосударственных (региональных) организациях, занимающихся вопросами оценки соответствия;

Взаимодействие с международными организациями и национальными органами по оценке соответствия других государств по вопросам подтверждения соответствия;

Подготовка решений Правительства Республики Беларусь о присоединении к международным системам подтверждения соответствия (сертификации) и подготовка межгосударственных соглашений по подтверждению соответствия;

Заключение в пределах своих полномочий международных договоров Республики Беларусь межведомственного характера;

Сертификация профессиональной компетентности экспертов-аудиторов по качеству, персонала и экспертов-энергоаудиторов;

Организация подготовки и повышения квалификации экспертов-аудиторов по качеству, персонала и экспертов-энергоаудиторов, специалистов органов по сертификации и организаций;

Согласование учебных программ в области управления качеством и подтверждения соответствия;

Определение порядка признания документов о подтверждении соответствия и протоколов испытаний продукции, полученных за пределами Республики Беларусь, за исключением случаев, когда порядок признания этих документов установлен международными договорами;

Разработка и представление в Правительство Республики Беларусь на утверждение перечня продукции, работ, услуг и иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь, изменений и (или) дополнений к нему, а также номенклатуры показателей, контролируемых при выполнении работ по подтверждению соответствия объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия;

Осуществление инспекционного контроля сертифицированных объектов оценки соответствия, прошедших сертификацию требованиям ТНПА;

Организация либо проведение работ по подтверждению соответствия продукции, работ, услуг, систем управления и персонала при отсутствии органа по сертификации в определенной области аккредитации;

Установление схем сертификации и декларирования соответствия, если в техническом регламенте такие схемы не установлены, либо технический регламент отсутствует;

Ведение реестра Системы;

Ведение кадастра;

Рассмотрение жалоб и апелляций сторон, принимающих участие в подтверждении соответствия;

Пропаганда целей и задач подтверждения соответствия;

Информационное обеспечение в области подтверждения соответствия.

Национальный орган по оценке соответствия обязан:

Обеспечивать реализацию единой государственной политики Республики Беларусь в области подтверждения соответствия;

Осуществлять контроль за соблюдением порядков и процедур подтверждения соответствия, установленных основополагающими документами Системы;

Обеспечивать объективность, компетентность, достоверность и беспристрастность проведения работ по подтверждению соответствия на всех уровнях Системы;

Совершенствовать и актуализировать основополагающие документы Системы, поддерживать ее в работоспособном состоянии.

Совет Системы состоит из руководителей и специалистов Национального органа по оценке соответствия и представителей республиканских органов государственного управления.

Возглавляет Совет Системы руководитель Национального органа по оценке соответствия.

Для участия в работе Совета Системы могут привлекаться руководители и специалисты республиканских органов государственного управления, органов по сертификации продукции, работ, услуг, систем управления, профессиональной компетентности персонала, представители изготовителей (продавцов), исполнителей работ (услуг) и заинтересованных организаций.

Основными функциями уполномоченных государственных органов являются:

Участие в реализации единой государственной политики в области оценки соответствия и государственное регулирование деятельности по сертификации в соответствии с компетенцией;

Участие в разработке ТНПА, на соответствие требованиям, которых осуществляется оценка соответствия;

Разработка предложений по включению объектов оценки соответствия в перечень продукции, работ, услуг и иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия;

Осуществление взаимодействия с Национальным органом по оценке соответствия;

Внесение в Национальный орган по оценке соответствия предложений по приостановлению или запрещению деятельности в области подтверждения соответствия при нарушении участниками подтверждения соответствия правил Системы.

Основными функциями органа по сертификации продукции являются:

Разработка, внедрение и поддержание в рабочем состоянии организационно-методических документов органа по сертификации;

Подготовка предложений по номенклатуре показателей, контролируемых при обязательном подтверждении соответствия, и представление их в Национальный орган по оценке соответствия;

Предоставление заявителю информации о процедурах подтверждения соответствия;

Организация и проведение подтверждения соответствия в соответствии с областью аккредитации;

Выдача заявителям сертификатов соответствия и их дубликатов (при необходимости) на сертифицированную продукцию;

Осуществление регистрации деклараций о соответствии;

Предоставление заявителю права применения знака соответствия Системы;

Проведение работ по признанию сертификатов соответствия других систем подтверждения соответствия (сертификации);

Ведение учета выданных им сертификатов соответствия, их копий и зарегистрированных деклараций о соответствии;

Осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, если это предусмотрено соответствующей схемой сертификации;

Приостановление либо отмена в установленном порядке действия выданных им сертификатов соответствия в случае выявления несоответствия продукции, на которую они выданы, требованиям нормативных правовых актов или ТНПА;

Приостановление либо отмена в установленном порядке действия зарегистрированных деклараций о соответствии в случае выявления несоответствия продукции, на которую они приняты, требованиям нормативных правовых актов или ТНПА;

Предоставление сведений о выданных им сертификатах соответствия и зарегистрированных декларациях о соответствии на продукцию, о внесении в них изменений и (или) дополнений, приостановлении, возобновлении, отмене, прекращении, продлении срока их действия в Национальный орган по оценке соответствия;

Осуществление взаимодействия с органом по аккредитации, Национальным органом по оценке соответствия, органами государственного надзора за соблюдением требований технических регламентов и стандартов, органами по сертификации систем управления и аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Организационно-методические центры назначаются Национальным органом по оценке соответствия.

Основными функциями организационно-методических центров являются:

Разработка организационно-методических документов по подтверждению соответствия в закрепленной области деятельности;

Подготовка предложений по совершенствованию ТНПА Системы в закрепленной области деятельности;

Взаимодействие с заинтересованными организациями (Национальным органом по оценке соответствия, органами государственного надзора, органами по сертификации и т.д.) по вопросам подтверждения соответствия.

В законодательстве Республики Беларусь от 5 января 2004 г. № 269-З «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации» установлены следующие термины и определения:

аккредитация - вид оценки соответствия, результатом осуществления которого является подтверждение компетентности юридического лица Республики Беларусь или иностранного юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия или проведении испытаний объектов оценки соответствия;

аккредитованная испытательная лаборатория (центр) - юридическое лицо Республики Беларусь или иностранное юридическое лицо, аккредитованные для проведения испытаний объектов оценки соответствия в определенной области аккредитации;

аккредитованный орган по сертификации - юридическое лицо Республики Беларусь или иностранное юридическое лицо, аккредитованные для выполнения работ по подтверждению соответствия в определенной области аккредитации;

аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий компетентность юридического лица Республики Беларусь или иностранного юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия или проведении испытаний объектов оценки соответствия в определенной области аккредитации;

декларация о соответствии - документ, в котором изготовитель (продавец) удостоверяет соответствие продукции требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

декларирование соответствия - подтверждение соответствия, осуществляемое изготовителем (продавцом);

схема подтверждения соответствия - совокупность и последовательность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательств соответствия объекта оценки соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

система управления качеством - часть общей системы управления, включающая организационную структуру, планирование, ответственность, методы, процедуры, процессы, ресурсы, необходимые для обеспечения качества продукции (работ, услуг);

область аккредитации - сфера деятельности, в которой аккредитованному органу по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории (центру) предоставлено право на выполнение работ по подтверждению соответствия или проведение испытаний объектов оценки соответствия;

орган по аккредитации - государственная организация, подчиненная Государственному комитету по стандартизации Республики Беларусь, которой в соответствии с настоящим Законом делегированы функции по аккредитации;

оценка соответствия - деятельность по определению соответствия объектов оценки соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

подтверждение соответствия - вид оценки соответствия, результатом осуществления которого является документальное удостоверение соответствия объекта оценки соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

аккредитованная испытательная лаборатория (центр) - юридическое лицо, аккредитованное для проведения испытаний продукции в определенной области аккредитации;

изготовитель (продавец) - юридическое лицо, в том числе иностранное, или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство и(или) реализацию продукции;

заявитель на подтверждение соответствия - юридическое лицо, в том числе иностранное, индивидуальный предприниматель или персонал, обратившиеся с заявкой на сертификацию, либо юридическое лицо, в том числе иностранное, или индивидуальный предприниматель, обратившиеся с заявкой о регистрации принятой ими декларации о соответствии;

технические требования - это технические нормы, правила, характеристики и(или) иные требования к объектам технического нормирования и стандартизации.

техническое нормирование - это деятельность по установлению обязательных для соблюдения технических требований, связанных с безопасностью продукции, процессов или оказания услуг.

технический регламент - это ТНПА, разработанный в процессе технического нормирования, устанавливающий непосредственно и(или)путем ссылки на ТКП и(или) государственные стандарты РБ, обязательные для соблюдения технические требования, связанные с безопасностью продукции, процессов или оказания услуг.

технический кодекс установившейся практики (ТКП) - это ТНПА, разработанный в процессе стандартизации, содержащий основанные на результатах установившейся практики технические требования к процессам или оказанию услуг.

технические условия - технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации, утвержденный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и содержащий технические требования к конкретным типу, марке, модели, виду реализуемой ими продукции или оказываемой услуге, включая правила приемки и методы контроля.

Поскольку изделия кожгалантерейные (сумки женские) не включены в группу продукции, подлежащей сертификации и не подлежащей декларированию соответствия по схеме 4д, то партия этой продукции подлежит декларированию соответствия по схеме 2д согласно пункту 3.1 статьи 11 ТР ТС 017/2011.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рисунок 2 Порядок проведения декларирования по схеме 2д

Схема 2д включает следующие процедуры:

Заявитель ф ормирует необходимый комплект документов:

Копии документов, подтверждающих, что заявитель зарегистрирован в установленном порядке в стране Таможенного союза в качестве юридического лица или ИП;

Протоколы испытаний аккредитованной лаборатории образцов продукции (типовых образцов продукции) (срок действия протоколов не более 3-х лет с момента их выдачи);

Копии документов, подтверждающих происхождение продукции легкой промышленности; контракт (договор на поставку) и товаросопроводительную документацию;

Все копии документов, входящие в комплект, должны быть заверены подписью и печатью заявителя (при наличии).

Продукция идентифицируется по наименованию и виду (назначению) продукции и сформированному комплекту документов. При идентификации заявитель также проверяет, соответствует ли маркировка продукции установленным требованиям. Маркировка продукции должна быть достоверной, читаемой и доступной для осмотра.

Испытания продукции:

Заявитель самостоятельно определяет требования ТР ТС 017/2011, распространяющиеся на его продукцию, на соответствие которым должны быть проведены испытания в лабораториях. Перечень показателей необходимо отразить в документе произвольной формы. Данный документ представляется заявителем в лабораторию вместе с образцами продукции для испытаний. Для определения показателей, по которым лаборатория будет проводить испытания продукции, можно обратиться в орган по сертификации, который по договору определит необходимый перечень показателей и составит программу испытаний.

Отбор образцов продукции, выбор типового представителя при декларировании соответствия Испытания продукции на соответствие требованиям ТР ТС 017/2011 проводятся на образцах (типовых образцах продукции).

Типовой образец продукции - это образец, относящийся к одному виду продукции по целевому или функциональному назначению, изготовленный одним изготовителем из одинаковых материалов по одним техническим документам и имеющий одинаковую область применения.

Образцы (типовые образцы) продукции для проведения испытаний представляет в испытательную лабораторию заявитель.

Оформление и принятие декларации о соответствии:

Декларация о соответствии продукции принимается на конкретную продукцию или группу продукции.

Декларация о соответствии может быть принята на партию, в которой присутствует продукция, относящаяся к одной группе, изготовленная разными изготовителями. При этом необходимо обеспечить наличие документов (протоколов испытаний), подтверждающих соответствие продукции каждого изготовителя, в том числе в зависимости от состава сырья.

Единая форма декларации о соответствии и порядок заполнения бланка декларации о соответствии утверждены решением Комиссии Таможенного союза и размещены на сайте www.tsouz.ru. Все реквизиты, предусмотренные в форме декларации о соответствии, должны быть заполнены, за исключением поля 2 декларации о соответствии. Декларация о соответствии заполняется исключительно с использованием электронных печатающих устройств на русском языке. Дополнительные записи в реквизитах декларации о соответствии, не предусмотренные единой формой декларации о соответствии, а также сокращение слов, любые исправления текста не допускаются. При значительном объеме информация, может быть приведена в приложении, которое является неотъемлемой частью декларации о соответствии. Каждый лист приложения должен быть пронумерован и содержать регистрационный номер декларации о соответствии, печать заявителя (при ее наличии), подпись, инициалы и фамилию заявителя. В декларации о соответствии приводится ссылка на приложение с указанием количества листов.

Срок действия декларации о соответствии по схемам 2д - не более 3 лет. Копии зарегистрированной декларации о соответствии при необходимости изготавливаются лицом, принявшим декларацию о соответствии, заверяются его подписью и печатью (при ее наличии).

Подача заявления и декларации о соответствии в орган по сертификации для ее регистрации:

Регистрация декларации о соответствии осуществляется в органе по сертификации, аккредитованном на право проведения работ по ТР ТС 017/2011 и включенном в Единый реестр Таможенного союза. Регистрацию деклараций о соответствии осуществляют центры стандартизации, метрологии и сертификации, а также институты БелГИСС и БелГИМ Госстандарта.

Заявитель подает в орган по сертификации:

Заявление на регистрацию декларации о соответствии;

Оформленную и подписанную декларацию о соответствии.

Регистрация декларации о соответствии:

При регистрации деклараций о соответствии орган по сертификации осуществляет рассмотрение представленных документов, проверяя при этом:

Правомочность заявителя принимать декларацию о соответствии;

Правильность оформления декларации о соответствии;

Правильность указания в декларации о соответствии ТР ТС;

Наличие в декларации о соответствии указания на подтверждающие документы.

При положительных результатах рассмотрения орган по сертификации присваивает декларации о соответствии регистрационный номер и регистрирует ее в Едином реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме о соответствии Таможенного союза.

При отказе органом по сертификации в регистрации декларации о соответствии, орган по сертификации должен сообщить об этом заявителю и указать причину отказа. При этом декларация о соответствии возвращается заявителю. Отказ в регистрации декларации о соответствии не препятствует повторному обращению после устранения несоответствий, явившихся причиной отказа. Зарегистрированная декларация о соответствии возвращается заявителю.

Нанесение знака ЕАС:

Маркировка знаком ЕАС осуществляется заявителем после того, как орган по сертификации зарегистрировал декларацию о соответствии, перед выпуском продукции в обращение. Знак ЕАС наносится любым способом, который обеспечивает четкое и ясное изображение. Он может наноситься на упаковку, вкладыш, ярлык или приводиться в прилагаемых к продукции документах.

Выпуск продукции в обращение:

осуществляется заявителем после выполнения всех этапов декларирования.

2. Требования, предъявляемые к аккредитованной лаборатории

Среди требований, предъявляемых к испытательной лаборатории, можно выделить требования общего характера, т.е. требования к юридическому статусу лаборатории, организационной структуре, системе менеджмента, управлению документацией и другие, а также технические требования к испытательной лаборатории, такие как требования к персоналу, оборудованию, помещению, климатическим условиям и другие.

Юридический статус лаборатории должен соответствовать законодательству и требованиям технических нормативных правовых актов (ТНПА), т.е. испытательная лаборатория может быть или самостоятельным юридическим лицом, или самостоятельным структурным подразделением в составе предприятия (организации), которая является юридическим лицом. В первом случае лаборатория аккредитована на техническую компетентность и независимость, во втором - только на компетентность.

2.1 Общие требования

В соответствии с СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», лаборатория или организация, в которую входит данная лаборатория, должна быть субъектом хозяйствования.

Лаборатория должна:

Иметь руководящий и технический персонал, который независимо от других обязанностей обладал бы полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения функций, связанных с применением, поддержанием и улучшением системы менеджмента;

Проводить мероприятия для гарантии того, что руководство и персонал лаборатории не зависят от какого-либо внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы;

Выработать политику и разработать процедуры для обеспечения защиты конфиденциальности информации и прав собственности заказчиков;

Выработать политику и разработать процедуры во избежание вовлечения в любую деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при выполнении работы;

Определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в любой головной организации;

Установить ответственность и полномочия для всех сотрудников, которые руководят, выполняют или проверяют работу, влияющую на качество проведения испытаний, а также определить взаимоотношения между ними;

Назначить технического руководителя, который должен нести полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами, необходимыми для достижения требуемого качества деятельности лаборатории;

Назначить из числа сотрудников руководителя по качеству, который должен нести ответственность и обладать полномочиями для обеспечения того, чтобы система менеджмента была внедрена и ее требования соблюдались всегда;

Руководитель по качеству должен иметь прямой доступ к самому высокому уровню руководства, где принимаются решения по определению политики в области качества или обеспечению ресурсами лаборатории.

Лаборатория должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне систему менеджмента, соответствующую сфере ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, систему программы, процедуры и инструкции. Документацию по системе менеджмента необходимо довести до сведения соответствующего персонала, она должна быть ему понятна, доступна и должна им применяться.

Система менеджмента лаборатории, включая заявление о политике в области качества, должна быть, определена в руководстве по качеству. Общие цели в области качества должны быть заявлены и результаты по поставленным целям должны анализироваться руководством. Заявления о политике в области качества должно быть издано высшим исполнительным руководителем.

Руководство по качеству должно содержать процедуры системы менеджмента, в том числе технические процедуры или ссылки на документы, описывающие их. В нем должна быть изложена структура документации, используемой в системе менеджмента.

В руководстве по качеству должны быть определены роль и ответственность технического руководителя и руководителя по качеству.

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами (разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне), которые составляют часть ее системы менеджмента. К ним относятся регламенты, стандарты, другие документы, методы испытаний, а также чертежи, программные средства, технические условия, инструкции и руководства.

Принятые процедуры должны гарантировать, что:

Утвержденные редакции соответствующих документов имеются в распоряжении на всех рабочих местах, где выполняются операции, важные для эффективного функционирования лаборатории;

Документы периодически анализируются и пересматриваются, чтобы обеспечить постоянную их пригодность и соответствие действующим требованиям;

Недействительные или устаревшие документы своевременно изымаются из всех подразделений, где они применяются, или предусматривается иная защита от непредусмотренного их применения;

Устаревшие документы, сохраняемые для юридической цели или с целью сохранения сведений, маркируются соответствующим образом.

Вследствие непредвиденных обстоятельств, например загрузки лаборатории заказами, потребности в дополнительных специальных знаниях или по причине временной неспособности выполнять работу, испытательная лаборатория может передать выполнение работы на основании договора компетентному субподрядчику. Лаборатория несет ответственность за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением случая, когда субподрядчик определяется заказчиком.

Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуры для выбора и приобретения используемых ею услуг и материалов, которые влияют на качество проведения испытаний. Необходимо предусмотреть процедуры для приобретения, получения и хранения реагентов и расходных материалов, необходимых для проведения испытаний.

Лаборатория периодически и в соответствии с предписанным графиком должна проводить внутренние аудиты своей деятельности для проверки того, что ее деятельность продолжает соответствовать требованиям системы менеджмента.

Когда результаты аудита вызывают сомнение в эффективности работ и правильности или достоверности результатов лабораторных испытаний, то лаборатория должна своевременно предпринять корректирующее действие.

2.2 Технические требования

Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех своих сотрудников, которые работают на специальном оборудовании, проводят испытания, оценивают результаты, подписывают протоколы испытаний.

Руководство лаборатории должно сформулировать цели в отношении образования, обучения и квалификации персонала лаборатории. Испытательная лаборатория должна обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации своего персонала.

Лаборатория должна поддерживать в актуализированном состоянии должностные инструкции для руководящего, технического персонала и ведущих вспомогательных специалистов, занятых в испытаниях.

Оборудование и помещения лаборатории, предназначенные для проведения испытаний, в том числе источники энергии, освещение, условия окружающей среды должны обеспечивать правильное проведение испытаний.

Лаборатория должна осуществлять мониторинг, контроль и регистрацию условий окружающей среды. Надлежащее внимание должно уделяться, например, электромагнитным помехам, излучениям, влажности, электропитанию, температуре, уровням шума и вибрации.

Должен контролироваться доступ в зону работ в случае его влияния на качество проведения испытаний.

Лаборатория должна быть оснащена всем оборудованием для отбора образцов, измерительным и испытательным оборудованием, требуемым для правильного проведения испытаний.

Оборудование вместе с программным обеспечением, используемое для проведения испытаний, должно быть способно обеспечить требуемую точность и должно соответствовать техническим требованиям выполняемых испытаний.

Для каждой единицы оборудования должны вестись учетные документы, в которых отражаются следующие сведения:

Подлинность единицы оборудования и его программного обеспечения;

Название изготовителя, идентификация типа и серийный номер или другая идентификация;

Проверки на соответствие техническим условиям;

Местонахождение на данный момент, если необходимо;

Инструкции изготовителя, если имеются, или ссылка на их местонахождение;

Дата, результаты и копии протоколов и свидетельств всех калибровок, регулировок, критерии приемки и дата очередной калибровки;

План технического обслуживания и текущего ремонта, если необходимо, и техническое обслуживание и текущий ремонт, поведенные на данную дату;

Любые повреждения, неправильное функционирование, модификация или ремонт оборудования.

Испытательное оборудование, которое в результате перегрузок или плохого обращения дает при испытаниях сомнительные результаты, а также выявленное как дефектное путем калибровки или другим способом, должно быть изъято из эксплуатации, этикетировано соответствующим образом и храниться в специальном месте до тех пор, пока не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытания или калибровки.

Представляемые результаты каждого испытания должны быть точными, четкими, недвусмысленными и объективными и должны оформляться в соответствии со специальными инструкциями методов испытаний.

Все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и требующее калибровки, должно быть с этикетками, штрих-кодами или должно быть идентифицировано иным способом с целью указания статуса калибровки, включая дату последней калибровки и дату или критерии истечения срока, когда оборудование подлежит повторной калибровке.

Во всех случаях, когда по каким бы то ни было причинам оборудование выходит из непосредственного контроля лаборатории, то лаборатория должна обеспечить, чтобы для оборудования проверялись функция и статус калибровки и демонстрировалось, что они удовлетворительны, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию.

Когда для поддержания доверия к статусу калибровки оборудования требуются промежуточные проверки, то они должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

В случае, когда калибровки приводят к введению поправок, лаборатория должна иметь процедуры, которые обеспечивают правильное внесение изменений в копии (например, программного обеспечения).

Испытательное и калибровочное оборудование, включая как аппаратные, так и программные средства, должно быть защищено от регулировок, которые привели бы к неверным результатам испытаний и(или) калибровок.

Все оборудование, используемое для испытаний и(или) калибровок, в том числе оборудование для вспомогательных измерений(например, для условий окружающей среды), оказывающее существенное влияние на точность или достоверность результата испытания, калибровки или отбора образцов, должно быть откалибровано перед введением в эксплуатацию.

Для калибровочных лабораторий должна быть разработана и реализована программакалибровки оборудования для гарантии того, что калибровки и измерения, выполняемые лабораторией, прослеживаются до Международной системы единиц(СИ).

Калибровочная лаборатория устанавливает прослеживаемость своих эталонов и средств измерений до единиц СИ посредством непрерывной цепи калибровок или сличений, устанавливающих их связь с соответствующими первичными эталонами единиц физических величин СИ. Связь с единицами СИ может быть достигнута путем ссылки на национальные эталоны. Национальные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичными воспроизведениями единиц или согласованными представлениями единиц СИ на основе фундаментальных физических констант, или они могут быть вторичными эталонами, которые являются эталонами, калиброванными другим национальным метрологическим институтом. Когда прибегают к услугам по калибровке, предоставляемым внешними организациями, то прослеживаемость измерения должна быть обеспечена посредством услуг по калибровке, предоставляемых теми лабораториями, которые могут продемонстрировать компетентность, способность выполнять измерения и прослеживаемость. Свидетельства о калибровках, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, в том числе неопределенность измерений и(или) заявление о соответствии заданным метрологическим характеристикам.

Есть ряд калибровок, которые в настоящее время невозможно выполнить строго в единицах СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечить доверие к измерениям путем установления прослеживаемости до соответствующих эталонов:

Стандартных образцов, предоставляемых компетентным поставщиком, чтобы получить достоверные физические или химические характеристики вещества;

Установленных методов и(или) согласованных эталонов, которые четко описаны и признаны всеми заинтересованными сторонами.

По возможности требуется участие в подходящей программе межлабораторных сличений.

В испытательных лабораториях требования, применяются к измерительному оборудованию и испытательному оборудованию для используемых измерительных функций, если не установлено, что связанная с калибровкой составляющая вносит незначительный вклад в суммарную неопределенность результата испытания. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить требуемую неопределенность измерений.

Там, где прослеживаемость до единиц физических величин СИ невозможна и(или) необязательна, такие же требования как прослеживаемость до, например, стандартных образцов, согласованных методов и(или) согласованных эталонов, предъявляются к калибровочным лабораториям.

...

Подобные документы

Основы и принципы технического нормирования, стандартизации и сертификации в Республике Беларусь. Общие правила и положения работы испытательной лаборатории; управление документацией и ведение фонда. Разработка политики в области качества продукции.

курсовая работа , добавлен 14.02.2014

Расчет мощности аппарата для анализа теплоты сгорания топлива АБК-1, позволяющего расширить область аккредитации по определению показателей качества биотоплива. Оценка инвестиций, необходимых для технического перевооружения испытательной лаборатории.

курсовая работа , добавлен 06.10.2011

Оценка процессов работы испытательной лаборатории "ПКФ Стройбетон". Схема испытательного процесса и управление данными. Изучение системы менеджмента качества организации и взаимодействия её элементов в процессе производства продукции (оказания услуг).

отчет по практике , добавлен 22.03.2014

Знакомство с основными особенностями формирования документальной базы подготовки к аккредитации испытательной лаборатории Челябинского филиала управления. Общая характеристика структуры российской системы аккредитации, рассмотрение этапов развития.

дипломная работа , добавлен 09.07.2013

Общие положения о процедуре аккредитации в Российской Федерации и Республике Таждикистан. Система менеджмента качества в испытательной лаборатории. Разработка и требования к оформлению "Руководства по качеству аналитического отдела ЦИПТ НИТУ МИСиС".

дипломная работа , добавлен 19.06.2015

Правила сертификации продукции, работ, услуг, профессиональной компетентности персонала. Основные и второстепенные виды деятельности автобусного парка №2 г. Минска в настоящее время. Схемы подтверждения соответствия, применяемые при сертификации.

курсовая работа , добавлен 22.12.2013

Основные методы определения служебных функций работников, их недостатки. Короткое описание предприятия, его цели, стратегия и организационная структура. Критерии и функции инженера по охране труда. Функции начальника производственной лаборатории.

реферат , добавлен 01.05.2009

Экономика качества и анализ потребительских свойств. Разработка проекта по совершенствованию управления качеством продукции на ЗАО "Златоустовский абразивный завод", обеспечению конкурентоспособности продукции. Автоматизация бизнес-процессов лаборатории.

курсовая работа , добавлен 06.11.2014

Сертификация как один из видов контроля качества продукции. Направления организации работы по сертификации продукции. Сертификация товаров, подлежащих ввозу в Россию. Главные условия аккредитации лаборатории. Этапы процесса сертификации продукции.

контрольная работа , добавлен 31.01.2012

Общие требования к испытательным лабораториям. Беспристрастность, независимость и неприкосновенность. Использование основных принципов ИСО 9000:2000 в системе менеджмента качества. Испытания, измерения, анализ. Система аккредитации в Российской Федерации.

Современная медицина начинается с качественной диагностики, что, в свою очередь, невозможно без анализов. Не каждому современному человеку охота часами толкаться в толпе вечно чем-то недовольных женщин пожилого возраста, другое дело – по дороге на работу быстро сдать кровь в уютном кабинете с вежливым персоналом, а вечером по электронной почте получить сообщение: «Вы здоровы, но по возможности ешьте больше витаминов и гуляйте на свежем воздухе» . Именно по такому механизму должна работать лаборатория анализов.

Исследование рынка

На сегодня люди, которые зарабатывают деньги, очень внимательны к своему здоровью, ведь деньги на профилактику и обследование не так велики, как современное лечение. Именно поэтому рынок лабораторной диагностики начинает набирать обороты. Сегодня еще много городов, где частные процедурные кабинеты – большая редкость. Это свидетельствует о том, что открытие лаборатории анализов – прибыльный и востребованный бизнес.

Для организации данного дела необходимо определиться с формой организации:

Кабинет забора биоматериалов . Основная задача такого кабинета – забор биоматериалов и отправка его на анализ в другую лабораторию. В этом случае порог вхождения самый низкий – нет необходимости закупать дорогое оборудование, нанимать узких специалистов. Главное – обеспечить необходимые условия для транспортировки анализов и их сохранности.
Медицинская лаборатория . Данный вид бизнеса требует закупки качественного дорогого оборудования (ошеры, термоциклеры, анализаторы, ридеры, роботы и др.), поэтому инвестиции для организации лаборатории очень велики – от 1,5 миллиона долларов в городах-миллионниках и 200-250 тысяч долларов в регионах . В среднем рентабельность такого заведения невысока – 15%, а срок окупаемости составляет 5-7 лет.
Процедурный кабинет . Уровень вложения в такой кабинет ниже организации лаборатории, поэтому это более распространенная форма в последнее время. Для организации подобного бизнеса можно купить франшизу у крупных участников рынка лабораторных исследований. Порог вхождения составляет 40-60 тысяч долларов. Срок окупаемости процедурного кабинета – 2-4 года.

Оформление документации

Перед тем, как открыть лабораторию анализов, необходимо оформить Лицензию на клиническую лабораторную деятельность, так как оказание лабораторных медицинских услуг в нашей стране подлежит обязательному лицензированию. Выдачей лицензии занимается Федеральная служба по надзору в области социального развития и здравоохранения. Выдается на 5 лет.

Затем необходимо получить разрешение на проведение деятельности от санэпиднадзора и от пожарной службы.

Если вы планируете работать по условиям франчайзинга, получением документации займется франчайзер, но в таком случае это увеличит плату за паушальный взнос.

Подбор помещения

Помещение может быть арендованным или собственным. На его выбор должно влиять ряд факторов. Помещение должно соответствовать всем нормам безопасности (квадратура от 30 м², отдельный вход, наличие коммуникаций и др.). Но учтите, что кроме стандартных норм вы должны отталкиваться от удобства для потенциальных клиентов при выборе месторасположения. Лаборатория анализов должна располагаться возле транспортных развязок, иметь парковку.

Формирование профиля услуг

Следующий аспект – выбор услуг, с которым вы собираетесь выйти на рынок лабораторных исследований. На сегодня существует несколько основных видов исследования:

иммунно-ферментный анализ (ИФА) – проверка антител к возбудителю или специальным белкам;
обнаружение ДНК, полимерзной цепной реакции (ПЦР).

Перед тем, как открыть свою лабораторию, определитесь с набором предоставляемых услуг. Стоимость запуска ИФА и ПЦР практически одинакова. В первом случае капиталовложения нужны для покупки оборудования, во втором – для помещения, так как анализы ПЦР требуют соблюдать строгие нормы безопасности. Что же касается спроса, то оба метода одинаково востребованы.

Стоимость предоставляемых услуг

Прейскурант цен будет зависеть от многих факторов. Устанавливая стоимость услуг, проанализируйте деятельность конкурентов. Не забывайте, что в большинстве случаев одному человеку приходится сдавать сразу несколько анализов, поэтому завысив цены, конечная сумма к оплате может быть внушительной. Учитывайте общую загруженность заведения. Дело в том, что большинство материалов для проведения анализов и реактивов придется закупать в большом количестве, но срок годности таких веществ не большой. Поэтому, не использовав вовремя материалы, необходимо будет утилизировать их, теряя вложенные деньги. Это означает, что цены должны быть в первую очередь привлекательными для потенциальных клиентов.

Подбор персонала

В большинстве кабинетов подобного типа основной штат сотрудников не превышает 6-7 человек: врачи и медсестры, что работают посменно, администратор. От качества работы персонала зависит успех организации и потоки клиентов, поэтому к его подбору отнеситесь с особым вниманием.

Примерный финансовый план открытия процедурного кабинета

Стартовые вложения:

оформление лицензии и разрешений Пожарнадзора, СЭС – 1500 дол.
проведение ремонтных работ – 5000 дол.
проведение необходимых коммуникаций – 1500 дол.
приобретение оборудование для анализов – 15000 дол.
стоимость аренду за 1 год площадью 50 м² – 12000 дол.

Постоянные затраты:

заработная плата медсестер (2 сотрудника) – 400 дол.
заработная плата администратора – 500 дол.
заработная плата врачей – 600 дол.
покупка расходных материалов – 3000 дол. в месяц
курьерские (транспортные) расходы – 1000 дол. в месяц.

Бизнес на анализах не отличается высокой рентабельностью (20-40%), но не зависит от сезона и характеризируется надежностью и стабильностью, ведь услуги подобного типа будут востребованными всегда. Месячные доходы составляют 15-18 тысяч долларов при правильной организации всех бизнес-процессов. Окупить все затраты можно за 2-5 лет в зависимости от формы организации и профиля предоставляемых услуг.

Вы решили создать лабораторию неразрушающего контроля. С чего начать? С приобретения оборудования или с написания документов? С назначения начальника и ответственных лиц или с названия лаборатории (что немаловажно, прим. автора)? Или нужно аттестовать специалиста, и он организует процесс создания? У вас есть аттестованный специалист по визуально-измерительному контролю, это лаборатория? Наверное, нет. А если они всего лишь контролируют выполнение определенных работ в стенах родного завода, это лаборатория? Если они пользуются специальным оборудованием, достаточно ли этого, чтобы быть лабораторией? Соответственно, возникает вопрос – что первично?

Первое, важно понимать, где мы работаем. Если на опасном производственном объекте, то возникает обязательное требование к наличию лаборатории.Если это любой другой объект, то вы вправе как создавать лабораторию,так работать без нее.

Второе, кто работает? Вы работаете на опасном производственном объекте, ваш функционал - визуальный контроль для собственных нужд. И в данном случае,вы обязаны быть аттестованы как квалифицированный персонал. Это обязательный закон, для тех, кто работает на опасных производственных объектах, занимается контролем при изготовлении, строительстве, монтаже, эксплуатации, реконструкции, ремонте, техническом диагностировании, экспертизе промышленной безопасности технических устройств, зданий и сооружений.

И даже если в штате предприятия один человек- он может провести контроль, а заключение должен утвердить начальник (не обязательно штатный) и, главное!выдает заключение только аттестованная лаборатория. Отсюда и возникает обязательное требование к созданию лаборатории - Как только выходит заключение - возникает обязательная необходимость создания лаборатории, причем согласно стандарта ПБ 03-372-00«Правила аттестации и основные требования к лабораториям неразрушающего контроля».Подведем итог:

Первый шаг - понимание на каких объектах будем проводить работы.

Второй шаг - обучение и аттестация персонала по ПБ 03-440-02 именно на эти объекты теми видами (методами) контроля, которые указаны в требованиях к объектам.

Третий шаг – приобретение оборудования - основное оборудование должно быть собственное и только для оборудования с высокой стоимостью и для вспомогательных средств контроля разрешается аренда.

Четвертый шаг – разработка документов лаборатории, включая технологию проведения контроля.

Пятый шаг! – аттестация лаборатории согласно ПБ 03-372-00.

Все требования по организации лаборатории возникают из одного документа - ПБ 03-372-00 «Правила аттестации и основные требования к лабораториям неразрушающего контроля», где на 30-ти страницах всё емко, качественно, подробно и очень просто описано.

P . S .Каждому участнику вебинара я отправлю разработанную должностную инструкцию начальника ЛНК по новому профстандарту!

Включайтесь в активный диалог!

Татьяна Федорова

ООО «ИКЦ «Арина»