Alle Produkte dieser Serie sind eins. Serienfertigung – was ist das? Charakteristisch

Die Produkte sind nach verschiedenen Kriterien und Ansätzen organisiert. Steigern Sie, um Ihre Produktionszyklen zu optimieren finanzielle Ergebnisse, sind Unternehmen bei der Herstellung ihrer Produkte sehr umsichtig. Es gibt mehrere allgemein anerkannte Wege zur Herstellung von Produkten.

Serienfertigung ist eine besondere Form der Organisation des Produktionszyklus, basierend auf bestimmten technologischen, wirtschaftlichen Merkmalen, Spezialisierung sowie der Produktpalette des Unternehmens.

Produktionsfaktoren

Die Art der Produktion wird durch eine Reihe ihrer Eigenschaften und Besonderheiten beeinflusst. Dies sind technische, organisatorische u Ökonomische Indikatoren Unternehmensaktivitäten. Sie werden durch die Zusammensetzung und Breite der Nomenklatur, das Produktionsvolumen, bestimmt Endprodukte, sowie seine Stabilität und Regelmäßigkeit der Freisetzung.

Je nach Spezialisierungsgrad und Konzentration wird zwischen Einzel-, Serien- und Massenfertigung unterschieden. Sie werden durch eine Reihe von Faktoren bestimmt. Zunächst einmal wird die Art der Produktion durch das Produktionsvolumen und seine Nomenklatur beeinflusst. Bei der Organisation des Produktionszyklus werden der Grad der Konstanz der zu erstellenden Produktliste sowie die Arbeitsbelastung der Arbeitsplätze berücksichtigt.

Das Eine oder das Andere Produktionsprozess anwendbar auf das gesamte Unternehmen, seine Bereiche oder auch einzelne Arbeitsplätze. Die Zuordnung eines Unternehmens zu einer bestimmten Kategorie erfolgt eher bedingt.

Produktionsarten

Die wichtigsten Fertigungsarten (Einzel-, Serien-, Massenproduktion) Nummer haben Charakteristische Eigenschaften.

Die Einzelfertigung zeichnet sich durch eine geringe Stückzahl identischer Produkte aus. Ihre Reparatur oder Wiederfreigabe ist nicht vorgesehen.

In der Serienfertigung wird in Chargen produziert. Außerdem werden sie mit einer bestimmten Frequenz erzeugt. Unterscheiden Sie zwischen kleinen, großen und mittleren Produktionsarten.

Die Massenproduktion zeichnet sich durch den größten Umfang aus. Produkte werden dabei kontinuierlich und in großen Mengen hergestellt. Dies nimmt ziemlich viel Zeit in Anspruch.

Die wichtigsten Eigenschaften der Serienproduktion

Es ist die häufigste Form der Produktionsorganisation in vielen Branchen. Produkte sind in diesem Fall durch strukturelle Einheitlichkeit gekennzeichnet. Sie werden in Serien in kleinen, mittleren oder großen Größen hergestellt. Intervalle werden mit einer bestimmten Häufigkeit wiederholt. Während des Produktionszyklus ist einige Zeit für die Herstellung von Produkten sowie Pausen erforderlich, wenn die Ausrüstung ruht.

Der Begriff „Serie“ ist als eine bestimmte Anzahl gleichartiger Waren zu verstehen, die von einem einzigen Unternehmen hergestellt werden.

Das Warenangebot bei dieser Art der Produktion ist recht groß. Dieser Indikator sieht nur mit einem einzigen Ansatz für die Organisation der Warenfreigabe vielfältiger aus. Ein bestimmter Teil der Produkte weist Ähnlichkeiten in technologischen und strukturellen Merkmalen auf.

Funktionen und Vorteile

Es hat eine Reihe von charakteristischen Merkmalen. Eine davon ist die Wiederholbarkeit und Periodizität des Herstellungsprozesses von Endprodukten. Es tut Produktionszyklus rhythmisch.

Die Freigabe von Waren erfolgt in großen oder größeren Mengen. Dadurch ist es möglich, die entstehenden Produkte sowie die technologischen Prozesse selbst zu vereinheitlichen. Gleichzeitig können Produkte nach Normen und Vorschriften hergestellt werden. Dadurch ist es möglich, sie in großen Stückzahlen in konstruktiven Reihen einzusetzen. Mit diesem Ansatz werden ihre Kosten reduziert.

Neben der Verbesserung der Qualität der Endprodukte und der Reduzierung ihrer Kosten haben Unternehmen die Möglichkeit, spezielle Geräte zu erwerben, die für die Herstellung von Standardteilen und -baugruppen geschärft sind. Auch die Leistung steigt in diesem Fall.

Haupteigenschaften

Merkmale der Massenproduktion ermöglicht es Ihnen, die Hauptmerkmale dieser Methode zur Organisation der Warenfreigabe hervorzuheben. Dazu gehört die Serienfertigung mit einer Vielzahl gleichartiger Teile und Baugruppen. Die Produktionstätigkeit wird in diesem Fall durch Werkstätten, Abteilungen usw. dezentralisiert. Ihre Spezialisierung nimmt zu.

Die Produktion von Produkten erfolgt sowohl auf der Grundlage von Bestellungen als auch von bisher unbekannten Kunden. Die Arbeiter haben ein durchschnittliches Qualifikationsniveau. Manuelle Arbeit zeichnet sich durch kleine Volumina aus.

Die Produktionszyklen sind kurz. Der technologische Prozess wird typisiert. In diesem Fall wird High-Tech-Ausrüstung verwendet. Die Qualitätskontrolle ist automatisiert. Anwenden statistische Methoden Management der Einhaltung von Produktnormen.

Nachteile

Serienfertigung ist System mit vielen Vorteilen. Aber auch dieser Ansatz zur Organisation der Ausgabe hat einige Nachteile. Zunächst ist die lange Taktzeit bei unregelmäßigem Betrieb der Anlage zu beachten.

Häufige Umrüstungen, Wartung von Anlagen und Werkzeugmaschinen erfordern einen erheblichen Zeitaufwand. In diesem Fall steigen die herstellungsfremden Kosten. Es gibt lange Produktionspausen. Sie entstehen aufgrund Vorarbeit zur Herstellung von Waren, Teilen.

Bei falscher Herangehensweise an die Organisation des Produktionsprozesses können die Produktkosten steigen und der Umsatz sinken. Gleichzeitig kann auch die Arbeitsproduktivität sinken. Daher muss der Prozess der Organisation der Serienproduktion von Waren ernst genommen werden, eine Reihe von Berechnungen und Planungen müssen durchgeführt werden.

Untertypen

Die Serienproduktion ist bedingt in kleine, mittlere und große Produktion unterteilt. Diese Teilung ist bedingt. Dies ist auf das Vorhandensein einiger charakteristischer Merkmale des Einzel- und Massenproduktionsprinzips bei einigen Untertypen zurückzuführen.

Einige der Funktionen, die Massen- und Serienfertigung, werden erfolgreich in einer groß angelegten Unterkategorie kombiniert. Gleichzeitig haben die Serien einen großen Umfang. Es braucht viel Zeit, um sie herzustellen. Pausen zwischen den Spielen sind klein und selten.

Wenn es sich um kleine Chargen handelt, werden einige Merkmale eines einzigen Verfahrens zur Herstellung von Waren in solchen Chargen bestimmt. Dieser Ansatz wird häufig verwendet, um eine kleine Charge von Sonderbestellungen zu erstellen. Und in den letzten Jahren wurde dieser Ansatz deutlich verbessert. Anwendung Computertechnologie ermöglicht es Ihnen, die Arbeitszeitkosten zu reduzieren, um mehrere verschiedene Arten von Teilen auf derselben Produktionslinie zu produzieren.

Kalenderverteilung

Rhythmus, Effizienz der Produktion von Chargen fertiger Produkte ermöglicht es Ihnen, einen Kalender zu organisieren Entwicklung. Massenproduktion erfordert eine Verteilung über mehrere Stufen.

Sollen Teile, Baugruppen oder Rohlinge für ein ganzes Jahr produziert werden, werden diese monatsweise verteilt. Danach rein Planungszeitraum es wird der Zeitrahmen festgelegt, in dem die Ausrüstung für die Herstellung der erforderlichen Nomenklatur arbeitet.

Der Rest der Zeit wird ebenfalls geschätzt. Es wird verwendet, um andere Waren zu erstellen, die vom Produktionsprogramm bereitgestellt werden. Diese Posten verteilen sich gem Kalenderpläne Vertragsbedingungen mit Lieferanten und Kunden.

Sätze erstellen

Sie können ganze Sätze von Produkten herstellen, deren Produktionszeit in engen Zeitintervallen liegt. Diese Arten von Teilen, Baugruppen werden kombiniert. Mit solchen Sets können Sie die Ausrüstung relativ gleichmäßig beladen. Dadurch wird die Anzahl der in einzelnen Monaten festgelegten Produktkombinationen reduziert.

Dem ausgewählten Segment des Kalenderzeitraums wird eine Reihe bestimmter Details zugeordnet. Das Unternehmen ist an der periodischen Wiederholung solcher Kombinationen im Laufe des Jahres interessiert. Auf diese Weise können Sie eine rhythmische Freigabe von Produkten herstellen.

Das Jahresprogramm für das Sortiment und die Menge der Produktion von Fertigwaren muss innerhalb einer Kalenderperiode vollständig abgeschlossen sein. Darüber hinaus werden beim Erstellen von Produktgruppen verschiedene Kombinationen von Fertigungsteilen berechnet. Dadurch ist es möglich, die Auslastung zu überprüfen.

Betriebs- und Produktionsplanungssystem

Serienfertigung ist ein recht komplexer Organisationstyp, bei dem mehrere Detailoperationen einem Arbeitsplatz zugeordnet sind. Daher werden mehrere Systeme z. Dazu gehört die Entwicklung der zukünftigen Produktion für Taktsätze, für Rückstände sowie für vollständige Stückzahlen. Pläne werden auf Basis eines kontinuierlichen Produktionsprozesses erstellt.

Zur Bestimmung zukünftiger Zyklussätze auf der Grundlage von betriebsübergreifenden Indikatoren sind die Quelldokumente der Plan für die Herstellung von Waren für das Jahr sowie Informationen über die Zusammensetzung des Satzes. Sie listen alle Teile auf, Leerzeichen, die in der Komposition enthalten sind. Planungsabteilung berücksichtigt die Kalenderstandards für jede Produktionseinheit und das gesamte Set.

Dieser Ansatz ermöglicht es dem Unternehmen, die Massenproduktion richtig zu organisieren, die Produktivität der Ausrüstung zu steigern und Arbeitsressourcen. Die Korrektur geplanter Zyklen während der Bildung von Sets bietet die Möglichkeit, die rentabelste Option für die Erstellung von Fertigwaren zu wählen.

Vorteile der Planung von Zyklussets

Es kann nicht effektiv durchgeführt werden, ohne die Vorräte und Rückstände des Unternehmens einzuplanen. Analysten berechnen die geplanten Starttermine für den Zyklussatz. Diese Arbeit wird für jeden Shop des Unternehmens durchgeführt. Die Planung erfolgt auf der Grundlage der zuvor festgelegten Fristen und der Reihenfolge, in der die Bausätze zur Montage eingereicht werden. Dies wird berücksichtigt normativer Indikator Dauer jedes Zyklus. Das Gesamtsystem muss reibungslos funktionieren und die Aufgaben des Unternehmens erfüllen.

Die Planung bietet einem Unternehmen eine Reihe von Vorteilen. Die Produktion von Waren erfolgt rhythmisch, wodurch Sie die Ausfallzeiten von Anlagen und die Alterung von Rohlingen, Komponenten und Teilen reduzieren können.

Rückstandsplanung

Am flexibelsten im Planungsprozess ist das Backlog-Programmentwicklungssystem. Zunächst wird eine grundlegende Ebene für die Berechnung des Rückstands für Teile, Baugruppen in jeder Werkstatt festgelegt. Bei der Organisation des Produktionsprozesses besteht die Aufgabe darin, das Produktionsniveau von Waren nach Struktureinheiten gemäß dem berechneten Niveau aufrechtzuerhalten. Das Volumen der geplanten Ziele für jedes Produkt wird in Tagen oder fünf Tagen relativ zum endgültigen Output bestimmt.

Es ist wirtschaftlich vorteilhaft, die Anpassungsvorgänge von Konstruktionen zu reduzieren, da sich die Formstabilität von Teilen reduzieren lässt spezifisches Gewicht jede manuelle Tätigkeit der Arbeiter. Sie führen mehrere spezialisierte Operationen durch.

Entwicklung von Gruppenprozessen

Unterscheidet sich in Vielfalt und Komplexität der Organisation. Es umfasst Werkzeugmaschinen- und Maschinenbauunternehmen. Für mittlere und kleine Produktionen empfiehlt sich die Gruppenplanungsmethode.

Die Essenz dieses Ansatzes beinhaltet die Entwicklung und Schaffung einer geeigneten Werkzeugbasis. Alle Teile sind in Typen unterteilt. Gleichzeitig werden ihre technologischen, strukturellen Ähnlichkeiten sowie die gleiche Art der verwendeten Ausrüstung berücksichtigt.

Aus jeder Gruppe wird bei der Planung der komplexeste Teil unterschieden, in dem Strukturelemente bestimmt werden, die anderen Produkten ähnlich sind. Wenn es nicht verfügbar ist, wird eine komplexe Produktionseinheit entwickelt. Danach werden Geräte und Maschinen konstruiert. Auf diese Weise können Sie jeden Teil der Gruppe machen. Dieser Ansatz macht die Massenproduktion kostengünstig.

Serienfertigung ist die gebräuchlichste Form der Organisation des Prozesses zur Herstellung von Fertigprodukten. Durch die Kenntnis seiner Eigenschaften und die Nutzung des Analysedienstes ist es in der Lage, die Rentabilität von Endprodukten zu steigern und technologische Zyklen zu verbessern.

Wir bestimmen die Art der Produktion in Abhängigkeit von den Abmessungen, der Masse (Gewicht) und der Größe des Jahresprogramms für die Herstellung von Produkten. Aus diesen Daten muss die Art der Produktion ermittelt werden:

Single - wird durch die Freigabe von Teilen (Produkten) in kleinen Mengen bestimmt.

Die Serienproduktion zeichnet sich durch eine begrenzte Freigabe von Produkten, aber große Serien aus. Die Serienfertigung wird in Großserien- und Kleinserienfertigung unterteilt.

Großserien - eine relativ konstante Produktion von Produkten in großen Chargen oder die Herstellung von Produkten, deren Produktion oft wiederholt wird. Der Charakter ist näher am Rest der Masse. Bei der Auswahl der technologischen Ausrüstung für spezielle und spezialisierte, teure Geräte oder Hilfsgeräte und Werkzeuge müssen die Kosten und Amortisationszeiten sowie der erwartete wirtschaftliche Effekt durch den Einsatz von Ausrüstung und technologischer Ausrüstung berechnet werden.

Kleiner Maßstab - eine große Auswahl, große Serien, seltene Periodizität der Veröffentlichung. Nahezu einzigartig in der Natur.

Masse - ist gekennzeichnet durch die Freisetzung des gleichen Produkts, normalerweise für eine lange Zeit (Jahre).

Entsprechend dem Teilegewicht von 0,4 kg und einem Jahresprogramm von 5000 Stück. pro Jahr, Art der Produktion - mittlerer Maßstab.

Tabelle 3 – Bestimmung der Produktionsart

Gemäß Tabelle 3 handelt es sich um eine mittlere Produktionsart.

Die Serienfertigung ist gekennzeichnet durch die Produktion eines begrenzten Teilespektrums in Chargen, die sich in regelmäßigen Abständen wiederholen. Dies ermöglicht Ihnen den Einsatz zusammen mit der universellen Sonderausstattung. Bei der Gestaltung technologischer Prozesse sehen sie die Reihenfolge der Ausführung und Ausrüstung für jeden Vorgang vor.

Die folgenden Merkmale sind typisch für die Organisation der Serienproduktion. Werkstätten haben in ihrer Zusammensetzung in der Regel fachbezogene Bereiche, deren Geräte im Laufe eines typischen technologischen Prozesses aufgesetzt werden. Dadurch entstehen relativ einfache Verbindungen zwischen Arbeitsplätzen und es werden Voraussetzungen geschaffen, um den direkten Teilefluss im Herstellungsprozess zu organisieren.

Die fachliche Spezialisierung der Sektionen macht es sinnvoll, eine Charge von Teilen parallel auf mehreren Maschinen zu bearbeiten, die aufeinanderfolgende Arbeitsgänge ausführen. Sobald der vorherige Arbeitsgang die ersten Teile fertig bearbeitet hat, werden diese vor dem Ende der Bearbeitung der gesamten Charge in den nächsten Arbeitsgang überführt. Somit wird es unter den Bedingungen der Massenproduktion möglich, den Produktionsprozess in einer parallel-sequentiellen Organisation zu organisieren. Das ist sein Erkennungsmerkmal.

Die Verwendung der einen oder anderen Organisationsform unter den Bedingungen der Massenproduktion hängt von der Arbeitsintensität und dem Produktionsvolumen der dem Standort zugewiesenen Produkte ab. Also große, arbeitsintensive Teile, die in großen Stückzahlen hergestellt werden und ähnliches aufweisen technologischer Prozess, sind einem Standort mit der Organisation der mengenvariablen Produktion zugeordnet. Teile mittlerer Größe, multifunktional und weniger arbeitsintensiv werden in Chargen zusammengefasst. Wird ihr Produktionsstart regelmäßig wiederholt, werden Chargenverarbeitungsbereiche organisiert. Kleine, arbeitsarme Teile, wie z. B. normalisierte Stehbolzen, Bolzen, werden an einem spezialisierten Abschnitt befestigt. In diesem Fall ist die Organisation einer Direktflussproduktion möglich.

Serienproduktionsunternehmen zeichnen sich durch eine deutlich geringere Arbeitsintensität und Kosten der Herstellung von Produkten aus als in einem einzigen. In der Serienfertigung werden Produkte im Vergleich zur Einzelfertigung mit weniger Unterbrechungen verarbeitet, was das Volumen der laufenden Arbeiten reduziert.

Aus organisatorischer Sicht ist die Hauptreserve zur Steigerung der Arbeitsproduktivität in der Massenproduktion die Einführung von Massenproduktionsmethoden.

Die Anzahl der Teile in einer Charge (n, Stk) für den gleichzeitigen Start wird vereinfacht durch die Formel bestimmt:

wobei N das jährliche Veröffentlichungsprogramm ist;

254 ist die Anzahl der Arbeitstage in einem Jahr.

Die Losgröße kann der Produktionsplanung und -organisation angepasst werden. Dabei wird die Losgröße nicht kleiner als die Schichtleistung angenommen.

Wozu dient der Begriff „Arzneimittelserie“? Warum muss die Chargengröße eines Arzneimittels bei der Registrierung eines Arzneimittels deklariert werden? Wie viele Fertigprodukte können als Handelscharge eines Arzneimittels angesehen werden? Wie wirkt sich dies auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels aus?

Die Idee, die Bildung einer Reihe von Arzneimitteln zu „verstehen“, entstand schon vor langer Zeit, aber Kollegen rieten ihnen lange Zeit davon ab, sie zu interpretieren, mit dem Argument, dass die unten dargestellte Meinung höchstwahrscheinlich einen „Aufruhr“ auslösen würde. von Emotionen und individuellen Wutanfällen…

Frage 5: Gibt es Kriterien für die Bildung einer FPP-Charge, wenn es notwendig ist, Zwischenprodukte in getrennten Arbeitsgängen zu trennen?

Beim Dirigieren staatliche Registrierung eines Arzneimittels ist die Angabe der Standardchargengröße in den Materialien des Registrierungsdossiers erforderlich, und wenn Sie diese ändern möchten, müssen Sie dies behördlich ändern und eine solche Möglichkeit überzeugend nachweisen. Für jede deklarierte Chargengröße wird ein Paket technologischer Dokumentation (Herstellungsrezept, technologische Anweisungen und Verpackungsanweisungen) entwickelt. Die Chargengröße wird bei der Auswahl einer Reinigungsvalidierungsmethode usw. verwendet.

Was ist die GLS-Serie? Gemäß der Definition von GMP und der europäischen Richtlinie 2001/83/EG ist „eine Charge (Charge oder Charge) eine Reihe von Dosierungsformeinheiten, die aus einer einzigen Menge von Rohstoffen während einer Abfolge von technologischen Vorgängen und / oder Sterilisationszyklen gewonnen werden unter Bedingungen, die die Homogenität des Produkts garantieren. In der kontinuierlichen Produktion bezeichnet eine Fertigproduktserie alle in einem bestimmten Zeitraum hergestellten und durch Einheitlichkeit gekennzeichneten Einheiten einer Darreichungsform. Die Chargengröße kann entweder durch eine fixe Menge oder durch die in einer fixen Zeit produzierte und gleichzeitig der Qualitätskontrolle zugeführte Produktmenge bestimmt werden.

Wie aus der Definition ersichtlich ist, ist der Begriff der Charge und deren Größe eng mit dem Begriff der „Homogenität der Dosierungseinheiten“ verbunden. Im Zentrum steht die Homogenität der Wirkstoffverteilung in einem dosierten Arzneimittel Schlüsselindikator die Qualität des Arzneimittels. Die Einheitlichkeit der Dosis des Arzneimittels beeinflusst die Zuverlässigkeit der Ergebnisse laufender klinischer Studien, die Bestätigung der Bioäquivalenz, die Ergebnisse von Stabilitätsstudien und sogar die Häufigkeit von Nebenwirkungen (im Pharmakovigilanzsystem registriert).

Das Problem, die Homogenität einer Charge eines Arzneimittels sicherzustellen, ist hinlänglich bekannt. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments hängt direkt davon ab, dem Patienten eine homogene Darreichungsform zur Verfügung zu stellen. Daher verbieten die meisten Zulassungsbehörden bei der Vereinbarung einer Packungsbeilage eines Arzneimittels die Aufteilung der Darreichungsform des Arzneimittels, und wenn dies erlaubt ist, muss die Darreichungsform dies gewährleisten (z. B. muss auf der Tablette ein Risiko angegeben werden ) und die Freigabevorschrift muss die Prüfung „Einheitlichkeit der Darreichungseinheiten“ gemäß Abschnitt 2.9.40 des Europäischen Arzneibuchs enthalten, bei der die Einheitlichkeit jedes einzelnen Teils der Darreichungsform beurteilt wird.

Gleichzeitig besteht das Problem darin, dass die GMP-Anforderungen keine klaren Definitionen und spezifischen Bestimmungen zur Frage der Chargenbildung und Bestimmung ihrer akzeptablen Größe enthalten, was der Willkür (Verantwortung) des FPP-Herstellers überlassen bleibt und Regierungsbehörde für die Zulassung von Arzneimitteln. Gleichzeitig schließt GMP die Möglichkeit der Aufteilung des Produkts in nicht aus erforderliche Menge Unterserien auf bestimmten Produktionsstufen, die anschließend zu einer homogenen Produktserie zusammengefasst werden. Diese Möglichkeit wiederum führt zu unterschiedlichen Verständnissen unter den Fachleuten der pharmazeutischen Industrie.

In den postsowjetischen Ländern besteht die übliche Praxis darin, eine Serie nach der „schmalsten“ Einheit der verwendeten technologischen Ausrüstung zu bilden, in westlichen Ländern nach dem Konzept der „Gewährleistung der Homogenität“ des Produkts.

Die Politik, eine Serie nach dem „schmalsten“ Ausrüstungsteil zu bilden, kann unter dem Gesichtspunkt der Einheitlichkeit natürlich als ideal angesehen werden. Das Problem ist ein anderes, der Missbrauch dieses Ansatzes kann zu ungerechtfertigten Kosten für Qualitätskontrolle, Logistikvorgänge, Verzerrung der Bewertungsergebnisse im jährlichen Drug Quality Review, unbewusstes (oder vielleicht bewusstes) Verschweigen von technologischen Problemen im Zusammenhang mit der Gewährleistung der Produkthomogenität führen.

Der "goldene" Standard für Einheitlichkeit

Im Kontext der Prozessvalidierung bedeutet die Qualität eines Arzneimittels „die Tauglichkeit des Arzneimittels für den vorgesehenen Verwendungszweck von Charge zu Charge und direkt in jeder Einheit der Darreichungsform. Es ist bekannt, dass die Homogenität der Reihe auf der Stufe "gelegt" wird, die die Darreichungsform bildet.

Stellen wir uns die Situation am Beispiel der gängigsten Darreichungsform vor (siehe Abb. 1). Die Tablettenmasse wird durch Mischen von fünf Granulaten erhalten, die nacheinander in der Installation einer Wirbelschicht GF-10 erhalten werden. Anschließend erfolgt die Tablettierung auf den Tablettenpressen GF-31 und/oder GF-32 und dementsprechend das anschließende Aufbringen einer Folienhülle in GF-40. Die erhaltenen Tabletten werden auf der Linie GF-51 und/oder GF-52 verpackt.

Wenn 5 Granulate aus der GF-10-Anlage gleichzeitig im GF-20-Mischer gemischt werden und dann die gesamte erhaltene Tablettenmasse auf einer der GF-31- (oder GF-32-) Tablettenpressen tablettiert wird, wonach die gesamte Anzahl von Tablettenkerne gleichzeitig mit einer Folienhülle in der Anlage GF-40 bedeckt werden, ist es offensichtlich, dass die Serie von FLS ausschließlich im Mischer GF-20 in der Phase der Gewinnung der Tablettenmasse gebildet wird und die Größe der Serie direkt davon abhängt auf die Lautstärke eines solchen Mixers.

Tatsächlich treten die Probleme woanders auf. Wobei die FPP-Reihe gebildet wird, wenn mehrere Tablettenpressen in der Produktion eingesetzt werden (GF-31, GF-32) und/oder Filmcoatings von Tabletten in mehreren aufeinanderfolgenden Arbeitsgängen auf GF-40 durchgeführt werden müssen, oder Dragees sind verpackt über mehrere Schichten und / oder auf verschiedenen Verpackungslinien (GF-51, GF-52) ? Bei der Gewinnung der Tablettenmasse oder bei der Tablettierung oder vielleicht schon beim Überziehen der Tabletten mit einer Hülle oder doch beim Verpacken der Tabletten?

Ich denke nicht, dass Sie mit der Antwort voreilig sein sollten. Ja, und die Antwort ist nicht so klar, es erfordert ausführliche Betrachtung und Bewertung basierend auf der Risikomanagementmethodik (ICH Q9).

Verwendung von zwei Tablettenpressen

Zum einen haben wir die Gleichmäßigkeit der Tablettenmasse, die a priori die Gleichmäßigkeit der Tabletten sicherstellt, zum anderen wirken sich die Tablettierparameter, der Grad der Einstellung der Tablettenpresse, direkt auf die Gleichmäßigkeit der Tabletten aus Darreichungsform.

Ergebnisse: Die Homogenität einer Reihe von Arzneimittelprodukten in Form von Tabletten hängt direkt von der Einheitlichkeit der Tablettenmasse und der Tablettierungsparameter ab. Daher ist die gleichzeitige Tablettierung einer homogenen Tablettenmasse auf zwei unterschiedlichen, wenn auch identischen Tablettenpressen als Herstellung von zweien anzusehen verschiedene Serien GLS.

Verwendung mehrerer Tablettenbeschichtungsvorgänge

Diskutieren wir die Situation (siehe Abb. 2), wenn ein OTC-Hersteller 300 kg Tablettengewicht erhält, aus denen 600.000 Kerntabletten mit einem durchschnittlichen Tablettengewicht von 500 mg hergestellt werden können. Anschließend wird die Tablette in der entsprechenden Anlage in den Filmüberzug überführt. Die Maschine kann jedoch bis zu 100 kg (200.000 Tabletten) abdecken. Das Problem ist einfach: Wie groß wird die Charge des Medikaments sein? Es gibt nur drei Antwortmöglichkeiten: 200.000, 600.000 oder 1.200.000 Dragees? Welche Option wählen wir?

Reis. 2 - Ein Beispiel für die Bildung einer Reihe von Arzneimitteln für Filmtabletten

Auf der einen Seite weisen alle vorstehenden Überlegungen darauf hin, dass die Größe der FPP-Charge in diesem Beispiel 600.000 p/o Tabletten beträgt (basierend auf der Einheitlichkeit der Darreichungsform). Aber andererseits erfolgt das Aufbringen der Schale ja nicht in einem Arbeitsgang, sondern in einem Zyklus von drei aufeinanderfolgenden Arbeitsgängen. Und dann, wie ist das Konzept der "Folge technologischer Vorgänge" tatsächlich wahrzunehmen, das in der allgemeinen Definition einer Reihe von Arzneimitteln enthalten ist? Handelt es sich um einen Beschichtungsvorgang in einer Reihe von Herstellungsvorgängen, um eine Darreichungsform zu erhalten, oder um eine bestimmte Anzahl von Beschichtungen, die während einer Arbeitsschicht durchgeführt werden? Vielleicht sollte die Chargengröße also immer noch 200.000 p/o Tabletten betragen? Die Antwort hängt davon ab, wie sehr sich die Homogenität der FPP-Serie ändern kann, wenn die Hülle in drei aufeinander folgenden Arbeitsgängen unter Standardbedingungen auf die Kerntabletten derselben Serie aufgebracht wird?

Offensichtlich ist die Variable die Qualität der Beschichtung selbst (optische und funktionale Eigenschaften). Denken Sie nun daran, dass der Farbton der Schale bei jedem einzelnen Beschichtungsvorgang unterschiedlich sein kann. Wir stellen die Frage anders: „Kann sich die Farbe (ihr Farbton) der Tablettenhülle zwischen aufeinanderfolgenden Vorgängen auf derselben betriebsfähigen, qualifizierten Ausrüstung unter (validierten) Standardbedingungen und der verwendeten Zusammensetzung der Beschichtungssuspensionen ändern?“ Natürlich kann es das, aber nur wenn es keine stabile und gut gewählte Zusammensetzung der Filmbeschichtung gibt, die gewählten Betriebsarten der Anlage nicht stimmen und es Probleme mit ihrem technischen Zustand gibt. Daher kann beispielsweise die Bildung einer Reihe von Arzneimittelprodukten auf der Stufe der Beschichtung des Tablettenkerns als (un)bewusste Verschleierung bestehender technologischer Probleme angesehen werden.

Wenn der Filmüberzug mit einem Schutzzweck aufgetragen wird (Schutz der Darreichungsform vor Außenumgebung, oder Maskierung von Geschmacks- und/oder Farbeigenschaften), beeinträchtigt dies nicht die Einheitlichkeit des Arzneimittels, aber wenn die Hülle eine modifizierte Freisetzung des Arzneimittels bereitstellt, dann ist dies schwieriger, weil Die Dosis, die der Patient erhält, kann von der Variation der Eigenschaften des Filmüberzugs in einer Reihe von Tabletten abhängen.

Fazit: Die Bildung einer Serie von 200.000 Filmtabletten, mit jeder Art von Überzug, kann wirklich als vorrangige Option angesehen werden - denn das ist aus Sicht der Chargeneinheitlichkeit einfach wunderbar! Die Frage ist, wie viel es braucht, was es dem Patienten bringt und wie viel es den OTC-Hersteller kosten wird. Wenn also die Tablette beschichtet ist, wäre die logische Antwort eine Chargengröße von 600.000 p/o Tabletten (siehe Abb. 2). Wenn der Überzug jedoch eine verzögerte Freisetzung der Substanz(en) bewirkt, wäre eine Chargengröße von 200.000 p/o Tabletten höchstwahrscheinlich gerechtfertigt, obwohl bei ausreichenden (dokumentierten) experimentellen Daten eine Chargengröße von 600.000 p/o Tabletten können als akzeptabel angesehen werden.

Dann stellt sich eine andere Frage, ob wir schon angefangen haben, kreativ zu denken - Mischen wir die Dragees, unabhängig von ihrer Anzahl, auf irgendeine Weise unmittelbar vor dem Verpacken (z. Kombinieren wir (durchschnittlich) 6 (sechs) Beschichtungsvorgänge auf einmal zu einer Serie (siehe Fig. 2), wodurch eine Serie von 1.200.000 beschichteten Tabletten erhalten wird.

Es gibt nur eine Antwort: Es ist absolut unmöglich, eine kommerzielle Serie von FPP aus Halbprodukten zu bilden, die unter verschiedenen Bedingungen erhalten wurden. 300 kg Tabletten aus einer homogenen Tablettenmasse lassen sich mit weiteren 300 kg Tabletten aus einer anderen Tablettenmasse nicht ausreichend mischen - physikalisch unmöglich (und nicht nachweisbar)! Mischen Sie zwei 300-kg-Tablettenmassen in einem 600-kg-Mischer, tablettieren Sie auf einer Tablettenpresse und bilden Sie eine Reihe von 6 Filmbeschichtern (jeweils 100 kg).

Verpacken auf mehreren Verpackungslinien

Gemäß Absatz 4.2 von Anhang 19 der GMP: „... Wenn die Charge in zwei oder mehr getrennten Verpackungsvorgängen verpackt wird, sollte bei jedem einzelnen Verpackungsvorgang mindestens eine Archivprobe entnommen werden. Jede vorgeschlagene Ausnahme von dieser Bedingung muss begründet und mit der zuständigen Behörde vereinbart werden.“

Die Frage ist, was zählt als Verpackungsbetrieb? Wenn beispielsweise das Verpacken einer Charge eines Arzneimittels in mehreren Arbeitsschichten durchgeführt wird, ist dies nicht die Grundlage für die Ausgabe separater Chargen für jede Schicht. Es ist offensichtlich! Eine weitere Frage ist, ob das Verpacken einer Serie auf mehreren Verpackungslinien durchgeführt werden kann (lesen, getrennte Arbeitsgänge)?

Tablettenabfüllvorgänge können die Homogenität der FPP-Charge nicht beeinträchtigen. Das Thema mikrobiologische Kontamination, Dichtigkeit und Vollständigkeit der Primärverpackung steht im Zusammenhang mit Qualitätssicherung und GMP-Compliance.

Wenn Verpackungslinien im selben Produktionsbereich installiert sind, identische Verpackungseinheiten haben, kann es daher durchaus sinnvoll sein, eine Reihe von FLS (bezogen auf das betrachtete Beispiel) auf verschiedenen Verpackungslinien zu verpacken.

Ansonsten sprechen wir über manuelle Verpackung. Wenn eine Charge eines Medikaments von verschiedenen Verpackern oder, Gott bewahre, von verschiedenen Teams verpackt wird, dann ist die FPP-Charge die Produktionsrate des Verpackers (Teams) pro Schicht. Wahrscheinlich absurd, obwohl es das Recht auf Leben hat!

Allgemeine Schlussfolgerung

Die Frage der Reihenbildung und ihrer Größe ist äußerst komplex. Bei der Begründung der Größe kommerzieller Chargen ist es wichtig zu erkennen, dass jede Entscheidung immer mit dem Verständnis der verfügbaren Informationen und Kenntnisse über das Medikament, den Merkmalen der Technologie der beanspruchten Darreichungsform und der Art der Variationen (Variabilität) zusammenhängt. . Um eine Richtlinie zur Begründung der Chargengröße zu erstellen, ist es notwendig, Quellen der Variabilität (Variation) der Einheitlichkeit zu identifizieren, bestätigte Informationen über das Vorhandensein und den Grad solcher Variationen zu haben und dementsprechend die Auswirkungen technologischer Operationen auf die Qualität (Einhaltung der Spezifikation) zu bewerten , Sicherheit und Wirksamkeit) des Medikaments unter Verwendung von Methoden des Qualitätsrisikomanagements.

Wir dürfen die Bedeutung der Prozessvalidierung nicht vergessen – das ist die Sammlung und Auswertung von Daten, die den wissenschaftlichen Nachweis erbringen, dass der technologische Prozess in der Lage ist, ein Qualitätsarzneimittel durchgängig herzustellen. Und ist die Validierung nicht die Grundlage, um die eine oder andere Losgröße zu rechtfertigen, die in erhalten wurde aufeinanderfolgende Reihe technologische Operationen, die es ermöglichen, die Einheitlichkeit jeder Dosierungseinheit in der Serie sicherzustellen (und nicht zu verletzen).

Die einzige Ausstellung von Laborgeräten und chemischen Reagenzien in Russland
"Analytics Expo 2020"
21. - 24. April in Moskau, IEC "Crocus Expo"
Präsentieren Sie Ihre Produkte potentielle Kunden- Besucher der Ausstellung.

Die Teilnahme an der Messe "Analytics Expo" ermöglicht Ihrem Unternehmen:

• Gewinnen Sie neue Kunden

„Analitika Expo“ ist die wichtigste Veranstaltung auf dem Gebiet der analytischen Chemie in Russland und den GUS-Staaten.
Die Messe ist die zentrale Geschäftsplattform, die Anbieter von Analytik zusammenbringt
Ausrüstung und Spezialisten verschiedener wissenschaftlicher und industrieller Labors.

Besucher der Ausstellung „Analytics Expo“ sind Spezialisten aus der russischen Wissenschaft
und Produktionslabore aus verschiedenen Branchen: Chemie,
Pharma, Lebensmittel, Medizin, Öl und Gas, Bauwesen, Umwelt,
Metallurgie und andere sowie Forschungsorganisationen, Gesundheitswesen
und staatlichen Institutionen.

Jedes Jahr verzeichnet die Ausstellung einen Besucherzuwachs – 2019 50% Spezialisten
besuchte die Ausstellung zum ersten Mal.

Über 240 Unternehmen, führende inländische und ausländische Hersteller und Lieferanten
nehmen jährlich an der Messe "Analytics Expo" teil. Jetzt gibt es einen aktiven Prozess
Platzreservierung für 2020.

Zeit haben Buchen Sie einen Stand auf der Messe "Analytics Expo 2020"!

Zertifizierung für die Serienproduktion von Waren

In der Regel wird in folgenden Fällen eine Bescheinigung (Erklärung) zur Serienfertigung ausgestellt:

• Bei langfristigen Lieferungen großer Produktmengen;
• bei der Freigabe von Waren mit einer begrenzten Produktpalette;
• bei der Herstellung von Produkten in sich periodisch wiederholenden Chargen.

Das Verfahren zur Zertifizierung der Serienproduktion von Waren wird durch die Verordnung „Über das Verfahren zur Anwendung von Standardsystemen zur Bewertung (Bestätigung) der Einhaltung der Anforderungen technischer Vorschriften“ festgelegt Zollunion“, genehmigt durch den Beschluss der Kommission der Zollunion vom 07.04.2011 Nr. 621. Diese Entscheidung legt auch das Verfahren zur Zertifizierung (Erklärung) einer Warensendung und eines einzelnen Produkts fest. Sie können mehr über die Merkmale der Zertifizierung einer Charge und eines einzelnen Produkts lesen und.

Merkmale der Produktserienzertifizierung

Bei einer stabilen Serienproduktion ist es sehr praktisch, ein Zertifikat speziell für die Serienproduktion auszustellen, da dieses Dokumentüber einen längeren Zeitraum (bis zu 5 Jahren) gültig sein kann, gilt seine Gültigkeit für alle ähnlich hergestellten Produkte (dieses Antragstellers und Herstellers). Darüber hinaus begrenzt ein Zertifikat für die Serienproduktion nicht die Anzahl der freigegebenen Produkte, wie z. B. die Zertifizierung einer Warencharge.
Allerdings ist die Erlangung eines Zertifikats für eine Serie mit gewissen Schwierigkeiten verbunden. Neben Stichprobenprüfungen kann es auch erforderlich sein, den Fertigungsstand zu bewerten oder das Qualitätsmanagementsystem zu zertifizieren. Je nach gewähltem Standardschema wird die eine oder andere Möglichkeit zum Nachweis der Produktsicherheit etabliert.

Analyse des Produktionsstandes

Die Analyse des Produktionsstandes ist eine Einschätzung der Verfügbarkeit des Herstellers notwendigen Voraussetzungen um die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit den Anforderungen der spezifischen technischen Vorschriften der Zollunion sicherzustellen. Fertigungsforschung umfasst:

• Prüfung von Dokumentationen (Betriebsanleitungen, Prüfberichte, Spezifikationen, Landesnormen, gesetzlich vorgeschriebene Dokumente, Produktkataloge, Zertifikate (Erklärungen) für Materialien oder Komponenten usw.);
• Erforschung von Infrastruktur (Ausrüstung, technische Ausstattung);
• Überprüfung der Kompetenz des Personals;
• Überprüfung der Einhaltung der Beschaffungsanforderungen;
• Überprüfung der Verfügbarkeit der erforderlichen Messgeräte und deren Übereinstimmung mit den festgelegten Anforderungen;
• Überprüfung der Korrektheit der Produktkennzeichnung;
• usw.

Die Untersuchungsobjekte werden von Experten nach Produktions- und Produkteigenschaften ausgewählt. In jedem Einzelfall kann nach Ermessen des Gutachters die Zusammensetzung der Studiengegenstände geändert oder ergänzt werden. Bestimmte Merkmale der Analyse des Produktionszustands sind in den Technischen Vorschriften der Zollunion festgelegt.

Auf der Grundlage der Studienergebnisse erstellt der Sachverständige einen Akt der Produktionsanalyse. In der Tat weist der Sachverständige auf die festgestellten Verstöße (fehlende Dokumentation, fehlerhafte Kennzeichnung, unsachgemäße Bedienung der Geräte, fehlende erforderliche Qualifikation des Personals etc.), eine allgemeine Beurteilung des Produktionsstandes und seine Empfehlungen hin. Ein positives Gutachten ist die Grundlage für die Ausstellung eines Zertifikats für die Serienproduktion von Waren. Die Analyse des Produktionszustands ist in den Standardschemata 1s, 5s, 7s vorgesehen. Schema 5c wird für Massenprodukte verwendet, wenn es unmöglich oder schwierig ist, die Einhaltung der Anforderungen bei der Prüfung des Endprodukts vollständig zu bestätigen. Schema 7c wird für komplexe Produkte verwendet, die für die Serien- und Massenproduktion bestimmt sind, sowie bei der Planung der Freigabe einer großen Anzahl von Produktänderungen. Für alle anderen Fälle wird Schema 1c verwendet.

Nicht alle Technischen Vorschriften sehen die Möglichkeit vor, zwischen diesen Schemata zu wählen. So zum Beispiel TR TS 004/2011 „Zur Sicherheit von Niederspannungsgeräten“, TR TS 008/2011 „Zur Sicherheit von Spielzeug“, TR TS 007/2011 „Zur Sicherheit von Produkten, die für Kinder und Jugendliche bestimmt sind ", TR ZU 010/2011 "Über die Sicherheit von Maschinen und Anlagen", TR ZU 020/2011 "Elektromagnetische Verträglichkeit technischer Mittel" usw. sehen die Analyse des Produktionszustands nur nach Schema 1c vor. TR TS 019/2011 „Über die Sicherheit von Geldern persönlicher Schutz» Die Schemata 1s und 5s sind installiert. TR TS 006/2011 „Über die Sicherheit pyrotechnischer Produkte“ – Schema 7c. Wenn es schwierig ist, den Produktionsstand zu beurteilen, ist es möglich, die Überprüfung der Projektdokumentation anzuwenden.
In der Serienproduktion von Waren können, wenn der Antragsteller über ein Qualitätsmanagement-Zertifikat verfügt, die Zertifizierungsschemata 2c, 6c und 8c verwendet werden.

Qualitätsmanagement-Zertifikat

Ein Qualitätsmanagement-Zertifikat ist ein Dokument, das bestätigt, dass das Unternehmen, das herstellt dieses Produkt, wurde ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt und implementiert, d.h. Die Arbeit ist gem internationale Standards. Standards für Qualitätsmanagementsysteme, die von den größten entwickelt wurden Internationale Organisationüber Normung (Internationale Organisation für Normung).
Ein Qualitätsmanagement-Zertifikat (QMS) ist ein freiwilliges Dokument, das jedem Unternehmen unabhängig von seinem Tätigkeitsbereich ausgestellt werden kann. Grundlage für die Ausstellung des Dokuments sind die Ergebnisse der fachkundigen Prüfung der eingereichten Dokumentation und des Zertifizierungsaudits im Unternehmen.

Die Normenfamilie ISO 9001:2008 legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme fest und ist die einzige Norm, nach der eine Zertifizierung erfolgen kann.
Das im Unternehmen implementierte Qualitätsmanagementsystem ist eine Art Garant Hohe Qualität Produkte, was wiederum die Wettbewerbsfähigkeit und Effizienz der Organisation steigert.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Tatsache, dass ein Unternehmen über ein Qualitätsmanagementzertifikat verfügt, nicht davon befreit, eine obligatorische Konformitätsbescheinigung für seine Produkte zu erhalten.

Das Thema dieses Artikels ist den Fragen der Erlangung eines obligatorischen Zertifikats für Produkte gewidmet, die während der gesamten Gültigkeitsdauer des Zertifikats geliefert werden. Darüber hinaus werden wir prüfen Schlüsselpunkte Eintragung einer Konformitätserklärung für eine Warenserie.

Zertifizierungsmöglichkeiten sowie Konformitätserklärungen einer Produktserie werden unter Berücksichtigung der Anforderungen des Technischen Regelwerks der Zollunion betrachtet.

Die obligatorische Zertifizierung einer Warenserie erfolgt nach den gleichen Prinzipien wie die Zertifizierung einer Charge oder eines einzelnen Produkts: Die Überprüfung basiert auf dem Prinzip der vollständigen Bestätigung der festgelegten Werte durch die etablierten Sicherheitsstandards. Gleichzeitig hat der Prozess der Erlangung eines Zertifikats für eine Serie seine eigenen Besonderheiten.

Zertifizierungsmerkmale der Produktserie

Konformitätserklärung einer Warenserie

Sie können eine Deklaration für serienmäßig gelieferte Produkte wie bei der Deklaration eines Loses auf zwei Arten erfassen:

1. Auf ihre eigenen Sicherheitsbegründungen.
2. Basierend auf eigenen Sicherheitsbegründungen und Nachweisen eines akkreditierten Prüflabors.

Wenn die technische Vorschrift der Zollunion für eine bestimmte Warengruppe keine Anmeldemethode festlegt, hat der Antragsteller das Recht zu wählen, wie die Anmeldung registriert wird.

Auch bei der Seriendeklaration von Produkten gibt es einige Unterschiede zur Chargendeklaration. Zunächst muss der Hersteller zusätzlich zur Prüfung von Baumustern Produktionskontrolle und das Gesetz mit seinen Ergebnissen der Zertifizierungsstelle vorlegen. Bitte beachten Sie, dass eine solche Prüfung dem Hersteller zugeordnet ist.

Darüber hinaus müssen bei der Deklaration einer Warenserie auf eigene Begründung auch Prüfungen vom Hersteller selbst durchgeführt werden.

Zweitens hat der Antragsteller bei der Konformitätserklärung einer Produktserie in manchen Fällen die Möglichkeit, das fertige Produkt nicht zu prüfen. Stattdessen wird eine Typexploration durchgeführt.

Compliance-Schemata für Produktserien

Die Kommission der Zollunion hat den Beschluss Nr. 621 vom 7. April 2011 angenommen, der Standardsysteme für die Zertifizierung und Konformitätserklärung von Produkten im Rahmen der Anforderungen der technischen Vorschriften der Zollunion definiert.

Zertifizierungsprogramme für Produktserien

Sie können eine obligatorische Konformitätsbescheinigung für eine Produktserie nach einem von sechs Zertifizierungsschemata erhalten: 1s, 2s, 5s, 6s, 7s oder 8s. Es wird jeweils ein Schema ausgewählt, das für die Art der Produktion am besten geeignet ist.

Antragsteller bei allen Regelungen kann nur der Hersteller selbst sein, auch ein ausländischer, wenn es im Gebiet der Zollunion eine bevollmächtigte Person gibt.

Unter normalen Bedingungen erfolgt die Zertifizierung nach den Schemata 1c oder 2c, die auf der Prüfung von Baumustern in akkreditierten Labors beruhen. In Fällen, in denen es unmöglich oder schwierig ist, das fertige Produkt vollständig zu prüfen, werden die Schemata 5c oder 6c angewendet. Und schließlich werden bei der Freigabe komplexer Produkte, die für die Massenproduktion bestimmt sind, oder bei der Planung einer großen Anzahl von Änderungen die Schemata 7c oder 8c gewählt.

Gleichzeitig müssen bei der Auswahl der einzelnen Systeme die obligatorischen Komponenten berücksichtigt werden:

Tabelle 1. Bestandteile der Zertifizierungsprogramme für Produktserien

In diesem Fall wird die Untersuchung des Typs auf eine der folgenden Arten durchgeführt:

• Untersuchung eines Musters für die geplante Produktion als typischer Vertreter aller zukünftigen Produkte;
• Analyse technische Dokumentation, Produktprobentest oder kritisch Bestandteile Produkte.

Unter dem Studium des Projekts versteht man die Analyse der technischen Dokumentation, nach der die Produkte hergestellt werden, sowie die Analyse der Ergebnisse der Berechnungen, Tests von Versuchsmustern der Produkte.

Schemata zur Deklaration einer Warenserie

Für die Konformitätserklärung einer Produktserie sind vier Schemata vorgesehen: 1d, 3d, 5d oder 6d. Davon ist eine Eigenerklärung nur nach Schema 1d möglich, in allen anderen Fällen ist die Mitwirkung einer unabhängigen Partei zwingend erforderlich.

Für serienmäßig gelieferte Produkte kann nur der Hersteller selbst oder eine im Gebiet der Zollunion bevollmächtigte Person eines ausländischen Herstellers eine Deklaration entgegennehmen.

Die Registrierung der Deklaration nach Schema 1d erfolgt nach Analyse der Produktdokumentation inkl. Prüfbericht des Herstellers.

Schema 3d sieht die Prüfung von Baumustern in einem akkreditierten Labor vor, nur nach deren Ergebnissen wird eine Deklaration registriert.

Schema 5e enthält anstelle von Produktprüfungen Baumusterprüfungen, die wie bei der Zertifizierung einer Warenserie durchgeführt werden.

Das 6d-Schema ähnelt in seinen Bestandteilen dem 3d-Schema, nur beinhaltet es zusätzlich die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems.

Branchenzertifizierung

Zertifizierung von Metall- und Holzbearbeitungsmaschinen

unsere Kunden

• "Ekolos" - Vorstadtkanalisation, autonome Kanalisation. Das Unternehmen bietet eine umfassende Palette von Dienstleistungen im Bereich der Abwasserbehandlung und des Pumpens an: Auswahl, Planung, Lieferung, Installation, Inbetriebnahme, Wartung der Ausrüstung.

• ILVE S.p.A. - Italienischer Hersteller von Premium-Haushaltsgeräten. Die italienische Fabrik Ilve ist seit über 30 Jahren auf dem globalen Markt für Haushaltsgeräte bekannt. Trotz des relativ geringen Alters sind die Produkte dieses Herstellers der Maßstab für hohes Design und Qualität. Ilve-Geräte verbessern die Ästhetik Ihres Kücheninterieurs und ermöglichen es Ihnen, kulinarische Meisterwerke zu schaffen
  

• Cameron ist ein führender Hersteller und Lieferant von Anlagen für die Öl- und Gasindustrie. Das Unternehmen verkauft, konstruiert, fertigt, installiert und wartet Öl- und Gasanlagen und arbeitet mit großen Bohr- und Gasherstellern, Pipelinebetreibern und anderen Unternehmen zusammen, die am Öl- und Gasförderungsprozess beteiligt sind.