Labor für die Qualitätskontrolle der Businessplan-Kommunikation. Geschäftsplan für medizinisches Labor zur Analyse

Heimat / Sonstig

Ein chemisches Labor ist ein mit speziellen Geräten ausgestatteter Raum zur Durchführung von Analysen und Experimenten auf dem Gebiet der Chemie. Meistens werden solche Räumlichkeiten auf der Grundlage von Schulen und Hochschulen, Bereichen Medizin, Forensik, Ingenieurwesen, Landwirtschaft. Neben Studenten benötigen auch viele Industriebetriebe die Dienstleistungen eines Chemielabors. Z.B, Unternehmen des Lichts und Lebensmittelindustrie, metallurgische und chemische Betriebe.

Es kommt häufig vor, dass solche Unternehmen aufgrund ihrer Produktion kein eigenes chemisches Labor haben. Und dann müssen Sie mit Bildungseinrichtungen Kontakt aufnehmen und sich über den Betrieb ihrer Labore einigen. Aber auch hier sind Schulen und Universitäten nicht immer bereit, sich auch für das angebotene Geld zu treffen, da sie keinen Anspruch darauf haben Zusätzliches Einkommen. Eine bessere Lösung in diesem Fall ist die Möglichkeit, die Dienste eines privaten chemischen Labors in Anspruch zu nehmen. Und darauf bauen viele Geschäftsleute ein gutes Geschäft auf.

Das wichtigste Pferd bei der Entwicklung dieses Geschäftszweigs wird die Investition von Bemühungen in die Auswahl von Fachleuten in dieser Branche sowie die Investition sein großes Geld beim Kauf hochwertiger und moderner Geräte.

Der Raum als eine der wichtigen Bühnen.

Um ein privates chemisches Labor zu schaffen, wird ein geräumiger und heller Raum gewählt. Es ist wichtig, den Standort des Raums so zu wählen, dass es auch nur zu minimalen Vibrationen kommt, da diese die Experimente stören können. Es ist auch nicht akzeptabel, einen Raum in der Nähe von Heizräumen, Schornsteinen und anderen Räumen zu mieten, in denen aus dem einen oder anderen Grund die Luft verschmutzt ist, da dies auch Experimente beeinträchtigt und auch den Betrieb einiger Geräte beeinträchtigen kann.

Ein wichtiger Aspekt ist eine gute Beleuchtung, Beleuchtungskörper und große Fenster helfen dabei. Eigentlich jeder Einzelne Arbeitsplatz sollte mit einer Leuchte ausgestattet sein. Es gibt Arbeitsbereichsstandards für jeden einzelnen Arbeiter, die direkt für Chemielabore erstellt wurden - das sind 14 Quadratmeter pro Person. Anhand dieses Parameters wird die Fläche für das Labor berechnet. Ab 160 Quadratmetern geht es los.

Ein wichtiger Aspekt ist die Ausrüstung eines Brandschutzsystems und automatischer Feuerlöscheinrichtungen sowohl im Lager als auch auf dem Territorium des Labors selbst. Außerdem sollte der Raum mit einem Durchlüftungssystem, Dunstabzugshauben und allen Vorzügen der Zivilisation ausgestattet sein. Böden und Wände sollten aus Materialien bestehen, die Gerüche nicht gut aufnehmen und sich zudem leicht abwaschen lassen. Insgesamt werden etwa 700 US-Dollar für die Anmietung eines solchen Raums vorbereitet.

Laborausstattung.

Zu den wichtigsten Laborgeräten gehören:

1. Desktops – 2.000 $;
2. Abzugshauben - 2,5 Tausend $;
3. Anlagen zur Destillation - 400 $;
4. Zentrifuge - 1,2 Tausend $;
5. Titrationstabelle - 800 $;
6. Laborwaage - 600 $;
7. Hohe Hocker – 1,6 Tausend Dollar;
8. Analytische stationäre Anlagen - 5.000 $;
9. Digitaler Temperatursensor – 800 $;
10. Digitaler Sensor für die elektrische Leitfähigkeit von Lösungen – 1.000 $;
11. Digitaler optischer Dichtesensor – 500 $;
12. Digitaler Gasvolumensensor mit Temperaturregelung – 1.000 $;
13. Digitaler Thermoelementsensor – 700 $;
14. Gerät zur pH-Bestimmung - 600 $;
15. Turbudimeter – 450 $;
16. Glaskolben, Reagenzgläser, Dilatatoren, Küvette, Adapter, Verbindungsstücke – 900 $;
17. Spritzen – 230 $;
18. Eine Reihe von Demonstrationsmustern - 500 US-Dollar;
19. Sätze von Pipetten, Messlöffeln, Plastik- oder Glaszylindern, Gläsern, Spateln, Fläschchen – 2.000 $;
20. Meter - 500 $;
21. Kombiniertes Laborbad - 1,6 Tausend US-Dollar;
22. Elektroherd - 600 $;
23. Netzteile – 550 $;
24. Magnetischer Aufhänger – 400 $;
25. Schläuche, Klemmen – 450 $;
26. Eine Reihe von Werkzeugen - 700 $.

Wenn Sie den Gesamtbetrag aufrufen, müssen Sie für einen einfachen Start über ein Kapital von mindestens 30.000 USD verfügen.

Reagenzien und Reagenzien.

Die Liste der notwendigen Chemikalien für ein privates Labor umfasst die folgenden Substanzen:

1. Säuren
2. Laugen
3. Organische Substanz
4. Mineraldünger
5. Ioniten
6. Salze
7. Anorganische Verbindungen
8. Halogenide
9. Anorganische Substanzen
10. Sulfate
11. Sulfite
12. Metalle
13. Oxide
14. Nitrate
15. Verbindungen von Chrom und Mangan
16. Trockener Kraftstoff
17. Indikatoren

Im Allgemeinen wird ein Betrag von etwa 8-10.000 USD benötigt, um alle Reagenzien und Reagenzien zu vervollständigen, die für den Betrieb eines chemischen Labors mindestens erforderlich sind.

Mitarbeiter.

Für die Arbeit im Labor werden Ober- und Nachwuchslaboranten benötigt. Sie werden die Hauptexperimente durchführen und der Gewinn hängt von ihrer Qualität der Arbeit ab. Oberlaboranten sollten auf jeden Fall mit Erfahrung in einer ähnlichen Branche genommen werden, und je mehr Erfahrung, desto besser für das Unternehmen. Außerdem muss das Unternehmen eine Putzfrau, den Leiter eines chemischen Labors, einen Wachmann, einen Lagerhalter und einen Buchhalter einstellen.

Die Gesamtvergütung für Mitarbeiter mit bis zu 10 Personen beträgt etwa 5.000 US-Dollar.

Die Gründung eines privaten chemischen Labors erfordert Werbung für eigene Dienstleistungen. Dies können persönliche Treffen, Präsentationen, Konferenzen und Anrufe bei Kunden sein. Es wird eine Werbemaßnahme, Veröffentlichungen in Zeitschriften und andere Fachliteratur werden. Werbung in Radio und Fernsehen hilft, ihre eigenen Dienste zu fördern.

Es wird ab 300 US-Dollar dauern.

Liste der Kosten.

Die Hauptkosten für die Einrichtung eines privaten chemischen Labors umfassen die folgenden Posten:

1. Räumlichkeiten und Miete - 700 $;
2. Ausrüstung und Ausrüstung - 30.000 $;
3. Reagenzien und Reagenzien - 8-10 Tausend $;
4. Personal - 5 Tausend $;
5. Werbung – 300 $.

Die Gründung eines solchen Unternehmens erfordert Investitionen ab 45.000 US-Dollar.

Gewinn und Amortisation.

Der Gewinn aus dem Chemielabor wird sich erheblich unterscheiden. Die Einkommenszahl kann von mehreren tausend Dollar bis zu mehreren zehn betragen. Es hängt alles von der gewählten Richtung und den erfolgreichen Kunden ab. Die Kosten für eine Dienstleistung (Klärung bestimmter Umstände im chemischen Sinne des Wortes) betragen im Durchschnitt 200 USD, und wenn wir über die ständige Arbeit mit einem Kunden sprechen, können Sie mit einer juristischen Person ein Einkommen von 6.000 USD erzielen. Rückzahlung Erstinvestition am häufigsten nach anderthalb Jahren produktiver Tätigkeit durchgeführt.

Entwicklung und Kunden.

Auftraggeber eines privaten Chemielabors sind Privatpersonen mit einmaligem Bedarf und juristische Personen mit laufendem Forschungsbedarf. Unternehmen können in zwei Richtungen entwickelt werden: Aufbau eines Netzwerks in anderen Städten oder Einrichtung von Labors für andere Arten von Experimenten (organoleptisch, analytisch, instrumentell usw.).

Das Testen ist nicht immer ein angenehmer und schneller Prozess, besonders wenn Sie es in der Öffentlichkeit tun medizinische Einrichtungen. Daher ist in letzter Zeit die Zahl privater Unternehmen im Bereich solcher Dienstleistungen merklich gestiegen. Um das Wesen des Unternehmertums in diesem Bereich zu verstehen, betrachten Sie das Beispiel des Dirigierens Analysen.

Die Nachfrage nach dieser Art von Service ist konstant, groß und saisonunabhängig. Jeder besteht Tests und ein solches Geschäft ist hochprofitabel, obwohl es erhebliche Kosten für Ausrüstung und qualifiziertes medizinisches Personal erfordert. Wenn Sie sich entscheiden, Ihr eigenes Unternehmen zu gründen, lesen Sie den Inhalt dieses Artikels sorgfältig durch, bevor Sie Ihre unternehmerische Tätigkeit planen.

Hauptmerkmale Geschäftsplan für medizinisches Labor zur Analyse

Umfang der Geschäftspläne

Planungsmethodik mit Geschäftsplan für medizinisches Labor sammeln Analysen weit verbreitet in anderen Arten von Unternehmen. Dies liegt an der offensichtlichen Bequemlichkeit, die Aktivitäten neuer Unternehmen zu entwerfen und zu beschreiben. Das Dokument wird alle Informationen über das Fachgebiet und das Projekt selbst strukturieren und formalisieren sowie Berechnungen anstellen, die seine Wirksamkeit bestätigen und als Grundlage für potenzielle Investoren bei der Entscheidung über die Kapitalanlage dienen.

Und natürlich darf nicht übersehen werden, dass grundsätzlich jeder wirtschaftlich versierte und gebildete Mensch, der mit den Besonderheiten der gewerblichen Tätigkeit vertraut ist, einen Businessplan erstellen kann.

Beschreibung

Dateien

1 - Zusammenfassung

1.1. Die Essenz des Projekts

1.2. Das Investitionsvolumen für die Eröffnung eines medizinischen Labors

1.3. Arbeitsergebnisse

2 - Konzept

2.1. Projektkonzept

2.2. Beschreibung/Eigenschaften/Merkmale

2.3. Ziele für 5 Jahre

3 - Markt

3.1. Marktgröße

3.2. Marktdynamik

4 - Personal

4.1. Personal

4.2. Prozesse

4.3. Lohn

5 - Finanzplan

5.1. Investitionsplan

5.2. Finanzierungsplan

5.3. Verkaufsplan für die Entwicklung medizinischer Labore

5.4. Ausgabenplan

5.5. Steuerzahlungsplan

5.6. Berichte

5.7. Einkommen der Anleger

6 - Analyse

6.1. Investitionsanalyse

6.2. Die Finanzanalyse

6.3. Risiken im medizinischen Labor

7. Schlussfolgerung

Der Businessplan des medizinischen Labors wird im MS-Word-Format bereitgestellt - er enthält bereits alle Tabellen, Grafiken, Diagramme und Beschreibungen. Sie können sie „wie besehen“ verwenden, da sie gebrauchsfertig sind. Oder Sie können jeden Abschnitt für sich selbst anpassen.

Wenn Sie beispielsweise den Namen des Projekts oder die Region, in der sich das Unternehmen befindet, ändern müssen, können Sie dies ganz einfach im Bereich "Projektkonzept" tun.

Finanzberechnungen werden im MS Excel-Format bereitgestellt - in Finanzmodell Parameter sind hervorgehoben - das bedeutet, dass Sie jeden Parameter ändern können und das Modell automatisch alles berechnet: Es erstellt alle Tabellen, Grafiken und Diagramme.

Zum Beispiel: Wenn Sie den Verkaufsplan erhöhen müssen, reicht es aus, das Verkaufsvolumen für ein bestimmtes Produkt (eine bestimmte Dienstleistung) zu ändern - das Modell berechnet alles automatisch neu und alle Tabellen und Diagramme sind sofort fertig: monatlicher Verkaufsplan, Verkaufsstruktur, Verkaufsdynamik - all dies wird bereit sein .

Ein Merkmal des Finanzmodells ist, dass alle Formeln, Parameter und Variablen änderbar sind, was bedeutet, dass jeder Fachmann, der mit MS Excel vertraut ist, das Modell selbst anpassen kann.

Preise

Feedback von unseren Kunden

Feedback zum BusinessplanSchönheitssalon

Wir danken den Spezialisten von Plan-Pro für die vorbildliche Arbeit. Der Businessplan wurde qualitativ hochwertig und termingerecht erstellt. Erfolgreiche Zusammenarbeit mit dem Beratungsunternehmen Plan-Pro führte zu einem Darlehen der Sberbank in Höhe von 4,5 Millionen Rubel für einen Zeitraum von 7 Jahren.

Varvara Kruglova, Einzelunternehmerin, Moskau

Feedback zu einem Businessplan für einen Fitnessclub

Gekauft auf der Plan-Pro-Website fertiges Geschäft-planen, enthielt es Expertenanalysen, Finanzprognosen, Finanzpläne und Amortisationsberechnungen. Das Finanzmodell des Fitnessclubs ist einfach zu bedienen, alle Formeln und Berechnungen sind transparent und veränderbar. Infolgedessen haben wir Investitionen in Höhe von 25 Millionen Rubel für die Entwicklung des Clubs angezogen.

Irina M. St. Petersburg, Finanzdirektor

Feedback zu einem Businessplan zur Eröffnung einer Zahnarztpraxis

Es war recht angenehm, mit der Seite zu arbeiten - Sie haben alles sehr kompetent organisiert. Der von Ihnen erstellte Geschäftsplan ist sehr praktisch: Er ist einfach zu verwenden, finanziell und Produktionsplan verständlich, sie können bearbeitet und geändert werden, die Formeln sind einfach und vernünftig.

Yaroslav Ivanovich, Chefarzt der Zahnklinik

Feedback zu einem Businessplan für eine Kosmetikklinik

Das Verständnis der kleinsten Feinheiten der Geschäftsprozesse, eine äußerst aufmerksame Herangehensweise an die Arbeit.Als Ergebnis erhielt unsere Kosmetikklinik einen Geschäftsplan, der Als ich zum ersten Mal eine Prüfung bei der Sberbank bestand, wurde uns ein Kredit in Höhe von 90 Millionen Rubel genehmigt.

Diana Osipova, Direktorin, Moskau

Feedback zu einem vorgefertigten Geschäftsplan für ein medizinisches Labor

Wir mussten einen Businessplan erstellen spezifischer Plan Maßnahmen und Begründung der finanziellen Attraktivität des Projekts. Bei PlanPro haben wir einen vorgefertigten Geschäftsplan für das medizinische Labor heruntergeladen, in den wir alle erforderlichen Indikatoren unabhängig eingegeben haben - dies unter Berücksichtigung der Angemessenheit und Logik des Finanz- und Wirtschaftsmodells einfach durchzuführen Das war im Businessplan enthalten. Das medizinische Laborprojekt hat es ermöglicht, den Investor von seiner Attraktivität zu überzeugen und 50 Millionen Rubel anzuziehen. Finanzierung im ersten Jahr der Umsetzung.

Kultimin V.A., Häuptling Varch, Kasan

Die wichtigsten strukturellen Teile des Inhalts:

eine Übersicht über den Markt ähnlicher Unternehmen mit einer Einschätzung der Gesamtkapazität, Dynamik, Optionen Weiterentwicklung der Branche;
Bestimmung der Höhe der erforderlichen externen Finanzierung;
im Prozess verwendete Technologien und notwendige Ausrüstung;
Höhe der laufenden Ausgaben;
Umsatzvolumen und -struktur
Marketing Werkzeuge;
die Höhe des Lohnfonds und der Vorsorge notwendige Menge Mitarbeiter;
Berechnung des Return-on-Investment-Zeitraums.

Eine weitere erfolgversprechende Option für die Unternehmensentwicklung im Dienstleistungssektor ist die Eröffnung eines Fitnessclubs. hilft Ihnen einzuschätzen, in welcher Form es besser ist, eine Institution zu eröffnen, wie Einnahmen und Ausgaben richtig geplant werden und welche Investitionen dafür erforderlich sind.

Die ersten Schritte bei der Erstellung eines Businessplans für ein medizinisches Labor

Als erste Arbeitsphase wird eine Zusammenfassung erstellt, die die Hauptpunkte des Projekts, seine Ziele und strategischen Ziele widerspiegelt. Danach wird der Inhalt gebildet, in dem alle Maßnahmen zur Zielerreichung zum Ausdruck kommen sollen.

Kurze Beschreibung des Unternehmens

Medizinisches Labor für Probenahmen, das Dienstleistungen für die Öffentlichkeit und Organisationen erbringt. Die Anzahl der Analysetypen beträgt XXX.

Marktüberblick und seine Bedeutung für die Qualitätsausführung eines Geschäftsplans für medizinische Labore

Der Bereich der bezahlten medizinischen Versorgung hat sich lange genug für bestimmte Wechselwirkungsgesetze entwickelt und spezielle Eigenschaften Arbeit. Wenn Sie diese Frage untersuchen, können Sie eine Schlussfolgerung darüber ziehen, was Kunden jetzt brauchen und was sie in Zukunft brauchen werden. Das ist eine der wichtigsten Fragen für Geschäftsplan für medizinisches Labor bei Abholung Analysen.

Was der Kunde braucht:

Mangel an Warteschlangen;
freundlicher Service;
schnelles Ergebnis;
kostengünstig;
vollständige Palette von Analysen;
Nähe zu Hause.

Organisatorische Vorbereitung im Projekt

Liste der obligatorischen Aktivitäten, die eine qualitativ hochwertige Umsetzung gewährleisten Geschäftsplan für medizinisches Labor zur Analyse:

Registrierung eines Unternehmens, steuerliche Registrierung und Abschluss eines Vertrages über Bankdienstleistungen mit Eröffnung eines Girokontos.
Erlangung einer Erlaubnis zur Ausübung medizinischer Tätigkeiten.
Auswahl eines Raumes für die Eröffnung eines Labors.
Studium moderner Methoden zur Sammlung von Analysen und Lieferanten der erforderlichen Ausrüstung.
Bestimmung der Quellen für die Einstellung von Fachpersonal.
Untersuchung des Investmentmarktes und der Anforderungen potentieller Investoren an die Branche.

Investitionskosten für die Umsetzung eines Businessplans für ein medizinisches Labor zur Sammlung von Analysen

Ärzte und medizinisches Personal sind ein angesehenes und hochprofessionelles Tätigkeitsfeld. Um berufliche Fähigkeiten mit unternehmerischen Fähigkeiten zu kombinieren, laden Sie ein vollwertiges Ready-Made herunter Geschäftsplan für medizinisches Labor, mit allen wichtigen Berechnungen zur finanziellen Attraktivität. Und dann werden es Ihnen Ihr Talent und Ihre Ausdauer erlauben kurze Zeit ein profitables Geschäft entwickeln.

Anlagestruktur:

Zimmerausstattung gem Hygienestandards- XXX Rub.;
Kauf von Diagnosegeräten und medizinischen Geräten - XXX Rubel;
Branding der Räumlichkeiten und der Fassade des Gebäudes - XXX Rubel;
Rekrutierung und Prüfung von Mitarbeitern - XXX Rubel;
Werbekampagne - XXX Rubel;
Fonds für höhere Gewalt - XXX rub.

Der Gesamtbetrag der Investitionen wird 50 bis 120 Millionen Rubel betragen.

Phasen des technologischen Zyklus und die erforderliche Ausrüstung

Die Technologie besteht aus der folgenden Abfolge von Aktionen: Abschluss einer Vereinbarung mit einem Kunden, Durchführung von Tests, Versand an ein Labor zur Untersuchung, Erstellung eines medizinischen Berichts, Übergabe an einen Besucher.

Erforderliche Ausrüstung für die Durchführung Geschäftsplan für medizinisches Labor zur Analyse:

spezielle Leser;
Analysatoren;
Kolben und Reagenzgläser;
andere Analysegeräte;
Computer und Spezialsoftware;
Möbel und Büroausstattung;
Sicherheits- und Feueralarmsysteme;
Videoüberwachungssystem.

Wirtschaftsteil des Geschäftsplans für medizinische Laboratorien

Betriebskosten

Zur Ermittlung des ungefähren Umfangs der Betriebskosten innerhalb Geschäftsplan für medizinisches Labor Gemäß den Analysen verwenden wir die folgende Klassifizierung :

Leasingzahlungen - XXX Rubel;
Wasser, Strom, Heizung und andere Versorgungsunternehmen- XXX Rub.;
Instandhaltung der Räumlichkeiten und vorbeugende Wartung medizinischer Geräte - XXX Rubel;
kommerzielle Kostenkomponenten - XXX Rubel;
Lohnfonds und Abzüge davon - XXX Rubel;
Zahlung von Steuern und Gebühren zugunsten des Staates - XXX Rubel;
alle anderen Ausgabenarten im Rahmen der laufenden Tätigkeit - XXX p.

Insgesamt beträgt der Gesamtbetrag der monatlichen Betriebskosten RUB XXX.

Profitabler Teil des Geschäftsplans des medizinischen Labors

Erlösteil Geschäftsplan für medizinisches Labor bei Abholung Analysen hängt von der Anzahl der Kunden und der Vertriebsstruktur ab. Die Anzahl der Kunden wird wiederum von den Qualitäts- und Preismerkmalen der Laborleistungen beeinflusst:

verkehrsgünstige Lage in einem großen Wohngebiet;
die Möglichkeit der Vorreservierung und bequeme Empfangs- und Ausgabezeiten;
Mangel an Warteschlangen;
Professionalität und Servicequalität;
Ausstellungsbedingungen des Abschlusses;
Preispolitik;
Arten von erbrachten Dienstleistungen.

Vertriebsstruktur:

Dienstleistungen Einzelpersonen- XXX reiben.
Dienstleistungen für juristische Personen - XXX Rubel;

Die Höhe der monatlichen Einnahmen beträgt XXX Rubel.

Anforderungen an die Anzahl der Fachkräfte und die Definition des Lohnfonds

Laborforschung ist ein verantwortungsvolles Geschäft und ohne den Einsatz von qualifiziertem und hochbezahltem Personal ist es unmöglich, im Rahmen von effektiv zu arbeiten Geschäftsplan für medizinisches Laborüber die Zulassung Analysen.

Beispiel Personal für solche Einrichtungen:

Chefarzt - XXX Rubel;
Buchhaltung - XXX Rubel;
Einstellungsspezialist - XXX Rubel;
Spezialisten für die Arten von Analysen - XXX Rubel;
Vermarkter - XXX Rubel;
Administratoren - XXX Rubel;
Beschaffungsspezialist - XXX Rubel;
Verwaltungspersonal - XXX reiben.

Geschäftsplan für medizinisches Labor von Payback

Die Amortisation des Projekts beträgt je nach Qualität der Umsetzung 3 bis 5 Jahre.

Der Businessplan hat eine klare Struktur, enthält detaillierte finanzielle Berechnungen, und das Finanzmodell ermöglicht es Ihnen, alle Geschäftsparameter flexibel zu ändern. Das optimale Lösung für diejenigen, die planen, Investitionen anzuziehen, einen Kredit aufnehmen oder eine fertige Vorlage für die Entwicklung ihres Geschäftsplans haben möchten.

Das Finanzmodell ist eine separate Datei im MS-Excel-Format – das ist es tatsächlich
ein separates Produkt für die Geschäftsplanung und Berechnung aller seiner
Indikatoren. Jeder der Parameter des Finanzmodells kann manuell geändert werden.
Es gibt keine Makros im Finanzmodell. Alle Formeln sind transparent und zugänglich
Änderungen.

Verkehrsbericht Geld ist das wichtigste Dokument eines Businessplans. Enthält umfassende Informationen über die betrieblichen, investiven und finanziellen Zu- und Abflüsse des Unternehmens und ermöglicht Ihnen auch deren Auswertung großes Bild Unternehmensergebnisse.

Vorteile eines professionellen Businessplans

Wenn Sie krank sind, werden Sie sicher einen Termin finden und vereinbaren der beste arzt- ein Profi auf seinem Gebiet. So ist es im Geschäft - wenn Sie alles selbst machen, ohne auf die Dienste zurückzugreifen spezialisierte Unternehmen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie die geplanten Ergebnisse in der richtigen Zeit erreichen können.

Überzeugen Sie sich von unserer Professionalität – laden Sie ein fertiges Beispiel von unserer Website herunter Geschäftsplan für medizinisches Labor enthält die notwendigen finanziellen und Ökonomische Indikatoren. Oder bestellen Sie einen individuellen schlüsselfertigen Businessplan, der spezifische Branchenspezifika vollständig berücksichtigt. Dann können Sie die notwendige Finanzierung und eine qualitativ hochwertige Umsetzung Ihres Projekts sicherstellen.

Bereitstellung von bezahlt medizinischer Dienst- gefragt und Profitables Geschäft, insbesondere im Vergleich zur Qualität ähnlicher Dienstleistungen in öffentlichen Einrichtungen. Reputation ist in dieser Branche sehr wichtig - es braucht Zeit, um sie sich zu verdienen, aber dann wird es für Sie funktionieren. Und je besser Sie Ihr Geschäft planen, desto weniger Zeit vergeht, bis Sie strategische Ziele erreichen und Ihre Professionalität erkennen.

Senden Sie Ihre gute Arbeit in die Wissensdatenbank ist einfach. Verwenden Sie das untenstehende Formular

Studenten, Doktoranden, junge Wissenschaftler, die die Wissensbasis in ihrem Studium und ihrer Arbeit nutzen, werden Ihnen sehr dankbar sein.

Veröffentlicht am http://www.allbest.ru/

Einführung

2. Anforderungen an das Prüflabor

2.1 Allgemeine Anforderungen

2.2 Technische Anforderungen

3. Entwicklung der Struktur des Prüflabors

3.1 Entwicklung der Organisationsstruktur

3.2 Entwicklung einer Matrix zur Verteilung der Verantwortlichkeiten für die Führung der Arbeit des Prüflabors

3.3 Entwicklung einer Stellenbeschreibung

4. Beschreibung des Aufbaus der Dokumente des Managementsystems der Prüfstelle

4.1 Allgemeine Regeln und Bestimmungen des Managementsystems des Prüflaboratoriums

4.2 Entwicklung einer Qualitätspolitik

4.3 Dokumentenmanagement und Aufzeichnungen

5. Entwicklung eines Prüflaborpasses

5.1 Nomenklatur der Indikatoren und Methoden zu ihrer Bestimmung

5.2 Prüf- und Messmittel des Prüflabors

5.2.1. Allgemeine Anforderungen an Prüfmittel

5.2.2. Anforderungen an die Platzierung von Prüfgeräten

6. Entwicklung eines Testprogramms

Liste der verwendeten Quellen

Anhang A

Anhang B

Anhang D

Anhang E

Einführung

Testprodukte Laborgeräte

Die Konformitätsbewertung ist ein wirksames Instrument zum Schutz des Marktes vor minderwertigen und unsicheren Produkten und fördert die Verbesserung der Qualität und Wettbewerbsfähigkeit der hergestellten Produkte (Dienstleistungen) in der Republik Belarus.

Die Konformitätsbewertung ist eine Tätigkeit im Zusammenhang mit der direkten oder indirekten Feststellung, dass die relevanten Anforderungen erfüllt werden. Die Konformitätsbewertung hat Formen wie Konformitätsbewertung, Akkreditierung, Registrierung, Kontrolle (Überwachung) usw.

Die Konformitätsbewertung ist ein Sonderfall der Konformitätsbewertung, deren Ergebnis ein dokumentarischer Nachweis (Erklärung) ist, dass ein Produkt, ein Prozess, eine Dienstleistung (Arbeit), ein Personal, ein Managementsystem die festgelegten Anforderungen erfüllt.

Die Konformitätsbewertung ist eine Kontrolle vor dem Inverkehrbringen, die für Produkte eingeführt wird, die eine potenzielle Gefahr darstellen.

Die obligatorische Bestätigung der Einhaltung der festgelegten Anforderungen und die Kennzeichnung mit dem Zeichen des Marktzugangs wird gesetzlich durch technische Vorschriften eingeführt. Die Konformitätsbewertung kann von der ersten Partei (Hersteller, Verkäufer, Leistungserbringer), der zweiten Partei (Verbraucher, Kunde) oder einer dritten Partei (unabhängige Stelle) durchgeführt werden. Ein Beispiel für die Konformitätsbestätigung durch die erste Partei kann die Aufzeichnung des Herstellers im Betriebsdokument über die Konformität des Produkts mit bestimmten Anforderungen (Norm, Spezifikationen usw.) oder die Ausfertigung eines speziellen Dokuments - einer Konformitätserklärung - sein.

Die Konformitätsbewertung wird nach dem festgelegten Form- und Konformitätsbewertungsschema durchgeführt.

Konformitätsbestätigungsschema - eine bestimmte Reihe von Aktionen, deren Ergebnisse als Nachweis für die Konformität des Objekts mit den festgelegten Anforderungen akzeptiert werden. Das Konformitätsbewertungssystem kann aus einem oder mehreren Überprüfungselementen bestehen, wie z. B. der Prüfung von Produktmustern, der Überprüfung seiner Herstellung und der Inspektionskontrolle.

Die Akkreditierung ist eine Art der Konformitätsbewertung, deren Ergebnis die offizielle Anerkennung der Kompetenz einer juristischen Person bei der Durchführung der Konformitätsbewertung und (oder) Produktprüfung ist.

Das Akkreditierungssystem der Republik Belarus ist eine etablierte Reihe von Konformitätsbewertungsthemen, Regulierungsrechtsakten und technischen Regulierungsrechtsakten im Bereich der technischen Regulierung und Normung, die die Regeln und Verfahren für die Akkreditierung und das Funktionieren des Systems als Ganzes bestimmen .

Im Akkreditierungssystem können Laboratorien akkreditiert werden, die juristische Personen jeglicher Eigentumsform oder Teil von Organisationen, Unternehmen, Verbänden etc. sind. Positive Akkreditierungsergebnisse werden durch eine Akkreditierungsurkunde bescheinigt, die von der Nationalen Akkreditierungsstelle an eine akkreditierte Zertifizierungsstelle und Prüflaboratorien (Zentren) ausgestellt wird.

Die Relevanz von Fragen der Konformitätsbewertung wird durch die Bedürfnisse bestimmt Marktwirtschaft in der der erfolgreiche Betrieb von Organisationen auf der Wettbewerbsfähigkeit von Produkten und Dienstleistungen basiert. Die Grundlage der Wettbewerbsfähigkeit von Produkten und Dienstleistungen ist ihre Qualität, die direkt von der Entwicklung der Normung und Zertifizierung im Land abhängt.

Die Tätigkeit der Normung und Konformitätsbewertung ist sehr dynamisch, sie entspricht immer den Veränderungen, die in verschiedenen Bereichen der Gesellschaft stattfinden. Standardisierung und Zertifizierung sind dieser Moment die wirksamsten Mechanismen zur Verbesserung der Qualität und Wettbewerbsfähigkeit von Produkten in moderne Welt, wird die Dynamik dieses Einflusses von einer Reihe von Faktoren bestimmt. Dies ist vor allem die schnelle Entwicklung fortschrittlicher Industrien und Tätigkeitsbereiche und damit die Gewährleistung eines optimalen Gleichgewichts zwischen Qualität, Kosten und Produktions- und Verkaufsbedingungen. Ein ebenso relevanter Faktor ist die Globalisierung des Weltmarktes sowie die Notwendigkeit des Schutzes Umfeld und rationelle Nutzung Ressourcen. Diese Faktoren haben die Umstrukturierung der internationalen Normungsaktivitäten sowie der regionalen und nationalen Normungssysteme für fortgeschrittene maßgeblich beeinflusst Ausland. Auch die Republik Belarus ist keine Ausnahme. Die Entwicklung und Umsetzung von Ergänzungen und Änderungen zielen darauf ab, die technischen Hindernisse für die Förderung einheimischer Produkte auf dem Territorium der Republik Belarus und darüber hinaus zu minimieren, ihre Qualität und Wettbewerbsfähigkeit zu verbessern, Doppelarbeit bei Konformitätsbewertungsverfahren zu vermeiden und damit zu reduzieren Kosten.

Seit dem 6. Juli 2010 ist die Republik Belarus Mitglied Zollunion die für Belarus grundlegend neue Perspektiven eröffnet. Als Teil der Gewerkschaft abgesagt Zollabgaben, Verbrauchsteuern, Kontingente, Lizenzen, Zoll- und Mengenbeschränkungen im Zusammenhang mit dem gegenseitigen Handel. Vollständige Einhaltung der Handelsregelungen der Unionsmitglieder in Bezug auf Drittländer erreicht. Zurückgezogen Zollkontrolle an Binnengrenzen. Darüber hinaus wird unsere Republik durch die Teilnahme an Integrationsprojekten praktisch zu einem „westlichen Tor“ für ausländische Unternehmen: ausländische Investoren. Die Wahl von Belarus durch ausländische Investoren wird ihre Logistikkosten erheblich optimieren, da die Republik Belarus an der Kreuzung von Eisenbahnen und Autobahnen, Kommunikationssystemen, Gas- und Ölpipelines, Wasser- und Luftwegen dazwischen liegt Westeuropa und Asien und ist damit ein wichtiges Transport- und Kommunikationszentrum. Das Vorstehende erlaubt uns, über die Relevanz und Aktualität der Themen Konformitätsbewertung und Akkreditierung, die hohe Bedeutung dieser Themen für Verbraucher und Hersteller zu sprechen. Letztendlich wird die Anwendung von technischen Vorschriften und Normen, die mit internationalen Dokumenten harmonisiert sind, zur Erfüllung der Anforderungen der Welt beitragen Handelsorganisation(WTO), das heißt, die aufgeführten Maßnahmen zielen darauf ab, zu erreichen Hauptziel- Leistung Hohe Qualität Produkte und Dienstleistungen. Derzeit verhandelt Belarus aktiv über den Beitritt zur WTO. Als Ergebnis der geleisteten Arbeit wurden die Voraussetzungen für den Abschluss des Verhandlungsprozesses und für die Erlangung des Status eines Vollmitglieds der WTO durch die Republik Belarus geschaffen. Für die endgültige Lösung dieses Problems ist es jedoch noch notwendig, eine Reihe von wirtschaftlichen, rechtlichen und organisatorischen Maßnahmen durchzuführen, um die von der belarussischen Seite während der Verhandlungen erzielten Vereinbarungen mit der WTO umzusetzen.

1. Das Verfahren zur Durchführung von Arbeiten zur Bestätigung der Konformität von Produkten in der Republik Belarus

In Übereinstimmung mit dem Gesetz der Republik Belarus „Über die Bewertung der Konformität mit den Anforderungen technischer Regulierungsgesetze im Bereich der technischen Regulierung und Normung“ werden Zertifizierungsaktivitäten in unserem Land vom Nationalen Konformitätsbewertungssystem der durchgeführt Republik Weißrussland

Das nationale Konformitätsbewertungssystem der Republik Belarus ist eine Reihe von autorisierten staatlichen Stellen, akkreditierten Zertifizierungsstellen und akkreditierten Prüflaboratorien (Zentren), Regulierungsrechtsakten, einschließlich technischer Regulierungsrechtsakte im Bereich der technischen Regulierung und Normung, die die Konformitätsbewertungsverfahren und die Funktionsweise des Systems im Allgemeinen.

Das Verfahren zur Zertifizierung von Produkten ist im technischen Kodex der etablierten Praxis TKP 5.1.02-2012 „Nationales System der Konformitätsbewertung der Republik Belarus. Produktzertifizierung. Grundbestimmungen".

Das Technische Gesetzbuch legt die Hauptbestimmungen für die Verfahren zur Zertifizierung von Produkten im Nationalen System der Konformitätsbewertung der Republik Belarus fest. Auf der Grundlage des technischen Kodex werden bei Bedarf technische Kodizes entwickelt und zusammen mit ihm angewendet, um Verfahren zur Zertifizierung von Gruppen homogener Produkte unter Berücksichtigung der Merkmale ihrer Herstellung, Prüfung, Lieferung und ihres Betriebs festzulegen. Die Bestimmungen des Technischen Regelwerks gelten, wenn die Produktzertifizierungsverfahren nicht im Technischen Regelwerk festgelegt sind. Das Technische Regelwerk ist für alle Konformitätsbewertungsgegenstände der Produktzertifizierung verbindlich.

Hauptziele Nationales System Konformitätsbestätigungen sind:

Bescheinigung der Konformität der Gegenstände der Konformitätsbewertung mit den Anforderungen der TNLA;

Gewährleistung des Schutzes des menschlichen Lebens, der Gesundheit und des Erbes, des Eigentums und des Umweltschutzes;

Verhinderung von Handlungen, die Verbraucher von Produkten (Werken, Dienstleistungen) hinsichtlich ihres Zwecks, ihrer Qualität und Sicherheit irreführen;

Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit von Produkten (Bauleistungen, Dienstleistungen);

Gewährleistung von Energie- und Ressourceneinsparung;

Schaffung günstiger Bedingungen für die Gewährleistung des freien Warenverkehrs auf dem In- und Auslandsmarkt sowie für die Teilnahme an der internationalen wirtschaftlichen, wissenschaftlich-technischen Zusammenarbeit und am internationalen Handel.

Die Grundsätze der Konformitätsbewertung sind:

Harmonisierung mit internationalen und zwischenstaatlichen (regionalen) Ansätzen im Bereich der Konformitätsbewertung;

Sicherstellung der Identität der Konformitätsverfahren inländischer und ausländischer Konformitätsbewertungsgegenstände;

Einhaltung der Anforderungen an die Vertraulichkeit von Informationen, die während der Durchführung von Arbeiten zur Konformitätsbewertung erhalten wurden.

Das nationale System führt aus die folgenden Arten Aktivitäten:

Zertifizierung von Konformitätsbewertungsobjekten;

Konformitätserklärung von Produkten;

Inspektionskontrolle von zertifizierten Objekten der Konformitätsbewertung;

Methodische Unterstützung im Bereich Konformitätsbewertung;

Ausbildung von Wirtschaftsprüfern;

Führung des Registers des Nationalen Systems der Konformitätsbestätigung der Republik Belarus.

Die Bestätigung der Einhaltung innerhalb des Systems kann obligatorisch oder freiwillig sein. Die Konformitätsbestätigung importierter Produkte erfolgt nach den gleichen Regeln und Verfahren wie die in der Republik Belarus hergestellten.

Der Konformitätsbestätigungspflicht unterliegen Gegenstände der Konformitätsbewertung, für die die Anforderungen der Technischen Regelwerke (TR) festgelegt sind.

Die freiwillige Bestätigung der Konformität erfolgt in Form einer freiwilligen Zertifizierung.

Die freiwillige Zertifizierung erfolgt in Bezug auf Gegenstände, die nicht unter das technische Regelwerk fallen. Im Falle einer freiwilligen Zertifizierung von Produkten bestimmt der Antragsteller selbstständig die Qualitätsnomenklatur und wählt TNLA aus, für die eine freiwillige Zertifizierung durchgeführt wird. Die Nomenklatur dieser Indikatoren muss Sicherheitsindikatoren enthalten, wenn sie in staatlichen Standards für diese Produkte festgelegt sind.

Die obligatorische und freiwillige Zertifizierung wird von akkreditierten Zertifizierungsstellen entsprechend ihrem Akkreditierungsbereich durchgeführt.

Das Zertifizierungsverfahren legt die Abfolge der Maßnahmen fest, aus denen sich das gesamte Zertifizierungsverfahren zusammensetzt.

Das Zertifizierungsverfahren umfasst die folgenden Schritte:

1. Einreichung des Antrags des Antragstellers auf Durchführung von Zertifizierungsarbeiten (im Folgenden Antrag genannt) mit den beigefügten Unterlagen;

2. Analyse des Antrags und der beigefügten Dokumente durch die Zertifizierungsstelle;

3. Durchführung der Produktidentifizierung und Probenahme für die Zertifizierung;

4. Annahme einer Entscheidung (Aktionsplan) für die Zertifizierung von Produkten durch die Zertifizierungsstelle;

5. Auswahl eines typischen Produktvertreters (bei Einreichung zur Zertifizierung von zwei oder mehr Modellen (Modifikationen) von Produkten) für die Zertifizierungsprüfung unter Berücksichtigung der Vorschläge des Antragstellers;

6. Durchführung der Produktidentifikation und -probenahme durch die Zertifizierungsstelle zur Prüfung;

7. Durchführung der Analyse des Produktionszustands durch die Zertifizierungsstelle;

8. Annahme einer Entscheidung zur Ausstellung einer Konformitätsbescheinigung durch die Zertifizierungsstelle;

9. Ausstellung einer Konformitätsbescheinigung an den Antragsteller;

10. Abschluss einer Zertifizierungsvereinbarung zwischen der Zertifizierungsstelle und dem Antragsteller;

11. Durchführung der Kontrollkontrolle über zertifizierte Produkte durch die Zertifizierungsstelle.

Innerhalb von höchstens 5 Arbeitstagen ab dem Datum der Registrierung des Antrags auf Zertifizierungsarbeit analysiert der zuständige Sachverständige den Antrag und die beigefügten Dokumente.

Konformitätsbewertungsschemata werden durch die entsprechenden Vorschriften oder TCP 5.1.02-5.1.04 festgelegt.

Der Antragsteller wählt das System auf der Grundlage seiner Antragsbedingungen aus und berücksichtigt dabei die folgenden Faktoren:

Grad der potenziellen Gefahr von Produkten;

Sensitivität der angegebenen Indikatoren gegenüber Änderungen der Produktions- und Betriebsfaktoren;

Status des Antragstellers (Hersteller oder Verkäufer);

Kosten der Konformitätsbewertung.

Die Konformitätserklärung wird von Herstellern (Verkäufern) durchgeführt, die ordnungsgemäß in der Republik Belarus registriert sind, ? Antragsteller auf Konformitätsbestätigung (im Folgenden: Antragsteller). Der Antragsteller, der Hersteller von Produkten ist, kann eine Konformitätserklärung für Serienprodukte und für eine Charge von Produkten (Einzelprodukt) akzeptieren. Der Antragsteller, der der Verkäufer der Produkte ist, - für eine Charge von Produkten (Einzelprodukt) sowie für im Rahmen des Vertrags erhaltene Produkte.

Die Konformitätserklärung unterliegt Produkten, für die diese Form der obligatorischen Konformitätsbestätigung in der technischen Vorschrift festgelegt ist.

Die Deklaration von Produkten auf dem Territorium der Republik Belarus erfolgt gemäß den Anforderungen von TCP 5.1.03-2012 „Nationales System der Konformitätsbewertung. Produktkonformitätserklärung. Grundbestimmungen".

Die Konformitätserklärung wird vom Hersteller (Verkäufer) von Produkten anhand eigener Nachweise (Prüfberichte, Konformitätsbescheinigungen etc.) erstellt und von der Zertifizierungsstelle registriert und in das nationale Register eingetragen.

Das Technische Gesetzbuch legt die wichtigsten Bestimmungen für die Konformitätserklärung von Produkten im Nationalen Konformitätsbewertungssystem fest. Das Technische Regelwerk ist für die an der Produktkonformitätserklärung beteiligten Konformitätsbewertungsgegenstände verbindlich

Die Konformitätserklärung unterliegt der Registrierung bei einer akkreditierten Zertifizierungsstelle gemäß deren Akkreditierungsumfang.

Wenn es mehrere akkreditierte Zertifizierungsstellen gibt, deren Akkreditierungsumfang Gegenstände der Konformitätsbewertung umfasst, die zur Bestätigung der Konformität beansprucht werden, hat der Antragsteller das Recht, sich bei einer von ihnen zu bewerben.

Der Hersteller (Verkäufer) hat das Recht, anstatt eine Konformitätserklärung für Produkte zu akzeptieren, gemäß den technischen Regeln, eine obligatorische Zertifizierung in einer akkreditierten Zertifizierungsstelle mit einem Konformitätszertifikat durchzuführen.

Die Struktur des Nationalen Konformitätsbewertungssystems ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1 Struktur des nationalen Konformitätsbewertungssystems

Das Nationale System der Konformitätsbewertung der Republik Belarus wurde 2004 entwickelt, um das Nationale Zertifizierungssystem unter Berücksichtigung internationaler und europäischer Anforderungen zu ersetzen.

Der Leiter der Nationalen Stelle für Konformitätsbewertung ist der Vorsitzende des State Standard.

Die Hauptfunktionen der nationalen Konformitätsbewertungsstelle im System sind:

Umsetzung der einheitlichen staatlichen Politik der Republik Belarus im Bereich der Konformitätsbewertung;

Mitwirkung in der vorgeschriebenen Weise an der Erarbeitung von Gesetzesentwürfen und anderen normativen Rechtsakten zu Fragen der Konformitätsbewertung;

Entwicklung von Prinzipien für den Aufbau des Systems;

Entwicklung und Verbesserung der grundlegenden TNLA des Systems;

Entwicklung und Genehmigung von Konformitätsbewertungsregeln für Verfahren und andere Fragen der Konformitätsbewertung;

Innerhalb seiner Zuständigkeit die Organisation, Durchführung und Koordinierung von Arbeiten zur Gewährleistung des Funktionierens des Systems;

Interaktion mit den zuständigen staatlichen Stellen der Legislative und Exekutivgewalt zu Fragen der Konformitätsbestätigung;

Vertretung der Republik Belarus im Rahmen ihrer Befugnisse in internationalen und zwischenstaatlichen (regionalen) Organisationen, die sich mit Fragen der Konformitätsbewertung befassen;

Interaktion Internationale Organisationen und nationalen Konformitätsbewertungsstellen anderer Staaten zu Fragen der Konformitätsbewertung;

Vorbereitung von Entscheidungen der Regierung der Republik Belarus über den Beitritt zu internationalen Systemen der Konformitätsbewertung (Zertifizierung) und Vorbereitung von zwischenstaatlichen Abkommen zur Konformitätsbewertung;

Abschluss im Rahmen seiner Befugnisse internationaler Verträge der Republik Belarus mit ressortübergreifendem Charakter;

Zertifizierung professionelle Kompetenz Qualitätsauditoren, Personal- und Energieauditoren;

Organisation der Aus- und Weiterbildung von Fachauditoren für Qualitäts-, Personal- und Energiefachauditoren, Spezialisten von Zertifizierungsstellen und Organisationen;

Koordination von Schulungsprogrammen im Bereich Qualitätsmanagement und Konformitätsbewertung;

Festlegung des Verfahrens zur Anerkennung von Dokumenten zur Konformitätsbestätigung und Prüfberichten von Produkten, die außerhalb der Republik Belarus erworben wurden, außer in Fällen, in denen das Verfahren zur Anerkennung dieser Dokumente durch internationale Verträge festgelegt ist;

Entwicklung und Vorlage bei der Regierung der Republik Belarus zur Genehmigung der Liste der Produkte, Arbeiten, Dienstleistungen und anderen Gegenstände der Konformitätsbewertung, die der obligatorischen Bestätigung der Konformität in der Republik Belarus unterliegen, Änderungen und (oder) Ergänzungen dazu, as sowie die Nomenklatur der Indikatoren, die während der Durchführung von Arbeiten zur Konformitätsbewertung kontrolliert werden Objekte der Konformitätsbewertung, die der obligatorischen Konformitätsbestätigung unterliegen;

Durchführung der Inspektionskontrolle von zertifizierten Konformitätsbewertungsobjekten, die nach den Anforderungen von TNLA zertifiziert wurden;

Organisation oder Durchführung von Arbeiten zur Bestätigung der Konformität von Produkten, Werken, Dienstleistungen, Managementsystemen und Personal in Ermangelung einer Zertifizierungsstelle in einem bestimmten Akkreditierungsbereich;

Einrichtung von Zertifizierungs- und Konformitätserklärungssystemen, wenn solche Systeme nicht in der technischen Vorschrift festgelegt sind oder es keine technische Vorschrift gibt;

Wartung der Systemregistrierung;

Führung eines Katasters;

Berücksichtigung von Beschwerden und Einsprüchen der an der Konformitätsbewertung Beteiligten;

Förderung der Ziele und Zielsetzungen der Konformitätsbewertung;

Informationsunterstützung im Bereich Konformitätsbewertung.

Die nationale Konformitätsbewertungsstelle ist verpflichtet:

Gewährleistung der Umsetzung der einheitlichen staatlichen Politik der Republik Belarus im Bereich der Konformitätsbewertung;

Kontrolle über die Einhaltung der Verfahren und Verfahren zur Bestätigung der Einhaltung auszuüben, die in den grundlegenden Dokumenten des Systems festgelegt sind;

Gewährleistung der Objektivität, Kompetenz, Zuverlässigkeit und Unparteilichkeit der Arbeiten zur Konformitätsbewertung auf allen Ebenen des Systems;

Verbessern und aktualisieren Sie die grundlegenden Dokumente des Systems und halten Sie es in funktionsfähigem Zustand.

Der Systemrat besteht aus Managern und Spezialisten der Nationalen Konformitätsbewertungsstelle und Vertretern der republikanischen Stellen Regierung kontrolliert.

Der Systemrat wird vom Leiter der Nationalen Konformitätsbewertungsstelle geleitet.

Teilnahme an der Arbeit des Rates des Systems, Leiter und Spezialisten von republikanischen Regierungsbehörden, Zertifizierungsstellen für Produkte, Arbeiten, Dienstleistungen, Managementsysteme, Fachkompetenz des Personals, Vertreter von Herstellern (Verkäufer), Ausführende von Arbeiten (Dienstleistungen) und interessierte Organisationen können einbezogen werden.

Die Hauptaufgaben der autorisierten staatlichen Stellen sind:

Teilnahme an der Umsetzung einer einheitlichen staatlichen Politik im Bereich der Konformitätsbewertung und staatlichen Regulierung von Zertifizierungstätigkeiten gemäß der Zuständigkeit;

Mitwirkung an der Entwicklung von TNLA, für deren Einhaltung eine Konformitätsbewertung durchgeführt wird;

Entwicklung von Vorschlägen zur Aufnahme von Konformitätsbewertungsgegenständen in das Verzeichnis der konformitätsbestätigungspflichtigen Produkte, Bauleistungen, Dienstleistungen und sonstigen Konformitätsbewertungsgegenstände;

Umsetzung der Interaktion mit der nationalen Konformitätsbewertungsstelle;

Unterbreitung von Vorschlägen an die nationale Konformitätsbewertungsstelle zur Aussetzung oder Untersagung von Aktivitäten im Bereich der Konformitätsbewertung im Falle eines Verstoßes der Teilnehmer der Konformitätsbewertung gegen die Regeln des Systems.

Die Hauptaufgaben der Produktzertifizierungsstelle sind:

Entwicklung, Implementierung und Pflege von organisatorischen und methodischen Dokumenten der Zertifizierungsstelle;

Ausarbeitung von Vorschlägen für die Nomenklatur von Indikatoren, die mit der obligatorischen Konformitätsbewertung kontrolliert werden, und deren Einreichung bei der nationalen Konformitätsbewertungsstelle;

Bereitstellung von Informationen über Konformitätsbewertungsverfahren für den Antragsteller;

Organisation und Durchführung der Konformitätsbewertung entsprechend dem Geltungsbereich der Akkreditierung;

Ausstellung von Konformitätsbescheinigungen und ihrer Duplikate (falls erforderlich) für zertifizierte Produkte an Antragsteller;

Registrierung von Konformitätserklärungen;

Einräumung des Nutzungsrechts für das Systemkonformitätszeichen an den Antragsteller;

Durchführung von Arbeiten zur Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen anderer Systeme der Konformitätsbewertung (Zertifizierung);

Aufzeichnungen über von ihm ausgestellte Konformitätsbescheinigungen, deren Kopien und registrierte Konformitätserklärungen;

Durchführung einer Inspektionskontrolle für zertifizierte Produkte, wenn dies vom jeweiligen Zertifizierungssystem vorgesehen ist;

Aussetzung oder Annullierung gemäß dem festgelegten Verfahren der von ihm ausgestellten Konformitätsbescheinigungen im Falle der Nichteinhaltung der Produkte, für die sie ausgestellt wurden, mit den Anforderungen der Rechtsvorschriften oder TNLA;

Aussetzung oder Annullierung gemäß dem festgelegten Verfahren der Gültigkeit von registrierten Konformitätserklärungen im Falle der Nichteinhaltung der Produkte, für die sie akzeptiert werden, mit den Anforderungen der Regulierungsgesetze oder TNLA;

Bereitstellung von Informationen über die von ihm ausgestellten Konformitätsbescheinigungen und die registrierten Konformitätserklärungen für Produkte, über deren Änderungen und (oder) Ergänzungen, Aussetzung, Erneuerung, Löschung, Beendigung, Verlängerung ihrer Gültigkeit an die Nationale Konformitätsbewertungsstelle;

Umsetzung der Interaktion mit der Akkreditierungsstelle, der Nationalen Konformitätsbewertungsstelle, staatlichen Überwachungsstellen für die Einhaltung der Anforderungen technischer Vorschriften und Normen, Zertifizierungsstellen für Managementsysteme und akkreditierten Prüflaboratorien (Zentren).

Organisations- und Methodenzentren werden von der nationalen Konformitätsbewertungsstelle ernannt.

Die Hauptfunktionen der Organisations- und Methodenzentren sind:

Erarbeitung von organisatorischen und methodischen Unterlagen zur Bestätigung der Konformität im zugeordneten Tätigkeitsbereich;

Ausarbeitung von Vorschlägen zur Verbesserung des TNLA des Systems im zugewiesenen Tätigkeitsbereich;

Interaktion mit interessierten Organisationen (nationale Stelle für Konformitätsbewertung, staatliche Aufsichtsbehörden, Zertifizierungsstellen etc.) zu Fragen der Konformitätsbewertung.

Die Gesetzgebung der Republik Belarus vom 5. Januar 2004 Nr. 269-Z „Über die Bewertung der Einhaltung der Anforderungen technischer Regulierungsgesetze im Bereich der technischen Regulierung und Normung“ legt die folgenden Begriffe und Definitionen fest:

Akkreditierung - eine Art der Konformitätsbewertung, deren Ergebnis die Bestätigung der Kompetenz einer juristischen Person der Republik Belarus oder einer ausländischen juristischen Person bei der Durchführung von Arbeiten zur Konformitätsbewertung oder Prüfung von Objekten der Konformitätsbewertung ist;

akkreditiertes Prüflabor (Zentrum) - eine juristische Person der Republik Belarus oder eine ausländische juristische Person, die für die Prüfung von Objekten der Konformitätsbewertung in einem bestimmten Bereich der Akkreditierung akkreditiert ist;

akkreditierte Zertifizierungsstelle - eine juristische Person der Republik Belarus oder eine ausländische juristische Person, die für die Durchführung von Arbeiten zur Bestätigung der Konformität in einem bestimmten Bereich der Akkreditierung akkreditiert ist;

Akkreditierungsurkunde - ein Dokument, das die Kompetenz einer juristischen Person der Republik Belarus oder einer ausländischen juristischen Person bei der Durchführung von Arbeiten zur Konformitätsbewertung oder Prüfung von Objekten der Konformitätsbewertung in einem bestimmten Bereich der Akkreditierung bescheinigt;

Konformitätserklärung - ein Dokument, in dem der Hersteller (Verkäufer) die Konformität der Produkte mit den Anforderungen der technischen Regulierungsgesetze im Bereich der technischen Regulierung und Normung bescheinigt;

Konformitätserklärung - Konformitätsbestätigung des Herstellers (Verkäufers);

Konformitätsbewertungsschema - eine Reihe und Abfolge von Maßnahmen, deren Ergebnisse als Nachweis für die Übereinstimmung des Gegenstands der Konformitätsbewertung mit den Anforderungen technischer Regulierungsgesetze im Bereich der technischen Regulierung und Normung gelten;

Qualitätsmanagementsystem - ein Teil des gesamten Managementsystems, einschließlich der Organisationsstruktur, Planung, Verantwortung, Methoden, Verfahren, Prozesse, Ressourcen, die zur Gewährleistung der Qualität von Produkten (Arbeiten, Dienstleistungen) erforderlich sind;

Akkreditierungsbereich - ein Tätigkeitsbereich, in dem einer akkreditierten Zertifizierungsstelle oder einem akkreditierten Prüflabor (Zentrum) das Recht eingeräumt wird, Arbeiten zur Bestätigung der Konformität durchzuführen oder Gegenstände der Konformitätsbewertung zu prüfen;

Akkreditierungsstelle - eine staatliche Organisation unterstellt Staatliches Komiteeüber die Normung der Republik Belarus, der gemäß diesem Gesetz die Aufgaben der Akkreditierung übertragen werden;

Konformitätsbewertung - Tätigkeiten zur Feststellung der Konformität von Objekten der Konformitätsbewertung mit den Anforderungen technischer Regulierungsgesetze im Bereich der technischen Regulierung und Normung;

Konformitätsbestätigung - eine Art Konformitätsbewertung, deren Ergebnis eine urkundliche Bescheinigung der Konformität des Gegenstands der Konformitätsbewertung mit den Anforderungen technischer Regulierungsgesetze im Bereich der technischen Regulierung und Normung ist;

akkreditiertes Prüflabor (Zentrum) - eine juristische Person, die für die Prüfung von Produkten in einem bestimmten Akkreditierungsbereich akkreditiert ist;

Hersteller (Verkäufer) - eine juristische Person, einschließlich einer ausländischen, oder ein Einzelunternehmer, der sich mit der Herstellung und (oder) dem Verkauf von Produkten befasst;

Antragsteller auf Konformitätsbestätigung - eine juristische Person, einschließlich einer ausländischen, ein einzelner Unternehmer oder eine Person, die eine Zertifizierung beantragt hat, oder eine juristische Person, einschließlich einer ausländischen, oder ein einzelner Unternehmer, die die Registrierung der von ihnen angenommenen Konformitätserklärung beantragt hat;

Technische Anforderungen sind technische Normen, Regeln, Merkmale und (oder) andere Anforderungen für Gegenstände der technischen Regulierung und Normung.

Technische Regulierung ist die Tätigkeit zur Festlegung verbindlicher technischer Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit von Produkten, Prozessen oder der Erbringung von Dienstleistungen.

Technische Regulierung ist eine TNLA, die im Prozess der technischen Regulierung entwickelt wurde und direkt und (oder) unter Bezugnahme auf das TCP und (oder) festgelegt wird. staatliche Normen RB, verbindliche technische Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit von Produkten, Prozessen oder Dienstleistungen.

Ein Technical Code of Practice (TCP) ist ein während des Standardisierungsprozesses entwickelter TNLA, der technische Anforderungen für Prozesse oder Dienste enthält, die auf den Ergebnissen der etablierten Praxis basieren.

Technische Bedingungen - ein im Normungsprozess entwickelter, genehmigter technischer Regulierungsrechtsakt juristische Person oder Einzelunternehmer und technische Anforderungen für einen bestimmten Typ, eine bestimmte Marke, ein bestimmtes Modell, einen bestimmten Produkttyp oder eine von ihnen verkaufte Dienstleistung enthalten, einschließlich Annahmeregeln und Kontrollmethoden.

Da Lederwaren (Damentaschen) nicht in die Gruppe der zertifizierungspflichtigen und nicht konformitätserklärungspflichtigen Produkte nach Schema 4d fallen, ist eine Charge dieser Produkte konformitätserklärungspflichtig nach Schema 2d gemäß Absatz 3.1 von Artikel 11 des TR ZU 017/2011.

Veröffentlicht am http://www.allbest.ru/

Abbildung 2 Deklarationsverfahren nach Schema 2e

Schema 2d umfasst die folgenden Verfahren:

AntragstellerfFormennotwendigeinstellenUnterlagen:

Kopien von Dokumenten, die bestätigen, dass der Antragsteller im Land der Zollunion als juristische Person oder Einzelunternehmer ordnungsgemäß registriert ist;

Prüfberichte eines akkreditierten Labors von Produktmustern (Standard-Produktmuster) (Gültigkeit der Berichte beträgt nicht mehr als 3 Jahre ab dem Datum ihrer Ausstellung);

Kopien von Dokumenten, die die Herkunft von Produkten der Leichtindustrie bestätigen; Vertrag (Liefervertrag) und Versanddokumentation;

Alle Kopien der im Satz enthaltenen Dokumente müssen mit der Unterschrift und dem Siegel des Antragstellers (falls vorhanden) beglaubigt sein.

Produkteidentifiziert nach Name und Art (Zweck) von Produkten und dem generierten Dokumentensatz. Bei der Identifizierung prüft der Antragsteller auch, ob die Kennzeichnung des Produkts den festgelegten Anforderungen entspricht. Die Produktkennzeichnung muss zuverlässig, lesbar und zur Kontrolle zugänglich sein.

TestsProdukte:

Der Antragsteller ermittelt selbstständig die für seine Produkte geltenden Anforderungen der TR ZU 017/2011, zu deren Einhaltung Tests in Laboratorien durchgeführt werden müssen. Die Liste der Indikatoren muss in einem formlosen Dokument wiedergegeben werden. Dieses Dokument wird vom Antragsteller zusammen mit Produktmustern zur Prüfung an das Labor übermittelt. Um die Indikatoren zu bestimmen, anhand derer das Labor Produkte testet, können Sie sich an die Zertifizierungsstelle wenden, die dies im Rahmen des Vertrags bestimmt erforderliche Liste Indikatoren und erstellen ein Testprogramm.

Bemusterung von Produkten, Auswahl eines typischen Vertreters bei der Konformitätserklärung Prüfungen von Produkten auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der TR TS 017/2011 werden an Mustern (Standardmustern von Produkten) durchgeführt.

Ein typisches Produktmuster ist ein Muster, das sich auf einen Produkttyp für seinen beabsichtigten oder funktionalen Zweck bezieht und von einem Hersteller aus denselben Materialien nach denselben technischen Unterlagen und mit demselben Umfang hergestellt wird.

Muster (Standardmuster) von Produkten zur Prüfung sind vom Antragsteller dem Prüflaboratorium vorzulegen.

AnmeldungundAnnahmeErklärungenÜberBeachtung:

Die Konformitätserklärung von Produkten wird für ein bestimmtes Produkt oder eine Produktgruppe akzeptiert.

Eine Konformitätserklärung kann für eine Charge akzeptiert werden, die Produkte derselben Gruppe enthält, die von unterschiedlichen Herstellern hergestellt wurden. Gleichzeitig ist es notwendig, die Verfügbarkeit von Dokumenten (Prüfberichten) sicherzustellen, die die Konformität der Produkte jedes Herstellers bestätigen, auch in Abhängigkeit von der Zusammensetzung der Rohstoffe.

Das einheitliche Formular der Konformitätserklärung und das Verfahren zum Ausfüllen des Konformitätserklärungsformulars wurden durch die Entscheidung der Kommission der Zollunion genehmigt und auf der Website www.tsouz.ru veröffentlicht. Alle Angaben im Formular der Konformitätserklärung müssen ausgefüllt werden, mit Ausnahme von Feld 2 der Konformitätserklärung. Die Konformitätserklärung wird ausschließlich unter Verwendung elektronischer Druckgeräte in russischer Sprache ausgefüllt. Zusätzliche Eintragungen in den Details der Konformitätserklärung, die nicht in der einheitlichen Form der Konformitätserklärung vorgesehen sind, sowie Abkürzungen von Wörtern, etwaige Korrekturen des Textes sind nicht zulässig. Bei einer erheblichen Menge an Informationen kann diese im Anhang angegeben werden, der Bestandteil der Konformitätserklärung ist. Jedes Blatt des Antrags muss nummeriert sein und die Registrierungsnummer der Konformitätserklärung, das Siegel des Antragstellers (falls vorhanden), die Unterschrift, die Initialen und den Nachnamen des Antragstellers enthalten. Die Entsprechenserklärung enthält einen Link zum Antrag mit der Blattanzahl.

Gültigkeit der Konformitätserklärung nach Schema 2d - nicht mehr als 3 Jahre. Kopien der registrierten Konformitätserklärung werden, falls erforderlich, von der Person angefertigt, die die Konformitätserklärung entgegengenommen hat, beglaubigt durch ihre Unterschrift und ihr Siegel (falls vorhanden).

InningsAussagenundErklärungenÜberÜbereinstimmunginOrganAnZertifizierungzumSieAnmeldungen:

Die Registrierung einer Konformitätserklärung erfolgt in einer Zertifizierungsstelle, die für das Recht zur Durchführung von Arbeiten gemäß TR TS 017/2011 akkreditiert und in das einheitliche Register der Zollunion aufgenommen ist. Die Registrierung der Konformitätserklärungen erfolgt durch die Zentren für Normung, Metrologie und Zertifizierung sowie die Institute BelGISS und BelGIM Gosstandart.

Der Antragsteller übermittelt der Zertifizierungsstelle:

Antrag auf Eintragung einer Konformitätserklärung;

Ausgefüllte und unterschriebene Konformitätserklärung.

Registrierung einer Konformitätserklärung:

Bei der Registrierung von Konformitätserklärungen prüft die Zertifizierungsstelle die eingereichten Unterlagen und prüft gleichzeitig:

Kompetenz des Antragstellers zur Annahme der Konformitätserklärung;

Korrekte Ausführung der Konformitätserklärung;

die Richtigkeit der Angabe in der Konformitätserklärung TR TS;

Das Vorhandensein einer Angabe von Belegen in der Konformitätserklärung.

Bei positivem Ergebnis der Prüfung vergibt die Zertifizierungsstelle der Konformitätserklärung eine Registriernummer und trägt sie ein einheitliches Register ausgestellte Konformitätsbescheinigungen und registrierte Konformitätserklärungen, die in einem einzigen Konformitätsformular der Zollunion erstellt wurden.

Lehnt die Zertifizierungsstelle die Registrierung einer Konformitätserklärung ab, muss die Zertifizierungsstelle den Antragsteller hierüber informieren und den Grund für die Ablehnung angeben. In diesem Fall wird die Konformitätserklärung an den Antragsteller zurückgesandt. Die Verweigerung der Eintragung einer Konformitätserklärung steht einer erneuten Antragstellung nach Beseitigung der zur Verweigerung führenden Nichtkonformitäten nicht entgegen. Die registrierte Konformitätserklärung geht an den Antragsteller zurück.

AnwendungSchildEAC:

Die Kennzeichnung mit dem EAC-Zeichen erfolgt durch den Antragsteller, nachdem die Zertifizierungsstelle eine Konformitätserklärung registriert hat, bevor Produkte in den Verkehr gebracht werden. Das EAC-Zeichen wird auf eine Weise angebracht, die ein klares und scharfes Bild liefert. Sie kann auf der Verpackung, der Beilage, dem Etikett oder in den dem Produkt beigefügten Dokumenten angegeben werden.

FreigebenProdukteinappellieren:

vom Antragsteller nach Abschluss aller Schritte der Anmeldung durchgeführt werden.

2. Anforderungen an ein akkreditiertes Labor

Unter den Anforderungen an das Prüflabor kann man allgemeine Anforderungen herausgreifen, d.h. Anforderungen an die Rechtsform des Laboratoriums, Organisationsstruktur, Managementsystem, Dokumentationsmanagement und andere sowie technische Anforderungen an das Prüflaboratorium, wie z. B. Anforderungen an Personal, Ausrüstung, Räumlichkeiten, klimatische Bedingungen und andere.

Die Rechtsform des Laboratoriums muss dem Gesetz und den Anforderungen der Technischen Regeln (TNLG) entsprechen, d.h. Das Prüflabor kann entweder eine unabhängige juristische Person oder eine unabhängige sein bauliche Einheit als Teil eines Unternehmens (Organisation), das eine juristische Person ist. Im ersten Fall wird das Labor für technische Kompetenz und Unabhängigkeit akkreditiert, im zweiten - nur für Kompetenz.

2.1 Allgemeine Anforderungen

Gemäß STB ISO / IEC 17025-2007 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ muss das Labor oder die Organisation, zu der dieses Labor gehört, eine Wirtschaftseinheit sein.

Das Labor sollte:

Management- und technisches Personal haben, das unabhängig von anderen Verantwortlichkeiten über die erforderlichen Befugnisse und Ressourcen verfügt, um Funktionen im Zusammenhang mit der Anwendung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Managementsystems auszuführen;

Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Leitung und das Personal des Labors keinem internen oder externen kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck oder Einfluss ausgesetzt sind, der die Qualität ihrer Arbeit beeinträchtigen könnte;

Erstellen Sie Richtlinien und entwickeln Sie Verfahren, um den Schutz der Vertraulichkeit von Informationen und der Eigentumsrechte von Kunden sicherzustellen;

Richten Sie eine Richtlinie ein und entwickeln Sie Verfahren, um die Beteiligung an Aktivitäten zu vermeiden, die das Vertrauen in seine Kompetenz, Unparteilichkeit, sein technisches Urteilsvermögen und seine Objektivität bei der Ausführung der Arbeit verringern würden;

Bestimmen Sie die Organisations- und Managementstruktur des Labors, seinen Platz in einer Mutterorganisation;

Festlegung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen für alle Mitarbeiter, die Arbeiten leiten, ausführen oder kontrollieren, die sich auf die Qualität der Tests auswirken, sowie die Beziehung zwischen ihnen definieren;

Ernennung eines technischen Leiters, der vollständig für den technischen Betrieb verantwortlich ist und die erforderlichen Ressourcen bereitstellt, um die erforderliche Qualität des Labors zu erreichen;

Einen Qualitätsbeauftragten aus dem Kreis der Mitarbeiter ernennen, der verantwortlich und befugt sein sollte, dafür zu sorgen, dass das Managementsystem umgesetzt und seine Anforderungen jederzeit eingehalten werden;

Der Qualitätsmanager sollte direkten Zugang zur höchsten Managementebene haben, wo Entscheidungen zur Festlegung der Qualitätspolitik oder zur Bereitstellung von Ressourcen für das Labor getroffen werden.

Das Laboratorium muss ein für seinen Tätigkeitsbereich geeignetes Managementsystem auf der angemessenen Ebene einrichten, implementieren und aufrechterhalten. Das Labor muss seine Richtlinien, sein Programmsystem, seine Verfahren und Anweisungen dokumentieren. Die Dokumentation des Managementsystems sollte dem zuständigen Personal mitgeteilt werden und für dieses verständlich, zugänglich und anwendbar sein.

Das Managementsystem des Laboratoriums, einschließlich einer Erklärung zur Qualitätspolitik, ist in einem Qualitätshandbuch festzulegen. Es sollten allgemeine Qualitätsziele festgelegt und die Ergebnisse im Vergleich zu den festgelegten Zielen vom Management überprüft werden. Die Erklärung zur Qualitätspolitik muss von der obersten Führungskraft abgegeben werden.

Das Qualitätshandbuch sollte die Verfahren des Managementsystems enthalten, einschließlich technischer Verfahren oder Verweise auf Dokumente, die diese beschreiben. Es muss die Struktur der im Managementsystem verwendeten Dokumentation festlegen.

Das Qualitätshandbuch sollte die Rollen und Verantwortlichkeiten des technischen Leiters und des Qualitätsmanagers definieren.

Das Laboratorium muss Verfahren zur Lenkung aller Dokumente (ob intern entwickelt oder extern beschafft), die Teil seines Managementsystems sind, einführen und aufrechterhalten. Dazu gehören Vorschriften, Normen, sonstige Dokumente, Prüfverfahren sowie Zeichnungen, Software, Spezifikationen, Anweisungen und Handbücher.

Die angenommenen Verfahren sollten sicherstellen, dass:

Genehmigte Ausgaben der relevanten Dokumente sind an allen Arbeitsplätzen verfügbar, an denen Tätigkeiten durchgeführt werden, die für die effektive Funktion des Labors wichtig sind;

Dokumente werden regelmäßig überprüft und überarbeitet, um sicherzustellen, dass sie weiterhin geeignet sind und den geltenden Anforderungen entsprechen;

Ungültige oder veraltete Dokumente werden unverzüglich aus allen Abteilungen, in denen sie verwendet werden, entfernt oder anderweitig gegen ihre unbeabsichtigte Verwendung geschützt;

Veraltete Dokumente, die zu Rechts- oder Informationszwecken aufbewahrt werden, sind entsprechend gekennzeichnet.

Aufgrund unvorhergesehener Umstände, wie z. B. Auftragsüberlastung des Laboratoriums, Bedarf an zusätzlichen Fachkenntnissen oder aufgrund vorübergehender Unfähigkeit zur Ausführung der Arbeiten, kann das Prüflaboratorium die Ausführung der Arbeiten aufgrund des Vertrages auf a übertragen kompetenter Subunternehmer. Das Labor ist für die vom Subunternehmer durchgeführten Arbeiten verantwortlich, es sei denn, der Subunternehmer wird vom Kunden bestimmt.

Das Labor muss eine Richtlinie aufstellen und Verfahren für die Auswahl und den Erwerb von Dienstleistungen und Materialien entwickeln, die von ihm verwendet werden und die die Qualität der Tests beeinflussen. Es sollten Verfahren für den Erwerb, den Erhalt und die Lagerung von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien vorhanden sein, die für Tests erforderlich sind.

Das Laboratorium muss regelmäßig und gemäß einem vorgeschriebenen Zeitplan interne Audits seiner Aktivitäten durchführen, um zu überprüfen, ob seine Aktivitäten weiterhin den Anforderungen des Managementsystems entsprechen.

Wenn die Ergebnisse des Audits Zweifel an der Wirksamkeit der Arbeit und der Richtigkeit oder Gültigkeit der Ergebnisse von Labortests aufkommen lassen, sollte das Labor rechtzeitig Korrekturmaßnahmen ergreifen.

2.2 Technische Anforderungen

Die Laborleitung muss die Kompetenz aller ihrer Mitarbeiter gewährleisten, die an speziellen Geräten arbeiten, Prüfungen durchführen, Ergebnisse auswerten und Prüfberichte unterzeichnen.

Die Laborleitung sollte Ziele für die Ausbildung, Schulung und Qualifizierung des Laborpersonals setzen. Das Prüflabor muss seine Mitarbeiter kontinuierlich aus- und weiterbilden Personal.

Das Labor muss aktuelle Stellenbeschreibungen für Management, technisches Personal und führende Support-Spezialisten, die an Tests beteiligt sind, pflegen.

Die für die Prüfung vorgesehenen Einrichtungen und Räumlichkeiten des Labors, einschließlich Energiequellen, Beleuchtung, Umgebungsbedingungen, müssen die korrekte Durchführung der Prüfungen gewährleisten.

Das Labor muss die Umgebungsbedingungen überwachen, kontrollieren und aufzeichnen. Es müssen beispielsweise elektromagnetische Interferenzen, Emissionen, Feuchtigkeit, Stromversorgung, Temperatur, Geräusch- und Vibrationspegel gebührend berücksichtigt werden.

Der Zugang zum Arbeitsbereich sollte kontrolliert werden, wenn er die Qualität des Tests beeinträchtigt.

Das Laboratorium muss mit allen Probenahme-, Mess- und Prüfeinrichtungen ausgestattet sein, die für die ordnungsgemäße Durchführung der Prüfungen erforderlich sind.

Ausrüstung nebst Software die für die Prüfung verwendet werden, müssen in der Lage sein, die geforderte Genauigkeit zu liefern und zu erfüllen Technische Anforderungen Tests durchgeführt.

Für jedes Gerät müssen Aufzeichnungen geführt werden, die die folgenden Informationen enthalten:

Die Echtheit des Geräts und seiner Software;

Name des Herstellers, Typkennung und Seriennummer oder andere Kennung;

Prüfung auf Einhaltung der Spezifikationen;

Aktueller Standort, falls zutreffend;

Anweisungen des Herstellers, falls verfügbar, oder ein Link zu ihrem Standort;

Datum, Ergebnisse und Kopien von Protokollen und Zertifikaten aller Kalibrierungen, Justierungen, Abnahmekriterien und Datum der nächsten Kalibrierung;

Wartungs- und Reparaturplan, falls erforderlich, und technischer Service und laufende Reparaturen, die bis zu diesem Datum durchgeführt wurden;

Schäden, Fehlfunktionen, Modifikationen oder Reparaturen des Geräts.

Testgeräte, die infolge von Überlastung oder falscher Behandlung fragwürdige Testergebnisse liefern oder durch Kalibrierung oder auf andere Weise als defekt befunden werden, sollten außer Betrieb genommen, angemessen gekennzeichnet und an einem besonderen Ort aufbewahrt werden, bis sie repariert sind und ihre Eignung nicht mehr gegeben ist durch Prüfung oder Kalibrierung bestätigt.

Die berichteten Ergebnisse jedes Tests müssen genau, klar, eindeutig und objektiv sein und gemäß den spezifischen Anweisungen der Testmethoden dokumentiert werden.

Alle Geräte unter Laborkontrolle, die kalibriert werden müssen, müssen etikettiert, mit Strichcodes versehen oder anderweitig gekennzeichnet sein, um den Status der Kalibrierung anzugeben, einschließlich des Datums der letzten Kalibrierung und des Verfallsdatums oder der Kriterien für die neu zu kalibrierende Ausrüstung.

In allen Fällen, in denen Geräte, aus welchen Gründen auch immer, die direkte Kontrolle des Labors verlassen, muss das Labor sicherstellen, dass die Funktion und der Kalibrierungsstatus des Geräts überprüft und als zufriedenstellend nachgewiesen werden, bevor das Gerät wieder in Betrieb genommen wird.

Wenn Zwischenprüfungen erforderlich sind, um das Vertrauen in den Kalibrierungsstatus des Geräts aufrechtzuerhalten, sollten sie gemäß einem festgelegten Verfahren durchgeführt werden.

Wenn Kalibrierungen zu Korrekturen führen, sollte das Labor über Verfahren verfügen, um sicherzustellen, dass Änderungen an Kopien (z. B. Software) korrekt vorgenommen werden.

Prüf- und Kalibriergeräte, einschließlich Hardware und Software, müssen vor Einstellungen geschützt werden, die zu falschen Prüf- und/oder Kalibrierergebnissen führen würden.

Alle zum Testen und/oder Kalibrieren verwendeten Geräte, einschließlich Geräte für Zusatzmessungen (z. B. für Umgebungsbedingungen), die einen erheblichen Einfluss auf die Genauigkeit oder Gültigkeit eines Test-, Kalibrierungs- oder Probenahmeergebnisses haben, müssen vor der Inbetriebnahme kalibriert werden. .

Für Kalibrierlaboratorien sollte ein Gerätekalibrierungsprogramm entwickelt und implementiert werden, um sicherzustellen, dass die vom Labor durchgeführten Kalibrierungen und Messungen auf das Internationale Einheitensystem (SI) rückführbar sind.

Das Kalibrierlabor stellt die Rückführbarkeit seiner Normale und Messgeräte auf SI-Einheiten durch eine kontinuierliche Kette von Kalibrierungen oder Vergleichen her, die ihre Beziehung zu den entsprechenden Primärnormalen von SI-Einheiten physikalischer Größen herstellt. Die Verknüpfung mit SI-Einheiten kann durch Bezugnahme auf nationale Standards erreicht werden. Nationale Normale können Primärnormale sein, bei denen es sich um primäre Reproduktionen von Einheiten oder konsistente Darstellungen von SI-Einheiten auf der Grundlage grundlegender physikalischer Konstanten handelt, oder um Sekundärnormale, bei denen es sich um Standards handelt, die von einem anderen nationalen Metrologieinstitut kalibriert wurden. Bei Nutzung der Kalibrierdienste von externe Organisationen, dann muss die Rückführbarkeit der Messung durch Kalibrierdienstleistungen derjenigen Laboratorien sichergestellt werden, die Kompetenz, Fähigkeit zur Durchführung von Messungen und Rückführbarkeit nachweisen können. Von diesen Laboratorien ausgestellte Kalibrierzertifikate müssen Messergebnisse einschließlich der Messunsicherheit und/oder eine Erklärung über die Einhaltung festgelegter metrologischer Eigenschaften enthalten.

Es gibt eine Reihe von Kalibrierungen, die derzeit nicht ausschließlich in SI-Einheiten durchgeführt werden können. In diesen Fällen sollte die Kalibrierung Vertrauen in die Messungen schaffen, indem die Rückführbarkeit auf geeignete Standards hergestellt wird:

Referenzmaterialien, die von einem kompetenten Lieferanten bereitgestellt werden, um zuverlässige physikalische oder chemische Eigenschaften eines Stoffes zu erhalten;

Etablierte Methoden und/oder vereinbarte Benchmarks, die klar beschrieben und von allen interessierten Parteien akzeptiert werden.

Sofern möglich, ist die Teilnahme an einem geeigneten Ringversuch erforderlich.

In Prüflaboratorien gelten die Anforderungen an die Messmittel und die Prüfmittel für die verwendeten Messfunktionen, es sei denn, es wird festgestellt, dass die kalibrierrelevante Komponente unwesentlich zur Gesamtunsicherheit des Prüfergebnisses beiträgt. Wenn diese Situation eintritt, muss das Labor sicherstellen, dass die verwendete Ausrüstung die erforderliche Messunsicherheit liefern kann.

Wo eine Rückführung auf SI-Einheiten physikalischer Größen nicht möglich und/oder nicht erforderlich ist, werden den Kalibrierlaboratorien die gleichen Anforderungen auferlegt wie beispielsweise die Rückführung auf Referenzmaterialien, harmonisierte Methoden und/oder harmonisierte Standards.

...

Marktforschung

Heutzutage achten Menschen, die Geld verdienen, sehr auf ihre Gesundheit, denn das Geld für Prävention und Untersuchung ist nicht so groß wie die moderne Behandlung. Deshalb beginnt der Markt für Labordiagnostik an Fahrt zu gewinnen. Noch heute gibt es viele Städte, in denen private Behandlungsräume eine Seltenheit sind. Dies deutet darauf hin, dass die Eröffnung eines Analyselabors ein profitables und begehrtes Geschäft ist.

Um dieses Geschäft zu organisieren, muss die Organisationsform festgelegt werden:

Probenahmeraum für Biomaterial. Die Hauptaufgabe eines solchen Büros besteht darin, Biomaterialien zu entnehmen und zur Analyse an ein anderes Labor zu senden. In diesem Fall ist die Einstiegsschwelle am niedrigsten - es müssen keine teuren Geräte gekauft und enge Spezialisten eingestellt werden. Hauptsache bieten die notwendigen Voraussetzungen für den Transport von Analysen und deren Sicherheit.
medizinisches Labor. Dieser Typ Das Geschäft erfordert daher den Kauf hochwertiger, teurer Geräte (Osher, Thermocycler, Analysatoren, Lesegeräte, Roboter usw.). Die Investitionen für die Organisation des Labors sind sehr hoch - von 1,5 Millionen Dollar in Millionenstädten und 200 bis 250 Tausend Dollar in den Regionen. Im Durchschnitt ist die Rentabilität einer solchen Einrichtung gering - 15%, und die Amortisationszeit beträgt 5-7 Jahre.
Behandlungszimmer. Die Investition in ein solches Büro ist geringer als die Organisation des Labors, daher ist dies in letzter Zeit eine häufigere Form. Um ein solches Geschäft zu organisieren, können Sie ein Franchise kaufen Hauptteilnehmer Laborforschungsmarkt. Die Eintrittsschwelle beträgt 40-60 Tausend Dollar. Die Amortisationszeit für einen Behandlungsraum beträgt 2-4 Jahre.

Papierkram

Vor der Eröffnung eines Analyselabors ist eine Konzession für klinische Labortätigkeiten erforderlich, da die Erbringung von labormedizinischen Leistungen in unserem Land erlaubnispflichtig ist. Die Lizenz wird vom Föderalen Dienst für die Aufsicht über soziale Entwicklung und Gesundheit ausgestellt. Ausgestellt für 5 Jahre.

Dann ist es notwendig, die Erlaubnis zur Durchführung von Tätigkeiten bei der sanitären und epidemiologischen Aufsicht und bei der Feuerwehr einzuholen.

Wenn Sie beabsichtigen, im Rahmen eines Franchise zu arbeiten, kümmert sich der Franchisegeber um die Beschaffung der Dokumentation, erhöht in diesem Fall jedoch die Pauschalgebühr.

Auswahl der Räumlichkeiten

Die Räumlichkeiten können gemietet oder Eigentum sein. Seine Wahl sollte von einer Reihe von Faktoren beeinflusst werden. Der Raum muss allen Sicherheitsstandards entsprechen (quadratische Fläche ab 30 m², separater Eingang, Verfügbarkeit von Kommunikationsmitteln usw.). Denken Sie jedoch daran, dass Sie zusätzlich zu den Standardnormen von der Bequemlichkeit ausgehen sollten potentielle Kunden bei der Standortwahl. Das Analyselabor sollte sich in der Nähe von Verkehrsknotenpunkten befinden, Parkplätze haben.

Bildung eines Serviceprofils

Der nächste Aspekt ist die Auswahl der Dienstleistungen, mit denen Sie in den Laborforschungsmarkt eintreten. Heute gibt es mehrere Haupttypen von Forschung:

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) - Testen von Antikörpern gegen einen Krankheitserreger oder spezielle Proteine;
Nachweis von DNA, Polymerase-Kettenreaktion (PCR).

Entscheiden Sie sich vor der Eröffnung Ihres Labors für das Leistungsspektrum. Die Kosten für die Durchführung von ELISA und PCR sind fast gleich. Im ersten Fall sind Investitionen für den Kauf von Geräten erforderlich, im zweiten für Räumlichkeiten, da PCR-Analysen die Einhaltung strenger Sicherheitsstandards erfordern. Bei der Nachfrage sind beide Methoden gleichermaßen gefragt.

Die Kosten der erbrachten Dienstleistungen

Die Preisliste hängt von vielen Faktoren ab. Analysieren Sie bei der Festlegung der Servicekosten die Aktivitäten der Wettbewerber. Vergessen Sie nicht, dass in den meisten Fällen eine Person mehrere Tests gleichzeitig absolvieren muss, sodass der zu zahlende Endbetrag durch Aufblasen der Preise beeindruckend sein kann. Berücksichtigen Sie die Gesamtarbeitsbelastung der Einrichtung. Tatsache ist, dass die meisten Analysematerialien und Reagenzien in großen Mengen gekauft werden müssen, die Haltbarkeit solcher Substanzen jedoch nicht lang ist. Wenn die Materialien nicht rechtzeitig verwendet werden, müssen sie daher entsorgt werden, wodurch das investierte Geld verloren geht. Das bedeutet, dass die Preise für potenzielle Kunden in erster Linie attraktiv sein müssen.

Personalauswahl

In den meisten Büros dieser Art umfasst das Hauptpersonal nicht mehr als 6-7 Personen: Ärzte und Krankenschwestern, die in Schichten arbeiten, der Administrator. Der Erfolg der Organisation und der Kundenstrom hängen von der Qualität der Arbeit des Personals ab, deshalb behandeln Sie seine Auswahl mit besonderer Aufmerksamkeit.

Ungefährer Finanzplan für die Eröffnung eines Behandlungszimmers

Startinvestitionen:

Registrierung von Lizenzen und Genehmigungen von Fire Supervision, SES - 1500 Dollar.
Dirigieren Reparatur- 5000 Dollar.
Durchführung der notwendigen Kommunikation - 1500 Dollar.
Kauf von Analysegeräten - 15.000 Dollar.
die Mietkosten für 1 Jahr mit einer Fläche von 50 m² - 12.000 Dollar.

Fixkosten:

Gehalt von Krankenschwestern (2 Angestellte) - 400 Dollar.
Gehalt des Administrators - 500 Dollar.
Gehalt von Ärzten - 600 Dollar.
Kauf von Verbrauchsmaterialien - 3000 Dollar. im Monat
Kurier (Transport) Kosten - 1000 Dollar. im Monat.

Bei der Business-Analyse ist das nicht anders hohe Rentabilität(20-40%), ist aber saisonunabhängig und zeichnet sich durch Verlässlichkeit und Stabilität aus, denn Dienstleistungen dieser Art werden immer gefragt sein. Das monatliche Einkommen beträgt 15-18 Tausend Dollar bei ordnungsgemäßer Organisation aller Geschäftsprozesse. Je nach Organisationsform und Leistungsprofil ist eine Amortisation aller Kosten in 2-5 Jahren möglich.

Sie haben sich entschieden, ein Labor für zerstörungsfreie Prüfungen zu gründen. Wo anfangen? Beim Kauf von Geräten oder beim Schreiben von Dokumenten? Aus der Ernennung des Leiters und der verantwortlichen Personen oder aus dem Namen des Labors (was wichtig ist, Anm. d. Red.)? Oder müssen Sie einen Spezialisten zertifizieren und er organisiert den Erstellungsprozess? Haben Sie einen zertifizierten Sichtprüfer, ist das ein Labor? Wahrscheinlich nicht. Und wenn sie nur die Ausführung bestimmter Arbeiten innerhalb der Mauern ihrer eigenen Fabrik kontrollieren, ist das ein Labor? Wenn sie spezielle Geräte verwenden, reicht das aus, um ein Labor zu sein? Dementsprechend stellt sich die Frage – was kommt zuerst?

Zunächst ist es wichtig zu verstehen, wo wir arbeiten. Wenn es sich um eine gefährliche Produktionsstätte handelt, ist das Vorhandensein eines Labors obligatorisch, wenn es sich um eine andere Einrichtung handelt, haben Sie das Recht, sowohl ein Labor einzurichten als auch ohne Labor zu arbeiten.

Zweitens, wer arbeitet? Sie arbeiten in einer gefährlichen Produktionsstätte, Ihre Funktion ist die visuelle Kontrolle für Ihre eigenen Bedürfnisse. Und in diesem Fall müssen Sie als Fachkraft zertifiziert sein. Das verbindliches Recht, für diejenigen, die in gefährlichen Umgebungen arbeiten Produktionsstätten, befasst sich mit der Kontrolle von Herstellung, Bau, Installation, Betrieb, Umbau, Reparatur, technischer Diagnostik, arbeitssicherheitstechnischer Prüfung von technischen Geräten, Gebäuden und Bauwerken.

Und selbst wenn es nur eine Person im Personal des Unternehmens gibt, kann sie die Kontrolle durchführen, und die Schlussfolgerung muss vom Leiter (nicht unbedingt in Vollzeit) genehmigt werden, und vor allem stellt nur ein zertifiziertes Labor eine Schlussfolgerung aus. Daher besteht eine zwingende Anforderung zur Einrichtung eines Labors - Sobald ein Abschluss ausgestellt wurde, besteht eine obligatorische Notwendigkeit, ein Labor zu erstellen, außerdem gemäß der Norm PB 03-372-00 „Regeln für Attestierungen und Grundvoraussetzungen für zerstörungsfreie Prüflabore.“ Fassen wir zusammen:

Erster Schritt- Verständnis, an welchen Objekten wir arbeiten werden.

Zweiter Schritt- Schulung und Zertifizierung des Personals nach PB 03-440-02 genau für diese Objekte durch die Arten (Methoden) der Kontrolle, die in den Anforderungen für Objekte festgelegt sind.

Dritter Schritt– Kauf von Ausrüstung – Die Hauptausrüstung muss im Besitz sein und nur hochwertige Ausrüstung und Hilfssteuerungen dürfen gemietet werden.

Vierter Schritt– Entwicklung von Laborunterlagen, einschließlich Steuerungstechnik.

Fünfter Schritt!– Zertifizierung des Labors nach PB 03-372-00.

Alle Anforderungen an die Organisation des Labors ergeben sich aus einem Dokument – PB 03-372-00 „Zertifizierungsregeln und Grundanforderungen für zerstörungsfreie Prüflaboratorien“, in dem auf 30 Seiten alles kurz, qualitativ, detailliert und sehr einfach beschrieben ist.

P. S .Ich sende jedem Teilnehmer des Webinars die entwickelte Arbeitsbeschreibung Leiter des LNC nach neuem Berufsstandard!

Beteiligen Sie sich am aktiven Dialog!

Tatjana Fjodorowa

OOO ICC Arina